PONTÍFICA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE GÓIAS
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃOVIGILÂNCIA SANITÁRIA
Análise comparativa entre normas do processo administrativo sanitário
Betânia Maira Pontelo1
Larissa de Paula Gonzaga e Castro2
1
Farmacêutica pela Universidade Federal de Minas Gerais. Aluna de especialização em Vigilância Sanitária pela
Universidade Católica de Goiás/IFAR.Habilitação em Indústria pela Universidade Federal de Minas Gerais. Email: [email protected]
2
Orientadora.Doutoranda em Direito Internacional pela Universidade de Sevilla. Mestre em Direito Internacional
pela Universidade de Sevilla.Especialista em Saúde Global pela ENSP/FIOCRUZ, Especialista em Direito
Constitucional pela Unianhanguer.E-mail:[email protected]
RESUMO
O presente trabalho é um estudo que procurou analisar, de forma comparativa e complementar, as normas
jurídicas que disciplinam o processo administrativo sanitário,de modo a checar pontos conflitantes, assim como
avaliar as sanções e infrações sanitárias que configuram esse processo. Percebe-se a importância do direito
sanitário na garantia da defesa e proteção à saúde da sociedade e estabelece-se o papel fundamental que a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) apresenta neste contexto, através de uma análise da sua
estrutura, da distribuição de suas competências e das suas regulamentações.
Palavras chave: Direito sanitário. Normas sanitárias. Saúde. ANVISA
ABSTRACT
This paper is a study that to examine, comparatively and complementary, the legal standards governing the
administrative health process, so check conflicting points, and evaluate penalties and sanitary infractions that
shape this process. It was possible to understand the importance of health law defense in ensuring the protection
and health of society and established the key role that the National Health Surveillance Agency (the ANVISA)
has in this context, through an analysis of this structure, the distribution of their skills and their regulations.
Keywords: Health laws.Health conditions. Health. ANVISA
Belo Horizonte
2013
1 INTRODUÇÃO
No século XIX têm-se a formação do Estado Moderno que representou um marco na
civilização ocidental. Passando por revoluções burguesas e pela era do iluminismo, diversas
contribuições filosóficas influenciaram a nova forma de organização social e o estado passa a
ser governado por leis que devem representar a vontade do povo. Vê- se a instauração de uma
democracia e a consolidação de uma constituição que deveria ser obedecida por todos (AITH,
2009).
O estado constituiu-se como liberal e a ordem política instalada pela burguesia do
“laissefaire, laissezpassez”, pregando a não intervenção do estado gerou um enorme
desequilíbrio social. A passividade do estado e as desigualdades estimularam movimentos,
ainda no século XIX, em prol dos direitos sociais. Dentro deste contexto global de
constitucionalização dos Estados, a independência do Brasil foi o marco inicial da nossa
experiência e outorga-se a primeira constituição brasileira por Dom Pedro I. A república só
viria em 1889(AITH, 2009).
O século XX foi marcado pelo início do reconhecimento dos direitos humanos. Os
direitos sociais começaram a se incorporar nas constituições do estado, sendo seguida por
diversas
nações,
incluindo
a
Constituição
brasileira
de
1934
(TORRONTEGUY, 2009). Em 1946, a Organização Mundial de Saúde (OMS), definiu em
sua constituição o conceito amplo de saúde: “Saúde é um estado de completo bem-estar físico,
mental e social e não consiste apenas na ausência de saúde ou de enfermidade”. Em 1948, a
Declaração Universal dos Direitos Humanos em seu art. 25, declara que “toda pessoa tem
direito a um padrão de vida, capaz de assegurar a si e a sua família, saúde e bem estar,
inclusive alimentação, vestuário, habitaçõese cuidado médicos...”. Esses marcos históricos
mostram o começo da confirmação da saúde como direito humano.
A Constituição Federal (CF) de 1988 define o Brasil como uma República Federativa
Democrática, regida por princípios da prevalência dos direitos humanos. As constituições
anteriores a esta tratavam a saúde em paralelo ao mundo de trabalho, de forma a reduzir a
mesma a uma assistência hospitalar e sanitária. O estado passa a ser, então, não apenas o
responsável pela redução do risco de doenças, mas também pela recuperação e promoção da
saúde, de acordo com o art., 196, da Constituição de 1988: “A saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco
de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário das ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação”. “A saúde passa a compor o sistema de seguridade social
brasileiro formado por três áreas sociais essenciais para o bem estar social do ser humano - a
previdência social, assistência social e a saúde”, de acordo com art. 194, da Constituição de
1988”.
O direito a saúde foi reconhecido de tal forma que é ao mesmo tempo um direito social
e um direito subjetivo público, já que exige políticas públicas permanentes que visem ao
respeito, à promoção e à proteção do direito à saúde e o direito do indivíduo oponível contra o
Estado, visando uma prestação concreta, respectivamente. O direito à saúde, no Brasil,
apresenta, portanto uma característica híbrida e ao mesmo tempo direito individual,
social/coletivo inclusive difuso. Tal complexidade é típica do direito sanitário e representa a
sua riqueza (AITH, 2009). Sendo assim, a comprovação da saúde como direito humano
fundamental acelerou o crescimento do direito sanitário no Brasil.
Entender o sistema de normas que regulam as ações na área de saúde pública é
fundamental para os costumes, a doutrina e a jurisprudência. Assim a Constituição, as leis
ordinárias, os decretos, as portarias e resoluções, juntamente com a ação do Estado, são as
bases regulatórias e legais para controlar os bens, os produtos, os serviços e as atividades
ligadas à saúde da população. Essa multiplicidade de obejtos necessita ser regulamentada por
um extenso e complexo volume de normas sanitárias e executada por um órgão específico que
discipline as atividades humamas, já que praticamente todas as atividades podem, de uma
forma ou outra, produzir algum dano à saúde.
Cria-se então uma agência reguladora, cujo papel principal seria executar as ações de
vigilância sanitária para promover a segurança sanitária eo bem-estar social. Tal agência, após
passar por um período de transformações até se transformar na Agência Nacional em
Vigilância Sanitária (ANVISA), se constituiu como uma das principais autarquias
federaisinserida no Sistema Único de Saúde (SUS), buscando o controle sanitário e melhoria
da qualidade de vida da população brasileira.
As fontes de direito sanitário, como os instrumentos normativos que abrigam normas
jurídicas são indispensáveis para manter os princípios desse processo válidos. Compreender e
comparar as normas que compõe o direito sanitário é importante para a promoção da saúde,
da dignidade humana, segurança e responsabilidade sanitária tanto nacionalmente quanto num
contexto internacional.
Como este trabalho, o leitor poderá ter uma visão ampla de disposições legais da
regulamentação sanitária do processo administrativo sanitário, assim como dos pontos em que
essas normas se repetem e se conflitam.
2METODOLOGIA
É um estudo descritivo e documental elaborado por meio de pesquisa
bibliográficaemlegislações pertinentes, artigos e dos conhecimentos adquiridos nas aulas
ministradas ao longo do curso de Pós- Graduação em Vigilância Sanitária IFAR/PUC-GO.
3 DISCUSSÃO
3.1 Lei 5.991 e Lei 6.360 e seus respectivos decretos regulamentadores
No início da década de 70, na Reunião Especial de Ministros de Saúde das Américas,
realizada no Chile, um dos focos principais das áreas programáticas do Plano Decenal de
Saúde foi fixado sobre o controle de qualidade das drogas e medicamentos. As metas
estabelecidas nessa reunião foram de primordial importância para a revisão do sistema
brasileiro de controle de medicamentos (ROCHA, 2002).
Ressalta Dias (2001) que: “o Brasil não ficou alheio a essas preocupações e, a partir de
1973, iniciou-se o processo de revisão de sua legislação, organização e métodos operacionais,
objetivando o controle efetivo de diversos produtos de interesse para a saúde”.
Várias leis e decretos sacramentaram a criação da “nova área” de vigilância sanitária,
entre eles as Leis 6.360 de 1976 e 5.991 de 1973, e os Decretos 74.140 de 1974e 79.094 de
1977. As atividades dispersas foram sistematizadas e estabeleceu-se um corpo normativo e
institucional responsável por: elaborar normas, executar inspeções, conceder registros e
certificados, divulgar as decisões regulatórias, identificar fraudadores e aplicar penalidades. A
legislação vigora até hoje e atinge os processos de prescrição, produção, transporte,
distribuição, importação e exportação de medicamentos. Tais ações são privativas da
autoridade sanitária dotada de poder de polícia e incidemsobre o agente potencialmente
causador do dano, vale dizer, cada um dos elementos da cadeia de produção(ROZENFELD,
1998).
A Lei 5.991/73foi a primeira lei em vigilância sanitária a dispor sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Estabeleceu-se, então, um instrumento pra regulamentar o ato de fornecimento ao consumidor
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não,
denominado como dispensação. A dispensação passa a ser privativa dos estabelecimentos
farmácia, drogaria, posto de medicamentos e unidade volantes. Outro setor, privativo de
pequena unidade hospitalar ou equivalente, denominado dispensário de medicamentos
também é regulamentado para a dispensação. A dispensação de plantas medicinais passa a ser
privativa das farmácias e ervanarias(BRASIL, 1973).
