Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Regulação e Saúde
Jornada Científica ENSP/FIOCRUZ
Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques
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Regulação: da biologia à economia...
Organismos reguladores tentam manter
parâmetros a níveis constantes,
independentemente da sua variação no
ambiente externo. Conformistas permitem
que o ambiente externo determine o
parâmetro
Capitalismo é sistema instável, sujeito a
crises cíclicas. Consegue se reproduzir
durante determinado período através da
criação de um aparato regulatório que,
uma vez aceito pelos agentes econômicos,
tende a agir de forma anticíclica
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Razões para regulação (economia)
• Falhas de mercado.
• Risco de monopólio
• Ação coletiva ou
bem público
• Informação
inadequada
• Externalidades
• Desejos coletivos
• Eliminação ou aumento
de preferências ou
crenças
• Subordinação social
• Preferências endógenas
• Irreversibilidade
• Interesses de grupo
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Necessidade de regulação
• Paradigma liberal puro: auto-regulação
• Capitalismo real: “saúde do mercado”
depende da regulação
– Concorrência
– Informação
– Proteção da população
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Regulação no setor saúde
Regulação: Controle/Moderação
Regulação: Restrição e Indução
Modelo de atenção: regulação da atenção
Oferta
Demanda
Tecnologia: regulação da qualidade
Segurança
Eficácia
Qualidade
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Regulação tecnológica
Indissociável da regulação da atenção
• Avaliação de segurança de ambientes,
produtos e serviços
• Avaliação de eficácia de produtos e
serviços
• Avaliação de necessidades e prioridades
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Regulação tecnológica
Tecnologias de consumo:
– Saúde preocupa-se com a segurança
– Qualidade e eficácia são quesitos de
proteção ao consumidor
Tecnologias de uso em saúde:
– Segurança, eficácia e qualidade são
dimensões superponíveis
– Menos risco significa mais qualidade
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Qualidade e risco
Qualidade
Falta de
acesso
Risco
Para produtos e serviços de saúde qualidade e risco
são dimensões indissociáveis
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Componentes da Qualidade
Qualidade sensu stricto
• Segurança
• Eficácia
• Conforto
• Efetividade
• Informação
• Acesso
• Avaliação de tecnologias
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Campo de atuação da VS
Promoção e Proteção
Medicamentos
Alimentos
Produtos para a saúde
Saneantes
Toxicologia
Cosméticos
Derivados do tabaco
Serviços de saúde e de
interesse da saúde
Sangue, tecidos, órgãos
Avaliação econômica de
produtos
Avaliação tecnológica
Portos, aeroportos e
fronteiras
Saúde ambiental
Saúde dos trabalhadores
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Atuação baseada em evidências científicas
Decisões apoiadas em lei e conhecimento
Informações sobre:
Contexto
• Agravos
• Fatores de risco
• Exposição e fragilidades
• Tecnologias
• Necessidades
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Vigilância da Saúde
A vigilância sanitária é parte do conjunto
indivisível: promoção, proteção e
recuperação da saúde.
Um sistema responsável por ações
baseadas em informações,...
...incluídas as ações de regulação
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Regulação e seus agentes
Efetividade e eficiência dependem de:
• Integração transversal
– Intra e intersetorial
• Integração longitudinal
– Entre esferas de governo
– Internacional
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INTEGRAÇÃO:
• Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Vigilância epidemiológica;
• Assistência
• Outros segmentos públicos e não
governamentais.
• Sociedades de profissionais, especialistas;
instituições de ensino e pesquisa;
• Setor produtivo
• Veículos de comunicação
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Domínios da regulação tecnológica em
saúde
Vigilância sanitária: normalização e controle
Atenção à saúde: financiamento e
organização (SUS, suplementar, mercado
individual)
Assistência farmacêutica: financiamento e
indução
C & T: indução e avaliação
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Rede de qualidade
Sistemas de qualidade tradicionais são
isolados e de baixa efetividade
Rede de qualidade depende de sistemas
conectados, solidários e redundantes
Cooperação
Responsabilização
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Avaliação tecnológica é inadiável face aos
limites financeiros do sistema
• Envelhecimento
• Novas tecnologias – cumulativas
• Novos padrões de exigência
• Novos patamares de oferta
Aumenta distância entre necessidades e
possibilidades
Avaliação para decisão: mecanismos sociais
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Participação social
• Instâncias de decisão e participação do SUS
• Ministério da Saúde; Contrato de Gestão
Ausculta e transparência
• Conselho consultivo, câmaras
• Consultas e audiências públicas
• Ouvidoria
• Parlatório
• Exposição e interação cotidianas
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O Sistema como rede
Sistema Único de Saúde/Sistema de vigilância
não significa homogeneidade...
...mas uma rede de atores ligados por uma
malha de comunicações, interagindo de
maneira coerente e intencional para enfrentar
problemas complexos e provocar mudanças na
cultura sanitária.
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
[email protected]
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