Tipos de
Estudo
Bibliografia
• Epidemiologia clinica
Elementos esenciais
• Robert H. Fletcher
• Clinical Trials: A practical
approach
• Stuart j. Pocock
• Primer of Epidemiology
• Gary D. Friedman
• Evidence-based Medicine
• David L. Sackett
• PDQ Statistics
• Geoffrey Norman
• David Streiner
• PDQ Epidemiology
• David Streiner
• Gepffrey Norman
• Designing Clinical Research2nd edition
•Stephen B. Hulley et al
• Como elaborar sua tese:
Estrutura e referencias
• Edna Terezinha Rother
• Maria Elisa Rangel Braga
• Metdologia científica para a
área de saúde
• Sônia Vieira
• William Saad Hossne
• www.evidencias.com
• www.metodologia.com
Conceitos
Básicos
Conceitos Básicos
 Bias (viés, tendenciosidade)
 Randomização (aleatorização)
 Mascaramento
 Validade Interna
 Fator em estudo
 Desfecho clínico
Conceitos Básicos
 Bias
(víeis, vício, tendenciosidade)
- Erro ou desvio sistemático do estudo
- Conclusões tendenciosas
- Seu efeito não é diminuído aumentando-se a
amostra
 Mascaramento
(cegueira)
- Tentativa de evitar que os participantes do
estudo saibam qual tratamento está sendo
administrado
- Uni, duplo ou triplo-cego
Bias
•Seleção dos pacientes
•Alocação do tratamento
•Avaliação dos resultados
•Análise dos dados
•Relato dos Resultados
Conceitos Básicos
•Randomização (aleatório)
- Distribui os participantes ao acaso, mesma
probabilidade
•Validade interna
- Quando os resultados são verdadeiros para
o grupo estudado (amostra)
•Validade externa
- Aplicabilidade, generalização
- O quantos os resultados de um estudo
aplicam-se a outros indivíduos
Conceitos Básicos
•Fator em estudo
- Agente de investigação que determina o
desfecho de interesse
- Ex: fator de risco, de exposição,
prognóstico
•Desfecho clínico
- Evento de investigação supostamente
causado pelo fator em estudo
- Ex: doença, complicação, efeito
terapêutico
Conceitos Básicos
•Padrão ouro (gold standard)
•Fator de confusão
•Reprodutividade
•Validade
•Eficácia
•Efetividade
•Eficiência
Conceitos Básicos
•Padrão ouro (gold standard)
- Método, procedimento ou medida
largamente aceita como sendo a
melhor
Conceitos Básicos
• Fator de confusão
-
Associação entre fator de estudo e a doença está
distorcida por um terceiro fator associado tanto a exposição
quanto ao risco de desenvolver a doença
Conjunto inicial


Grupo experimental


Grupo controle


Conceitos Básicos
•Reprodutibilidade
-Capacidade de uma medida dar o
mesmo resultado ou muito semelhante
quando submetida à repetições
-Intra/inter-observador
•Validade
-Capacidade de uma medida avaliar
realmente aquilo que está pretendendo medir
Conceitos Básicos
•Eficácia
- Uma intervenção funciona em condições
ideais
•Efetividade
- Uma intervenção funciona em condições
habituais
•Eficiência
- Uma intervenção funciona em condições
habituais, mesmo levando-se em
consideração os custos e riscos
Conceitos Básicos
•Sensibilidade
•Especificidade
•Incidência
•Prevalência
•Placebo
•Intervenção
Conceitos Básicos
•Sensibilidade
- Proporção de pessoas que tem um teste
positivo e têm a doença
- Um teste sensível raramente deixa de
encontrar pessoas com a doença
•Especificidade
- Proporção de pessoas que têm um teste
negativo e não tem a doença
- Um teste específico raramente classificará
erroneamente pessoas sadias e doentes
•Incidência
- Proporção de ind. que não têm uma condição
clínica e que a desenvolve no decorrer de um período
Sensibilidade-Especificidade
Teste
Doença
Presente Ausente
(a) F+ (b)
Positivo V
Negativo F-
S=a/a+c
(c)
V
(d)
E=d/b+d
Sensibilidade e Especificidade
Cem paciente (80 doentes e 20 não doentes) foram
submetidos a um teste que apresenta
sensibilidade de 90% e especificidade de 10%.
