AUDIÊNCIA PÚBLICA PL3709/08
A ANUÊNCIA PRÉVIA DA
ANVISA E O SISTEMA
DE PATENTES
10.07.2012
Pedro Marcos Nunes Barbosa
PRINCIPAIS TEMAS
1) Interesses contrapostos
2) Doutrina e um pouco de História
3) Precedentes
4) Dados concretos
5) Conclusão
INTERESSES CONTRAPOSTOS
TITULAR
ANVISA
• 1) Artigo 229-C carece de
regulamentação por decreto
presidencial, não sendo autoaplicável.
• 1) Não há hierarquia entre as
autarquias:
é
trabalho
coordenado visando dobrar a
atenção na concessão de
privilégios
numa
área
tão
importante que é a saúde
pública;
• 2) O legislador teria
conferido
à
ANVISA
competência
legal
indelegável;
• 3) Foi aplicada lei mais
gravosa e retroativamente
aos interesses da Autora
(aplicou-se a lei 10.196/001
ao invés de TRIPS, incidindo
inconstitucionalmente).
• 2) Este trabalho em conjunto
entre o INPI e a ANVS garantirá
os melhores padrões técnicos no
processo de decisão de patentes
farmacêuticas...".
• 3) Interesse público
DOUTRINA
“É compatível com a Carta de 1988, e prestigia os
dispositivos relativos à tutela da vida e da saúde, a
interpretação do mesmo dispositivo que comete
à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre
a concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos, tanto no tocante aos
pressupostos de patenteabilidade, quanto às
condições pertinentes de imprivilegiabilidade,
especialmente a ofensa à saúde pública”.
BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso
farmacêutico(2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade
Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006
DOUTRINA
“Assim, todos os interessados têm o poder de
manifestar-se perante um procedimento de patentes;
mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes das
áreas de sua competência, tem o dever legal de fazê-lo.
E o INPI tem o dever legal de ouvir todos interessados,
inclusive a ANVISA, para decidir sobre tais pedidos. E vai
fazê-lo no exercício pleno de sua competência vinculada,
decidindo ou recusando o pedido, sem outros
condicionantes senão o respeito intelectual à opiniões
exaradas no processo, pelos interessados em geral, e,
isonomicamente, pela ANVISA.”.
BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico(2004),
em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006
DOUTRINA – nossa posição
Essa obrigação da ANVISA deriva de um princípio constitucional
olvidado por muitos, mas de homérica importância, o axioma do
tratamento igualitário. Nesse sentido, Aristóteles já afirmara que “não
sendo as pessoas iguais, não terão porções iguais” (Aristóteles. Ética a
Nicômaco. Tradução, textos adicionais e notas: Edson Bini. Editora
Edipro. São Paulo, 2007, p. 152).
Se o setor farmacêutico afeta o interesse público primário de maneira
diferenciada, nada mais lógico que perpasse por um procedimento
diferenciado às demais espécies.
DOUTRINA – nossa posição
O PROJETO DE LEI 3.709/2008 VISA A LIMITAÇÃO –
INDEVIDA – DA ANUÊNCIA PRÉVIA MERITÓRIA DA
ANVISA ÀS PATENTES PIPELINE.
Retrocesso e insegurança jurídica..
A maioria das patentes pipeline já foram concedidas e
cairam em domínio público.
Conclusão pela rejeição do parecer pelo Dep. Miguel
Corrêa Entendemos que a anuência prévia da Anvisa,
conforme dispõe o art. 229 – C da Lei n° 9.279/96, é
interessante para a economia e para o desenvolvimento do
setor no País”.
DOUTRINA – nossa posição
Não há qualquer incompatibilidade do exame
coordenado de mérito e as funções da ANVISA.
Superação da lógica da legalidade positiva para o
conceito de juridicidade.
No direito Administrativo é comum a participação
coletiva de Órgãos/entes de igual hierarquia.
UM POUCO DE HISTÓRIA
Regulamento 16.264 de 1923
Art. 44. Estando regular o pedido, serão publicados no Diário Oficial
os pontos característicos da invenção, dos quais o público também
poderá ter conhecido em local apropriado da Diretoria Geral da
Propriedade Industrial. § 1.º. Se parecer que a invenção é
nociva à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via
do relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se
houver, ao Departamento Nacional da Saúde Pública,que,
dentro de 60 dias, deverá emitir o seu parecer sobre a
nocividade do produto, e bem assim, sobre a sua novidade,
sempre que dispuser de elementos para tal fim.
Vide BRAGA, Benjamim do Carmo, Patente de Invenção, 1941, p. 70 e seg. e
DRUMMOND DE MAGALHÃES, Descartes, Marcas de Indústria e Comércio e
Privilégios de Invenção, Ed.Zenith, 1928, p 182.
PRECEDENTES
"Nunca é demais dizer que a própria Lei n°
9.279, de 14.5.1996, com a modificação trazida
pela Lei n° 10.196/01, em seu art. 229-C,
outorgou competência à ANVISA para
previamente analisar os requisitos legais e
anuir na patenteabilidade de produtos e
processos farmacêuticos, o que não pode ser
diferente no caso dos autos. Assim, não se
pode pretender retirar desse órgão a
competência que lhe foi atribuída por lei".
Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, 5ª Câmara de Direito Privado, Des. Silvério
Ribeiro, AI 453.213-4/801, DJ 12.06.2006.
PRECEDENTES
"O registro de todo e qualquer medicamento, fundado nos artigos 12 e 16
da Lei nº 6.360/76 não é sua única atribuição, sendo diversa dele a
análise para fins de anuência prévia, prevista no artigo 229-C da LPI,
tratando-se, pois, de instrumentos jurídicos distintos, com finalidades
distintas, que não podem ser confundidos.O registro de medicamento
atesta sua segurança e qualidade, permitindo sua comercialização, mas
não se confunde com o outro tipo de exame, para fins de concessão de
patente. Já a análise fundada no artigo 229-C da LPI, para fins de
anuência prévia, procura conferir um tratamento diferenciado ao
exame das patentes da área farmacêutica, através da atuação
coordenada de duas autarquias (INPI e ANVISA), de forma que a
análise se faça mais criteriosa e técnica dos requisitos de
patenteabilidade sobre as complexas formulações químico-farmacêuticas
(art. 8º da Lei nº 9.279/96), evitando, se for o caso, a proteção
patentária indevida de medicamentos que são produtos de altíssima
relevância para a saúde pública".
Tribunal Regional Federal da 2ª Região, 1ª Turma
200451015138541, JC Márcia Helena Nunes, DJ 31.07.2008.
Especializada,
AMS
PRECEDENTES
“que o objetivo do legislador ordinário, ao acrescentar o art.
229-C à Lei n. 9.279/96, era de assegurar um mínimo de
proteção, com mais rigor na análise de concessões
passando pelo crivo duplo de duas entidades técnicas, ante
a debatida e discutível incompatibilidade do novo regime de
patentes introduzido por aquela norma. Por outro ângulo, soa
razoável a decisão do legislador ordinário que, diante da
complexidade do tema, procurou resguardá-lo, tornando o
ato administrativo um ato complexo, a necessitar da
apreciação de ambas as autarquias, a fim de assegurar
maior garantia à concessão dos produtos farmacêuticos,
protegendo, assim, indiretamente, o acesso dos
consumidores de medicamentos”
Sentença no MS 36427-98.2009.4.01.3400, 5ª Vara da Seção Judiciária do Distrito
Federal, JF Paulo Ricardo de Souza Cruz, julgado em 11.03.2011.
DADOS CONCRETOS – COOPI (até 2009)
Situação dos pedidos
Qtd.
Percentual
ANUÍDOS
860
69,5%
ARQUIVADOS PELO INPI
38
3,1%
CIÊNCIA - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO
19
1,5%
EM ANÁLISE
103
8,3%
ENTRADA IMPROCEDENTE
42
3,4%
EXIGÊNCIAS - AGUARDANDO MANIFESTAÇÃO
35
2,8%
FASE DE RECURSO
13
1,1%
INDEFERIDO PELO INPI
6
0,5%
NÃO ANUÍDOS
61
4,9%
DE 55
4,4%
REMETIDO
AO
PROVIDÊNCIAS
INPI
COM
PEDIDO
SOLICITADO PELO INPI PARA VISTAS
6
0,5%
TOTAL
1238
100,00%
DADOS CONCRETOS
Uma anuência que salva vidas....
Num dos procedimentos em que, após a oitiva negativa
da ANVISA, o INPI alterou seu posicionamento o
fármaco tratava de medicamento peculiar ao Câncer, de
grande compra pública:
DOCETAXEL – TAXOTERE – R$4.483,62, 80mg, 1
Ampola,
no
DF
(fonte
http://www.consultamedicamentos.com.br/df/busca/taxot
ere)
CONCLUSÃO
CONCLUSÃO
Não há posição jurisprudencial firmada.
O INPI deve decidir rapidamente para não dar
causa a pedidos do § único, artigo 40 da LPI.
A ANVISA pode e deve analisar o mérito das
questões sobre patenteabilidade.
Na pior das hipóteses, deve ser ouvida e sempre
que possível acatada.
CONCLUSÃO
LEGISLAÇÃO
BRASILEIRA
SERVE
EXEMPLO INTERNACIONAL - OMPI-OMC
DE
A única possível violação a TRIPS é criar novos
requisitos de patenteabilidade, mas não obrigar
outra autarquia a revisá-los.
O PL 3943/2012, com uma, ou outra, necessidade
de melhoria na redação, é o único que é
compatível com uma interpretação constitucionalsistemática.
CONCLUSÃO
O PL 3.709/2008, contraria todos os avanços
pretorianos, doutrinários e administrativos.
O PL 3.709/2008, vai de encontro a realização dos
valores constitucionais da livre iniciativa, livre
concorrência, e acesso à saúde.
O PL 3.709/2008, merece rejeição.
OBRIGADO
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