A Lei 6360/76 representou um marco importante no processo de conformação da
vigilância sanitária, como parte de um conjunto de medidas de modernização da legislação de
saúde implementadas sob a influência da Organização Mundial de Saúde e Organização Panamericana de saúde. Constituiu um grande instrumento regulatório das atividades que
envolvem produtos sob controle sanitário, a partir de uma concepção mais abrangente a
vigilância sanitária, para além do conceito de fiscalização. A vigilância sanitária foi
estabelecida nesta lei como ação permanente e rotineira dos órgãos de saúde, num conjunto
integrado como as demais esferas de gestão. Esta lei se diferenciou dos regulamentos
anteriores ao incorporar a preocupação como o produto, atendendo para a qualidade, eficácia
e segurança (COSTA, 2008).
É prevista também a atuação da vigilância sobre os usuários dos produtos. Diz o artigo
79 da Lei 6.360 de 1976 que todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas
por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente(ROZENFELD,
1998), portanto a responsabilidade também ser estende ao consumo, sendo importantíssimo
principalmente, e não somente, para as ações de farmacovigilância.
Para efeitos da Lei 5.991/73, empresas são pessoas físicas ou jurídicas, de direito
público ou privado, que exerçam atividades de comércio, venda fornecimento e distribuição
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
A Autorização de Funcionamento das empresas, o registro ou ocancelamento
de registro dos produtos industrializados e a fiscalização das empresas competem à União
(DIAS, 2003). Não se aborda na Lei 5991 a necessidade de autorização de funcionamento
para as empresas, o que é regulado mais tarde com a Lei 6.360/76, título VIII, artigo 50:
“o funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do
Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da
natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica
e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos
administrativos pelo mesmo Ministério”.
Já os estabelecimentos são tratados como unidades da empresa. Ambos devem ser
licenciados e são condições necessárias para o licenciamento: localização conveniente, sob
aspecto sanitário; instalações independentes e equipamento que satisfaçam aos requisitos
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; assistência de técnico
responsável, salvo exceções. (BRASIL, 1976).
Observadasas condições, a licença sanitária é expedida e é válida por um ano, sendo
revalidada por períodos iguais e sucessivos, após inspeção e verificação do cumprimento das
condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento.(BRASIL, 1976).
A Lei 6.360/60 também complementa a Lei 5.991/73, em seu artigo 51, quando dispõe
que o licenciamento éfeito pela a autoridade sanitária local e devem ser assistidas por
responsáveis técnicos habilitados.
Não está descrito na Lei 5.991/73 e, sim, na lei 6.360/76 que cada estabelecimento
terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade,
pertencente à mesma empresa(BRASIL, 1976).
3.2 Registros de produtos
Visando permitir que determinado produto possa ser produzido e comercializado, o
registro é uma autorização do órgão de vigilância sanitária competente. Segundo Rocha
(2002), diversamente das patentes, o registronão um é instrumento hábil a propiciar a proteção
de inventos contra a cópia de terceiros: “A patente é título de propriedade temporário
concedido pelo Estado, que confere aos inventores ou a empresas um direito exclusivo de
exploração da invenção protegida. Ao inventor que oferece à sociedade um produto ou um
processo novo, é reconhecido, mediante sua demanda, um direito privativo em troca da
revelação dos meios de sua invenção”.
Não obstante essa diferença, não se admite que sejam registrados dois medicamentos
idênticos, quanto o primeiro deles ainda está sobre proteção patentária. Abre-se, portanto,
exceção aos medicamentos similares e aos genéricos, que só podem ser assim registrados
quando o medicamento de marca já teve o prazo da patente expirado (ROCHA, 2002).
As normas gerais para registro dos produtos estão dispostas no artigo 12 e em seus
respectivos parágrafos, da lei 6.360 e são regulamentadas pelo artigo14 e respectivos
parágrafos, do decreto 79.094. Essas normas estabelecem que nenhum dos produtos (drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes
e outros, saneantes domissanitários, produtos Dietéticos) inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.
O registro terá validade por 5 (cinco) anos, será concedido no prazo máximo de 90
dias ( mediante pagamento de preço públicos), produzirão seus efeitos somente a partir da
publicação no diário oficial da União ,poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos,
mantido o número do registro inicial, salvo os produtos dietéticos cuja validade do registro é
de 02 anos. Arevalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano
do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente
de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele. Se os produtos
que necessitam ser revalidados não forem solicitados dentro do prazo será declarada a
caducidade do registro do mesmo e não será revalidado o registro do produto que não for
industrializado no primeiro período de validade.(BRASIL, 1976).
3.3 Fiscalização
De acordo com o Art. 197, da Constituição de 1988, são de relevânciapública as ações
e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua
regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direitoprivado (DIAS, 2003).
Com base nessa premissa, a Anvisa compartilha a competência de averiguar ,valendose do seu poder polícia sanitária, os fatos ou atos contrários que contrariem a norma sanitária
ea
legislação
ordinária
específica
conforme
disposto
no
texto
constitucional
(DELGADO,2013).
Os artigos 44 e 45 da Lei 5.991 definem, então, que a fiscalização sanitária terá como
objeto drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Segundo Dias (2003) aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Territórios é reservada a ação fiscalizadora quando se tratar
de produtos industrializados, ou não, entregues ao consumo na área de jurisdição de cada um,
sobre os estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria e comércio, sobre os
transportes, nas estradas e vias submetidas aos seus órgãos e agentes, nas suas áreas
geográficas, na colheita de amostras para análises fiscais de rotina. O mecanismo de controle
do exercício dos órgãos competentes perante o possível infrator deve ser sistematizado, de
forma a ser constituído de ideias, fatos, argumentos eprovas correlacionados e ordenados para
dar consistência a materialidade da infração sanitária e sua autoria (DELGADO, 2013).
3.4 Infrações sanitárias: Infrações sanitárias: definições e penalidades de acordo com a
Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977
Quanto á atividade de fiscalização da Vigilância Sanitária,Aith ensina que a Lei
6.437/77 dispõe sobre sanções e define o processo administrativo sanitário (PAS) como um
procedimento específico que apura tais infrações. Assim, a Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias
Locais (Visas) utilizam as sanções previstas nessa Lei para penalizar os infratores, por meio
da lavratura do Auto de Infração Sanitária (AIS) (DELGADO, 2013).
No que se refere ás leis que organizam o processo administrativo sanitário no tocante
ás infrações sanitárias a principal é a lei 6437/77. Para cada tipo de processo existem diversos
procedimentos e a forma como esses são dispostos ao longo do processo denomina-se rito (
LIMA, 2009).
O rito de uso mais frequente em Vigilância Sanitária é o rito ordinário, visto que é
necessário que as fases do processo sejam mais espaçadas e com prazos mais longos, já que
estão envolvidos procedimentos mais detalhados.
Logo, o processo administrativo sanitário é o instrumento capaz de identificar as
hipóteses de desobediência às normas sanitárias, enquadrá-la no tipo previsto na normae darlhe autoria, visando sua punição em face dessa Lei (Delgado 2013). Esse mecanismo de
controle visa á disciplinar as atividades afetas á área da saúde, objetivando mitigar ou
preveniro risco sanitário (GUERRA, 2012).
Constatada a infringência da legislação sanitária, por pessoas físicas ou jurídicas, por
ato omissivo ou comissivo, as sanções serão definidas por meio dos quarenta e um incisos
tipificadas na lei 6.437 para quem colaborou na infração sanitária, ressalvada a excludente de
imputabilidade
(infrações
provenientes
de
eventos
naturais
ou
circunstâncias
imprevisíveisartigo 3º, parágrafo 2º, Lei 6.437) (DELGADO, 2003).
Sendo assim, de acordo com o artigo 3º, da Lei 6.437 o resultado da infração sanitária
é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu, ou seja, é quando o indivíduo pode
receber a acusação por meio de queixa, crime ou denúncia do órgão público, desde quenão
possua limitações de entendimento ou mental, possuindo a capacidade de entender o fato
como ilícito.
O artigo 10, dessa mesma lei considera como infrações sanitárias, funcionar
estabelecimentos relacionados aosprodutos sujeitos a vigilância sanitária e que interessem à
saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando as normas legais pertinentes (artigo 10, inciso I, Lei 6.437); executar ações
relacionadas aos produtos sujeitos a vigilâncias sem que os mesmos estejam registrados ou
autorização do órgão sanitário competente (artigo 10, inciso IV,Lei 6.437); fazer propaganda
desses produtos contrariando a legislação sanitária (artigo 10, inciso V,Lei 6.437),obstar ou
dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias, (artigo 10, inciso X, Lei 6.437); aviar
receita em desacordo com prescrições médicas (artigo 10, inciso XI, Lei 6.437); alterar o
processo os processos de registrosdos produtos sujeitos a controle sanitário, sem a necessária
autorização do órgão sanitário competente (artigo 10, inciso XVI, Lei 6.437). O artigo 10
cataloga as infrações sanitárias e as correspondentes sanções (DELGADO, 2003).