1. Construa uma tabela 2x2 demonstrando o número
de paciente em cada quadrante
Doença
Presente
Teste
Positivo
Negativo
72a a
8cc
Ausente
4bb
16d d
Conceitos Básicos
•Prevalência
- Proporção de indivíduos que apresentam
uma condição clínica em um determinado ponto
de tempo
•Placebo
- Substância inerte administrada ao
paciente para comparar seus efeitos com outra
intervenção
•Intervenção
- Qualquer tratamento ou procedimento
administrados ao paciente de um estudo por
determinação do investigador
Conceitos Básicos
•Risco Relativo
- É a razão da incidência da doença
entre os expostos e os não expostos
- Estudos coorte
•Razão de risco (Odds ratio)
- Expressa a força de associação
entre um fator em estudo e um desfecho
clínico
- Estudos caso-controle
Tipos de
Estudo
Tipos de Estudos
Estados descritivos
Estados analíticos
Série de
casos
Observacional
Intervenção
ECR
Caso-controle
Transversal
Coorte
Estudos Descritivos
•Distribuição da doença na população
de acordo com sua características
- Sexo, raça, idade, estado civil, classe
social, distribuição geográfica,
manifestações clínico-laboratoriais,
tempo de ocorrência
Estudos Descritivos
•Vantagens
- Facilidade de execução
- Baixo custo
- Rapidez nos resultados
•Desvantagens
- Impossibilidade de estabelecer relação de
causalidade entre fator de estudo e o
desfecho clínico
- Pesquisador fica sujeito a lembranças e
recomendações dos indivíduos investigados
(biasviés)
Estudos Observacionais
•São aqueles em que os participantes da
pesquisa não são sorteados para
respectivos grupos, porque já pertencem
a eles antes do início da pesquisa
•Estudos transversais
•Coorte
•Caso-controle
Estudo Transversal
•Determinação simultânea do fator de
interesse e do desfecho em investigação numa
população bem definida
•Para avaliar se existe relação entre as
variáveis (ex: fumantes e problemas
respiratórios), o pesquisador toma uma
amostra da população e conta o número de
elementos que caem em cada categoria
•Estudo de prevalência das doenças
Estudo Transversal
Amostra
Fumantes com problemas respiratórios
...
Fumantes sem problemas respiratórios
...
Não-fumantes com problemas respiratórios
...
Não-fumantes com problemas respiratórios
...
Estudos de Prevalência
•Examinam a relação entre doenças e outras
características ou varáveis de interessem e com
eles existem numa população definida , num
período de tempo
•A presença ou ausência de doença ou outras
varáveis é determinada em cada membro da
população do estudo ou numa amostra
representativa num determinado período de tempo
Nº de pessoas com doença
Nº total no grupo
Estudos Coorte
•Partem de grupos de indivíduos com
ou sem fator de exposição e que ainda
não desenvolveram o desfecho de
interesse
•Quando prospectivos os grupos são
seguidos longitudinalmente, depois de
certo tempo avalia-se quem
desenvolve ou não a doença
Estudos Coorte
Exposição ao fator de risco
Doença
Sim
População
Amostra
Sim
Tempo
Não
Sim
Pesquisa
Estudos Coorte
•Riscos Relativos
- Quantas vezes os indivíduos expostos
desenvolve a doença quando comparados ao não
expostos
- É a medida da força de uma associação nos
estudos coorte
-Quando mais forte a associação, maior se´r
risco relativo
- RR < 1 indica fator de proteção para doença
- RR = 1 indica que não existe associação
Risco Relativo
Casos Não-casos
Expostos
a
b
Nãoexpostos
c
d
RR=a/(a+b)
c/(c+d)
Risco Relativo
Duzentos indivíduos (100 fumantes e 100 não) foram
acompanhados num período de 5 anos. Ao final do
estudo, os números encontrados foram(tabela)
1. Calcule a incidência da doença nos expostos
2. Calcule a incidência da doença nos não-expostos
3. Calcule o risco-relativo para fator em estudo
(exposição)
RR=a(a+b)
c/(c+d)
Doença
Expostos
Casos
80 a
Não-casos
20 b
Não-expostos
10 c
90 d
RR=80/(100)
10/(100)
Estudos de Incidência
•Enfocam mais diretamente os fatores
relacionados ao desenvolvimento da doença
•Um grupo populacional livre da doença a ser
investigado é identificado num determinado tempo
e os itens de interesse são medidos neste grupo
=Coorte
•Estes pacientes são seguidos num determinado
período de tempo para o desenvolvimento da
doença possa ser estudado
- Nº de pessoas que desenvolve a doença
Nº total de pessoas
