Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
VI CONGRESSO BRASILEIRO DE EPIDEMIOLOGIA
Recife, 21 de junho de 2004.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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“ABORDAGEM CONCEITUAL E METODOLÓGICA DE
HEMOVIGILÂNCIA”
Agência Nacional
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MISSÃO DA GGSTO
Promover e proteger a saúde da população
regulamentando e coordenando ações que:
1.
Assegurem
hemocomponentes,
células,
tecidos
e
órgãos com garantia de qualidade visando a segurança
sanitária.
2. Disponibilizem sangue, componentes e derivados com
garantia de qualidade e em quantidade suficiente para
suprir a demanda do país.
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BASES LEGAIS
 CONSTITUÇÃO FEDERAL, de 05 de outubro de
1988,
 Lei no. 8080, de 19 de setembro de 1990,
 Lei no. 8142, de 28 de dezembro de 1990,
 Lei no. 9782, de abril de 1999 ( criou a Agência).
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HISTÓRICO
 antiguidade - transfusões de sangue X reações adversas;
 1900 – sistema ABO;
 1914 – processamento do sangue;
 1940 – sistema Rh;
 1950 – fracionamento do plasma X hemoderivados;
 1980 – mundo - AIDS X inativação viral;
- Brasil - Pró-Sangue (modelo francês);
 1990 – Brasil - “Década Perdida”;
 1998 – Brasil - PBQP – MMNSS - PPA (190 milhões reais/ano
– investimentos);
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HISTÓRICO
2001
 Aprovação da Lei 10.205 – “Lei Betinho”, “Lei Arouca”;
 Decreto 3.990 – define as competências das três esferas
de Governo na assistência hemoterápica no país;
 Diagnóstico da Hemorrede/Monitoramento:
- ausência de planejamento;
- áreas descobertas de serviços;
- serviços hiper-dimensionados;
- serviços prontos, equipados e fechados x RH;
- pouca interlocução entre os gestores estaduais e municipais
RISCO
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HISTÓRICO
2001
SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA
Reações transfusionais esperadas
0,5 a 3% das transfusões realizadas ( Linden JV e Bianco C, 2001)
Brasil = 3.000.000 doações/ano ~ 4.500.000 transfusões/ano
Reações adversas ~ de 22.500 a 135.000/ano
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COMO SABER?
Situação
Base
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Transição
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Imagem
Objetivo
SISTEMA NACIONAL DE
HEMOVIGILÂNCIA
 Um sistema de avaliação e alerta, organizado com
o objetivo de recolher e avaliar informações sobre
os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da
utilização de hemocomponentes, a fim de prevenir
seu aparecimento ou recorrência.
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INCIDENTES TRANSFUSIONAIS
 São relacionados com a transfusão de sangue e
ocorrem durante ou após o ato transfusional;
 Podem ser imediatos ( até 24 horas após a
transfusão) ou tardios ( após 24 h da realização
da transfusão).
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CARACTERÍSTICAS
• Sistema baseado em uma rede de hospitais notificantes
• Representante de hemovigilância X Comitê Transfusional
• Modelo misto - notificação voluntária X de todos os tipos
( francês – compulsório e todos os tipos; inglês – voluntário e
casos graves)
• Identificação do serviço
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AONDE VAMOS COLETAR
• Rede sentinela de 100 hospitais selecionados
• Hemocentros coordenadores
• Todos os serviços de hemoterapia/serviços de saúde do país
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Fluxo na web
Hospital
Sentinela
Hemocentros
Coordenadores (hemorrede)
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VISAs
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REDE DE HOSPITAIS SENTINELA
Região Norte - 8
Hospitais
Região Centro Oeste - 8
Hospitais
Região Nordeste - 19 Hospitais
Região Sudeste - 44 Hospitais
Região Sul - 15 Hospitais
106
97
97
84
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PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA
n=84
Informatização
53%
11%
36%
Informatização total
Informatização parcial
Registro manual
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PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA
n=84
Programa de Hemovigilância
15%
8%
10%
19%
48%
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Hemovigilância implantada
