Dúvidas
[email protected]
Arquivo
Tipos de Medicamentos.ppt
Medicina-Unicamp-2003
Site
www.gdenucci.com
Desenvolvimento de um Medicamento
Testes Pré-clínicos
Testes Clínicos (Humanas)
Dose (Conc)
Resposta clínica
In vitro PK/PD
Animal PK/PD
Aumento escalonado
da dose
Eficácia
Tolerância
Seleção da Dose
População PK/PD
Grandes ensaios clínicos
Vigilância
pós-mercado
PK/PD em população
especiais
Testes em animais
Fase I
Fase II
Vols sadios
Fase III
Fase IV
Poucos pctes
Muitos pctes
População
Dados Farmaconômicos (em bilhões de US$)
Custo do desenvolvimento de um medicamento - 0.4
Faturamento mundial do Viagra em 2000 - 2.5
Mercado brasileiro de medicamentos - 8
Mercado brasileiro de genéricos em 2001 - 0.4
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência
Similar
Genérico
Medicamento - Prozac
Princípio ativo - fluoxetina
Forma farmacêutica - comprimido
Apresentação - caixa com 14 comprimidos
Classe terapêutica - antidepressivo
Medicamento Referência
É aquele produzido pelo laboratório inovador
(geralmente multinacional), goza de monopólio
comercial por período de tempo determinado
(patente).
Vendido com marca comercial (Prozac).
Medicamento Similar
É aquele que contém o mesmo princípio ativo na mesma dose mas não necessariamente na
mesma forma farmacêutica - do medicamento de
referência. Supostamente deveria apresentar a
mesma eficácia, mas não é exigido até o presente
momento estudos de equivalência farmacêutica
e/ou bioequivalência.
Vendido com marca comercial (Psiquial).
Medicamento Genérico
É aquele que contém o mesmo princípio ativo na mesma dose e forma farmacêutica - de um
medicamento de referência. Apresenta a mesma
eficácia que o medicamento de referência, visto
ter sido avaliado através de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência.
Vendido sem marca comercial, apenas pelo nome
do princípio ativo (fluoxetina).
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência - Prozac
Similar - Psiquial
Genérico - Fluoxetina
Tipos de Medicamentos no Brasil
Referência - Viagra
Similar - não existe (devido a patente)
Genérico - não existe (devido a patente)
Oferta de Genéricos
3000
2.504
2500
Apresentações
1500
1000
751
Registrados
500
226
Princípios Ativos
0
2000
2001
2002
2003
52 Classes terapêuticas
Genéricos atendem 60% da necessidade de prescrição
www.anvisa.gov.br
Posição em 31.01.03
2000
Oferta de Genéricos
Venda sob
prescrição
90%
OTC - venda
livre
10%
www.anvisa.gov.br
Regulação do Mercado
Estratégias de Descontos das Marcas
40
34,84
35
30,52
30
29,41
Atenol
31,71
25
20
16,69
16,01
16,24
15
Atenolol
14,37
10
5
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Redução no custo anual do tratamento
da Hipertensão
500
447,94
392,40
400
407,70
Atenol
374,59
300
205,84
183,57
214,59
208,80
200
Atenolol
100
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
ATENOLOL
(Vendas em unidades x 1000)
7.000
6.277
6.000
5.000
5.087
4.804
4.569
4.000
3.127
2.665
3.000
1.904
2.000
2.543
2.134
2.007
1.656
1.424
1.811
1.340
1.000
128
0
0
(11/98 a 10/99)
GENÉRICO
(11/99 a 10/00)
ATENOL
(11/00 a 10/01)
SIMILARES
(11/01 a 10/02)
TOTAL ATENOLOL
www.anvisa.gov.br
Redução no custo anual do tratamento
da Hipercolesterolemia
5.000
Zocor
4.000
3.984,96
3.675,36
3.331,44
3.000
2.900,16
2.000
1.837,44
1.634,40
1.752,96
1.725,12
Sinvastatina
1.000
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
Sinvastatina
(vendas em unidades x 1000)
2.500
2.270
2.000
1.484
1.500
859
1.000
727
606
794
639
353
500
0
912 953
220
122
405
337
0
0
(11/98 a 10/99)
(11/99 a 10/00)
GENÉRICO
ZOCOR
(11/00 a 10/01)
SIMILAR
(11/01 a 10/02)
TOTAL
www.anvisa.gov.br
Regulação do Mercado
Estratégias de Descontos das Marcas
70
61,07
60
Renitec
50
37,08
40
28,55
32,91
29,94
30
20
22,33
17,16
Maleato de
21,96
Enalapril
10
0
2000
2001
2002
2003
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
Maleato de Enalapril
(Vendas em unidades x 1000)
7.000
5.995
6.000
5.254
5.213
4.992
5.000
4.000
3.033
2.666
3.000
2.221
2.000
1.911
2.520
2.390 2.417
1.653
1.188
1.040
1.000
414
0
0
(11/98 a 10/99)
GENÉRICO
(11/99 a 10/00)
RENITEC
(11/00 a 10/01)
SIMILAR
(11/01 a 10/02)
TOTAL ENALAPRIL
www.anvisa.gov.br
Aumento do Acesso
Omeprazol
(Vendas em unidades X 1000)
4.000
3.734
3.500
3.000
2.602
2.343
2.500
1.810
2.000
2.371
1.781 1.840
1.500
1.222
1.359
1.369
1.000
533
500
0
0
59
11
4
0
(11/98 a 10/99)
GENÉRICO
(11/99 a 10/00)
LOSEC
(11/00 a 10/01)
SIMILAR
(11/01 a 10/02)
Total Omeprazol
www.anvisa.gov.br
Por que os Medicamentos Genéricos são mais
baratos?