Pelo artigo 4º, da Lei 6.437 as infrações sanitárias classificam-se em: leves, aquelas em
que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante; graves, aquelas em que for
verificada uma circunstância agravante; gravíssimas, aquelas em que seja verificada a
existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
No contexto dos artigos 7º e 8º dessa mesma Lei estão definidos os elementos que
mensuram as penas, tais como as circunstâncias atuantes e agravantes em relação á execução
do ilícito, a reincidência ou não do infrator, a magnitude da infração e situação financeira do
infrator (DELGADO, 2003). Logo, a aplicação da pena será considerada em razão do que for
preponderante.
Finalizada essa fase de instauração do processo, inicia-se a fase de instrução, em que
se averigua o que foi instaurado. Cabe ao técnico de vigilância sanitária fundamentar o
processo com o máximo número de provas possíveis. Ao fim da fase de instrução, inicia-se a
fase decisória e o órgão de vigilância sanitária terá prazo legalmente definido para proferir a
decisão, salvo caso de prorrogação devidamente fundamentado (COSTA et al., 2009).
Conforme os princípios constitucionais do contraditório e da ampla defesa, o
administrado pode recorrer da decisão. O recurso tramitará por no máximo três instâncias, e
salvo quando especificado de forma distinta em lei, o recurso deverá ser decidido em 30 dias e
não terá efeito suspensivo (COSTA et al., 2009).
3.5 Rito da Análise Fiscal
As ações de vigilância sanitária dos órgãos responsáveis devem constituir-se como
atividades rotineiras e em caráter permanente (artigo 70, Lei 6.360 e artigo 150, decreto
79.094), sendo que a apuração das infrações será feita mediante apreensão de amostras e
interdição do produto ou do estabelecimento (artigo 70, lei 6.360 e artigo 150, Decreto
79.094).A União compete regular a colheita de amostras para análises laboratoriais, nos casos
de suspeita de fraude ou infração sanitária, das quais possam decorrer cancelamentos de
registros ou interdição de produtos comercializados em mais de um Estado (DIAS,2003).
O artigo 153 e seus parágrafos, do Decreto 79.094, regulamenta como deve ser
realizadaa apuração das infrações. A apreensão das amostras deverá ser divida em três partes,
colocada em três invólucros invioláveis para manutenção da autenticidade e de conservação,
sendo que uma das amostras deverá ser entregue à empresa como controle e as outras
encaminhadas ao laboratório oficial responsável pela análise.Se a quantidade não admitir
colheita suficiente de amostras, um representante da empresa ou duas testemunhas serão
convocadas pra acompanhar, de imediato, a análise fiscal no laboratório oficial. A empresa
pode solicitar nova colheita de amostras, caso configurada condenação na análise de
contraprova (artigo 155, Decreto 79.094).Realizada a análise, será lavrado o laudo de análise
fiscal em número suficiente pra ser entregue ao órgão de fiscalização sanitária competente e à
empresa (artigo 154 , Decreto 79.094).
A Lei 5.991 divergeem alguns pontos no que concerne a análise fiscal. De acordo com
o artigo 47, parágrafo 3º, da Lei 5.991, a colheita de amostras será feita em quadruplicata, em
quatro invólucros invioláveis e convenientemente autenticados, lavrando o auto de apreensão
em quatro vias, sendo este assinado pelo atuante, pelo representante legal, e na ausência ou
recusa destes, por duas testemunhas. O parágrafo 5º, desse mesmo artigo prevê que dos quatro
invólucros um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto
para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao
laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para análise fiscal e o quarto ficará
em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridadee conservação da
amostra.
Em caso de suspeita, alteração ou fraude, assim com previsto na Lei 6.360 e no
Decreto 79.094 que a regulamenta, a autoridade fiscalizadora deva interditar o estoque até o
prazo
máximo
de
60
dias,
findo
o
qual
será
liberado
automaticamente
(regulamentado pelo artigo 48, do Decreto 74.170). O documento oficial no caso de interdição
é o auto de interdição que deverá ser assinado pelo representante legal da empresa e/ou
possuidor ou detentor do produto, ou seu substituo legal, e na ausência ou recusa destes, por
duas testemunhas.
Adicionalmente às Leis 6.360 e ao Decreto 79.094, a Lei 5.991 complementa em seu
parágrafo 6º,também regulamentado pelo artigo 48, parágrafo 6º, do Decreto 79.094, dizendo
que o laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da
amostra, para efetuar a análise e os exames, sendo que esse prazo pode ser prorrogado, até 15
dias, quando devidamente justificado (artigo 47, parágrafo 8), já em caso de produtos
perecíveis a análise deverá ser feita de imediato (artigo 47, parágrafo 7º).
