BRASÍLIA, 17 A 19 DE MARÇO DE 2009
APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA
REALIZADA COM OS PAÍSES DA REGIÃO PAN-AMERICANA
Questionário Sobre Estratégias de Regulação Econômica
de Medicamentos
ANTECEDENTES
A elaboração do questionário sobre regulação econômica,
financiamento e avaliação de tecnologias, surgiu da
necessidade de identificar as estratégias adotadas,
diagnosticar as práticas, e conhecer as experiências dos
países da região Pan-Americana.
OBJETIVO
Subsidiar e promover o intercâmbio de experiências entre
os países da região no desenvolvimento e implementação
das estratégicas de regulação econômica do mercado
farmacêutico.
ELABORAÇÃO
A idealização e a elaboração do questionário foi um
esforço conjunto da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária do Brasil (ANVISA) e da Organização PanAmericana de Saúde (OPAS).
ESTRUTURA DO QUESTIONÁRIO
O questionário foi estruturado em sete principais seções:
1. Identificação do informante e dados do País,
2. Regulação de preços,
3. Medicamentos genéricos,
4. Financiamento e compras públicas,
5. Avaliação e incorporação de medicamentos e tecnologias
sanitárias,
6. Propriedade intelectual e
7. Resumo do mercado farmacêutico.
Questionário sobre Estratégias de Regulação Econômica de Medicamentos
Data Final da coleta dos dados:
1. Identificação do Informante
1.1 Nome:
1.2 Organização:
1.3 Área:
1.4 Função/Cargo:
1.5 E-mail:
1.6 Telefone:
1.7 Fax:
1.8 Endereço:
2. Dados do País
2.1 País:
2.2 Moeda:
2.3 PIB (ano de 2007, em moeda local):
2.4 População (ano de 2007, em número de habitantes):
2.5 Gasto total do setor público em saúde (ano de 2007,
em moeda local, fonte):
2.6 Gasto total do setor público em medicamentos (ano de 2007, em
moeda local, fonte):
Regulação de Preços
3.1 Em seu país existe alguma política de regulação de preço de medicamentos? Se sim:
Para quais tipos de
medicamentos?
Para quais sub-mercados?
Comentários
3.2 Quais são as instituições responsáveis pela regulação de preço de medicamentos no seu país?
3.3 O país pratica algum dos seguintes critérios para decisão de preço inicial?
Critérios
Não
Sim, desde
(ano)
Comentários
Preço baseado na performance
clínica/performance clinica
Preço baseado em avaliação econômica
Preço baseado no custo de tratamento
com as opções disponíveis no mercado
Preço baseado no preço internacional
(informar quais países utiliza como
referência e que preços se tomam como
referência: minorista, maiorista, etc.)
Preço baseado nos custos de produção
Outros (Quais?)
3.4 O seu país pratica algum dos seguintes tipos de controle de preço?
Tipos
Não
Sim, desde
(ano)
Comentários
Congelamento de preços
Controle de reajustes gerais
Controle de reajustes por produto
Outros (Quais?)
3.5 Em seu país existe algum mecanismo de regulação de preço de compras publicas? Qual?
3.6 Em seu país existe algum mecanismo de regulação indireta de preço de medicamentos?
Quais?
Para quais tipos de
medicamentos?
Para quais sub-mercados?
Comentários
Genérico
4.1 Com relação à política de medicamento genérico adotada em seu país, responda as seguintes perguntas:
Estratégias
Não
Sim, desde
(ano)
Há incentivo ao registro de medicamentos genéricos?
A apresentação de estudos de bioequivalência e
biodisponibilidade é obrigatória para o registro de
medicamentos genéricos?
A prescrição médica por principio ativo é obrigatória?
O medicamento genérico é intercambiável com o
medicamento de marca?
A substituição do medicamento de marca pelo
genérico pode ser feita pelo farmacêutico?
Há incentivos aos médicos para a prescrição do
medicamento genérico?
Há incentivos aos farmacêuticos para a dispensação
do medicamento genérico?
Há financiamento exclusivo ou privilegiado por
terceiros pagadores?
Existem programas educativos de incentivo ao uso do
medicamento genérico?
