Quem somos
Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega
entidades empresariais não governamentais com o objetivo de
promover princípios éticos de concorrência empresarial e
estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a
falsificação de produtos e o contrabando.
Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores
específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para
a melhoria do ambiente de negócios.
Nossa Missão
“Promover a ética concorrencial, para
melhorar o ambiente de negócios.”
Nossos associados
 Companhias farmacêuticas





Aché
Cristália
Eurofarma
Mantecorp

Interfarma

Abbott
Actelion
Astrazeneca
Bayer Schering
Biogen
Boehringer
Daiichi Sankyo
Farmalab Chiesi
Galderma
Genzyme
Glaxosmithkline
Janssen-Cilag
Lilly
Lundbeck
Merck Serono
Merck Sharp & Dohme
Novartis
Novo Nordisk
Nycomed
Organon
Pfizer
Roche
Sanofi-Aventis
Schering Plough
Servier
Shire
Stiefel
Wyeth
Zambon
Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6
bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico
total (IMS dezembro 2008)
Diagnóstico da informalidade
O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o
desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de
saúde;

Uso de medicamentos de qualidade
inferior e/ ou inadequados, uso de
quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos
pela população devido ao maior preço
cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de
capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas
formais, com prejuízo ao
desenvolvimento do setor.
o
Não existe "bala de prata"
o
Combate se dará pelo conjunto
de ações específicas, sendo a
mais importante:
Sistema de Rastreamento
Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia
Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005
Diretrizes
• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil
implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas
da cadeia, desde a produção até o consumidor final
• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais
• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude
• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.
Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica
entre o ETCO e a ANVISA para a realização do
projeto piloto para a implantação do sistema de
rastreamento e autenticidade de medicamentos.
... Este sistema é fundamental para a prevenção de
roubos, falsificações e descaminho que são
constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que
acarretam graves riscos para a saúde da população.
A assinatura desse acordo representa mais um
grande avanço na luta do ETCO no combate à
concorrência desleal .....
Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA
Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção,
comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.
Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos,
prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento
e transmissão eletrônica de dados.
Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3
anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:
I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:
I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);
II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de
transporte/logísticas);
III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição;
médico, odontólogo e veterinário).
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Organograma
Comitê de Gestão:
 Luca Mantegazza
 Heraldo Marchezini
 Andre Franco Montoro





Validação – Caminhos
FUP Cronograma, etc.
Interlocução out entidades / governo
Orçamento
Aspectos legais (banco de dados)




Cronogramas
Propostas
Coordenação do Projeto
Interface técnica



Implementação do Projeto Piloto
Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)
Apresentação do andamento / resultados do Projeto
Grupo Operacional
Coordenação – Patrícia Blanco








Valdomiro Rodrigues (Sanofi)
Rubens Weg (Bayer)
Clemente del Drago (Mantecorp)
Cesar Pires (Ache)
Felix Figols (Boehringer)
Luiz Henrique Lopes (Pfizer)
Marcelo Liebhart (Interfarma)
Rodrigo Klein (Interfarma)
Grupo Técnico
Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e
Clemente del Drago







Paulo Camossa (Bayer)
Enrico Raucci (Sanofi)
Elvira Centeio (Pfizer)
Marco Aurélio Leitão (Mantecorp)
Luiz Fortuna (Nycomed)
Márcio Valentim (Eurofarma)
Cibele Chiaramitara (Ache)
INJEXTECH





Documentação técnica / Cronogramas
Compilação dos dados
Validação
Resumo executivo
Propostas de soluções técnicas comuns
Grupo de TI








Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação
Alexandre Salles (Bayer)
Andre Borges (Pfizer)
Daniel Ferreira (Eurofarma)
Denilson Caraca Peramos (Ache)
Enrico Raucci (Sanofi)
Orlando Aragão (Mantecorp)
Daniela Rapchan (Nycomed)
Projeto Piloto
Definição
• Definição do sistema
• Definição de escopo e plano
de trabalho
• Implementação e teste dos
equipamentos / tecnologias
Implantação
ampla
Testes
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ache
Bayer Shering
Eurofarma
Mantecorp
Nycomed
Pfizer
Sanofi Aventis
• Todo mercado
• Profarma
• Santa Cruz
• Panarello
Drogasil
Droga Raia
Drogaria Araújo
Pague Menos
14 PDVs
Avaliação e
ajustes
Obrigatoriedade
O Papel do ETCO
• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema
capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando
trazer de volta o equilíbrio concorrencial, propiciando assim
um bom ambiente de negócios.
Desafio
• O sistema é complexo e exigirá o empenho de todos.
Somente a união de esforços em torno da implantação de
uma ferramenta que auxilie no combate às práticas desleais
de concorrência será capaz de combater a informalidade:
inimigo comum que corrói o mercado, provoca uma enorme
perda de eficiência e trás prejuízos para toda a sociedade.
União de esforços
• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a
união de todos os interessados para que a implementação do
sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize
de forma ágil, eficiente e eficaz.
Passo a passo
Passo 1 - Aplicação
Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código
bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho),
além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de
04/03/2008.
Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a
minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a
impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o
produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.
Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a
confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa
impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.
Passo 2 – Leitura
Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem
secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser
separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM
selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.
Passo a passo
Passo 3 – Acondicionamento
Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e
identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem
de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho”
serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas
nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.
Passo 4 – Armazenagem e liberação
Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um
conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até
o varejo, passando pelos canais de distribuição.
Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para
comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no
banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará
rastreável.
Passo a passo
Passo 5 – Faturamento
Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa
última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda.
Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão
eletronicamente capturados.
Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho
no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística,
haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será
tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema
informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as
transportadoras contratadas.
Passo 6 – Transporte
A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de
transportadora ou de consolidação de cargas.
Passo a passo
Passo 7 – Recebimento
O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos
cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os
distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O
departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os
dados constantes do faturamento (enviado-recebido).
Passo 8 – Custódia
Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em
seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do
produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu
produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o
banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .
Passo 9 – Simulações
No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de
produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.
Relatório final
Passo 10 - Relatório final
A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na
escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação
do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor
solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos:
governo, empresas e consumidor final.
MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO
GESTOR
BANCO CENTRAL
Banco de
Dados Central
Banco de
Dados Privado
Geração de
Números
Randômicos
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
PRODUTO
TRANSITO
CUSTÓDIA
TRÂNSITO
PRODUTO
LIBERADO
PARA VENDA
CONFIRMAÇÃO
RECEBIMENTO
Associação
Números
randômicos
