CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
(CONEP/CNS/MS)
SISTEMA CEP/CONEP:
DESAFIOS E PERSPECTIVAS
José Humberto Fregnani
Membro titular da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Médico / Diretor do Instituto de Ensino e Pesquisa – Hospital de Câncer de Barretos
Outubro, 2015
SISTEMA CEP/CONEP
SUMÁRIO
Sistema CEP/Conep
Desafios
Aprimoramentos
Perspectivas
PLS 200/2015
SISTEMA CEP/CONEP
Resolução CNS n°
01 de 1988
Resolução CNS n°
196 de 1996
Resolução CNS n°
466 de 2012
CEP
CONEP
Sistema CEP/CONEP
13/06/1988
10/10/1996
12/12/2012
“Art. 83— Em toda instituição
de saúde credenciada pelo
Conselho Nacional de Saúde na
qual se realize pesquisa deverá
existir: 1. COMITÊ DE ÉTICA
caso se realize pesquisas em
seres humanos;”
“X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de
Trabalho -GE, constituído através
da Resolução CNS 170/95,
assumirá as atribuições da CONEP
até a sua constituição,
responsabilizando-se por: a)
tomar as medidas necessárias ao
processo de criação da
CONEP/MS; “
“VII - DO SISTEMA CEP/CONEP:
É integrado pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/CNS/MS do Conselho
Nacional de Saúde e pelos
Comitês de Ética em Pesquisa CEP - compondo um sistema que
utiliza mecanismos, ferramentas
e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho
cooperativo que visa,
especialmente, à proteção dos
participantes de pesquisa do
Brasil, de forma coordenada e
descentralizada por meio de um
processo de acreditação.”
SISTEMA CEP/CONEP
Res. CNS 196/96:
Pesquisas envolvendo
seres humanos
(revogada)
Res. CNS 292/99: Res. CNS 340/04:
Genética humana
Cooperação
estrangeira
Res. CNS 240/97:
Definição de
representante dos
usuários
1988
1996
1997
1999
Res. CNS 251/97:
Novos fármacos,
medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos
Res. CNS 01/88:
Normas de
pesquisa em saúde
(revogada)
Res. CNS 303/2000:
Reprodução
humana
(revogada)
2000
Res. CNS 301/2000:
Manifesto contrário a
modificação da
Declaração de Helsinki
(revogada)
Res. CNS 441/11:
Biobancos e
biorrepositórios
Res. CNS 466/12:
Pesquisa
envolvendo seres
humanos
Res. CNS 370/07:
Registro e
credenciamento
de CEP
2004
Res. CNS 304/2000:
População indígena
Res. CNS 347/05:
Armazenamento de
materiais biológicos
(revogada)
2005
2007
2008
2011
2012
2013
Res. CNS 404/08:
Norma Operacional
Manifesto contrário a
01/2012
modificação da
(Res. CNS 346/05)
Declaração de Helsinki
(revogada)
Res. CNS 346/05:
Res. CNS 446/11:
Projeto
Composição da
Norma Operacional
multicêntricos
CONEP
001/2013
(Res. CNS 466/12)
SISTEMA CEP/CONEP
CEP (±700)
CONEP
Fonte: http://blogmadeinbrazil.com/wp-content/uploads/2011/05/bigstock-map-flag-Brazil-33629231.jpg
SISTEMA CEP/CONEP
Norte
7%
Sul
18%
Nordeste
20%
Comitês de
Ética em
Pesquisa
Sudeste
49%
(707)
20 CEPs aguardam 1° registro
Atualização: 05/2015
Centro-Oeste
6%
SISTEMA CEP/CONEP
Para que serve o Sistema CEP/CONEP?
Proteger o participante de pesquisa (danos e direitos).
Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo com princípios éticos.
