Quem somos
Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega
entidades empresariais não governamentais com o objetivo de
promover princípios éticos de concorrência empresarial e
estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a
falsificação de produtos e o contrabando.
Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores
específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para
a melhoria do ambiente de negócios.
Nossa Missão
“Promover a ética concorrencial, para
melhorar o ambiente de negócios.”
Nossos associados
 Compõem o ETCO seis câmaras setoriais congregando empresas
dos seguintes segmentos:
 Fumo
• Philip Morris
• Souza Cruz
 Cerveja
• AmBev
 Combustível
• Sindicom
 Refrigerante
• Ambev
• Coca-Cola
• Pepsi
 Tecnologia
• Microsoft
 Medicamentos
•
•
•
•
•
Ache
Cristália
Eurofarma
Mantecorp
Interfarma
Nossos associados
 Companhias farmacêuticas





Aché
Cristália
Eurofarma
Mantecorp

Interfarma

Abbott
Actelion
Astrazeneca
Bayer Schering
Biogen
Boehringer
Daiichi Sankyo
Farmalab Chiesi
Galderma
Genzyme
Glaxosmithkline
Janssen-Cilag
Lilly
Lundbeck
Merck Serono
Merck Sharp & Dohme
Novartis
Novo Nordisk
Nycomed
Organon
Pfizer
Roche
Sanofi-Aventis
Schering Plough
Servier
Shire
Stiefel
Wyeth
Zambon
Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6
bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico
total (IMS dezembro 2008)
Estratégias de atuação
 Identificar os fatores que incentivam desvios de conduta, tais
como: carga tributária, burocracia, lentidão do judiciário,
impunidade e outros.
 Conscientizar a opinião pública e públicos específicos das
vantagens do comportamento ético, ou dos prejuízos econômicos e
sociais da concorrência desleal.
Estratégias de atuação
 Mobilizar e apoiar os poderes constituídos e entidades privadas
para alcançar melhorias institucionais e modificações legislativas que
estimulem a concorrência leal.
 Propor mecanismos que previnam desvios de conduta e punam as
transgressões.
 Sistema de Rastreamento de Medicamentos
Estudo Mckinsey
Principais conclusões:
O nível de informalidade no setor é alarmante, como demonstram os dados abaixo:
• 23% de todos os impostos devidos são sonegados:
R$ 2-3 bilhões
• 40% da utilização da mão-de-obra no setor é informal:
R$ 530-850 milhões
• 27% das vendas de medicamentos nas classes terapêuticas pesquisadas são
feitas através de troca ilegal de pedido:
R$ 3-4,5 bilhões
Há um déficit de, pelo menos, 200% de farmacêuticos capacitados
• Há diversas manifestações de desrespeito à regulamentação específica de GMP, gerando
grande risco à saúde pública.
Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira
e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005
Diagnóstico da informalidade
O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o
desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de
saúde;

Uso de medicamentos de qualidade
inferior e/ ou inadequados, uso de
quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos
pela população devido ao maior preço
cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de
capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas
formais, com prejuízo ao
desenvolvimento do setor.
o
Não existe "bala de prata"
o
Combate se dará pelo conjunto
de ações específicas, sendo a
mais importante:
Sistema de Rastreamento
Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia
Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005
Diretrizes – Consulta Pública nº. 8 / 2008
• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil
implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas
da cadeia, desde a produção até o consumidor final
• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude
• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.
• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais – sugestão
ETCO
30 de maio – 2008 - Workshop ANVISA –
ETCO – Oferta Projeto Piloto
Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica
entre o ETCO e a ANVISA para a realização do
projeto piloto para a implantação do sistema de
rastreamento e autenticidade de medicamentos.
... Este sistema é fundamental para a prevenção de
roubos, falsificações e descaminho que são
constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que
acarretam graves riscos para a saúde da população.
A assinatura desse acordo representa mais um
grande avanço na luta do ETCO no combate à
concorrência desleal .....
Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA
•Fiscalização
INDÚSTRIA
• Processo de identificação do produto
• Leitura e ativação na base de dados
•DEPÓSITO
•DISTRIBUIDOR
•PONTO DE VENDA
Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção,
comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.
Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos,
prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento
e transmissão eletrônica de dados.
Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3
anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:
I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:
I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);
II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de
transporte/logísticas);
III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição;
médico, odontólogo e veterinário).
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Organograma
Comitê de Gestão:
 Luca Mantegazza
 Heraldo Marchezini
 Andre Franco Montoro
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Validação – Caminhos
FUP Cronograma, etc.
Interlocução out entidades / governo
Orçamento
Aspectos legais (banco de dados)




