“Alimentos com alegações
de propriedades funcionais”
Deise Ap. Pinatti Marsiglia
Instituto Adolfo Lutz
Instituto Adolfo Lutz
Alimentos com alegações
de propriedades funcionais
e/ou de saúde
Novos alimentos e Novos
ingredientes
Regulamentados pelas Resoluções RDC
n° 16, 17, 18 e 19, de 30/04/1999, da ANVISA/MS
Instituto Adolfo Lutz
Resolução RDC n° 16, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
Regulamento técnico de procedimentos para registro
de novos alimentos e/ou novo ingrediente
Definição:
São alimentos ou substâncias sem histórico de
consumo no país, ou alimentos com substâncias já
consumidas, e que entretanto venham a ser
adicionadas em níveis muito superiores aos
atualmente observados nos alimentos utilizados na
dieta regular.
Instituto Adolfo Lutz
Resolução RDC n° 16/1999 da ANVISA/MS
Documentação para registro – Relatório Científico
 Denominação de venda
 Finalidade de uso
 Recomendação de uso
 Descrição científica dos ingredientes do produto
 Composição química ou formulação
 Metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente
 Evidências científicas relativas à comprovação de segurança de uso
- ensaios nutricionais e/ou fisiológicos e/ou toxicológicos em animais
- ensaios bioquímicos - estudos epidemiológicos
- ensaios clínicos
- estudos populacionais
Instituto Adolfo Lutz
Resolução RDC n° 16, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
Os alimentos que vierem a ser comercializados em forma de
cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas farmacêuticas, e
que não apresentem alegação de propriedade funcional ou
de saúde científicamente comprovadas deverão trazer no
rótulo a seguinte informação:
“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências
científicas comprovadas de que este alimento previna, trate
ou cure doenças.”
Instituto Adolfo Lutz
Resolução RDC n° 16, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
 Qualquer informação ou propriedade funcional ou
de saúde veiculada, por qualquer meio de
comunicação, não poderá ser diferente em seu
significado daquela aprovada para constar em sua
rotulagem.
 Avaliação técnica: Comissão de Assessoramento
Tecnicocientífica em Alimentos Funcionais e
Novos Alimentos
Resolução RDC n° 17, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
 Regulamento técnico que estabelece as
diretrizes básicas para avaliação de risco
e segurança dos alimentos.
Resolução RDC n° 18, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
 Regulamento técnico que estabelece as
diretrizes básicas para análise e
comprovação de propriedades funcionais
e/ou de saúde alegadas em rotulagem de
alimentos
Resolução RDC n° 18, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
Alegação de propriedade funcional:
É aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que o
nutriente ou não nutriente tem no crescimento,
desenvolvimento, manutenção e outras funções normais
do organismo humano
Alegação de propriedade de saúde:
É aquela que afirma, sugere ou implica a existência de
relação entre o alimento ou ingrediente com doença
ou condição relacionada à saúde.
Resolução RDC n° 18, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
Diretrizes para utilização da alegação de
propriedade funcional e/ou de saúde:
 Permitida em caráter opcional
 Deve ser seguro para consumo sem supervisão médica
 Demonstração da eficácia
 Comprovação científica da alegação
 Não são permitidas alegações que façam referência à
cura ou prevenção de doenças
 Podem fazer referências á: manutenção da saúde / papel
fisiológico dos nutrientes / redução de risco a doença.
Resolução RDC n° 19, de
30/04/1999, da ANVISA/MS
Regulamento técnico de procedimentos
para registro de alimento com alegações
de propriedades funcionais e/ou de saúde
em sua rotulagem
 Registro do alimento: obrigatório
 Registro da alegação autorizada
 Definidas as advertências
Princípios que norteiam as
avaliações pela CTCAF
 Avaliação de segurança e análise de risco com base em




critérios científicos
Avaliação da eficácia da alegação com base em
evidências científicas
Não definir alimento funcional e sim aprovar alegações de
propriedade funcional para os alimentos
Avaliação caso a caso
A empresa é responsável pela comprovação da segurança
do produto e eficácia da alegação
Princípios que norteiam as
avaliações pela CTCAF
 As alegações devem estar em consonância com as
diretrizes das Políticas de Saúde do MS: Política Nacional
de Alimentação e Nutrição e Política de Promoção da
Saúde
 Decisões já tomadas podem ser reavaliadas com base em
novas evidências científicas
 As alegações não podem fazer referência à prevenção,
tratamento e cura das doenças
 Alegações devem ser de fácil entendimento e compreensão
pelos consumidores
ALEGAÇÕES APROVADAS
 Nenhuma alegação de saúde foi aprovada até o presente
 Aprovadas algumas alegações de propriedades funcionais
 Alguns produtos registrados como “Novos alimentos”
 Algumas substâncias registradas como “Novos ingredientes”
Instituto Adolfo Lutz
Ácidos graxos da Família Ômega 3
 Alegação aprovada:
“O consumo de ácidos graxos Ômega 3
auxilia na manutenção de níveis
saudáveis de triglicerídeos, desde que
associado a uma alimentação equilibrada
e hábitos de vida saudáveis”
Instituto Adolfo Lutz
Ácidos graxos da Família Ômega 3
Requisitos específicos:
 Esta alegação somente deve ser utilizada para os ácidos graxos de cadeia
longa provenientes de peixe: EPA – ácido eicosapentaenóico e DHA –
ácido docosahexaenóico.
 Deve constar no rótulo a advertência (destaque e em negrito)
“Pessoas que apresentem doenças ou alterações fisiológicas, mulheres
grávidas ou amamentando (nutrizes) deverão consultar o médico antes de
usar o produto.”
 Quantidade de Ômega 3 deve ser declarada na Informação Nutricional completa da gordura: totais, saturadas, monoinsaturadas, polinsaturadas,
EPA e DHA.
 Declarar somente quando o produto contiver no mínimo 0,1 g de EPA e/ou
DHA na porção ou em 100g ou 100mL do produto pronto para o consumo,
caso a porção seja maior 100g ou 100mL.
Instituto Adolfo Lutz
Alegações relativas a Carotenóides
Antioxidantes
 Licopeno
 Luteína
 Zeaxantina
Instituto Adolfo Lutz
Licopeno/Luteína/ Zeaxantina
Alegação aprovada:
“O(A) (nome da sustância) tem ação
antioxidante que protege as células contra
os radicais livres. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentação equilibrada e
hábitos de vida saudáveis.”
Requisito específico:
 A quantidade de licopeno/luteína/zeaxantina, contida na
porção do produto pronto para o consumo, deve ser
declarada no rótulo, próximo a alegação.
Instituto Adolfo Lutz
Alegações relativas a Fibra Alimentar
 Fibras totais (solúveis e insolúveis)
 Beta glucana
 Dextrina resistente
 Frutooligossacarídeo – FOS
 Goma guar parcialmente hidrolisada
 Inulina
 Lactulose
 Polidextrose
 Psillium
 Quitosana
Fibras Alimentares
 Alegação aprovada:
“As fibras alimentares auxiliam o
funcionamento do intestino. Seu
consumo deve estar associado a
uma alimentação equilibrada e
hábitos de vida saudáveis.”
Instituto Adolfo Lutz
Fibras Alimentares
Requisitos específicos:
 Alegação pode ser utilizada desde que a porção do produto
pronto para o consumo forneça no mínimo 3g de fibras
(alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido) .
 Quando apresentada isolada na forma de cápsulas, tabletes,
comprimidos, pós e similares, deve constar no rótulo a frase
de advertência em destaque e negrito:
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da
ingestão de líquidos.”
Instituto Adolfo Lutz
Beta Glucana/ Dextrina Resistente
Alegação aprovada (somente para a beta
glucana presente na aveia):
“A (nome da substância) (fibra alimentar) auxilia na
redução da absorção de colesterol. Seu consumo
deve estar associado a uma alimentação
equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
beta glucana/dextrina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de beta
glucana/dextrina, abaixo de fibras alimentares
 Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares:
Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado
da ingestão de líquidos”
Frutooligossacarídeos – FOS / Inulina
Alegação aprovada : “Os fruto oligossacarídeos
– FOS / inulina contribuem para o equilíbrio da flora
intestinal. Seu consumo deve estar associado a
uma alimentação equilibrada e hábitos de vida
saudáveis.”
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
FOS / inulina (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 O uso do ingrediente não deve ultrapassar 30g na recomendação
diária do produto pronto para o consumo.
 Na tabela de IN deve ser declarada a quanitdade de
frutooligossacarídeo, abaixo de fibras alimentares
 Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares:
Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado
da ingestão de líquidos”
Goma Guar Parcialmente Hidrolisada/
Lactulose
Alegação aprovada:
“As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do
intestino. Seu consumo deve estar associado a
uma alimentação equilibrada e hábitos de vida
saudáveis.”
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
goma guar / lactulose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de goma guar /
lactulose, abaixo de fibras alimentares
 Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares:
Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado
da ingestão de líquidos”
Polidextrose
Alegação aprovada: “As fibras alimentares
auxiliam o funcionamento do intestino. Seu
consumo deve estar associado a uma
alimentação equilibrada e hábitos de vida
saudáveis.”
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
polidextrose (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de polidextrose,
abaixo de fibras alimentares
 Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares:
Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado
da ingestão de líquidos”
Psillium ou Psyllium
Alegação aprovada (espécie Plantago
ovata):
“O psillium (fibra alimentar) auxilia na redução da
absorção de gordura. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentação equilibrada e hábitos
de vida saudáveis.”
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
psillium (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 Na tabela de IN deve ser declarada a quantidade de Psillium, abaixo
de fibras alimentares
 Isolada em cápsulas, tabletes, comprimidos, pós ou similares:
Advertência “O consumo deste produto deve ser acomplanhado
da ingestão de líquidos”
Quitosana
 Alegação aprovada:
“A quitosana auxilia na redução da
absorção de gordura e colesterol.
Seu consumo deve estar associado
a uma alimentação equilibrada e
hábitos de vida saudáveis.”
Instituto Adolfo Lutz
Quitosanas
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 3g de
quitosana (alimento sólido) ou 1,5g (alimento líquido)
 Na informação nutricional deve ser declarada a quantidade de
Quitosanas, abaixo de fibra alimentar.
 Deve constar no rótulo a frase de advertência em destaque e negrito:
“Pessoas alérgicas a peixe e crustáceos devem evitar o
consumo deste produto.”
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão
de líquidos.”
Instituto Adolfo Lutz
Fitoesteróis
Alegação aprovada:
“Os fitoesteróis auxiliam na redução da
absorção de colesterol. Seu consumo deve
estar associado a uma alimentação
equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”
Instituto Adolfo Lutz
Fitoesteróis
Requisitos específicos:
 Porção do produto pronto para o consumo forneçer no mínimo 1,5g de
fitoesteróis livres. Quantidades inferiores poderão ser utilizadas desde que
comprovadas na matriz alimentar.
 A recomendação diária do produto, que deve estar entre 1 a 3 porções/dia,
deve garantir ingestão entre 1 a 3g de fitoesteróis livres/dia
 Quantidade de fitoesteróis na porção do produto pronto para o consumo,
deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.
 Deve constar no rótulo as advertências em destaque e em negrito:
“Pessoas com níveis elevados de colesterol devem procurar
orientação médica.”
“Os fitoesteróis não fornecem benefícios adicionais quando
consumidos acima de 3g/dia.”
“O produto não é adequado para crianças abaixo de cinco anos,
gestantes e lactentes.”
Polióis: Manitol / Xilitol / Sorbitol
Alegação aprovada:
“ Manitol / Xilitol / Sorbitol não produz
ácidos que danificam os dentes. O
consumo do produto não substitui hábitos
adequados de higiene bucal e de
alimentação.”
Aprovada somente para gomas de mascar
sem açúcar.
PROBIÓTICOS (Lactobacillus Acidóphilus /
Casei shirota / Casei variedade Rhammosus;
Bifidobacterium Bifidum / animallis / Logum, etc)
 Alegação aprovada
“O (indicar a espécie do microganismo) (probiótico) contribui para o
equilíbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma
alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.”
 Requisitos específicos:
- Quantidade do probiótico em UFC na recomendação diária do produto
pronto para o consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à
alegação.
- A empresa deve apresentar laudo de análise do produto para comprovar
a quantidade do microrganismo viável até o final do prazo de validade.
Instituto Adolfo Lutz
Proteína de Soja
Alegação aprovada:
“O consumo diário de no mínimo 25g de proteína de
soja pode ajudar a reduzir o colesterol. Seu consumo
deve estar associado a uma alimentação equilibrada e
hábitos de vida saudáveis.”