Porque os fabricantes de medicamentos genéricos
copiam um determinado medicamento - não necessitam
fazer investimentos em pesquisas para o seu
desenvolvimento - visto que as formulações já estão
definidas pelos medicamentos de referência e que
servirão de parâmetro para a fabricação.
Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos
não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a
ser divulgada, o que também reduz os custos do
medicamento.
Percepção da População
Pesquisa realizada de 16.11 a 12.12.01 com 2.220
consumidores de medicamentos com idade entre 16 a 74
anos, interceptados em drogarias de 236 municípios
95% dos consumidores conhecem os genéricos e 91%
definiram esses medicamentos corretamente
80% dos consumidores confiam
mesmo efeito
que o genérico faz o
71% dos consumidores reconhecem os genéricos - 55% pelo
G da embalagem e 16% de outras formas
Percepção dos Médicos
Pesquisa realizada de 20.08 a 10.09.02, com 432 médicos de
todo o País, em todas as regiões
86% dos médicos entrevistados aprovaram a Eficácia Terapêutica dos
Genéricos (notas superiores a 7)
70% dos médicos aprovaram o Controle de qualidade na fabricação
dos genéricos (notas superiores a 7)
95% dos médicos sempre ou muitas vezes levam em conta o preço do
medicamento no momento da prescrição
48% de participação das prescrições com genéricos no total de
prescrições
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
Indústrias de Medicamentos Genéricos
37 Indústrias
AB Farmo Quimica
Kinder
Abott
Ativus
Libbs
Alcon
Biolab Sanus
Luper
Allergan
Biosintética
Medley
Apotex
Cristália
Nature’s Plus
Asta Médica
Ducto
Neo Química
Biobrás
EMS
Prodotti
Cinfa
Eurofarma
Sanval
Hexal
Fármaco
Teuto
Knoll
GreenPharma
Theodoro
Mepha
Halex Istar
União Química
Merck
Hypofarma
(Nacionais - 23)
Novartis
Ranbaxy
Posição em fevereiro/2003
Indústrias em fevereiro/2000
Zambon
(Multinacionais - 14)
www.anvisa.gov.br
Mercado de Genéricos no Brasil
Evolução % de vendas em unidades
7
5,94
6
5
4,71
5,03
5,31
5,60
6,09
6,23
6,60
6,46
6,55
6,41
2002
5,72
4,37
4,54
4,04
4
2,52
3
2
1
1,73
1,95
2,77
2,94
3,13
3,31
2001
3,52
2,15
0,30
0,47
0,62
0,71
0,88
1,00
1,18
1,43
2000
0
Fonte: IMS Health
www.anvisa.gov.br
Medicamento Genérico
Apresenta a mesma eficácia que o
medicamento de referência, visto ter sido
avaliado através de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência.
Equivalência Farmacêutica
São testes in vitro que avaliam:
 Teor de princípio ativo
 Características físicas da formulação
 Perfil de dissolução em meios aquosos
Medicamento Genérico
Apresenta a mesma eficácia que o
medicamento de referência, visto ter
sido avaliado através de equivalência
farmacêutica e/ou bioequivalência.
Bioequivalência
São testes realizados em
humanos para avaliar a
biodisponibilidade de 2 ou
mais formulações
Premissa Básica da Bioequivalência
Se
dois
medicamentos
são
bioequivalentes, eles apresentam a
mesma eficácia terapêutica, e
portanto são intercambiáveis.
Bioequivalência
Em uma ocasião o voluntário ou o
paciente toma uma formulação
(medicamento referência por
exemplo) e em outra ocasião ele
toma
a
outra
formulação
(formulação teste)
Determinação da Bioequivalência
Concentração da droga ativa ou metabólito(s)
em fluidos biológicos em função do tempo.
Excreção urinária da droga
metabólito(s) em função do tempo.
Qualquer
efeito
apropriado.
farmacológico
ativa
ou
agudo
Determinação da Bioequivalência
Em 99.9% dos casos, a avaliação da
bioequivalência é feita através da determinação
da concentração da droga ativa ou metabólito(s)
em fluidos biológicos (plasma) em função do
tempo.
Este estudo é feito em voluntários sadios de
ambos os sexos, tratando-se de estudo clínico
aberto, cruzado de duas fases e aleatorizado.
