NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA
NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
-NUVIG-
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de Vigilância Sanitária
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Missão da Anvisa
Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando
da construção de seu acesso
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 Fases da Regulação em Vigilância de
Produtos para Saúde:
Pré-registro:
- análise dos processos;
- inspeção/BPF;
- concessão p/ comercialização ou
funcionamento (registro; notificação; AF;
licença);
Pós-registro/comercialização/uso
- monitoramento do uso/comercialização dos
produtos.
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NUVIG - Estrutura
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UFARM
UTVIG
GVISS
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NUVIG - Concepção
-
Trabalhar em parcerias/estabelecer redes
de cooperação;
-
Divulgar a importância do monitoramento
do pós-uso/comercialização; e
-
Fortalecer a cultura da notificação de
eventos adversos e queixas técnicas
associadas ao uso de produtos sob
vigilância sanitária
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NUVIG - Conceitos
-
EVENTO ADVERSO: entendido como
qualquer efeito não desejado, em
humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária.
-
QUEIXA TÉCNICA: entendida como
qualquer alteração de um
produto/empresa relacionada às
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especificações técnicas ou legais, e que
poderá ou não causar dano à saúde
individual e coletiva.
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NUVIG – Algumas
propostas-2006
NOTIVISA módulo I

Desenvolvimento e implantação
NOTIVISA módulo II



Fluxos padronizados e
descentralizados no SNVS
Oficinas Regionais
Oficina Nacional
VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS
(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)
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NUVIG – Algumas
propostas-2007
NOTIVISA módulo I
 Análise
das notificações pelos integrantes do
SNVS;
 Retro-alimentação do sistema ( alertas,
recomendações, outras);
 Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das
VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema)
NOTIVISA módulo II
Desenvolvimento
do módulo
VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS
(VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)
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NUVIG – Algumas
propostas-2008
NOTIVISA módulo I e II




Implantação do módulo II ( work-flow);
Análise das notificações pelos
integrantes do SNVS;
Retro-alimentação do sistema (
alertas, recomendações, outras);
Oficinas de Capacitação
VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS
(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)
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NUVIG e demais
áreas do SNVS
Algumas questões...
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Algumas questões (1/5)
1. Necessidade de definir as responsabilidades no
SNVS e parcerias com outros setores:
Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas,
muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a
vigilância epidemiológica.
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Algumas questões (2/5)
2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com
as necessidades do SNVS e do SUS.



ANVISA indutora – necessidade de informação na fase
pós-uso/comercialização = notificação;
Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X
hospitais sentinela, baseados em critérios de
interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto
no SUS;
Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.
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Algumas questões (3/5)
3. Modelo Descentralizado:
 Descentralização de acordo com as possibilidades de
cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a
cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária;
 Atenção especial às interfaces das “vigilâncias”
(sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três
esferas de Governo;
 Capacitação para algumas atividades (por ex.
investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais –
VEs – Rede sentinela e colaboradora.
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Algumas questões (4/5)
4. Definição de rede laboratorial para atender
as diferentes especificidades:
Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos
biomédicos e vários outros tipos de produtos de
uso para a saúde.
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Algumas questões (5/5)
5. Acompanhamento e avaliação:
Definição de indicadores: de gestão,
de processo, de resultado.
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USUÁRIOS/
CONSUMIDORES
Visa Municipal
PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
Visa Estadual/DF
INSTITUIÇÕES
DE SAÚDE/
INDÚSTRIAS/
OUTROS
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Obrigada ! ! !
Beatriz Mac Dowell Soares
Diretora-Adjunta/ANVISA
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61-3448-3179(telefone) 3448-1275(fax)
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