Requisitos específicos:

Quantidade de proteína de soja na porção do produto pronto para o
consumo, deve ser declarada no rótulo, próximo à alegação.
Os dizeres de rotulagem e o material publicitário dos produtos à base
de soja não podem veicular qualquer alegação em função das
isoflavonas, seja de conteúdo (“contém), funcional, de saúde e
terapêuticas (prevenção, tratamento e cura de doenças)”.
Instituto Adolfo Lutz
Principais não conformidades nos
produtos com alegações analisados
no IAL
 Não apresentar a denominação de venda conforme a
registrada
 Não incluir na lista de ingredientes os componentes da
cápsula gelatinosa
 Informação sobre a presença ou ausência de glúten
 Não declarar a advertência obrigatória em destaque e em
negrito
Instituto Adolfo Lutz
Novos Ingredientes:
São substâncias que não fazem parte da
composição dos alimentos em geral, cujos
usos são autorizados após avaliação da
segurança com base na Resolução n° 17/1999
da ANVISA/MS.
Alimentos que utilizam os novos ingredientes em sua
formulação foram relacionados em dois quadros:
 Quadro 1: alimentos dispensados da obrigatoriedade de
registro e devem estar de acordo com a legislação vigente.
Ex.:Goma acácia, Lactulose, Polidextrose, etc.
 Quadro 2: alimentos dispensados de registro passam a ser
de registro obrigatório.
Ex.:Espirulina, quitosana, olestra, etc
Novos Ingredientes
 Todos os alimentos que utilizam “novos ingredientes”,
tanto do quadro 1 como do quadro 2, que venham a
utilizar alegação de propriedade funcional são de
registro obrigatório.
 Não são aprovadas alegações para ingredientes ou
componentes dos alimentos, mas sim para o produto
final que tenham esses ingredientes
 Avaliação caso a caso
Novos Alimentos
 Alimentos sem tradição de consumo no país;
 Alimentos que contenham novos ingredientes,
exceto os listados no quadro 1;
 Alimentos contendo substâncias já consumidas e
que entretanto venham a ser adicionadas ou
utilizadas em níveis muito superiores aos
atualmente observados nos alimentos que
compõem uma dieta regular;
 Alimentos apresentados nas formas de cápsulas,
comprimidos, tabletes e outros simulares.
Não são considerados “novos alimentos”
- Extratos vegetais
- Produtos com finalidade ou indicação
medicamentosa e/ou terapêutica
Novos alimentos:
 Na forma de cápsulas, comprimidos e tabletes:
Ex.: Acerola, ácido linoléico, Berinjela, Chorella,
Cogumelo Agaricus Blazei, Colágeno, Guaraná, etc
 Em outras formas:
Ex.:Flocos de gengibre, Lecitina de soja, Quitosanas
com fibras de abacaxí e mamão
Enquadramento de outros produtos:
 Calcário dolomítico (ou Dolomita): Deve ser registrado na
categoria de “Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais”
 Conchas de ostra: Deve ser registrado na categoria de
“Suplementos Vitamínicos e/ou Minerais”
 Produtos de “pólen”, “própolis” e “geléia real”: Não são
considerados produtos de competência da área de alimentos
da ANVISA. Consultar o MAPA
Ácido Linoléico Conjugado – CLA
Não está registrado na ANVISA, por falta
de comprovação da eficácia.
Produtos analisados no IAL – irregular por:
 Colhido como alimento dispensado de registro
 Declaração no rótulo: “Produto isento de registro
conforme a Res. n 278/05”
 “O consumo de suplemento de CLA pode ajudar a
reduzir a gordura do corpo durante a prática de
exercícios físicos, retendo a massa muscular.”
Instituto Adolfo Lutz
Recomendações para análise
de produtos com alegações
 Cuidados redobrados sobre dizeres classificados
como rotulagem facultativa
 Consulta frequente ao site da ANVISA
 Avaliação criteriosa sobre a categoria de
enquadramento do produto
“Sabemos que o que fizemos foi
apenas uma gota no oceano, mas
se não tivéssemos feito, essa gota
faltaria.”
Madre Tereza de Calcutá
Obrigada!
Instituto Adolfo Lutz