O país adota outras políticas de medicamento
genérico? (Quais)
4.2 Quais são as instituições responsáveis pela política de medicamento genérico no seu país?
Comentários
Financiamento e Compras Públicas
5.1 Em seu país há financiamento público para programas de assistência farmacêutica?
Programas
Sim, com
financiamento
total
Sim, com
financiamento
parcial
Não
Comentários
Atenção Primária
Internação Hospitalar
Programas Específicos
(Quais?)
5.2 Em seu país as compras públicas de medicamentos são centralizadas, descentralizadas ou mistas?
5.3 O seu país utiliza algum dos seguintes mecanismos para compras publicas de medicamentos?
Mecanismos de compra
Não
Sim
Comentários
Concurso
Outros (Quais?)
5.4 Em seu país existe programa de co-pagamento de medicamento? Se sim, como funciona?
Não
Sim, desde
(ano)
Comentário
(aborde como se determina o co-pagamento e quais os medicamentos que são afetados)
5.5 Em seu país existe alguma política pública de controle de gastos? (ex.: desconto, estabelecimento de limites de gasto global...)
Avaliação e Incorporação de Medicamentos e Tecnologias
6.1 Existem regras ou procedimentos administrativos explícitos para incorporação de medicamentos nos programas públicos de
assistência farmacêutica em seu país? Quais?
6.2 Quais são as instituições responsáveis pela incorporação de medicamentos em programas públicos do seu país?
6.3 No seu país existem instituições responsáveis por realizar Avaliação de Tecnologias em Saúde? Se sim, responda:
Quais?
Os informes das avaliações são públicos?
Onde encontrá-los?
6.4 Em seu país a Avaliação de Tecnologias em Saúde é utilizada para subsidiar a tomada de decisões?
Quanto à
Incorporação de medicamentos nos programas
públicos de assistência farmacêutica
Definição de preço de medicamentos
Não
Sim
Comentários
Propriedade Intelectual
7.1 O seu país reconhece a proteção patentária de medicamentos (patente de produto)? Se sim, desde quando e através de que
instrumento?
7.2 As patentes de segundo uso são reconhecidas em seu país?
7.3 Existe a compensação por atrasos em procedimentos administrativos?
7.4 Existe vinculação entre a concessão de registro e a concessão de patente?
7.5 Existe participação da autoridade sanitária na análise de concessão de patente?
7.6 O seu país possui algum FTA (Free Trade Agreement) assinado ou em processo, que contemple matérias de propriedade
intelectual?
7.7 A legislação reconhece a importação paralela (modalidade de exaustão)?
7.8 Em seu país há proteção de dados de prova? Se sim, desde que ano e qual a duração?
7.9 Há algum evento de licenciamento compulsório já implementado ou em processo/previsto? Se sim, indicar:
Medicamentos
Data
Resumo do Mercado Farmacêutico
8.1 Qual foi o faturamento total do mercado farmacêutico, em moeda local?
2005
2006
2007
2008
Fonte
8.2 Qual a quantidade de empresas que atuaram no mercado?
Número de
empresas
Ano
Ano
2006
2007
Empresas
Participação/ quota
de Mercado (%)
Ano
Ano
2006
2007
Fonte
Total de empresas
Empresas nacionais (controle nacional do capital)
Empresas multinacionais (controle internacional do capital)
8.3 Qual foi o total de vendas de medicamentos originais em monopólio (patenteados) em unidades vendidas e faturamento?
Ano
Unidades vendidas
Número de
Quantidade de
apresentações
princípios
comercializadas
ativos
Faturamento em moeda local
Fonte
2006
2007
8.4 Qual foi o total de vendas de medicamentos originais em concorrência (cópias com marca) em unidades vendidas e faturamento?
Ano
Unidades vendidas
Número de
Quantidade de
apresentações
princípios
comercializadas
ativos
Faturamento em moeda local
Fonte
2006
2007
8.5 Qual foi o total de vendas de medicamentos genéricos (cópias sem marca) em unidades vendidas e faturamento?
Ano
2006
2007
Unidades vendidas
Número de
Quantidade de
apresentações
princípios
comercializadas
ativos
Faturamento em moeda local
Fonte
Também foi elaborado um glossário com o objetivo
de unificar o entendimento dos temos utilizados e
auxiliar no preenchimento do questionário.
O questionário foi enviado para 25 países da região PanAmericana, por meio dos escritórios Regionais da
Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).
