Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária
Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância
Alerta 1203
Código da
11111
Classe:
Descrição
VESTIMENTAS HOSPITALARES
da Classe:
Produto: TODOS OS PRODUTOS DA EMPRESA SANTE TEXTIL LTDA.
Problema: Determinação da suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso. Apreensão
e inutilização do estoque existente no mercado, conforme Resolução - RE n°.
4.843, de 12 de novembro de 2012. D.O.U. n° 219 de 13/11/2012 em anexo.
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/41c92d804d87ef40a4e5e5c116238c3
b/RE4.843.pdf?MOD=AJPERES
Ação: Verifique a existência do produto em seu estoque e segregue. Não utilize o
produto. Faça contato com a Vigilância Sanitária local para acompanhar destruição
dos produtos. Contate o fornecedor para negociar restituição.
Esclarecim A Anvisa toma esta medida considerando que, em Inspeção Investigativa em
ento: 09/12, a empresa não foi localizada no endereço declarado. Em adição, a Vigilância
Sanitária de Joinvile informou que a empresa havia solicitado paralização das suas
atividades fabris em 05/2012. Foram evidenciadas faturas após esta data. Em
Inspeção Investigativa foi flagrada produção em local sem Autorização de
Funcionamento. A Anvisa/Utvig acompanha esse caso.
Fonte: Resolução - RE n°. 4.843, de 12 de novembro de 2012. D.O.U. n° 219 de
13/11/2012.
Data
21/11/2012
Ocorrência:
Fabricante: SANTE TEXTIL LTDA - Endereço ignorado.
Lista de
Distribuiçã GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA
o: