Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Patenteamento na área
farmacêutica
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Coordenação de Propriedade Intelectual
Conselho Consultivo
ANVISA
Brasília – 13/08/08
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Breve histórico
 Alvará do Príncipe Regente (1809).
 Constituição do Império (1824).
 Lei de Privilégios – Lei 3.129 (1882).
 Código da Propriedade Industrial (1945).
 Código da Propriedade Industrial (1969).
 Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos
farmacêuticos.
 Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
 Lei de Propriedade Industrial - LPI 9279/96 - Concessão de patentes para
produtos químicos, alimentícios e farmacêuticos.
 Lei 10196/01 – Instituída a Prévia Anuência - ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Lei 10196/01- Altera e acresce dispositivos à Lei no
9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e
obrigações relativos à propriedade industrial, e dá
outras providências.
Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS
“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde pública
devem ter supremacia frente aos interesses comerciais, e que o
Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de entrave à
aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e, em
especial, ao acesso universal aos medicamentos”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
IGWG – OMS – Resolução WHA 61.21 - 2008
 Estratégia Global e Plano de Ação para Inovação, Saúde Pública e
Propriedade Intelectual.
 Reconhecimento do impacto negativo das patentes no setor saúde e
no acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento.
 Reconhecimento da atuação do setor saúde na área de Propriedade
Intelectual.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Patente
Título de propriedade temporária sobre uma
invenção ou modelo de utilidade, outorgado pelo
Estado aos inventores ou autores ou outras
pessoas físicas ou jurídicas detentoras de
direitos sobre a criação, que dá ao seu titular o
direito de impedir terceiros, sem o seu
consentimento, de produzir, usar,
colocar
à
venda, vender ou importar produto ou processo
objeto de patente .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Interpretação dos requisitos para concessão de patentes
 Função social da propriedade.
 Patentes em conformidade com o interesse social e o
desenvolvimento econômico e tecnológico.
 O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e
o bem estar.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Exclusões de patenteabilidade
• Artigo 10 - não são consideradas como invenção
• Artigo 18 – são invenções mas não são patenteáveis
Lei 9279/96
Requisitos de patenteabilidade
• “ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos
de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”
Lei 9279/96
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação Industrial
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento
• 1,76 milhões de pedidos depositados no mundo em 2006;
• 76% do total depositado pertence a Japão, Estados Unidos,
República da Coréia, Alemanha e Suíça;
• 6,1 milhões de patentes em vigor em 2006 no mundo;
• Destas, 1,6 milhões pertencem ao Japão e 1,2 milhões são
dos Estados Unidos.
• Os maiores depositantes não residentes são Estados Unidos,
Japão, Alemanha e República da Coréia;
• Das 20 universidades maiores patenteadoras do mundo, via
sistema PCT, 15 são americanas e 5 são japonesas.
Fonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Algumas estatísticas globais envolvendo patenteamento
• O maior índice de aumento no depósito de pedidos de patente
de não residentes de 2005 para 2006 foi em Israel, Brasil e Hong
Kong;
• Países emergentes: Brasil, China, Índia e México.

Baixa atividade patenteadora.
 Alta presença de depositantes estrangeiros em seus
mercados domésticos.
• Entre 2001 e 2005 as áreas mais patenteadas foram:
engenharia
elétrica
(tecnologia
de
computadores,
telecomunicações, equipamentos, energia, audio-visual), ótica
e tecnologia médica.
Fonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Algumas estatísticas nacionais envolvendo patenteamento
• Em 2006 foram depositados 24.074 pedidos no Brasil
• Destes, 84,2% são de não residentes
• Em 2006 foram concedidas 2.465 patentes no Brasil
• Destas, 90,5% eram de não residentes
Fonte: WIPO, 2008 – www.wipo.org
• Pedidos depositados
Fonte: INPI – www.inpi.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Bayh-Dole Act – 1980 – Estados Unidos
Universidades e pequenas empresas podiam patentear pesquisas
patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que
são os principais distribuidores dos recursos provenientes de
impostos e depois conceder licença exclusiva aos laboratórios
farmacêuticos.
Atualmente 1/3 dos medicamentos comercializados pelos
principais laboratórios farmacêuticos são licenciados por
universidades e pequenas empresas.
Fonte: Marcia Angell, 2007
Entre 1992-1997, 45 das 50 drogas “top” de vendas receberam
fundos governamentais em alguma fase de desenvolvimento.