Foram recebidas respostas de 15 países: Argentina,
Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, El Salvador,
Equador, Guatemala, Guiana, México, Nicarágua,
Panamá, Peru e Uruguai.
RESULTADOS
REGULAÇÃO DE PREÇOS
• Dos 15 países que responderam, 13 responderam de
forma integral e 2 de forma parcial.
• 6 países informaram possuir algum tipo de regulação
de preços de medicamentos.
• 1 país informou que já teve um sistema de regulação
de preço, mas que não é mais vigente.
REGULAÇÃO DE PREÇO
Existe alguma política
de regulação de preço?
Quais são as instituições responsáveis?
X
Câmara interministerial presidida pelo Ministério da Saúde e com a secretaria executiva
exercida pela Anvisa
X
Ministério da Proteção Social, Ministério do Comércio Industria e Turismo e um
delegado do Presidente da República
Cuba
X
Ministério das Finanças e Ministério da Saúde Pública
Equador
X
Ministério da Saúde, Ministério da Industria, Federação Nacional de Químicos e Bioquímicos
Farmacêuticos
México
X
Secretaria de Economia e Procuradoria Federal do Consumidor
Nicaragua
X
Ministério do Fomento Industria e Comércio
Panamá
2001 a 2004
Órgão Executivo e Autoridade de Proteção ao Consumidor
Países
Argentina
Brasil
Chile
Colômbia
Costa Rica
El Salvador
Guatemala
Guiana
Peru
Uruguai
REGULAÇÃO DE PREÇO
Critérios para
definição de preço
inicial
ARG
BRA
Preço baseado na
performance clínica/
eficácia terapêutica
X
Preço baseado em
avaliação econômica
X
Preço baseado no
custo de tratamento
com as opções
disponíveis no
mercado
X
Preço baseado no
preço internacional
X
Preço baseado nos
custos de produção
Outros
X
CHI
COL
COS
CUB
EQU
ELS
GUA
GUI
MEX
NIC
PAN
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
PER
URU
REGULAÇÃO DE PREÇO
Controle de
Preços
ARG
BRA
CHI
COL
Congelamento
de preços
Controle de
reajustes
gerais
CUB
EQU
X
X
ELS
GUA
GUI
MEX
NIC
X
X
Controle de
reajustes por
produto
Outros
COS
X
X
X
X
X
PAN
PER
URU
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Dos 15 países que responderam, 12 responderam de
forma integral e 3 de forma parcial.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
País
ARG
BRA
Há incentivo ao
registro de
medicamentos
genéricos?
X
X
A apresentação
de estudos de
bioequivalência e
biodisponibilidad
e é obrigatória
para o registro de
medicamentos
genéricos?
X
X
A prescrição
médica por
principio ativo é
obrigatória?
X
X
O medicamento
genérico é
intercambiável
com o
medicamento de
marca?
X
X
X
X
X
A substituição do
medicamento de
marca pelo
genérico pode
ser feita pelo
farmacêutico?
X
X
X
X
X
CHI
COL
COS
X
X
CUB
EQU
X
X
ELS
GUA
X
X
X
GUI
MEX
NIC
PAN
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
URU
X
X
X
X
X
X
PER
X
X
X
X
X
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
País
ARG
Há incentivos aos
médicos para a
prescrição do
medicamento
genérico?
X
BRA
CHI
COL
COS
CUB
X
EQU
ELS
GUA
GUI
MEX
X
NIC
X
Há incentivos aos
farmacêuticos
para a
dispensação do
medicamento
genérico?
X
Há financiamento
exclusivo ou
privilegiado por
terceiros
pagadores?
X
Existem
programas
educativos de
incentivo ao uso
do medicamento
genérico?
X
X
O país adota
outras políticas de
medicamento
genérico?
X
X
X
X
X
X
PAN
X
X
PER
URU
FINANCIMENTO E COMPRAS PÚBLICAS
Dos 15 países que responderam, 8 responderam de
forma integral, 6 de forma parcial e 1 não
respondeu.
FINANCIMENTO E COMPRAS PÚBLICAS
Compras
Públicas
ARG
BRA
CHI
COL
COS
CUB
EQU
ELS
Em seu país há
financiamento
público para
programas de
assistência
farmacêutica?
X
X
X
X
X
X
X
X
O seu país
utiliza algum
mecanismos
para compras
publicas de
medicamentos?
