Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Sistema Nacional de
Gerenciamento de
Produtos Controlados
Interface
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
O SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto
de instrumentos informatizados utilizado para
realizar o monitoramento da movimentação de
medicamentos e substâncias sujeitos a
controle especial conforme a Portaria SVS/MS
nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizações.
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Modelo antigo de controle de psicotrópicos
 Informações insuficientes
 Escrituração manual em livros;
Dificulta o cumprimento de metas internacionais;
Ausência de resposta efetiva à sociedade
frente ao uso abusivo e indiscriminado de
medicamentos entorpecentes, psicotrópicos
e seus precursores.
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Objetivos
 Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização e uso de medicamentos e
substâncias sob controle especial
 Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias comerciais
 Dinamizar as ações de controle e fiscalização da
vigilância sanitária
dirigida por dados, informação e conhecimento
 Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas
 Permitir o monitoramento permanente
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Motivação
• Aumento crescente da utilização de
medicamentos psicofármacos.
• Relatórios publicados pela Junta Internacional de
Fiscalização de Entorpecentes (JIFE)
– maior consumidor per capita de anfetaminas
com finalidade emagrecedora:
– 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004)
– 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006)
– 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)
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Base Legal para o SNGPC
• RDC nº. 27, de 30/03/2007.
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a
implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá
outras providências.
• RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de
31/10/07.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para
implementação e cumprimento da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.
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Prazos de adesão ao SNGPC
Normas e prazos
Estabelecimentos
RDC 27, de
30/03/2007
IN nº11, de
01/11/2007
Farmácias de
manipulação de todo
país e Drogarias das
Regiões Sul, Sudeste e
Distrito Federal
02/11/2007
(prazo prorrogado
para)
27/01/2008
Drogarias da Região
Nordeste
02/02/2008
(prazo ajustado para)
27/01/2008
Drogarias das Regiões
Norte e Centro-Oeste
02/05/2008
(prazo ajustado para)
26/04/2008
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias
Manipulação
Dispensação
• Drogarias
Dispensação
Produtos
Controlados
Portaria 344/1998
Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
- Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes;
- Distribuidoras;
- Indústrias.
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Princípios
• Não redundância
– Não recriar informação presente nos banco de dados
existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.)
• Reutilização
– Reutilizar sistemas existentes
empresas, segurança etc.)
(dados
cadastrais
de
• Não intrusivo
– integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas
existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de
faturamento e comercialização)
• Definição de padrão: XML
• Foco na captação de dados e geração de
informação
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Arquitetura do processo
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Escopo do SNGPC
1. Cadastramento
2. Atribuição de perfil
3. Aquisição ou adaptação de software
4. Credenciamento
5. Transmissão das movimentações (entradas
e saídas) de produtos e substâncias sujeitas
ao controle especial.
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Cadastro – Credenciamento – Transmissão
(Módulo Farmácias e Drogarias)
1e2
3
4
5
Cadastro
eletrônico da
empresa na
ANVISA
A empresa
adquire ou
adapta um
sistema que
gere arquivos
XML
O RT realiza
o Inventário
Inicial no site
da ANVISA
O RT envia
periodicamente à
ANVISA as
movimentações
através de
arquivos XML
Atribuição de
Perfil RT
(credenciamento)
Sem esta etapa não se pode fazer o
inventário inicial
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Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento
• Empresas cadastradas (dados atualizados)
na ANVISA não precisam fazer um novo
cadastro, basta realizar o Credenciamento;
• Empresas novas ou não cadastradas na
ANVISA devem obrigatoriamente se
cadastrar.
Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no
SNGPC Passo a Passo 1 de 3.
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Etapa 2 - Atribuindo os perfis
O Gestor de Segurança acessará o
Sistema de Segurança e atribuirá o perfil
“sngpc-empresa” ao usuário Responsável
Técnico.
O Gestor de Segurança também precisa
atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário
Responsável Legal.
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Etapa 3
Aquisição ou adaptação de
software
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Etapa 4 x Credenciamento
• Credenciamento é a realização do
Inventário Inicial no SNGPC – site da
ANVISA:
- Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou
substâncias sujeitas ao controle especial
- Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA
• Realizado somente pelo Responsável
Técnico cadastrado e com o perfil “sngpcempresa”.
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Ao clicar aqui
você terá acesso
ao SNGPC
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Responsável Técnico
(Farmacêutico)
insira aqui
um e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
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Selecione a Empresa
que você representa
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Menu de início.