Fonte: Internet
SISTEMA CEP/CONEP
Respeitar a
dignidade e
autonomia
Respeitar os
direitos dos
participantes
Não ser
fútil
Ponderar
riscos e
benefícios
Eticidade da
pesquisa
Ser justa e
equitativa
Baseado na Resolução CNS Nº 466/12
Ter
relevância
social
Evitar danos
previsíveis
SISTEMA CEP/CONEP
PROTEÇÃO DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA NOS SEUS DIREITOS (18)
Receber
informações do
estudo de forma
clara e acessível
Tempo necessário
para tomada de
decisão autônoma
Liberdade de recusa
em participar do
estudo
Liberdade para
retirar o
consentimento a
qualquer momento
Oportunidade de
esclarecer dúvidas
Liberdade para
retirar
consentimento para
material biológico
Assistência integral
e imediata por
danos
Direito a requer
indenização
Ressarcimento de
gastos (incluindo os
do acompanhante)
Acesso ao resultado
dos exames
realizados no
estudo
Receber
gratuitamente o
que for necessário
no estudo
Acesso gratuito ao
método
contraceptivo
escolhido
Acesso pós-estudo
(gratuito e pelo
tempo que for
necessário)
Aconselhamento
genético, quando
necessário
Confidencialidade
dos dados
Respeito à
privacidade
Informações de
contato do
pesquisador e do
CEP / CONEP
Receber uma via (e
não cópia) do TCLE,
assinada também
pelo pesquisador
SISTEMA CEP/CONEP
Características do Sistema CEP/CONEP
Trabalho voluntário, não remunerado
Não há cobrança pela análise ética
Membros não podem ter conflitos de interesse
Apoio institucional para o exercício das atividades
CEP deve estar associado a alguma instituição pública ou privada
Tramitação dos protocolos em plataforma eletrônica (Plataforma Brasil)
Análise baseada em relatoria e aprovação de colegiado
Representantes dos usuários
SISTEMA CEP/CONEP
Submissão do
protocolo na PB
Avaliação do CEP
proponente
TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS
Aprovação do CEP
proponente
(ESTUDOS MULTICÊNTRICOS)
NO SISTEMA CEP/CONEP
“Área temática especial”
ou a critério do CEP?
Avaliação da CONEP
Aprovação da
CONEP
Sim
Não
Estudo
multicêntrico
Não
Inicio do
estudo
Sim
Avaliação dos demais CEPs
participantes
Aprovação dos demais CEPs
participantes
SISTEMA CEP/CONEP
“ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS”
I.
Genética humana, quando o projeto envolver:
a) Envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico
humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que
houver cooperação com o Governo Brasileiro;
b) Armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no
exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições
estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) Alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
d) Pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
e) Pesquisas em genética do comportamento; e
f)
Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos
participantes de pesquisa;
SISTEMA CEP/CONEP
“ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS”
II.
Reprodução humana, quando o projeto envolver:
a)
Reprodução assistida;
b)
Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
c)
Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
SISTEMA CEP/CONEP
“ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS”
III. Equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País;
IV. Novos procedimentos terapêuticos invasivos;
V.
Estudos com populações indígenas;
VI. Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados
(OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco
coletivo;
VII. Protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
VIII. Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil,
excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; e
SISTEMA CEP/CONEP
DESAFIOS - CEP
Apoio institucional
Capacitação dos membros
SISTEMA CEP/CONEP
DESAFIOS - CONEP
Prazo de análise
Fila de espera
Espaço físico
Distanciamento dos CEPs
SISTEMA CEP/CONEP
APRIMORAMENTOS
SISTEMA CEP/CONEP
APRIMORAMENTOS:
1)
Aumento do número de assessores técnicos (25  50)
2)
Aumento do número de relatores (30  65)
3)
Novo espaço físico (3° andar – Ministério da Saúde II)
4)
Câmaras técnicas múltiplas (4 – 6)
5)
Uso mais frequente de aprovação “ad referendum”
6)
Prioridade de análise: recursos, respostas de pendências e emendas
7)
Espaço para discussão com pesquisadores e patrocinadores
8)
Capacitação e treinamento dos CEPs
SISTEMA CEP/CONEP
CONEP
(Brasília)
SISTEMA CEP/CONEP
SISTEMA CEP/CONEP
Estoque de projetos
DATAS
13/Agosto/2015
Checagem documental
Aguardando Nota Técnica
Aguardando parecer relator
Aguardando reunião CONEP
Em finalização
Tramitação em papel
42
41
78
14
163
24
TOTAL EM TRAMITAÇÃO
362
Em devolução
TOTAL COM DEVOLUÇÃO
0
362
SISTEMA CEP/CONEP
Protocolos Analisados por Reunião
Ordinária
Set./13 Mai./15
75
250
Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015
Estoque de Projetos - CONEP
Set./13 Ago./15
830
362
Fonte: Plataforma Brasil - Agosto 2015
SISTEMA CEP/CONEP
Tempo médio de tramitação
Período
Média
Maio de 2015
56 dias
Junho de 2015
42 dias
Julho de 2015
46 dias
Trimestre
48 dias
SISTEMA CEP/CONEP
171/mês
184/mês
(até mês 9)
122/mês
55/mês
TÓPICOS:
1)
Termo de Consentimento (22)
2)
Material biológico
3)
Recursos humanos e materiais
4)
Cronograma
5)
Folha de rosto
6)
Estudos propostos do exterior
SISTEMA CEP/CONEP
PERSPECTIVAS
SISTEMA CEP/CONEP
 Resolução para o processo de acreditação dos Comitês de Ética
em Pesquisa do Sistema CEP/CONEP
 Norma para tipificação do risco da pesquisa com seres humanos
 Resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas
Ciências Humanas e Sociais
 Resolução para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS
SISTEMA CEP/CONEP
Por que acreditar os Comitês de Ética em Pesquisa?