Em caso comprovação de alteração, falsificação, adulteração ou fraude aLei 5.991,
também prevê, prazo de 10 dias para a empresa apresentar defesa escrita ou contestar o
resultado da análise, requerendo na segunda hipótese, perícia de contra-prova ( parágrafo 3º,
artigo 48), sendo que os método de análise empregados na análise fiscal condenatória devem
ser os mesmos utilizados na perícia de contraprova, salvo quando houver concordância entre
os peritos para utilização de outro métodos de reconhecida eficácia (parágrafo 6º, artigo 48).
Decorrido este prazo sem que o notificado não apresente defesa ou contestação ao resultado
da análise, o laudo será considerado definitivo e a decisão da autoridade sanitária competente
será considerada válida (parágrafo 3º, artigo 48). A perícia de contraprova será realizada no
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a
análise fiscal, indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizandose as amostras constantes do invólucro do detentor (artigo 49,caput., Lei 5.991) . A perícia de
contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo
indiciado, e concluída nos quinze dias subsequentes, salvo se condições técnicas exigirem
prazo maior (artigo 49, parágrafo 1º). Em caso de alteração ou violação dos invólucros, a
perícia de contraprova não será realizada (artigo 49, parágrafo 3º), prevalecendo os efeitos da
análise fiscal condenatória (artigo 49, parágrafo 4º).
O artigo 155, do Decreto 79.094 prevê que o resultado da análise condenatória de
produto será comunicado no prazo de três dias ao órgão competente de fiscalização do
Ministério da Saúde, para que sejam tomadas as medidas necessárias. Em outras palavras, o
artigo 48, da lei 5.991 dispõe que concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá
imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que também
procederá de acordo com a conclusão do mesmo, sendo que se o resultado da análise fiscal
não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado(regulamentado pelo artigo
49, parágrafo 1º, Decreto 74.170). Em contrário, ou seja, comprovada a infração será lavrado
de imediato auto de infração e a empresa deverá ser notificada (artigo 48, parágrafo 2º, lei
5.991 e regulamentado pelo artigo 49, parágrafo 2º, Decreto 74.170), a autoridade fiscal
deverá então determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo (artigo
50, caput, lei 5.991 e regulamentado pelo artigo 51, Decreto 74.170). O artigo 52, dessa
mesma lei também prevê que a configurada a infração o órgão sanitário competente deverá
comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
Assim como disposto no artigo 153, parágrafo 4º, Decreto 79.094, o artigo 51
parágrafos 1º, 2º, 3º da Lei 5.991 também dispõe sobre as divergências que ocorrerem entre os
resultados da análise fiscal condenatória e da última perícia de contraprova cabendo recurso
da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória á autoridade
competente. O recurso deve ser interposto no prazo de 10 dias e a autoridade também terá 10
dias para decidir sobre o mesmo. Esgotado esse prazo prevalecerá o resultado da contraprova..
Na hipótese de ser apurada infração aos dispostos na Lei 6.360, no Decreto 79.094, na
Lei 5.991 e nas demais normas sanitáriasos responsáveis ficarão sujeitos ás sanções penais,
administrativas e disciplinares( artigo 160, parágrafo único, Decreto 79.094/76)
]
Tabela 1 - Comparação das análises fiscalizadoras entre as leis do processo administrativo
sanitário
Lei 5.991/73
Objetos de fiscalização
sanitária
Drogas,
medicamentos,
insumos
farmacêuticos e
correlatos
Lei 6.360/76
Drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos,
correlatos; produtos
dispensados de registro;
estabelecimentos de
fabricação, distribuição,
armazenamento e venda;
Decreto 79.094/76
Drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos,
correlatos; produtos
dispensados de registro;
estabelecimentos de
fabricação, distribuição,
armazenamento e venda;
Apreensão das amostras
Distribuição das
amostras
Número de autos de
apreensão a serem
lavrados
Prazo máximo para
interdição do
estabelecimento suspeito
Laboratório oficial?
Número de atos lavrados
Prazo máximo para análise
Da parte interessada
Prazo para requerer análise
de contraprova
Prazo para realização da
análise de contraprova
Divergência entre as
análises fiscal e de
contraprova
veículos destinados ao
transporte dos produtos;
propagandas dos produtos,
rótulos e etiquetas.