Agora você vai clicar
em
Entrada Inventário
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Insira o Nº do registro
que está na embalagem
e clique
Consulta Medicamento
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Estes dados aparecerão
automaticamente
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Insira o Nº do lote
que está na
embalagem
do medicamento e
a quantidade de
caixas em estoque
e clique em
Incluir no Inventário
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Agora você vai clicar
em
Confirmação Inventário
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Clique em Relatórios
para imprimir o
Certificado de
Escrituração Digital
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Clique em
Certificado
Escrituração Digital
para imprimir
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Para Controlados
imprimir o
Certificado de Escrituração
Digital você necessita do
Programa Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
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Etapa 5
Transmissão dos Arquivos
XML
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XML (eXtensible Markup Language)
• É um padrão de transmissão que permite a
comunicação entre sistemas remotos
• Internacionalmente utilizado
• Comporta diversas informações - XML
Schema (define o conteúdo de um
arquivo XML)
• Utiliza padrões Web
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Elementos de dados de Mensagem SNGPC para
Cabeçalho
Drogaria
Corpo
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Arquivos XML
•
•
•
•
•
•
•
Transmissões Semanais
Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico
Datas Sequenciais
Conexão à internet
O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho
Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo
Um arquivo XML precisa ser:
1º recebido
2º validado
3º aceito
• Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha
sido validado e aceito
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Funcionalidades do SNGPC
1- Finalizar Inventário
2- Visualizar Inventário
3- Informar Ausência
4- Notificar Inconsistência
5- Relatórios
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RELATÓRIOS
Sistema Fonte
DW
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Clique para demais Relatórios
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Relatórios SNGPC
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Evolução do SNGPC
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Quantidades de Empresas Habilitadas por UF
64,000
59,000
54,000
49,000
44,000
39,000
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Quantidade de Inventários Confirmados
40000
34
.76
6
35000
30000
25000
20
.90
9
20000
16
.27
0
15000
24
.19
1
22
.78
3
25
.81
6
26
.97
6
28
.11
5
29
29
.66
.19
3
1
30
.78
5
35
35
35
.86
.79
.69
8
7
2
36
.78
1
37
.77
6
31
.60
0
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.82
0
12
.36
2
10000
3.3
81
5000
15 66
3
3.9
51
1.4
54
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0
Sistema
Nacional
Gerenciamento
de Produtos Controlados
Quantidade
dede
XML
de Movimentação
2500000
2000000
1500000
1000000
500000
0
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
Coordenação do Sistema
Gerenciamento de Produtos
Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA
Criada pela Portaria nº. 207 , de 04 de
março de 2009,publicada no Boletim de
serviço nº. 13 de 09/03/2009.
Comissão de Implantação e
Acompanhamento do SNGPC
Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de
abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e
2)
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Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA
• Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor
estadual, gestor regional)
• Treinamento dos estados com adesão deficitária,
segundo os relatórios de adesão.
• Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do
SNGPC – reuniões bimestrais
• Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores
estaduais e gestores do SNGPC) .
•
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Principais mudanças
Internas:
• Regularização do cadastro de 16500 estabelecimentos (AF e
cadastro);
• Regularização de débitos;
• Rastreabilidade;
• Correção do banco de dados – Datavisa
• Fortalecimento de áreas internas
Externas:
Fortalecimento do SNVS
Quebra de paradigma para categoria farmacêutica;
INOVAÇÃO
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Lições Aprendidas
 Dificuldades do entendimento e aplicação da
legislação vigente para medicamentos
controlados.
 Construir inteligencia e conhecimento em todos
os níveis (federal, estadual e municipal) é
fundamental
 A autoridade nacional deve empoderar os
demais entes no uso dos recursos de
informação disponíveis
 Parcerias com os órgãos de defesa do
consumidor, ministério público e polícia federal
e entidades de classe.
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Modelo antigo
SNGPC
Não rastreabilidade do medicamento
dispensado e consumido.
Garantia da rastreabilidade pelo
registro do nº. do lote no ato da
dispensação
Escrituração manual em livros
Escrituração em sistema informatizado
Dispêndio de tempo do RT do
estabelecimento com escrituração
manual
Otimização do trabalho do RT , maior
dedicação à orientação farmacêutica
Fiscalização dos órgãos competentes
locais por amostragem
Disponibilidade imediata de
informações para Vigilâncias locais fiscalizações direcionadas
Dificuldade para obtenção de dados
estatísticos
Disponibilização de informações e
estatísticas confiáveis e atuais
Impossibilidade de mapear hábitos de
prescrição e consumo
Mapeamento de hábitos de prescrição
e consumo, que permitem
intervenções e a proposição de
políticas de vigilância sanitária
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Desenvolvimentos futuros
• Integração de
– Indústrias
– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
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Hotsite
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Obrigado!
Rodrigo Thomaz Alaver
[email protected]
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