Reforçar a descentralização do Sistema.
Oportunizar mais agilidade à tramitação dos protocolos de pesquisa.
Fonte: Internet
SISTEMA CEP/CONEP
Proposta de acreditação do CNS
Alguns Comitês de Ética em Pesquisa passariam a
desempenhar a função da CONEP relativa à
análise de protocolos de risco elevado.
SISTEMA CEP/CONEP
TIPIFICAÇÃO DE RISCO
GRADAÇÃO DE RISCO
RISCO MÍNIMO
RISCO BAIXO
RISCO MODERADO
RISCO ELEVADO
Registro na PB,
sem análise ética por
um relator.
Análise por relator,
sem necessidade de
avaliação do
colegiado do CEP
(ad referendum).
Análise por relator e
pelo Colegiado do
CEP.
Análise por relator e
pelo Colegiado de
CEP acreditado
(ou Conep).
(Amostragem?)
SISTEMA CEP/CONEP
“O processo de acreditação tem por objetivo reforçar a
descentralização do Sistema CEP/Conep, mantendo-se a
uniformidade dos critérios de análise estabelecidos pelo CNS,
em consonância com as suas normativas vigentes.”
SISTEMA CEP/CONEP
Mudança de tramitação (protocolos de risco elevado):
 CEP acreditado: análise ética geral
 CEPs participantes: análise ética de questões locais
 O modelo de TCLE será inserido na PB, contendo:
 Campos fechados (não editáveis)
 Campos abertos (editáveis)
SISTEMA CEP/CONEP
Mudança de tramitação (protocolos de risco elevado):
 Primeira instância recursal: CEP onde houver a não aprovação
 Segunda (última) instância recursal: Conep
TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO (MULTICÊNTRICO)
MODELO ATUAL
MODELO PROPOSTO
Submissão do protocolo na PB
Submissão do protocolo na PB
CEP credenciado
(proponente)
Cep acreditado
Parecer
consubstanciado
Parecer
consubstanciado
Aprovação
Aprovação
Conep
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
CEP credenciado
(participantes)
Parecer
consubstanciado
Aprovação
CEP credenciado
(proponente)
CEP credenciado
(participantes)
Parecer
consubstanciado
Parecer
consubstanciado
Aprovação
Aprovação
SISTEMA CEP/CONEP
Conep
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
CEP
acreditado
Fonte: http://blogmadeinbrazil.com/wp-content/uploads/2011/05/bigstock-map-flag-Brazil-33629231.jpg
SISTEMA CEP/CONEP
Expectativa com o processo de acreditação
Fim da “dupla análise” (CEP / Conep)
Tramitação mais rápida
SISTEMA CEP/CONEP
Projeto de Lei do Senado n° 200/2015
“Dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de
pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas”
Senadora Ana Amélia (PP/RS)
Senador Waldemir Moka (PMDB/MS)
Senador Walter Pinheiro (PT/BA)
SISTEMA CEP/CONEP
MOTIVAÇÃO
Prazos de análise muito longos (“12 - 15 meses”)
Competitividade internacional de estudos (ensaios clínicos)
Atraso na Inovação Tecnológica do país (medicamentos)
Dificuldade de acesso à medicamentos “novos” pela população
Pacientes morreram por não terem tido acesso a medicamentos “novos”
Lacuna legislativa
SISTEMA CEP/CONEP
Aprovação (12/08/2015)
CCJ
Em tramitação
CCT
Sen. Eduardo Amorim
Sen. Eduardo Amorim
5 emendas:
3 emendas:
Definição de CEI/CEP
Grupo controle
Composição do CEP
Placebo
Assistência
Acesso pós-estudo
Placebo
Acesso pós-estudo
CAS
SISTEMA CEP/CONEP
PREOCUPAÇÕES
Sistema CEP/Conep
Placebo
Acesso pós-estudo
Estudo fase IV
Assistência ao participante
Material biológico
Controle social da pesquisa
SISTEMA CEP/CONEP
Sistema CEP/Conep
Extinção da Conep
ANVISA como órgão central
Criação dos Comitês de Ética Independentes
Participação dos pesquisadores na reunião do CEP (ouvintes)
Desaparecimento dos representantes dos usuários
“Aquele que não compreende
os motivos da existência de um
Comitê de Ética em Pesquisa,
provavelmente também não
entende o princípio básico da
convivência humana:
o respeito ao próximo.”
José Humberto Tavares Guerreiro Fregnani
[email protected]