Apuração da Infração
04
03
- Uma para detentor
do registro;
-Uma pra
fabricante;
-Uma pra o
Não dispõe
laboratório oficial;
-Uma para a
autoridade
fiscalizadora;
veículos destinados ao
transporte dos produtos;
propagandas dos produtos,
rótulos e etiquetas.
03
- Uma para empresa;
- Duas pra o laboratório
oficial.
04
Não dispõe
Não dispõe
60 dias
Não dispõe
60 dias
Análise Fiscal
Sim
Sim
Não dispõe
Não dispõe
30 dias,
prorrogáveis por
Não dispõe
mais 15.
Análise Condenatória
-Prevê solicitação - Prevê solicitação
de análise de análise de contraprova;
contraprova;
Sim
Quantidade suficiente
Não dispõe
de
- Empresa pode solicitar nova
colheita de amostras;
- Prevê solicitação de análise
de contraprova;
10 dias
Não dispõe
10 dias
15 dias
Não dispõe
Não dispõe
10 dias para
recurso pela parte
interessada
Não dispõe
10 dias para recurso pela parte
interessada
3.6 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: Lei 9.782, de 29 de janeiro de 1999
3.6.1 Histórico do conceito de vigilância sanitária no Brasil
A concepção dedicada à vigilância sanitária, por longo período agregou-se a
concepção de saúde pública e à de polícia sanitária (Mattos Junior, 2008). Essa visãoera
concebida como única modalidade de atuação em Vigilância Sanitária, o que levou a criação
da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que tinha como órgão incumbido pelas
suas ações o Serviço de Fiscalização Médica (Mattos Junior, 2008).
Tal visão é uma simplificação das ações de vigilância sanitária, pois a polícia sanitária
é apenas a base pra prevenir os riscos a saúde, buscando melhorias das ações de controle
sanitária e qualidade dos produtos e serviços prestados. Segundo, Mattos Junior (2009)
aconscientização social e a noção de prevenção do risco à saúde, são os alicerces para a
melhoria e manutenção da incolumidade pública.
Com o advento da Lei Orgânica da Saúde (LOS), a Lei Federal 8.080/90, apresentouse novo conceito à Vigilância Sanitária, como sendo “um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir, ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde”. Ocorre a substituição do modelo curativo de saúde pública por um
modelo preventista.
Conforme se pode verificar nas leis anteriormente discutidas, as ações de vigilância
sanitária eram coordenadas pelo Ministério da Saúde que delegava, de formar a descentralizar
as ações, parte de suas competências aos Estados, Municípios e Territórios. Tais leis são
anteriores àLei 9.782, promulgada em 1999 que defineo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) e cria a ANVISA. Diretamente vinculada ao Ministério da Saúde e com
campo de atuação na esfera federal, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios também
possuem, em suas respectivas Secretarias da Saúde, a Vigilância Sanitária que atua no âmbito
de suas atribuições territoriais.
A principal missão da Agência é aproteção e promoção a saúde a população para
prover e garantir a segurança sanitária dos produtos e serviços sujeitos a regime de vigilância
sanitária (DIAS, 2003).
3.6.2Estrutura Organizacional da autarquia
De acordo com o artigo 9º a Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada,
composta por até cinco membros nomeados pelo Presidente República, sendo um deles o seu
Diretor-presidente, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única
recondução por 3 anos (artigo 11º, Lei 9.782). A diretoria reunirá com a presença de pelo
menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal e deliberará por
maioria simples. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária (artigo 13º, Lei 9.782),
salvo quando o vínculo configurado seja com entidades públicas destinadas ao ensino e á
pesquisa, e ter interesse direto ou indireto relacionada com a área de atuação em Vigilância
Sanitária (artigo 13º, parágrafo 1º).\A diretoria colegiada deve definir as diretrizes estratégicas
da Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; editar normas sobre
matérias de competência da Agência; cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária; elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; julgar, em grau de
recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes (artigo 15, incisos I a VIII). Já
ao diretor presidente compete representar a Agência em juízo ou fora dele; presidir as
reuniões da Diretoria Colegiada; decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada; nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e
funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; assinar
contratos, convênios e ordenar despesas; elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,
definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
exercer a gestão operacional da Agência(artigo 16, incisos I a IX).
3.6.3Competências da União,da Agência nacional de Vigilância Sanitária e dos órgãos da
Administração direta e indireta
Á Anvisa compete coordenar o Sistema Nacional de VigilânciaSanitária, controlar as
ações definidas nos arts. 15 a 18 da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, estabelecer atos
regulatórios, instaurar consultas públicas e, arrecadar as taxas de fiscalização de vigilância
sanitária. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é formado por instituições da
Administração pública direta e indireta da União, dos Estados e dos Municípios, e são
responsáveis por definir e executar as atividades de regulação, normatização, controle e
fiscalização na área.