Para codificação
Armazenagem
de dados
(códigos)
PRODUÇÃO
Ordem de
Produção
PROCESSO
PRÓXIMO PASSO DA
CADEIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA
Alimentação e
Atualização
CONFIRMAÇÃO
DE CUSTÓDIA
Reconciliação
Armazenagem
de códigos
aplicados
Sistema Industrial
Busca
Alimentação
Impressora
Alimentração
Atualização
Reconciliação
Alimentação e
Atualização
Reconciliação
Leitura
Conferência
Consolidação
por fatura
Leitura
Conferência
Consolidação
por fatura
Impressão
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
Leitura
Conferência
Consolidação
Expedição
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
VENDA
Alimentração
Atualização
Reconciliação
Expedição
Recebimento
Conferência
Cega
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
VENDA
MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO
PRÓXIMO PASSO DA
CADEIA FARMACÊUTICA
INDÚSTRIA
AJUSTE
STATUS
IUM
PRODUTO
Geração de
Números
Randômicos
AJUSTE
STATUS
IUM
PRODUTO
Banco de
Dados Privado
Banco de
Dados Central
GESTOR
BANCO CENTRAL
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
Alimentação e
Atualização
PRODUTO
TRANSITO
CUSTÓDIA
TRÂNSITO
PRODUTO
LIBERADO
PARA VENDA
CONFIRMAÇÃO
RECEBIMENTO
Associação
Números
randômicos
Para codificação
Armazenagem
de dados
(códigos)
PRODUÇÃO
PROCESSO
Ordem de
Produção
Alimentação e
Atualização
CONFIRMAÇÃO
DE CUSTÓDIA
Reconciliação
Armazenagem
de códigos
aplicados
Sistema Industrial
Busca
Alimentação
Impressora
Alimentração
Atualização
Reconciliação
Alimentação e
Atualização
Reconciliação
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
OCORRÊNCIAS
SOLICITAÇÃO
AJUSTE
STATUS IUM
Leitura
Conferência
Consolidação
Expedição
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
VENDA
Alimentração
Atualização
Reconciliação
Leitura
Conferência
Consolidação
por fatura
Leitura
Conferência
Consolidação
por fatura
Impressão
ANÁLISE
AJUSTE
STATUS
IUM
PRODUTO
Expedição
Recebimento
Conferência
Cega
OCORRÊNCIAS
SOLICITAÇÃO
AJUSTE
STATUS IUM
Cartucho
Cx. embarque
Pallet
VENDA
LÓGICA NA CADEIA COMERCIAL
BAYER
SCHERING
ACHE
EUROFARMA
MANTECORP
NYCOMED
PFIZER
SANOFI
AVENTIS
● CADA EMPRESA FARMACÊUTICA PRODUZ UM LOTE
LEITURA DE CAIXA DE EMBARQUE
PROFARMA
PANARELLO
SANTA CRUZ
DROGASIL
DROGA
RAIA
LEITURA DE CADA CARTUCHO
PDV1
PDVN
RETORNO DOS PRODUTOS
AO DISTRIBUIDOR SIMULANDO
A VENDA AO CONSUMIDOR
PAGUE
MENOS
DROGARIA
ARAÚJO
EQUIPAMENTOS – PROJETO PILOTO
Linhas de produção- EMBALAGEM
Industrias Farmacêuticas –
(Câmara de Medicamentos – ETCO)
Fornecedores de Equipamentos
Termo de Cooperação Técnica
Módulo Itinerante:
Gautama Automação
OMNI – Cognex
VideoJet
Markem-Imaje
Equipamento próprio:
Bayer – Tecnologia proprietária
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEM
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEM
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
Embalagem
Secundária
Balança
de
Controle
Esteira
de
Transporte
Embalagem
Terciária
Equipamento
de Codificação
Data Matrix
(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,
,etc)
LEITORA 2
Opção 2
SISTEMA
EXPULSÃO
Opção 1
LEITORA 1
Embalagem
Primária
Sistema
Industrial
de
Controle
Impressão
PROCESSO ON-LINE
BANCO
DE DADOS
EMPRESA
Impressora
Etiqueta
Pai-Filho
(DOD,TTOP)
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEM
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEM
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
Embalagem
Primária
Embalagem
Secundária
Balança
de
Controle
Esteira
de
Transporte
Embalagem
Terciária
CENTRAL
DE IMPRESSÃO
( SALA ESPECIAL, POP’S, RECONCILIAÇÃO,ETC.)
Equipamento
de Codificação
Data Matrix
(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,
,etc)
Sistema
Industrial
de
Controle
Impressão
PROCESSO OFF-LINE
LEITORA 2
SISTEMA
EXPULSÃO
LEITORA 1
EQUIPAMENTO DE IMPRESSÃO
( TIPO CARIMBADORA )
BANCO
DE DADOS
EMPRESA
Sistema
Industrial
de
Controle
Impressão
PROCESSO ON-LINE
BANCO
DE DADOS
EMPRESA
Impressora
Etiqueta
Pai-Filho
(DOD,TTOP)
Sistema Industrial de Controle de Impressão – Leitura e captura de dados
Sistema integrador
PC Industrial
Monitor touch screen
Câmera industrial 640x480 pixels / alternativa com 1280x960 pixels
Algoritmo DataMatrix ECC200
Placa de Aquisição de dados câmera – Firewire 800 padrão IEEE 1394B
Acondicionamento em gabinete inox – padrão GMP
Atende recomendações da 21CFR parte 11 – FDA GAMP4
Alternativa de leitor de código:
– Laser tipo ICR 850- 0020 ; resolução 0,2 a 0,5 mm; contraste 60%; potência
11W; freqüência 15 Hz
- Câmera ISM 1100-10
- Leitor DM100
Obs. A especificação dos leitores de código dependem da velocidade da linha de
produção, do tamanho do código e contraste na embalagem e deverão ser
definidas no projeto da aplicação conforme a linha
Impressão Código Data Matrix nos cartuchos
Equipamento de impressão a laser
Modelo: VJ3320; 1300 caracteres/s; potência 30 W; tubo selado de CO2
Ou
Equipamento de impressão a jato de tinta contínuo - CIJ
Modelo: 9030; pequenos caracteres cabeçote G – 71 dpi; velocidade até 5,5 m/s
Outras tecnologias possíveis para impressão de Data Matrix:
Thermal Transfer print - ribbon
Thermal ink jet – HP
DOD – drop on demand
Leitores de Data Matrix :
DM7500
DM7550
DM 100
DS9808
DS9800