QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO:
MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU
MANIPULADO?
Yara S. Medeiros
Prof. Farmacologia – UFSC
Médica Endocrinologista
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE
Nada a declarar nesta apresentação
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA
ÉTICO
ÓRFÃO
BIOLÓGICO
BIOSIMILAR
VENDA
LIVRE
SIMILAR
FITOTERÁGovt’
PICO
MAGISTRAL
GENÉRICO
Ciclo de Vida de um Medicamento
RESERVA DE MERCADO
Fases 1,2 e 3
Fase 4
REFERÊNCIA
GENÉRICO
SIMILAR
Agência Regulatória
Fase
Pré-Clínica
Fases
Clínicas
Uso Clínico
Marketing
RESERVA
MERCADO
Menos $$
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA
ÉTICO
ÓRFÃO
BIOLÓGICO
BIOSIMILAR
VENDA
LIVRE
SIMILAR
FITOTERÁGovt’
PICO
MAGISTRAL
GENÉRICO
REFERÊNCIA
GENÉRICO
1.
2.
3.
4.
1.
2.
3.
4.
molécula
Produção
Controle
Bula
5. Fase Pré-Clínica
6. Fase Clínica
7. Biodisponibilidade
molécula
produção
Controle
Bula
5. Bioequivalência
GENÉRICO
#n
GENÉRICO
#1
?
GENÉRICO
#5
GENÉRICO
#2
Medicamento
Referência
GENÉRICO
#4
GENÉRICO
#3
Medicamentos Genéricos
 - lei 9787, 10.02.99
 Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos
 Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a
concorrência no setor.
Bioequivalência (critérios diferentes)
OMS
FDA
MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL
PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON
REGISTRATION REQUIREMENTS
TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY,
1996
Http://www.fda.gov
CE
Http://www.eudra.org
BRASIL
www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioeq
uivalencia/index.asp
(RDC 17/07 e RDC 134/03)
PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Despesas com Medicamentos
Greece
Germany
Italy
France
Spain
Denmark
UK
United States
Netherlands
Norway
Bulgaria
Czech Rep.
Hungary
Croatia
Poland
Estonia
Slovenia
Lithuania
Mali
Egypt
China
Indonesia
Thailand
Tunisia
Jordan
Argentina
South Africa
(7 - 20%)
(15 - 30%)
(24 - 66 %)
0
10
20
30
40
%
50
60
70
Consumo de Genéricos
PAÍS
%
Estados Unidos
55
Alemanha
60
Dinamarca
90
Inglaterra
58
20%
Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a
medicamentos.
Perfil de Renda
Mais 25 SM
“A” Class
10-25 SM
“B” Class
4-10 SM
“C” Class
Menos de
4 SM
“D/E” Class
Restrição de acesso Cobertura de Plano
devido a limitação de de Saúde Privado
renda.
5%
 nenhuma
78%
14%
 30%-40%
53%
 50-65%
29%
31%
50%
Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo
Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC
 Acima de 65%
8%
Impacto dos Genéricos
Aumento de Acesso - HAS
Atenolol
Unidades x 1000
+ 64%
13,3
milhões
Mix 2008
8,1
milhões
69%
Mix 2004
54%
8%
19%
23%
27%
Fonte: IMS Health – MAT março
Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)
Impacto dos Genéricos
Aumento de Acesso - Diabetes
Metformina
+ 64%
Unidades x 1000
11,5
milhões
7,0
milhões
66%
38%
15%
31%
18%
31%
Fonte: IMS Health – MAT março
Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)
• Genéricos são oficialmente, no mínimo,
35% mais baratos que os medicamentos
de referência
• para o consumidor pode chegar 50% mais
barato.
Consumo de Genéricos por Região
Distribuição %
REGIÕES
CENTRO OESTE
NORDESTE
NORTE
SUDESTE
SUL
BRASIL
População
7,8
27,7
7,3
42,6
14,6
100,0
Mercado Mercado de % Partic
Farma Total Genéricos Genéricos
6,6
15,6
4,2
57,3
16,4
100,0
4,8
11,4
2,7
65,6
15,5
100,0
11,8
11,9
10,5
18,6
15,4
16,3
As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam
menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos .
Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007
Genéricos vs Mundo Real
Paciente
Médico
Estratégia
Nacional
Necessidade de
Saúde Pública
OMS - lista de medicamentos
essenciais
http://www.who.int/m
edicines/publications/
TRS958June2010.pdf
In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117
• Clinical Equivalence of Generic
and Brand-Name Drugs Used in
cardiovascular Disease: a
systematic review and metaanalysis.
• Kesselheim et al.
JAMA.2008; 300: 2514-2526.
Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used
in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis
• It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular
medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials
(RCTs).
• Clinical equivalence was noted in:
–
–
–
–
–
–
7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers,
10 of 11 RCTs (91%) of diuretics,
5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers,
3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents,
2 of 2 RCTs (100%) of statins,
1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1
of 1 RCT (100%) of alpha-blockers.
– Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was
reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents
and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin.
JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26
Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used
in cardiovascular disease: a systematic review and metaanalysis
– CONCLUSIONS: Whereas evidence does not
support the notion that brand-name drugs used in
cardiovascular disease are superior to generic drugs,
a substantial number of editorials counsel against the
interchangeability of generic drugs.
JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA
ÉTICO
ÓRFÃO
BIOLÓGICO
BIOSIMILAR
VENDA
LIVRE
SIMILAR
FITOTERÁGovt’
PICO
MAGISTRAL
GENÉRICO
Adequação de todos os medicamentos.
2003
2004
2009
2014
Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências
100% de todos os
medicamentos
RDC 133/134
(publicação)
Exigência de
biodisponibilidade
Adequação do 1o
grupo (baixo
índice
terapêutico)
Cancelamento de
130 produtos
Adequação do 2o
grupo
(antibióticos,
antiretrovirais,
antineoplásicos)
Adequação
do 3o grupo
(demais
produtos)
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA
ÉTICO
ÓRFÃO
BIOLÓGICO
BIOSIMILAR
VENDA
LIVRE
SIMILAR
FITOTERÁGovt’
PICO
MAGISTRAL
GENÉRICO
Medicamento Magistral – é aquele cuja
prescrição pormenoriza a composição,
a forma farmacêutica e a posologia.
É preparado por profissional na
farmácia por um farmacêutico
habilitado ou sob supervisão direta.
Desafios para o setor
Desigualdade na Concorrência???????
Farmácias de Manipulação
– Produção artesanal em escala industrial,
sem os controles de qualidade do processo
industrial
Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA
ÉTICO
ÓRFÃO
BIOLÓGICO
BIOSIMILAR
VENDA
LIVRE
SIMILAR
FITOTERÁGovt’
PICO
MAGISTRAL
GENÉRICO
FORMULÁRIO FITOTERÁPICO
NACIONAL
• RDC 60/2011
Fitoterápico - é um
produto obtido de planta
medicinal, ou de seus
derivados, exceto
substâncias isoladas, com
finalidade profilática,
curativa ou paliativa.
Productos
Biológicos
¿Bioequivalencia?
Obrigada!