Estudos Caso-controle
•O investigador parte de indivíduos com
doença (casos) e sem doença
(controles) e busca no passado a
presença ou ausência do fator de
exposição
•A medida de estatística de associação
entre exposição e doença é a razão de
risco (odds ratio)
Estudos Caso-controle
Exposição ao fator de risco
Sim
Tempo
Sim
Pesquisa
Amostra
com doença População
Amostra
sem risco
de risco
Estudos Caso-controle
•Razão de riscos (Odds ratio)
- Forma de expressar a força de
associação entre um fator em
estudo e um desfecho clínico
quando o estudo não permite
estimativa direta da incidência da
doença na população estudada
Razão de chances
Casos
Não-casos
Expostos
a
b
Nãoexpostos
c
d
Razão de chances-Oddes ratio
Duzentos indivíduos (100 câncer de pulmão e 100 não)
foram avaliados retrospectivamente quando a exposição
ou não ao cigarro. Ao final do estudo, os números
encontrados foram: (tabela)
1. Calcule a razão de chances (associação) entre a
exposição e a da doença
RC=ad
Casos Não-casos
bc
Expostos
80 a
10 b
Não-expostos
20 c
90 d
RC=80x90
10x20
Estudos
Prospectivos-Retrospectivos
Período de tempo durante o qual os dados
foram registrados em relação ao tempo no
qual o estudo começou
Retrospectivo
Investigação
Prospectivo
Prospectivo: O investigador planeja e controla os
métodos de avaliação
Causa
Efeito
Retrospectivo: Os dados já foram colhidos
Efeito
Causa
Ensaios clínicos Controlados
•Estudos prospectivos utilizados para comparar
determinada investigação com outra ou com
placebo
•Desenho considerado padrão-ouro para testar
eficácia/efetividade
- Alocação randomizada
-possibilita a mesma probabilidade de
um indivíduo cair num grupo ou outro
de tratamento
- toma os grupos mais semelhantes
entre si
- Estudo duplo-cego
Teste de hipóteses
População
Verdadeiro
Estudo
Ho: A=B
Ho: a=B
Falso
Verd.
Poder (1-B)
I (a)
Falso
II (B)
Cor
Estudo tipo “Cross-Over”
•Ensaio clínico em que todos os
pacientes recebem os dois
tratamentos
•Os pacientes servem como seus
próprios controles
•Necessita de um número maior de
pacientes (tamanho menor da
amostra)
Revisão Sistemática
Revisão sistemática é um
tipo de investigação científica que
reúne vários estudos originais ,
sintetizando os resultados, através
de estratégias que limitam vieses e
erros aleatórios.
Metanálise
È uma síntese matemática dos resultados
dos estudos primários
EC1
EC2
EC3
EC4
Revisão sistemática
Metanálise
Possíveis
Conclusões
Existe
Evidência
Suficiente
insuficiente
Não-existe
Ensaio clínico
com protocolo adequado
Qualidade Boa
Poder estatístico bom
Qualidade ruim Qualidade boa
Qualidade ruim
poder estatístico Poder estatístico Poder estatístico
bom
ruim
ruim
Não usar
Usar
ensaio clínico
c/ novo protocolo
Ensaio Clínico
Ensaio clínico
c/ mesmo protocolo c/novos protocolos
Revisão de
Literatura
Publicações Médicas
•1985: 20.000 revistas biomédicas
•Para atualização nas 10 melhores revistas
de Medicina Interna
-
200 artigos e 10 editorias por
mês
- Expansão da literatura:
- 6 a 7% por ano
Fontes de informação
•Artigos
•Guias práticos
•Editoriais
•Meta-análise
•Palestras
•Seminários
•Workshops
•Propagandas e revistas médicas
•Etc, etc, etc
Seleção de artigos
•O artigo aborda a questão clínica
específica que motivou a pesquisa?
•O arquivo representa uma pesquisa
original?
•A pesquisa está baseada numa boa
metodologia?
Estruturação dos artigos
médicos
•Método
•Revisão sistemática
•Confiança
Maior
•Estudo controlado randomizado
•Estudo de coorte
•Estudo de caso-controle
•Série de casos
•Relato de caso
Menor
Estruturação dos artigos
Médicos
•Título
•Resumo
•Introdução
•Por que você começou?
•Métodos
•O que você fez?
•Resultados
•O que você encontrou?
•Discussão
•O que isso significa?
Estratégia para seleção e leitura
de arquivos
• Título
(interessante ou não)
não
•Autores (impressão positiva ou não)
não
•Resumo (se válido, resultados são)
não
úteis)
•Local (se válidos, resultados podem
ser implementados na prática diária)
não
Qual a proposição do artigo?
•Teste diagnóstico
•Curso clínico e prognóstico
•Etiologia
•Terapia
Se a resposta for sim
•Material e métodos
•Avaliação completa e metodológica do
artigo
Aplicabilidade dos resultados
do trabalho na prática diária
Pacientes
Não
Paciente
Sim
Paciente