Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
PHONE: 734.663.4145
TOLL FREE: 800.262.3304
SITE: www.terumo-cvs.com
29 de março de 2015
Prezado cliente,
Há quatro anos, no dia 29 de março de 2011, a Terumo Cardiovascular Systems (Terumo
CVS) firmou um decreto de consentimento com o Food and Drug Administration (FDA) dos
EUA. Na ocasião, V.Sa., ou um representante designado pela sua instituição, assinou um
Certificado de Necessidade Médica (CNM) que permitiu à sua instituição continuar a utilizar
certos produtos e serviços da Terumo CVS até que sejam suspensas as restrições do
decreto de consentimento.
Como parte do decreto de consentimento, comprometemo-nos a enviar relatórios a cada
cliente que assinou um CNM em intervalos regulares e específicos:
 Doze meses após a implementação do decreto de consentimento – o relatório foi-lhe
remetido pela Terumo CVS em 29 de março de 2012.
 Posteriormente, em intervalos de seis meses, até que a Terumo CVS receba a
certificação de sua unidade de produção em Ann Arbor:
o
29 de setembro de 2012 (enviado em 29 de setembro de 2012)
o
29 de março de 2013 (enviado em 29 de março de 2013)
o
29 de setembro de 2013 (enviado em 29 de setembro de 2013)
o
29 de março de 2014 (enviado em 29 de março de 2014)
o
29 de setembro de 2014 (enviado em 29 de setembro de 2014)
o
29 de março de 2015 (em anexo)
Os relatórios oferecem informações atualizadas sobre nosso desempenho no cumprimento
dos compromissos que assumimos no decreto de consentimento.
Por favor, observar que V.Sa. não precisa tomar nenhuma medida ao receber este relatório.
Reiteramos nossos agradecimentos por sua fidelidade e confiança.
Atenciosamente,
Mark Sutter
Presidente e CEO
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
Março de 2015
Relatório de Conformidade da Terumo CVS
Referente ao período de 29 de setembro de 2014 a 29 de março de 2015
Até esta data, a Terumo CVS cumpriu os requisitos especificados nos termos do decreto de
consentimento.
 A Terumo CVS implementou novos procedimentos para o Sistema de Qualidade durante 2012
e 2013, de acordo com os prazos do plano de trabalho. O perito independente examinou
diariamente o progresso da Terumo CVS em relação ao plano e enviou relatórios trimestrais
ao FDA. Todas as atividades do plano de trabalho foram concluídas de forma satisfatória para
o perito.
 Os planos de ações corretivas para todas as seções do novo Sistema de Qualidade foram
implementados e os novos procedimentos do Sistema de Qualidade estão sendo utilizados.
 A Terumo CVS concluiu uma análise retrospectiva dos registros de seu Sistema de Qualidade
desde 2004 e empreendeu as devidas ações para corrigir ou recolher produtos com base na
reavaliação dos registros.
 Para assegurar a qualidade dos produtos despachados da unidade de produção em Ann Arbor
durante a execução do plano de trabalho, a Terumo CVS implementou salvaguardas
adicionais para seus procedimentos atuais.
 Após a conclusão do plano de trabalho, a Terumo CVS compilou a devida documentação dos
novos procedimentos de seu Sistema de Qualidade. A documentação serviu como evidência
objetiva para inspeções realizadas por peritos independentes. As inspeções resultaram em
uma recomendação de certificação que o perito enviou ao FDA em novembro de 2013.
 O FDA fez uma auditoria do Sistema de Qualidade de Ann Arbor em janeiro/fevereiro de 2014.
A auditoria apontou certos itens adicionais a serem corrigidos em um novo plano de trabalho.
O FDA aprovou o novo plano de trabalho em junho de 2014.
 O perito independente inspecionou a Terumo CVS em dezembro de 2014 e recomendou a
certificação com base em sua auditoria do plano de trabalho concluído. O FDA inspecionou a
Terumo CVS em janeiro de 2015 e não registrou nenhuma observação de auditoria acerca do
Sistema de Qualidade ou do hardware do Sistema CDI®. A máquina coração-pulmão Terumo
Advanced Perfusion System 1 não foi inspecionada nessa ocasião e será inspecionada em um
momento futuro.
 Em 25 de fevereiro de 2015, o FDA notificou a Terumo CVS de que o Sistema de Qualidade
geral e o hardware do Sistema CDI® estão em conformidade com os regulamentos do FDA e
de que todas as restrições preventivas impostas ao hardware do Sistema CDI® foram
canceladas.
Para obter mais informações, visite www.terumo-cvs.com/consentdecree ou entre em contato
com o representante mais próximo da Terumo.