Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos
CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO
DO SANGUE
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MISSÃO
Promover a proteção e a recuperação da
saúde da população, coordenando ações que
disponibilizem
sangue,
componentes
e
derivados com garantia de qualidade em todo o
seu processo e em quantidade suficiente para
suprir a demanda do País.
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Diretoria Colegiada
da ANVISA
Gerência Geral de Tecnologia
de Produtos para a Saúde
Gerência Geral de Sangue
Outros Tecidos e Órgãos
Câmara Técnica e Sub-câmaras
Gerência Geral de Tecnologia
em Serviços de Saúde
PNSH
C.G. MMN
PPA
Contrato de Gestão
MERCOSUL
Termos de Ajustes
Convênios com os Estados
Sistema de Informações
Gerenciais
HEMOVIDA
HEMOVISA
HEMOPROD
HEMOVIGILÂNCIA
HOMEPAGE
APOIO
GERÊNCIA DE PROGRAMA
SANGUE
UNIDADE DE VIGILÂNCIA
de Sangue outros Tecidos e Órgãos
1. Planejamento da Hemorrede
2. Programa Nacional de Doação Voluntária de Sangue
3. Capacitação de Recursos Humanos
Área Física
4. Infra-Estrutura
Equipamentos
Sistema Lógico de Informática
5. CQE do Laboratórios
6. Acreditação
7. Programa de Hemoglobinopatias
8. Programa de Coagulopatias
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APOIO
1. Programa de Inspeção em Unidades Hemoterápicas e
Bancos de Órgãos e Tecidos
2. Controle de Qualidade dos Insumos em Hemoterapia
3. Regulamentação de Bancos de Tecidos e Órgãos
4. Capacitação de RH em Vigilância Sanitária
5. Programa de Qualidade do Sangue
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1
PROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUE
2
3
4
Provedores
Processo
Insumos
Ciclo do Sangue
RH
Doador
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Produto
ou
Serviço
Processo
Transfusão
HC
Clientes
S.Saúde
Paciente
Médico
Enfermeira
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PROVEDOR
Insumos: Material de Consumo e Equipamentos
Material de Consumo:
• Testado
• Validado
• Condições de armazenamento
• Prazo de validade
• Condições de uso, etc.
Equipamentos:
• Qualidade, aferição e validação.
O risco do produto ofertado será aumentado se os materiais de consumo
e equipamentos não são de qualidade testada e controladas
rotineiramente
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PROVEDOR
Recursos Humanos
1.
2.
3.
Sem Competência Técnica
Desmotivado
Insatisfeito
Produto
de má
Qualidade
Risco
Aumentado
AÇÕES
Recursos Humanos:
1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada
2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa
3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados
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PROVEDOR
Doador
Pré-Requisito:

Doador saudável;
Risco:



Doador com estado de saúde comprometido
Portador de doenças transmissíveis pelo sangue
Doação como um agravo ao estado de saúde do doador
Ações:






Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente
Informações adequadas ao candidato
Sistema de registro confiável (informatizado)
Atendimento de qualidade ao doador
Doador fidelizado
Triagem Clínica eficiente
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PROCESSO: CICLO DO SANGUE

Captação de Doador;

Triagem clínica;

Coleta de sangue;

Processamento;

Laboratório;

Liberação;

Rotulagem;

Armazenagem;

Descarte.
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PROCESSO: CICLO DO SANGUE
FALHAS

Condições ambientais inadequadas;

RH despreparados e desestimulados;

Insumos e Equipamentos de má qualidade;

Ausência de manutenção preventiva e corretiva e aferição dos
equipamentos;

Ausência de POP;

Sistema de identificação de bolsas e tubos inadequados;

Resultado de exames liberados manualmente;

Ausência de controle de qualidade interno e externo;
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PROCESSO: CICLO DO SANGUE
CONSEQUÊNCIAS
Doador insatisfeito;
Coleta ineficiente;
Erro ou Troca na Identificação;
Resultado de exames de laboratório errados;
Transfusões ineficazes;
Acidentes ou incidentes transfusionais;
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PROCESSO: CICLO DO SANGUE
AÇÕES CORRETIVAS

Sistema de registro eficiente;

Sistema de Código de Barra;

Capacitação de RH e educação continuada;

Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica;

Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;

Insumos de qualidade;

POP disponível e atualizado em cada setor;

Transcrição dos resultados dos exames automatizada;

Plano de contingência;

Auditoria preventiva e corretiva.
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
PEDIDO

Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta;

Com identificação e localização inadequada do paciente;

Preenchidos inadequadamente e ilegíveis.
AÇÕES


POP para:

Pedido de transfusão;

Indicação de transfusão;

Descrição de ações e responsabilidades.
Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA

Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido;

Ausência de RH capacitados para:
a)
Escolha do hemocomponente;
b)
Executar as provas pré-transfusionais:
1.
Tipagem ABO e Rh do receptor;
2.
Retipagem das bolsas;
3.
Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases.
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
AÇÕES
Quadro de recursos humanos capacitados:

Médico hemoterapeuta;

Pessoal técnico para a execução das ações;
POPs com normas e descrições de:

Ações e responsabilidades;

Normas para escolha de hemocomponentes;

Técnicas imunoematologicas e compatibilidade;

Sistema de registros.
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
NA ENFERMARIA E NO LEITO
1.
Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais
2.
Ausência de Follow up de médio prazo do paciente.
AÇÕES
1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões;
2. RH treinados e educação continuada;
3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
NO SERVIÇO DE SAÚDE
1.
Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional;
2.
Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais;
3.
Ausência de POP de reações transfusionais;
AÇÕES

Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente;

Elaboração de POP:

Para indicação e pedido de transfusão;

Para as reações transfusionais.

Para registro e acompanhamento das transfusões;
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PROCESSO TRANSFUSIONAL
Exames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão
DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente;

Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas.
AÇÕES

Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;

Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.
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Ações da Gerência Geral de Sangue, outros
Tecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISA
AÇÕES

Planejamento da hemorrede;

Sistema de informação gerencial;

RH;

PNDVS;

Controle de Qualidade dos Hemocomponentes;

Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia;

Controle de Qualidade dos Insumos;

Certificação dos Serviços de Hemoterapia;

Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia;

HEMOVIGILÂNCIA.
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META MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDE
Implantação do Programa de
HEMOVIGILÂNCIA
Formulação da Política
Nacional de Sangue
e Hemoderivados
Reestruturação do sistema
de Vigilância Sanitária do
sangue
Programa Nacional
de Doação Voluntária
Implantação de Programas
de Capacitação
de Recursos Humanos
Implementação do Programa
Nacional de Acreditação
de Unidades Hemoterápicas
Implantação de Programas
de Qualidade Total
na Hemorrede
Sistematização do
Controle de Qualidade dos
Insumos para
Hemoterapia
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Programa Nacional de
Hemoderivados
Implementação do
Sistema Nacional
de Informações Gerenciais
do sangue
Implementação de um sistema
de Controle de Qualidade
Externo
Implantação de Programa
de Infra-estrutura
física e organizacional
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