É possível inferir queuma competência que também é atribuída às agências
reguladoras por meio de suas legislações específicas é a competência normativa ou “poder
normativo”. Essa espécie de poder confere á agência a capacidade de expedir atos
normativo(ALVES et al.,2010).
Além das atividades tipicamente associadas à Anvisa, a regulação econômica, muitas
vezes desconhecida por grande parte da população, é também um função específica e está
ligada à regulamentação da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária, principalmente no que concerne a regulamentação no preço dos medicamentos,
procurando prezar os direitos dos consumidores (ALVESet al.,2010).
No artigo 7º, da Lei 9.782, estão discriminadas outrascompetências da Agência, entre
elas:;fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;estabelecer
normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância
sanitária;;autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos
produtos sob vigilância sanitária e de comercialização de medicamento; anuir com a
importação e exportação dos produtos sob vigilância sanitária; conceder registros de produtos;
conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; interditar,
como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;proibir a fabricação,
a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e
insumos; cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento
de empresas; coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios
que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;promover a
revisão e atualização periódica da farmacopéia; monitorar e auditar os órgãos e entidades
estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; autuar e aplicar as
penalidades previstas em lei; monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;controlar, fiscalizar e acompanhar,
sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária; definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de
entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal
e a Secretaria da Receita Federal (BRASIL, 1999).
Excetuando as ações como a de coordenação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, dos laboratórios que compõe a rede oficial, de intervenção temporária, de
autorização da importação e exportação de produtos, de proibição de fabricação,
armazenamento, distribuição e comercialização de produtos suspeitos, de cancelamento da
autorização de funcionamento e autorização especial de funcionamento de empresas, de
revisão e atualização periódica da farmacopeia, entre outras, todas as outras atribuições da
Agência poderão ser delegadas aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios(parágrafo
1º, artigo 7) desde que observadas as diretrizes estabelecidas pela Lei orgânica da Saúde n º
8.080,de 19 de setembro de 1990 (parágrafo 5º, artigo 7), sendo que a Agência poderá
assessorar, de forma complementarou suplementar as ações estaduais, municipais e do
Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
3.6.4 Bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência
A agência está incumbidade regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam risco à saúde pública (artigo 8º, Lei 9.782). Medicamentos de uso
humano, suas substâncias ativas e demais insumos; processos e tecnologias;alimentos,
inclusive
bebidas,
águas
envasadas,
seus
insumos,
suas
embalagens,
aditivos
alimentares;cosméticos produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes;equipamentos e
materiais médico-hospitalares;imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;produtos fumígeros são alguns dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência (BRASIL, 1999).
Submetem-se, também, ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos
processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos resíduos (artigo 8º, parágrafo 3º). De acordo com o
artigo 8º, parágrafo 8º também se consideram serviços e instalações submetidos ao controle e
fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras
e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados e serviços de transportes aquáticos,
terrestres e aéreos (BRASIL, 1999).
4 CONCLUSÃO
O entendimento do direito sanitário como instrumento normatizador e disciplinador
das ações em vigilância sanitária é um fator inicial e importante para se garantir que as
determinações legais sejam seguidas, permitindo que todos os riscos a saúde sejam cercados,
de forma a seguir um dos principais objetivos do sistema único de saúde que é a prevenção.
A explanação das normas é fundamental para que o produtor, fabricante, distribuidor,
transportador, detentor do registro e/ou comerciante entenda como deve lidar com os produtos
sujeitos a vigilância sanitária de forma a não incorrer em infrações e penalidades, garantindo
assim que o destino final do produto, ou seja, o consumidor e/ou paciente ocorra da forma
mais segura e eficaz.
Neste contexto, infere-se a importância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
que através de uma estrutura organizacional bem definida, permite que as competências sejam
bem distribuídas, de forma a estabelecer prazos e regulamentos e, assim, organizar todo o
sistema nacional de vigilância sanitária.
Por fim, todos os processos disciplinadores, todos os órgãos envolvidos, todo o
pessoal ligado diretamente ou indiretamente ás ações em saúde buscam somente atender a um
interesse coletivo: o bem- estar social e em saúde.
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setembro de 1976 que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário
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Brasil. Lei 5991, de 23 de setembro de 1973. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas,insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos e dá outras providências. Diário Oficial da União. 1973
Brasil. Lei 6.360, de 12 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Diário
Oficial da União. 1973
Brasil. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações á legislação sanitária
federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União.
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