COMISSÃO DE DESENVOLVIMENTO
ECONÔMICO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO
AUDIÊNCIA PÚBLICA
PL 3709/2008
Jorge Raimundo, OBE
Presidente do Conselho Consultivo da INTERFARMA
10 de julho de 2012
INTERFARMA
 Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa.
 Fundada em 1990.
 A Interfarma possui, atualmente, 43 associadas
responsáveis pela produção de 78% dos
medicamentos de referência e controlam empresas
que respondem por mais de 40% do mercado de
genéricos no Brasil.
 Missão: “Promover o ciclo virtuoso da pesquisa e
desenvolvimento de medicamentos inovadores,
que salvam vidas e valorizam o bem-estar da
população”.
2
Indústria Farmacêutica
A grande diferença…
Invenção / Inovação
3
Tempo para desenvolver um medicamento
5.000 a 10.000
selecionados
Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos (testes
laboratoriais em animais)
Fase II – 100 a 300 voluntários
para determinar eficácia e efeitos
colaterais
Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis
para determinar segurança e dosagem 250 entram em
teste pré-clínico
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes
voluntários para monitorar reações
adversas em uso de longa duração
5 entram
em testes
Aprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-comercialização
Anos
0
Patente
clínicos
2
4
Patente
solicitada concedida
6
8
10
12
14
15
Apenas 1 chega ao
mercado
4
Uma nova realidade para a indústria farmacêutica mundial
5
Fonte: Kaitin, KI – Deconstructing the Drug Development Process: The New face of innovation. Clinical Pharmacology &Therapeutics.
Advanced online publication – 3 february 2010. (cedido por Carlos Morel)
INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS
Farmacologia
celular
Biologia
molecular
Engenharia
genética
Células
Tronco
Drogas de
biotecnologia
Enzimas
Redutores
Receptores
Doença
Produtos
de
Química
naturais e
degenerativa
Antagon. H2
lipídeos
derivativos
NSAIDS b bloqueadores Inibidores crônica associada
com a idade,
da ECA
inflamação e
Psicotropicos
ARVs
câncer
Antibióticos
TRE p/
Penicilinas
sulfanamidas
Aspirina
1900
1950
doenças de
depósito
1960
1970
1980
1990
2000
2010
2020
2030
6
O Futuro promete ser brilhante
Medicamentos em Desenvolvimento
HIV / AIDS
Mal de Alzheimer
Depressão
Diabetes
Doenças Gastrointestinais
Osteoartrite
Osteoporose
Mal de Parkinson
Doenças da Próstata
Problemas Respiratórios
Artrite Reumatóide
Disfunções sexuais
Problemas de Pele
79
19
13
19
9
8
18
10
4
18
20
9
15
7
Fonte: PhRMA (EUA)
O Futuro promete ser brilhante
Para o futuro ser brilhante a
Propriedade Intelectual é
fundamental como alavanca para o
desenvolvimento e progresso.
As patentes são os estímulos para os
altos investimentos em P&D.
8
1999
Artigo 229-C
• Três são os requisitos para patentes aceitos
internacionalmente:
– Novidade
– Atividade inventiva
– Aplicação industrial
• “Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e
processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA."
O artigo 229-C viola o TRIPS duplamente no seu artigo
27.1.
9
Decreto Lei nº 1355 de 30/12/1994
Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual
relacionados ao comércio
Seção 5: PATENTES
Artigo 27 – Matéria Patenteável
1.Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer
invenção de produto ou de processo, em todos os setores
tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um
passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem
prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8
do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão
disponíveis e os direitos patentários serão usufruiveis sem
discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor
tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou
produzidos localmente.
10
1999
Artigo 229-C
• Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da
Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo
INPI, sobre a patenteabilidade de um composto
farmacêutico.
• Impactos:
– Aumento do tempo de revisão do pedido.
– Criação de incertezas devido às divergências de entendimento
entre a COOPI e o INPI.
• COOPI tem posicionamento contrario às inovações
incrementais, às patentes de segundo uso e a
patenteabilidade dos polimorfos.
11
EXEMPLOS DE PRIORIDADES NO CONGRESSO
PL 3709/08
De autoria do Dep. Rafael Guerra - Estabelece critérios para a
concessão de patentes para produtos e processos
farmacêuticos (anuência prévia). Relator Dep. Renato Molling
(PP-RS).
Vem resolver o problema da controvérsia sobre a Anuência
Prévia.
1) A alteração proposta é a inclusão da expressão “Na forma
dos Artigos 230 e 231 seguintes”.
2) Delimitando a anuência prévia da ANVISA aos pedidos de
patentes disciplinados pelos Artigos 230 e 231, conhecidos
como Revalidação das Patentes ou “PIPELINE”.
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ARTIGOS 230 e 231
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
O art. 230 estabeleceu o direito de titulares de patente em países
signatários de tratado ou convenção em vigor no Brasil, referentes a
substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos
químicos e a substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios,
químico-farmacêuticos e medicamentos, e também relativos aos
respectivos processos de obtenção ou modificação, de depositarem
pedido de patente no Brasil no prazo de um ano, a contar da publicação
da Lei nº 9.279/96, desde que o objeto da patente ainda não tivesse sido
introduzido em qualquer mercado, e desde que não houvessem sido
iniciados preparativos efetivos para exploração no Brasil. Garantiu,
também, proteção idêntica à concedida no país de origem, pelo prazo
de proteção remanescente no país onde foi depositado o primeiro
pedido, observadas, ainda, as restrições gerais de patenteabilidade. O
art. 231 concede o mesmo direito a brasileiro ou pessoa domiciliada no
Brasil.
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CONTROVÉRSIA
ANVISA / INPI
Parecer da AGU da Lavra do Dr. Estanislal Viana de Almeida:
“As finalidades do INPI e da ANVISA são bastante diversas. Não há
como confundi-las ou mesmo sobrepor uma atividade à outra.
São atividades especificas. O INPI tem por escopo principal a
análise, ou melhor, a verificação de requisitos objetivos e, por
isso, formais para que, no ponto que nos interessa, conferir ou
não, determinada patente a um determinado produto a ser
produzido”.
A ANVISA tem por “Finalidade institucional, promover a proteção
da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços”, conforme
art. 61 da Lei nº 9.782/99.
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Parceria para a Prosperidade...
P&D
Universidades
Sistema de saúde
Médicos
Hospitais
Trabalhos
clínicos
 Farmacêuticos



Indústrias e
Centros de Pesquisas
MDIC
INPI
Prevenção,
Min. Saúde
Tratamento, Cura e
ANVISA
Qualidade de Vida
GOVERNO
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MCT
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO