V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 5ª AULA Controle Estatístico de Processo Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais **Gerência de Avaliação e Acompanhamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Controle Estatístico de Processo -CEP- Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CONCEITOS BÁSICOS Controle É o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, onde podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Qualidade É o grau de utilidade de um produto para os fins que se destina e que é possível de ser avaliada através de um conjunto de características apropriadas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Controle de Qualidade É o procedimento de verificação sistemática da obediência de um produto, ou processo, ao seu padrão, e de realização dos ajustes necessários para se atingir esse objetivo. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Qualidade Absoluta É o conjunto de características que define o produto perfeito, ou seja, o produto com 0% de defeitos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Qualidade Aceitável É aquela que pode ser alcançada, em função das limitações impostas pelas seguintes variáveis: • matérias primas; • recursos humanos; • recursos tecnológicos; • custos finais do produto. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Curva dos Custos em função da Qualidade C = kQ2 + b Onde: C: custos finais do produto; Q: qualidade; K: constante; b: constante – custo inicial Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CUSTO Curva dos Custos em função da Qualidade NÍVEL DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Padrão de Identidade e Qualidade É o conjunto de características qualitativas e/ou quantitativas que define a qualidade aceitável do produto ou processo, para os fins que se destina. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Produtos ou processos a serem controlados Definição dos respectivos Padrões de Identidade e Qualidade e Procedimentos Operacionais Definições de defeitos críticos e toleráveis Métodos validados para avaliação das características de qualidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Infraestrutura e recursos, próprios ou de terceiros, para a execução dos métodos de avaliação das características: • instalações • • • • • equipamentos reagentes outros materiais de consumo recursos humanos recursos financeiros Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Definição do Plano estatístico de amostragem: • avaliação dos riscos de amostragem que possam ser admitidos • critérios de aceitação e rejeição • tamanho dos lotes de inspeção Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Definição do método de inspeção: • inspeção 100% • inspeção por amostragem a.lotes contínuos b.lotes isolados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade: Definição dos Pontos Críticos de Controle Definição dos Procedimentos de Inspeção e de tomada de amostra Definição dos procedimentos para a identificação, acondicionamento, transporte da amostra para o local de inspeção/análise e guarda da amostra Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Definição dos Documentos para o registro de resultados e de observações: relatórios e/ou laudos Definição dos Procedimentos de re - análise e de esclarecimento de litígios Definição dos procedimentos para reaproveitamento ou descarte de produtos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de Qualidade Definição dos mecanismos de interação com as entidades oficiais para os casos de agravos à saúde da população Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Responsabilidades das partes envolvidas na cadeia produção consumo: Responsabilidades do cliente/consumidor: • Estabelecer padrões de qualidade compatíveis com: custos finais do produto riscos associados com a aceitação de um produto de baixa qualidade capacidade tecnológica dos fornecedores Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Responsabilidades das partes envolvidas na cadeia produção consumo Responsabilidades do cliente/consumidor: • Implantar programas de verificação de qualidade •Manter um sistema de registro de arquivo de dados que possam contribuir para o aperfeiçoamento do produto/processo Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 DISTRIBUIÇÃO NORMAL DE PROBABILIDADE E SUA APLICAÇÃO NOS PROCESSOS DE QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Distribuição Normal CARACTERÍSTICAS Mensurações repetidas de uma mesma quantidade tendem a variar Coletando um número maior dessas mensurações obtemos uma Distribuição Normal em forma de sino O gráfico desta distribuição é suave, unimodal e simétrico em relação a média. Esta distribuição é especificada por dois parâmetros sua média e o desvio padrão Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Aplicação no processo decisório Repetitividade (REPÊ) Reprodutibilidade (REPRÔ) Processo Centralizado (sob Controle) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Repetitividade (Repê) Definição É a variação resultante da incapacidade de um instrumento de medição de obter repetidamente um mesmo resultado, devido a inúmeros fatores que afetam esse processo e da incapacidade do inspetor de operar e ler o instrumento da mesma forma a cada vez. A sua variação, 6σ, deve ser pequena quando comparada com a tolerância total: LSE – LIE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Repetitividade (Repê) Distribuição da Repê LEI LSI (Limite Inferior da Especificação) (Limite Superior da Especificação) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Reprodutibilidade (Reprô): Definição É a variação dos resultados entre pessoas diferentes fazendo medição ou inspeção dos mesmos itens, usando os mesmos métodos ou equipamentos. Também indica a variação entre instrumentos de medição idênticos, utilizados pela mesma pessoa Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Reprodutibilidade (Reprô) Distribuição da Reprô LEI LSI (Limite Inferior da Especificação) (Limite Superior da Especificação) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Controle da Inspeção Definição É o procedimento matemático que permite verificar se o método da inspeção realizada foi aceitável, marginal ou inaceitável, de acordo com critérios determinados. O procedimento matemático utiliza os dados de Repê e Reprô, mas não será objeto desta apresentação, pois necessita de abordagem específica. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Descrever o processo cuja história será documentada Definir os parâmetros a serem controlados; Definir os critérios referentes à condição de controle (linha central) e a condição fora de controle ( limites de controle) dos parâmetros selecionados Definir quais, como, quando e onde os dados serão coletados e registrados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Definir os gráficos, as formas e a freqüência de registro dos dados Definir os procedimentos a serem executados quando ocorrerem condições fora de controle Definir as atribuições e responsabilidades pelo procedimentos de controle dos processos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEP Treinar a equipe para lançar e interpretar corretamente os dados nos gráficos Ter concluído os estudos sobre Capacidade de Inspeção, cujos resultados devem indicar que a capacidade é “aceitável”, numa escala “aceitável, marginal e inaceitável” Disponibilizar todas as planilhas de registro de dados nos locais apropriados ou próximos a eles Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráficos de controle São empregados para evitar, reduzir ou eliminar não conformidades em tempo real (durante o processo de produção); Utiliza os dados de uma série de amostras pequenas chamadas de “grupos racionais”, para estimar onde o processo está centralizado e quanto ele está variando em torno desse centro; Os parâmetros estatísticos a serem utilizados são a Média Estimada e a Variabilidade do processo; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráficos de controle Média do Processo: é um valor desconhecido estimado pela média da amostra; Variação do Processo: todo o processo seja natural ou artificial sofre variações; Variação Admissível: consiste no valor nominal do parâmetro a ser controlado, mais ou menos a tolerância aceitável. Ex. Umidade= 4,0% + 0,2%; - valor nominal: 4,0%; variação admissível: 3,8% a 4,2% Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráficos de controle Medidas para quantificar a variação: •Amplitude (A ou R): R = Maior leitura – menor leitura •Desvio padrão (s):informa quanto os dados estão dispersos em torno da média. Para variações pequenas o desvio padrão é pequeno. S Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 xi 1 2 xi n 1 n www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráficos de controle Distribuição normal (simétrica): a maioria das medições em processos produtivos se apresenta como uma distribuição normal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráficos de controle: Os gráficos de controle fornecem informações sobre um processo através dos resultados de pequenas amostras (grupos) coletadas periodicamente. Cada grupo fornece a imagem do que o processo está fazendo ou produzindo naquele momento O intervalo entre os grupos depende da taxa de produção e da ocorrência de tendências de desvio da média. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Processo Centralizado (sob controle) É aquele cujos resultados de medição apresentam variação dentro dos limites aceitáveis da amplitude da especificação. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Processo Centralizado (sob controle) Variação de um processo sob controle Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Processo ideal É aquele cujos resultados da medição apresentam a amplitude coincidente com a amplitude admissível da da especificação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Processo ideal Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráfico padrão Eixo vertical: registra os valores das medidas obtidas nos grupos coletados periodicamente Eixo horizontal: registra o intervalo de tempo entre os grupos ou a sua seqüência numérica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Gráfico padrão Gráfico de controle com linha central e com limites de controle Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 Controle da qualidade Para eliminar as causas fundamentais dos problemas Análise de processo Para identificar as causas fundamentais dos problemas Padronização Para prender as causas fundamentais numa jaula Itens de controle Para vigiar as causas fundamentais e confirmar que estão presas na jaula Para manter sob controle Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br