Parâmetros para estabelecimento de
bioequivalência
• ASC - extensão da absorção
• Cmax - pico da absorção
Parâmetros farmacocinéticos (após
administração oral de um medicamento)
Concentração
plasmática da
droga
8
6
4
ASC 0-12h
2
0
0
3
6
9
12 Horas
Concentração
plasmática da droga
Parâmetros farmacocinéticos (após
administração oral de um medicamento)
8
Cmax
6
4
2
tmax
0
0
3
6
9
12 Horas
Análise estatística para
bioequivalência
Razões da AUC e Cmax log-transformadas
Análise Paramétrica ou não-paramétrica
Análise estatística para bioequivalência
Calcular intervalos de confiança (90%).
Os intervalos de confiança devem variar
entre 0.8-1.25 (corresponde a + 20%)
Concentração plasmática de sertralina
em função do tempo (média de 24 vols)
ng/mL
30
Zoloft (medicamento referência)
Tolrest (medicamento similar)
20
10
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 48 72 96
Horas
Análise estatística de bioequivalência
Análise Estatística
TOL/ZOL
Média Geométrica
90% IC
AUC(0-inf)
94.6
89.3 – 100.3
Cmax
99.9
91.73 – 108.8
Na embalagem dos genéricos deve
estar
escrito
"medicamentos
genéricos" dentro de uma tarja
amarela com o objetivo de facilitar a
identificação. Além disso, deve
constar a Lei nº 9.789/99.
Como os genéricos não têm marca, o
que você lê na embalagem é o
princípio ativo do medicamento.
Fique de olho!
E não esqueça de perguntar ao seu
médico se existe um medicamento
genérico equivalente ao seu. Caso
exista, peça a inclusão na receita.
Como deve ser a prescrição de
medicamentos genéricos?
Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico
- exceto os de venda livre (OTC) - deverão ser vendidos
mediante prescrição médica.
No serviço público de Saúde (SUS-Sistema Único de
Saúde), os profissionais têm a obrigatoriedade de
prescrever os medicamentos pela denominação
genérica.
Como deve ser a prescrição de
medicamentos genéricos?
Já nos serviços privados de saúde, a prescrição fica a
critério do médico responsável, podendo ser realizada
sob nome genérico ou comercial, devendo, no entanto,
ressaltar as restrições à intercambialidade, quando
necessário. Neste caso, a restrição deverá ser efetuada
pelo prescritor, de próprio punho, de forma clara,
legível e inequívoca.
Qual a situação do mercado mundial de
medicamentos genéricos? (I)
A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de
60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos - primeiro país
a adotar essa política - onde os medicamentos genéricos
representam atualmente 72% do receituário médico e entram no
mercado, em média, três meses após expiração da patente.
Posteriormente, muitos países da Europa também adotaram a
Política dos Genéricos. Isso há mais de 20 anos.
Os genéricos são bem aceitos nos Estados Unidos, Canadá,
Dinamarca, Alemanha, Grã-Bretanha e Holanda.
Qual a situação do mercado mundial de
medicamentos genéricos? (II)
EUA, Japão e Alemanha representam 60% do mercado mundial
de genéricos. Outros países de destaque na comercialização de
medicamentos genéricos são: Reino Unido (50%), Dinamarca
(22%), Holanda (14,5%), Áustria (8,7%), Finlândia (7,8%),
Itália (7,5%), Bélgica (5,9%).
Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos
genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos
com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência
Farmacêutica.
Qual a situação do mercado mundial de
medicamentos genéricos? (III)
Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos
genéricos, como forma de propiciar à população medicamentos
com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a Assistência
Farmacêutica.
A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos
na promoção dos genéricos, têm ocorrido nos países onde as
ações são direcionadas para influenciar o comportamento dos
médicos, através de informações eficientes que comprovam a
qualidade e a confiabilidade desse medicamentos.
Qual a situação do mercado mundial de
medicamentos genéricos? (IV)
A eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os
medicamentos de marca) têm incentivado a competição dos
produtores de genéricos, o que tem levado as empresas
detentoras de patentes a introduzir algum tipo mudança em seus
principais produtos. Ex.: introdução de algum mecanismo de
liberação prolongada, forma de apresentação diferente ou
acréscimo de uma substância, que pouco ou nada afeta a ação
do medicamento.
Que fatores impulsionaram o crescimento
mundial do mercado de medicamentos genéricos?
• A previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de
medicamentos expiram nos próximos anos.
• O crescimento dos custos de saúde.
• O envelhecimento da população, com aumento das doenças
crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o
setor saúde.
• A disseminação das novas e custosas tecnologias médicas.
• O decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de
vida da população.
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
Problemas Detectados X Soluções
Encontradas
Diferença de preço genérico / referência
insignificante
Cultura de prescrição pela marca por parte
da classe médica
Falta de informação sobre os genéricos
para a população
Monitoramento de preço por parte da
ANVISA - no mínimo 35% mais barato que
o inovador
Campanha de esclarecimento sobre os
genéricos dirigida aos médicos
Campanha de esclarecimento sobre os
genéricos dirigida à população
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br