Fonte: The Boston Globe, 1998
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
As seis estatinas que estavam no mercado americano
em 2001 (Mevacor, Lipitor, Zocor, Pravacol, Lescol,
Crestor) são todas derivadas da primeira. “Me-too”
Fonte: Marcia Angell, 2007
De 1989 a 2000, 35% dos novos medicamentos
registrados no FDA eram de novas drogas; 65% se
referiam a drogas já conhecidas.
54% dos medicamentos com drogas já conhecidas se
referiam a inovações incrementais e/ou pequenas
modificações em produtos já comercializados.
NIHCM FOUNDATION,2002
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Algumas estatísticas da COOPI
4%
3%
10%
REMETIDO AO INPI POR NÃO ESTAR ENQUADRADO NO 229-C DA LEI 10.196/01
9%
EM ANÁLISE NA ANVISA
REMETIDO AO INPI COM PEDIDO DE PROVIDÊNCIAS
5%
REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO
REMETIDO AO INPI COM ANUÊNCIA CONCEDIDA
OUTROS
69%
Atualizado em 04/08/08
Outros - encontram-se nesta situação pedidos que foram encaminhados ao INPI por solicitação de vistas e ainda não retornaram, pedidos
arquivados ou indeferidos pelo INPI após parecer da ANVISA e pedidos em que houve desistência do requerente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Algumas questões controversas envolvendo
patenteamento na área farmacêutica
• Polimorfismo
• Segundo uso médico
• Combinações/Associações
• Patente de seleção
• Isômeros
• Outras...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Polimorfismo
 É a capacidade de uma mesma substância se
apresentar no estado sólido sob mais de uma forma
cristalina, isto é, arranjar seus átomos sob formas
diferentes.
 Decorre de uma propriedade intrínseca, isto é, inerente
a substância.
Podem apresentar diferenças físico-químicas e
alteração na biodisponibilidade, entretanto, atenderão à
mesma finalidade.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Caso 1 – Ritonavir
• Primeira patente depositada em 1990 nos EUA.
• Comercializado sob o nome Norvir®, e como uma
combinação com o lopinavir (outro ARV) denominada Kaletra®
• No Brasil a molécula não encontra-se sob patente.
• Pedido de polimorfo depositado em 1999.
• Constatou-se que os polimorfos denominados I e II poderiam
naturalmente converter-se um no outro e o processo de
obtenção já havia sido descrito em 1990.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Questões relevantes no Polimorfismo
Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das
patentes, em decorrência de sua ambiguidade.
 Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do
genérico no mercado através do aumento no número de litígios
judiciais pela dificuldade para limitar o escopo da suposta
invenção.
 De modo geral, nos casos já estudados, os supostos
polimorfos foram depositados pelos detentores da patente
original do composto, não havendo espaço para o inventor
nacional.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Segundo uso médico (Novos usos)
– Para um composto já conhecido, patenteado e muitas
vezes já em domínio público, é descoberta uma nova
aplicação terapêutica.
– Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma:
“Uso de um produto X caracterizado por ser na
preparação de um medicamento para tratar a doença Y.”
– Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma
farmacêutica, o tratamento é o mesmo. A única diferença
apresentada é a doença (a aplicação).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Caso 2 – Paroxetina1
• Primeira patente concedida em 1977.
• Comercializado sob o nome Paxil®, com faturamento médio de
U$ 4-5 bilhões em 2003.
• A molécula caiu em domínio público em 1994.
• Indicação inicial: antidepressivo
• No período 1974-2007 encontrou-se 30 famílias de pedidos de
patente de polimorfos relacionados.
• Constatou-se que as formas hemihidratada e anidra poderiam
naturalmente converter-se uma na outra.
• A entrada de fabricantes de genéricos no mercado tem gerado
diversas disputas judiciais envolvendo a questão molécula x
polimorfos.
Fonte: As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da concorrência da indústria
farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos. Denise M. M. Lima, 2007.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Segundo uso médico – Cloridrato de paroxetina
Requerente
Uso Reivindicado
US4745122
Aktieselskabet
Ferrosan
Obesidade
US4721723
Beecham Group
Depressão (cloridrato hemidrato cristalino)
US4804669
Aktieselskabet
Ferrosan
Dor, especialmente em pacientes com câncer
WO9200103
Beecham Group
Depressão e enxaqueca
WO9209281
Beecham Group
Demência senil, bulimia, enxaqueca e anorexia
WO9734602
SmithKline Beecham
Depressão
PI9909791
SmithKline Beecham
Desordens de ansiedade generalizada
PI9911150
SmithKline Beecham
Parar de fumar e prevenir a recaída
PI9811004
SmithKline Beecham
Desordens cardíacas - infarto do miocárdio
WO2000035910
SmithKline Beecham
Desordens do SNC
N° do Pedido
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Questões relevantes no Segundo Uso
 Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só
prevê em seu artigo 40, patentes para produtos e processos.
 Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do
genérico no mercado através da impossibilidade de se colocar
informações relevantes para a Saúde Pública na bula,
relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos.
 De modo geral todos os supostos novos usos foram
depositados pelos detentores da patente original do composto,
não havendo espaço para o inventor nacional.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de caso
Princípio ativo: Efavirenz
Patentes
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Avaliação de caso
Princípio ativo: Efavirenz
Medicamento: Stocrin (BR) ou
Sustiva (US)
Efavirenz é um inibidor da
transcriptase reversa HIV-1
não nucleosídeo.
Nome químico: (4S)-6-cloro-4(ciclopropiletinil)-1,4-dihidro4-(trifluormetil)-2H-3,1benzoxazin-2-ona.
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de caso - Efavirenz
Pesquisa de patentes
– Numa busca prévia de pedidos de patente foram
encontrados cerca de 300 pedidos de patente
depositados relacionados ao efavirenz.
– Após análise mais detalhada chegou-se a um
total de 17 pedidos de patente diretamente
relacionados ao efavirenz.
– Empresas que detêm maior número de
patentes: Merck, Bristol, Du Pont, Glaxo e Gilead.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de caso - Efavirenz
Pesquisa de patentes – Principais pedidos da Merck identificados
BR
US
Data de
depósito
Objeto principal
1100250
5519021
5663169
5665720
5811423
09/04/1997
Composto e composição
9606782
5663467
19/01/1996
Processo de preparação de intermediário
9608839
5698741
5633405
21/05/1996
Composto intermediário
9807213
5922864
6114569
09/02/1998
Processo de preparação
9809628
6015926
12/05/1998
Processo de preparação de intermediário
9811437
5952528
01/09/1998
Processo para aumentar a pureza óptica do
composto
9814146
6180634
12/11/1998
Combinação e método de tratamento
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação de caso – Efavirenz
Ref: Registro do Sustiva no FDA
Linha Histórica
US 5519021
21/05/96
Composto e
Composição
US 5663169
02/09/97
Método de
tratamento
US 5811423
22/09/98
Método de
tratamento
US 6238695 US 6555133 US 6639071
29/05/01
29/04/03
28/10/03
Cápsula ou
Tablete
Método de
Formas
tratamento
cristalinas I,
com cápsula II e III
ou tablete
US 6939964
06/09/05
Formas
cristalinas I, II e
III com nova
caracterização
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão
indevida de uma patente
 Proteção
para
invenções
que
não
preenchem
adequadamente os requisitos de patenteabilidade.
 Exclusividade na exploração de invenção indevidamente
patententeada.
 Restrição do acesso aos medicamentos.
 Pagamento indevido de royalties .
 Retardamento ou impossibilidade
medicamentos genéricos no mercado.
de
 Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
entrada
dos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Perspectivas de atuação
 Não aceitação do patenteamento destas supostas invenções que
podem ser consideradas como dispositivos TRIPS-Plus, que
visam a extensão de proteção de produtos já comercializados.
 Adoção de interpretação e aplicação restritiva da legislação de
propriedade industrial.
 Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade,
que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim
como a interpretação já adotada por outros países em
desenvolvimento.
 Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o
objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações
ambíguas geradas por estas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Referências
1) Angell, M. A verdade sobre os laboratórios farmacêuticos. Ed. Record, 2007,
322p.
2) Lima, D. M. M. As estratégias de extensão da proteção e/ou bloqueio da
concorrência da indústria farmacêutica: o caso das patentes de polimorfos.
Monografia, IE/UFRJ, 2007.
3) NIHCM Foundation -National Institute for Health Care Management
Foundation. Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation. Washington, 2002.
Disponível em :http://www.nihcm.org/pharm.html
4) Young, Bob e Surrusco, Michael. RX R&D Myths: The case against the drug
industry’s R&D “scare card”, Public citizen, july 2001. Disponível em:
www.deolhonaspatentes.org.br
5) World Intellectual Property Organization (WIPO). World Patent Report: A
statistical review, 2008, 72p.. Disponível em: http://www.wipo.org
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Coordenação de Propriedade Intelectual - COOPI
Coordenador: Luis Carlos Wanderley Lima
Coordenadora–Substituta: Mônica Fontes Caetano
E-mail: [email protected]
Tel: 55 (21) 3232-3550