ASSOCIAÇÃO NACIONAL
DA INDÚSTRIA DE
MATERIAL DE SEGURANÇA
E PROTEÇÃO AO TRABALHO
– ANIMASEG
RDC ANVISA Nº 05/08
JUN/08
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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RDC ANVISA nº. 05 de 15.02.08
Estabelece os requisitos mínimos
de identidade e qualidade para
as luvas cirúrgicas e luvas de
procedimentos não cirúrgicos de
borracha natural, borracha
sintética ou mistura de borrachas
natural e sintética, sob regime
de vigilância sanitária.
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ANTECEDENTES
• REUNIÃO PRÉVIA – MOTIVAÇÕES
 Promover e proteger a saúde do usuário e paciente;
 Notificações recebidas por baixa qualidade (12% do total);
 Alergenicidade relativa ao uso do latex;
 Manifestação favorável de fabricantes/importadores e
usuários.
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CONSULTA PÚBLICA

RDC 73/07

60 dias

Notificação à OMC

Consolidação:
35 sugestões de 14 Instituições
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RDC ANVISA nº. 05/08
• exigência de certificação compulsória pelo SBAC,
podendo os fabricantes nacionais e importadores
optarem pelos modelos de certificação de fabrica
ou de ensaio lote a lote;
• exigência
de
cumprimento
dos
requisitos
especificados nas Normas Brasileiras de luvas; e
• obrigatoriedade de constar no rótulo as
advertências de reações alérgicas do látex e de
que é proibido reprocessar.
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REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEVEM
ATENDER
• Dimensão;
• Microbiológicos;
• Mecânicos –
resistência;
• Desempenho;
TODAS
AQUELAS
DEFINIDAS
NAS
NBR´S
• Hermeticidade;
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PRÓXIMOS PASSOS
 RAC - INMETRO
PERGUNTAS E RESPOSTAS
PRAZO PARA ADEQUAÇÃO
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PERGUNTAS E RESPOSTAS
(Em construção)
– Quantos laboratórios seriam necessários para a realização dos ensaios
propostos?
– R. Hoje existem 2 laboratórios credenciados pelo SBAC para a realização de
ensaios em luvas. O INMETRO, responsável pelo credenciamento e habilitação
de laboratórios, informa que devem ser acreditados mais dois laboratórios. Os
nomes dos laboratórios, sua localização, ensaios que estão habilitados e outras
informações podem ser vistas no site: www.inmetro.gov.br.
– Quem irá arcar com os custos dos ensaios?
– R. As regras de certificação compulsória definem os responsáveis pelas
atividades, inclusive na definição de quem arcará com as despesas de coleta de
amostras, ensaios de laboratório, destinação de produto não aprovado, dentre
outras . Em todas as situações essa responsabilidade é do fabricante nacional
ou do importador.
– As amostras e aprovação ou reprovação da carga se dará antes da
nacionalização do produto?
– R. Sim. As situações de fiel depositário, apesar de liberar o produto do
ambiente alfandegário, têm procedimentos próprios e já definidos.
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PRAZO PARA ADEQUAÇÃO
• Aguardar o RAC do INMETRO
• Prorrogar a vigência por igual
período
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OBRIGADO
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