Operando parcialmente
Em implantação
Não há
Sem informação
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PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA
n=84
Uso Racional de Sangue
21%
41%
38%
Protocolos implantados
Em implantação
Não há protocolos
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PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA
n=84
Comitê de Hemoterapia / Segurança Transfusional
10%
14%
Sim
76%
Não
Não respondeu
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Número de Notificações por Ano
1000
900
800
700
600
996
500
996
400
300
200
418
20
202
417
100
0
2002
2003
2004
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Situação Atual
Total de notificações mensais / 2003
1º Ano Completo
n=996
113
120
100
93
100
79
80
92
73
64
98
86
68
73
57
60
40
20
0
jan
fev
mar
abri
mai
jun
jul
ago
set
out
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
Agência Nacional
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nov
dez
Situação Atual
Período abril/02 a maio/04
Distribuição do grau de correlação do evento
notificado com o ato transfusional
n=1616
342
109
246
919
Confirmada
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Inconclusivas
Descartada
Não concluídas
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Situação Atual
Período abril/02 a maio/04
Distribuição da gravidade dos casos
notificados e confirmados
23
32 0
53
n=919
811
I Ausência de Risco de Vida
III Risco de Vida Imediato
Não Informado
II Morbidade a Longo Prazo
IV Morte
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Notificações dos hospitais sentinelas
Situação Atual
Período abril/02 a maio/04
Distribuição dos hemocomponentes relacionados com as
notificações confirmadas
349
350
n=919
281
300
250
200
150
108
73
100
31
50
27
24
11
7
5
3
CHI CHID CH s/ CRIO
BC
PC
CL
CHL
0
CH
CP CP s/ PFC
BC
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Situação Atual
Período abril/02 a maio/2004
Distribuição dos tipos de incidentes transfusionais
notificados e confirmados
450 401
n=919
400
350
296
300
250
200
150
82 72
100
22
50
10 9
8
6
5
3
2
2 1
0
NH RA L RA M ado RA G
F
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N
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RH tros RH A
Ou
I
CB R AL HC V
T
T
HIV RH
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMA
OBJETIVOS:
• Retorno aos profissionais
• Avaliação da qualidade das informações
• Melhoria da qualidade do processo
• Fortalecimento do Sistema de Hemovigilância
METODOLOGIA:
• Convite a um grupo externo de hemoterapêutas consultores (3)
• Análise conjunta das notificações
• Análise individualizada das notificações
• Sistematização das análises
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ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMA
sistematização das análises
notificações abr/02 –jun/03
• As notificações, de uma forma geral, foram excelente qualidade
• Observa-se um conjunto de notificações que tiveram acompanhamento do
Hemoterapeuta
• Dificuldade, por vezes, em identificar corretamente uma reação transfusional
• duas reações observadas, mas apenas uma assinalada
• incompatibilidades entre tipo de incidente/gravidade/manifestações
• ausência de notificações de reações importantes
(contaminações bacterianas e reações hemolíticas)
• Reações especificadas, porém com classificação inexistente na literatura
Nº baixo de hospitais notificantes
Nº baixo de notificações, abaixo do descrito na literatura
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ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMA
REALIZAÇÕES

Implantação do sistema em uma rede 100 de hospitais sentinela;

Pactuação de uma Ficha Nacional de Notificação e Investigação de
Incidentes Transfusionais

Elaboração de um Manual Técnico da Hemovigilância;

Elaboração de um Manual Técnico para Investigação da Transmissão
de Doenças pelo Sangue

Realização de Oficinas de Hemovigilância com profissionais dos
serviços de hemoterapia, vigilância sanitária, vigilância
epidemiológica ( hepatites e AIDS) e outros;

Dados disponíveis: 1616 notificações oriundas de 35 hospitais
notificantes
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MATERIAL PRODUZIDO
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www.anvisa.gov.br
[email protected]
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