Ensaios Clínicos com
Medicamentos Fitoterápicos
Alessandro Ferreira do
Nascimento
Coordenação de Pesquisa e
Ensaios Clínicos- COPEM
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de Vigilância Sanitária
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Pesquisa e Desenvolvimento
FITOTERÁPICO
compostos
+
Testes in vitro e em animais
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Submissão / aprovação pelas
autoridades
regulatórias/Registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Fase 4
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Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf
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RDC 14 - 31 DE MARÇO DE
2010
Art. 17:
Os ensaios pré-clínicos e clínicos de
segurança e eficácia deverão ser
realizados conforme os seguintes
parâmetros:
...
II - os ensaios clínicos deverão seguir
as Boas Práticas de Pesquisa Clínica
(BPPC) e as normas vigentes para
realização de pesquisa clínica.
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Escopo da Análise - COPEM
RDC 39/08
Pesquisas clínicas com medicamentos e
produtos para saúde (pesquisas envolvendo
intervenções terapêuticas ou diagnósticas
não registradas no Brasil) fases I, II e III
que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o
registro ou qualquer alteração pós-registro,
considerando as normas sanitárias vigentes
serão submetidos à análise da ANVISA e
subseqüente emissão de Comunicado
Especial (CE)
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RDC 39/08
• Art. 14 § 2º Caracteriza-se como infração
sanitária gravíssima as pesquisas cujo início
das atividades tenha ocorrido antes das
devidas aprovações sanitárias e/ou éticas,
ficando o investigador e o patrocinador
suspenso de suas atividades junto à ANVISA
e sujeitos às penalidades previstas na Lei
6.437/77.
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Análise de Dossiês de Anuência
• RDC 39/08
• Demais Legislações Pertinentes
• Documento das Américas
• Diretrizes Regulatórias Internacionais
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Protocolo de Pesquisa
• Critérios de inclusão/exclusão
• Objetivos e Endpoints
• Desenho ( randomização, cegamento,
alocação, tipo de estudo)
• Escolha do Comparador Adequado
• Racional para o tamanho da Amostra
• Análises ITT / PP
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Análise COPEM/COEST
Fluxo estabelecido entre a
Coordenação de Estatística e a
COPEM para avaliar aspectos da
análise estatística dos estudos
apresentados para obtenção de
anuência em pesquisa clínica.
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Notificação de Lotes Especiais
Destinados Exclusivamente à Pesquisa
Clínica
RDC 39/08
• Art. 9º A aprovação de pesquisa
envolvendo medicamentos novos e/ou
inovadores, não registrados no Brasil,
desenvolvidos e fabricados em território
nacional, dar-se-á mediante a
apresentação da notificação de fabricação
de lotes especiais destinados
exclusivamente para pesquisa clínica
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