Oficina de Trabalho:
“Acesso, uso e remessa de material genético humano:
indicativo para a regulamentação no Brasil”
Visão Panorâmica do Ministério da Saúde Principais
entraves das atividades relacionadas ao tema
Regulamentação e Fiscalização
Rio de Janeiro, 18 de junho de 2004
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PAISAGEM COMPLEXA
Globalização  mercado comanda a vida
Desigualdades entre Países
Desigualdades dentro dos países
Direitos do capital X fronteiras
Direitos coletivos X direitos individuais
Desigualdade + Miséria + Exploração + Velocidade dos Meios de
Transporte + Novas tecnologias + Desorganização dos Estados
Situações persistentes X Situações emergentes
Limites da ciência
Bioética
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
É necessário um sistema capaz de
dar respostas a problemas
complexos e cumulativos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MOVIMENTO DA REFORMA SANITÁRIA
• Constituição Federal 1988: Saúde: direito do cidadão
e dever do Estado.
• Lei 8080
–Detalhamento dos preceitos constitucionais
–Papel das três esferas de Governo
• Lei 8142
–Controle Social
–Conselhos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Lei 8080/90 (Lei Orgânica da Saúde)
• Art. 6o, X, § 1o:
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
A ANVISA
Lei 9782/99
Autarquia especial:
Autonomia:
administrativa
financeira
arrecadação própria + recursos do Tesouro
Estabilidade: Mandato de dirigentes
Transparência: Contrato de gestão
Termos de ajuste com estados.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ANVISA
MISSÃO
“Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos
e serviços e participando da construção de
seu acesso”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
FOCO
Identificação de riscos
Controle de qualidade de processos e produtos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Competências da ANVISA
BENS e PRODUTOS
medicamentos de uso humano;
alimentos, bebidas, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos
veterinários;
cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
saneantes para higienização, desinfecção ou desinfestação;
conjuntos, reagentes e insumos para diagnóstico;
equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos,
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
...mais bens e produtos
órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes
ou reconstituições;
radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e
produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,
derivado ou não do tabaco;
quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento
ou ainda submetidos a fontes de radiação;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
serviços:
 voltados para a atenção ambulatorial, de rotina ou de
emergência, realizados em regime de internação, de apoio
diagnóstico e terapêutico, aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias;
 instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases de produção dos
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos resíduos;
Independentemente da regulamentação acima, a Agência
poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de
riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Metodologia de Regulamentação
Situação
Base
(Demanda)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Grupo de
Trabalho
Norma
técnica
www.anvisa.gov.br
Constituição do Grupo de Trabalho
Conselhos Federais.
Sociedades de especialistas.
Academia.
Vigilância sanitária.
Outros setores reguladores.
 Outros segmentos da sociedade civil organizada.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Etapas para a regulamentação
Levantamento de legislação (internacional e
nacional)
Elaboração da norma técnica
Apresentação da norma em consulta pública
Apreciação das críticas e sugestões
Elaboração do texto final
Publicação da norma técnica
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Após a regulamentação
Prazo de adequação dos serviços à nova
regulamentação
Elaboração de roteiro de inspeção
Treinamento específico sobre a Norma Técnica
Inspeção sanitária
Retrovigilância
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br