Cronogramas
Propostas
Coordenação do Projeto
Interface técnica



Implementação do Projeto Piloto
Interlocutor dentro das empresas (focus point interno)
Apresentação do andamento / resultados do Projeto
Grupo Operacional
Coordenação – Patrícia Blanco
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Valdomiro Rodrigues (Sanofi)
Rubens Weg (Bayer)
Clemente del Drago (Mantecorp)
Cesar Pires (Ache)
Felix Figols (Boehringer)
Luiz Henrique Lopes (Pfizer)
Marcelo Liebhart (Interfarma)
Rodrigo Klein (Interfarma)
Grupo Técnico
Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e
Clemente del Drago
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Paulo Camossa (Bayer)
Enrico Raucci (Sanofi)
Elvira Centeio (Pfizer)
Marco Aurélio Leitão (Mantecorp)
Luiz Fortuna (Nycomed)
Márcio Valentim (Eurofarma)
Cibele Chiaramitara (Ache)
INJEXTECH





Documentação técnica / Cronogramas
Compilação dos dados
Validação
Resumo executivo
Propostas de soluções técnicas comuns
Grupo de TI
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Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação
Alexandre Salles (Bayer)
Andre Borges (Pfizer)
Daniel Ferreira (Eurofarma)
Denilson Caraca Peramos (Ache)
Enrico Raucci (Sanofi)
Orlando Aragão (Mantecorp)
Daniela Rapchan (Nycomed)
Projeto Piloto
Definição
• Definição do sistema
• Definição de escopo e plano
de trabalho
• Implementação e teste dos
equipamentos / tecnologias
Implantação
ampla
Testes
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•
Ache
Bayer Shering
Eurofarma
Mantecorp
Nycomed
Pfizer
Sanofi Aventis
• Todo mercado
• Profarma
• Santa Cruz
• Panarello
Drogasil
Droga Raia
Drogaria Araújo
Pague Menos
14 PDVs
Avaliação e
ajustes
Obrigatoriedade
Metodologia
I. Desenvolvimento do Planejamento Operacional
•
•
•
Objetivos e visão do Projeto - Modelo conceitual
Mapeamento das soluções tecnológicas estudadas
Estruturação do time de trabalho e do modelo de gestão
II. Organização do Piloto
•
•
•
•
•
Detalhamento de aspectos conceituais, operacionais e técnicos
Levantamento dos requisitos básicos e informações técnicas
Detalhamento do plano integrado / Protocolos
Desenvolvimento do sistema
Identificação e alocação dos recursos necessários
Passo a passo
Passo 1 - Aplicação
Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código
bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho),
além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de
04/03/2008.
Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a
minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a
impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o
produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.
Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a
confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa
impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.
Passo 2 – Leitura
Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem
secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser
separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM
selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.
Passo a passo
Passo 3 – Acondicionamento
Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e
identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem
de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho”
serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas
nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.
Passo 4 – Armazenagem e liberação
Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um
conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até
o varejo, passando pelos canais de distribuição.
Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para
comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no
banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará
rastreável.
Passo a passo
Passo 5 – Faturamento
Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa
última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda.
Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão
eletronicamente capturados.
Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho
no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística,
haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será
tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema
informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as
transportadoras contratadas.
Passo 6 – Transporte
A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de
transportadora ou de consolidação de cargas.
Passo a passo
Passo 7 – Recebimento
O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos
cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os
distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O
departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os
dados constantes do faturamento (enviado-recebido).
Passo 8 – Custódia
Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em
seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do
produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu
produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o
banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .
Passo 9 – Simulações
No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de
produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.
Relatório final
Passo 10 - Relatório final
A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na
escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e
Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação
do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor
solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos:
governo, empresas e consumidor final.
O Papel do ETCO
• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema
capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando
o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom
ambiente de negócios.
União de esforços
• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a
união de todos os interessados para que a implementação do
sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize
de forma ágil, eficiente e eficaz.