X
X
X
X
X
X
X
X
Em seu país
existe programa
de copagamento de
medicamento?
X
X
X
X
X
GUA
X
GUI
MEX
X
X
X
X
X
NIC
PAN
X
PER
URU
X
X
X
X
X
X
AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Dos 15 países que responderam, 10 responderam
de forma integral, 3 de forma parcial e 2 não
responderam.
AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS
ARG
BRA
CHI
COL
COS
CUB
EQU
ELS
GUA
GUI
MEX
X
X
X
X
X
X
X
X
Existem regras ou
procedimentos
administrativos
explícitos para
incorporação de
medicamentos nos
programas públicos de
assistência farmacêutica
em seu país?
X
X
X
X
Em seu país existem
instituições
responsáveis pela
realização de avaliação
de tecnologias em
saúde?
X
X
X
X
X
Em seu país a Avaliação
de Tecnologias em
Saúde é utilizada para
subsidiar a tomada de
decisão de incorporação
de medicamentos?
X
X
Em seu país a Avaliação
de Tecnologias em
Saúde é utilizada para
subsidiar a tomada de
decisão para definição
do preço de
medicaments?
X
X
X
X
X
NIC
PAN
PER
URU
X
X
X
PROPRIEDADE INTELECTUAL
Dos 15 países que responderam, 11 responderam
de forma integral, 3 de forma parcial e 1 não
responderam.
PROPRIEDADE INTELECTUAL
O seu país reconhece
a proteção patentária
de medicamentos
(patente de produto)?
ARG
BRA
CHI
COL
COS
CUB
EQU
ELS
GUA
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
As patentes de
segundo uso são
reconhecidas em seu
país?
Existe a compensação
por atrasos em
procedimentos
administrativos?
MEX
X
NIC
PAN
PER
URU
X
X
X
X
X
Existe vinculação entre
a concessão de
registro e a concessão
de patente?
Existe participação da
autoridade sanitária na
análise de concessão
de patente?
GUI
X
X
X
X
X
X
X
PROPRIEDADE INTELECTUAL
ARG
BRA
O seu país possui
algum Acordo de livre
comércio, assinado
ou em processo, que
contemple matérias
de propriedade
intelectual?
A legislação
reconhece a
importação paralela
(modalidade de
exaustão)?
X
Em seu país há
proteção de dados de
prova?
X
Há algum evento de
licenciamento
compulsório já
implementado ou em
processo/previsto?
X
CHI
COL
COS
X
X
X
X
X
X
X
X
X
CUB
X
EQU
ELS
GUA
GUI
MEX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
NIC
PAN
PER
URU
X
X
X
X
X
X
X
RESUMO DO MERCADO FARMACÊUTICO
Dos 15 países que responderam, 3 responderam de
forma integral, 6 de forma parcial e 6 não
responderam.
ANÁLISE DOS RESULTADOS
REGULAÇÃO DE PREÇOS
Dos 15 países que responderam ao questionaram, 6
informaram que existe uma política explícita de
regulação de preços de medicamentos.
Entre os 9 em que não há essa política, 5
informaram que existem mecanismos de regulação
indireta. Apenas 4 afirmaram que não existe
qualquer tipo de regulação econômica.
REGULAÇÃO DE PREÇOS
Dos 6 países que responderam que possuem regulação de
preços de medicamentos, 5 afirmaram que há mais de uma
instituição responsável pela regulação de preços. As
instituições e o número de vezes em que foram citadas como
responsáveis estão a seguir:
•Ministério da Saúde/Proteção Social: 4
•Ministério da Indústria e Comércio: 4
•Ministério da Economia: 3
•Presidência da República: 2
•Ministério da Justiça: 1
•Procuradoria Federal do Consumidor: 1
•Federação Nacional de Químicos e Bioquímicos
Farmacêuticos: 1
REGULAÇÃO DE PREÇOS
O principal critério para definição de preços de entrada de
medicamentos novos foi a comparação com preços
internacionais. A seguir estão citados os critérios e o número
de vezes em que foram citados:
•Preços internacionais: 5
•Custos de produção: 3
•Preço baseado na eficácia clínica e utilidade terapêutica: 2
•Preço inicial baseado em avaliação econômica: 2
•Comparação de custos de tratamento com as opções
disponíveis: 2
REGULAÇÃO DE PREÇOS
Em geral, a regulação de preços abrange grande parte do
mercado farmacêutico, à exceção de um país, em que se
restringe aos medicamentos patenteados.
Existe um caso em que há um esquema de auto-regulação
por parte das empresas farmacêuticas, sem que haja
sanção por descumprimento.
A maioria dos países (5) informou fazer controle de
reajustes, que em sua maioria é de reajustes por produto.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
• Dos 15 países, 10 declararam que a prescrição
pelo nome do princípio ativo é obrigatória, mas em
alguns casos a lei só se aplica ao sistema público de
saúde
• 7 países responderam que os estudos de
bioequivalência e biodisponibilidade são obrigatórios
para o registro, mas em 3 destes isso só é
necessário para um número limitado de
medicamentos (ex: janela terapêutica estreita)
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
• 9 países informaram que o farmacêutico pode fazer
a substituição do medicamento de marca pelo
genérico, mas percebe-se que essa substituição
encontra dificuldades em certos casos (ex: limitação
a uma lista de medicamentos, apenas no sistema
público, não obrigatoriedade da presença de
farmacêutico)
• Nos países pesquisados há poucos incentivos aos
médicos e farmacêuticos para a prescrição e a
dispensação de medicamentos genéricos
FINANCIAMENTO E COMPRAS PÚBLICAS
• Quase todos os países informaram que existe
financiamento público para programas de
assistência farmacêutica, porém a abrangência
desse financiamento varia bastante.
• 6 países informaram possuir assistência
farmacêutica integral, enquanto para outros 6 países
o financiamento público se restringe a programas
específicos (ex: SIDA)
FINANCIAMENTO E COMPRAS PÚBLICAS
• Todos os 14 países que preencheram o item
referente aos mecanismos de compra utilizados
informaram que o concurso é a principal forma de
compra.
• Experiências de co-pagamento foram citadas por 6
países. Os programas em certos países são
limitados a algumas patologias e o nível de
pagamento do cidadão pode variar em alguns caso
de acordo com seu nível de renda.
AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIAS
• 10 países responderam que existem regras
explícitas para a incorporação de medicamentos em
seus sistemas públicos de saúde, mas não houve,
em geral, uma explicação clara sobre os critérios
adotados. O estudo de custo-efetividade foi
mencionado por apenas um país como sendo
importante para a decisão de incorporação
• Apenas 6 países relataram que possuem
instituições que são responsáveis por realizar a
avaliaçao de tecnologias em saúde - ATS
AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIAS
• A Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS é
utilizada em 9 países para a tomada de decisões
relativas à incorporação de medicamentos, embora
não fique claro quais são os critérios adotados.
• Apenas 2 países mencionaram que utilizam a ATS
para a tomada de decisões relativas a preços de
novos medicamentos, sendo que um deles faz isso
de forma sistemática e o outro a utiliza apenas em
ocasiões específicas.
PROPRIEDADE INTELECTUAL
• Dos 14 países que responderam ao item sobre PI,
apenas um afirmou não reconhecer a proteção de
patentes para medicamentos.
• Por outro lado, apenas um país informou que
reconhece patentes de segundo uso.
• 3 países informaram existir vinculação entre a
concessão da patente e do registro sanitário
• Em 3 países há participação da autoridade
sanitária na concessão da patente.
PROPRIEDADE INTELECTUAL
• Apenas 2 países informaram a existência de casos
de licenciamento compulsório. Os medicamentos
foram os seguintes:
• Efavirenz: em maio de 2007, no Brasil
• Lopinavir+ritonavir: em junho de 2008, na
Colômbia (em processo)
CONSIDERAÇÕES FINAIS
CONCLUSÕES
O questionário foi um primeiro passo para realizar um
diagnostico das estratégias de regulação econômica
adotadas na região.
Será necessário ampliar e aperfeiçoar o processo de
conhecimento e diagnóstico dos marcos regulatórios que
impactam o preço de medicamentos nos países da
região.
PRÓXIMOS PASSOS
Pesquisas mais aprofundadas, como por exemplo,
comparativos de preços de medicamentos, podem ser
muito úteis para otimizar o uso dos recursos destinados à
aquisição de medicamentos e contribuir para a ampliação
do acesso a medicamentos nos países da região.