POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM
FARMACOVIGILÂNCIA
Descentralização e Integração das ações em
Farmacovigilância
Implantação da Farmacovigilância no Estado de São Paulo
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Adalton G. Ribeiro
Conflito de interesse:
Farmacêutico-Bioquímico
Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SP
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1998
Resolução SS 172
Institui o Programa Estadual de Redução
de Iatrogenia (PERI)
1999
Resolução SS 32
Formulários de Notificação de Eventos
Adversos a Medicamentos para
profissionais de saúde e (DRM)
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2000
Portaria CVS 10
Atualiza fluxo de notificações e torna
compulsória a notificação ao CVS/SP
por parte dos DRM
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Distribuição do NÚMERO DE ESTABELECIMENTOS
por Unidades da Federação
Fabricação de Medicamentos para uso Humano
Posição em 31/12/2011
São Paulo
70
Rio de Janeiro
14
Minas Gerais
18
Goiás
Rio Grande do Sul
195
Paraná
24
Pernambuco
Santa Catarina
Demais
33
BRASIL = 524
estabelecimentos
Fonte: Mnistério do Trabalho e Emprego - RAIS
Elaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
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39
59
72
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Termo de cooperação CVS-SES-SP com a OPAS
1999 - 2008
Possibilitou ao CVS trabalhar através de
consultoria com instituições parceiras
Instituto Catalão de Farmacologia UAB
Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
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Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS
destaque para:
CLOZAPINA
2001
Lefunomide
2001
ISOTRETINOÍNA
LUMIRACOXIBE
2008
SIBUTRAMINA
2001 e 2010
- Riscos de
leucopenia e
agranulocitose.
-Monitorar a
terapia em relação
aos eventos
adversos
(tuberculose)
- RAM graves:
depressão,
danos hepáticos
e efeitos
teratogênicos.
- Reações
adversas hepáticas
e cardiovasculares
graves.
Recomenda a
realização
obrigatória, em
São Paulo, de
radiografia de
tórax e teste de
sensibilidade
cutânea para
tuberculose (PPD)
-Obrigatoriedade
de dois Métodos
contraceptivos
(mulher em idade
fértil)
- Riscos de
alterações SNC,
funções
hepáticas e
contraindicação
em pacientes
cardiopatas, <16
anos e obesos.
-Portarias CVS
04/04 e 01/12
estabelece medidas
de controle
farmacoterapêutico
no ESP.
2003
- Comunicado CVS
133 suspende a
comercialização
no ESP com
interdição cautelar
de todos os lotes.
- Solicitação de
revisão de bula.
- Portaria CVS 23
proíbe
manipulação no
ESP e medidas
de dispensação e
comercialização.
Gerenciamento de Risco e Proposta de Planos de Minimização de Riscos
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2005
Portaria
CVS 03
Notificação voluntária para todos os profissionais
de saúde, e institui os modelos de formulários
para
notificação
de
eventos
adversos
Preenchimento eletrônico do formulário na página
do Centro de Vigilância Sanitária na Internet
Institui o sistema eletrônico de notificação
PERIWEB
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2009
RDC 4
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores
de registro de medicamentos de uso humano.
2010
Portaria
CVS 05
Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização
dos procedimentos para DRM com envio
exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a
Anvisa
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Nº Notificações PERIWEB
Total: 96.302
65.878
22.888
1.102
2.427
1.851
2.156
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Notificações referente ao mês
Outubro/2012
2.169
1.564
50
396
106
42
11
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Assunto das Notificações
Período: Maio/2005 a Outubro/2012
7%
1%
92%
Suspeita de RAM
Desvio de Qualidade
Ambos
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Fluxo de Informações
(Notificações)
Periweb
Notivisa
Resultado das análises de causalidade
Demandas específicas (Avaliação de RPF)
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Evolução das Notificações
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
7659
6553
5996
Farmácias
Hospitais
4375
Indústrias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
1869
2946 2704
2552
2344
Programa F. Notificadoras
1029
2005
2006
2007
2008
2009
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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RDC 04/2009
13.908
13418
12011
Farmácias
Hospitais
Indústrias
7659
5996
Outras Unid. Saúde
6553
Profissionais de saúde
Programa F. Notificadoras
4375
1869
1029
2005
2344
2006
4.072
2946
2007
3366
2704
2008
3870
2552
2009
2010
2011
2012
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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1400
1200
RDC 04/2009
1000
800
Farmácias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
600
Programa F. Notificadoras
400
200
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Perfil dos Notificadores
60%
50%
40%
Enfermagem
30%
Farmacêuticos
Médicos
Outros profissionais de saúde
20%
10%
0%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Inspeção em Farmacovigilância
Técnicos da Anvisa
e do CVS-SES-SP
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PET-Saúde-Vigilância em Saúde
1) Estudo comparativo das RAMs relacionadas aos Imunobiológicos Inibidores de
TNF-alfa: Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral
2) Levantamento do perfil de reações adversas associadas ao uso do
medicamento rituximab). Juçara Vercelino
3) Estudo de Gerenciamento de risco e reações adversas graves relacionadas ao
medicamento Clozapina. Flávia Katayama
4) Análise de Sinal envolvendo os Imunobiológicos Inibidores de TNF-alfa:
Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral
5) Antagonista dos receptores de angiontesina II - comparação entre os perfis de
reações adversas e a relação com neoplasias . Lucas Hoffmann
6) Levantamento de reações adversas psiquiátricas e teratogênicas envolvendo o
medicamento isotretinoína. Kamilla Villa
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PET-Saúde-Vigilância em Saúde
7) Associação entre o uso da Insulina glargina e a incidência de câncer. Marcela
Ueda
8) Estudo do gerenciamento de risco: reações adversas graves relacionadas ao
uso do endoceptivo contendo levonorgestrel. Flávia Katayama
9) Estudo do perfil das reações adversas envolvendo o medicamento Tartarato de
Varenicline. Lucas Hoffmann
10) Comparação entre os perfis de reações adversas relacionadas ao rituximabe e
tocilizumabe. Juçara Vercelino
11) Perfil de reações adversas a medicamentos relacionados ao uso de interferon
beta-1a, o interferonbeta-1b e glatirâmer para tratamento de esclerose múltipla.
Kamilla Villa
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PET-Saúde-Vigilância em Saúde
12) Perfil de uso e Reações Adversas aos Medicamentos hipoglicemiantes
liraglutida e exenatida. Milenna Castanho
13) Rituximabe e reações adversas hematológicas em pacientes com artrite
reumatóide. Diogo Takano
14) Osteonecrose de mandíbula associada ao uso de medicamento da classe dos
bifosfonados. Renan Fernandes
15) Comparação entre o perfil de reações adversas psiquiátricas em pacientes
tratados com ISRS. Gabriel Padilha
16)Natalizumab associada a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva: Proposta
de elaborar um plano de minimização de risco. Lara Cheliz
17) Avaliação da indicação of label envolvendo o medicamento oxcarbazepina.
Silvana Lima
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Secretaria de Estado da Saúde
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Av Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP
Fone: (11) 3065 4618 Fax: (11) 3065 4744
E-mail: [email protected]
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