Medicamentos fitoterápicos
Parte I - Registro e Políticas
GMEFH/GGMED/ANVISA
Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007
28 de setembro de 2007
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Plantas medicinais X Fitoterápicos
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Fitoterapia
É uma “terapêutica caracterizada pelo uso de plantas
medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas, sem a
utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de
origem vegetal” (PORTARIA 971/MS/2006).
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Fitoterápicos
São medicamentos obtidos empregando-se
exclusivamente derivados de drogas vegetais como
ativos.
Excipientes e outros componentes não ativos da
fórmula podem ser de outras origens que não a
vegetal.
São caracterizados pelo conhecimento da
eficácia e dos riscos de seu uso, como também pela
constância de sua atividade.
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Definições
Planta medicinal – planta usada tradicionalmente com
finalidade terapêutica.
Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes,
após processos de coleta, estabilização e secagem,
podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
Derivado de droga vegetal: produtos de
extração da matéria-prima vegetal. É caracterizado
pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
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O que não registra como fitoterápico?
Dispensadas em farmácias e ervanarias
(Lei 5991/73).
Plantas
“A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.”
As embalagens não podem ter alegações terapêuticas.
Manipulados (RDC 214/06).
GGALI (Resoluções 16, 18 e 19/99).
Parte de plantas
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/regutec.htm
Insumos (RDC 249/05 e CP 98/05).
Nacional
Pó deAgência
planta
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O que não registra como fitoterápico?
Chá
Cadastro na GGALI e MAPA
RDC 267/05: regulamento técnico de espécies
vegetais para o preparo de chás (Ex.: menta e guaraná).
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de
Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”
Não é permitida, no rótulo, qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou
terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.
RDC 278/05: aprovar as categorias de alimentos e embalagens dispensados e com
obrigatoriedade de registro.
RDC 219/06: aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais
para o preparo de chás constante da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em
complementação
as espécies aprovadas pela Resolução ANVISA RDC nº. 267, de 22 de
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de Vigilância
setembro
de 2005.Sanitária
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RDC 48/04
Abrangência
“Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou
suas partes, após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada.”
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O que não registra como fitoterápico?
Homeopáticos – RDC 26/06
Florais
Substância isolada
GPBEN (RDC 136/03),
GEMES (RDC 17/07),
GEMEG (RDC 16/07).
Digitalis purpurea
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O que não registra como fitoterápico?
Própolis: Opoterápicos: medicamento
específico obtido a partir de órgãos,
glândulas, tecidos e secreções animais
(RDC 132/03 + Nota técnica sobre o registro
do própolis).
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/catef/propolis.htm
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Interface
Alho
Medicamento
Fitoterápico
Guaraná
Alimento
Própolis
Aloe
Calêndula
Cosmético
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1967
Port. 22/67
SNFMF
1995
Port. 06/95
SVS
2000
RDC 17/00
ANVISA
2004
RDC 48/2004
ANVISA
Identidade
Qualidade
Eficácia
Segurança
Bula
Embalagem
Tradição/História de uso
Lista positiva para registro
Bibliografia básica para registro
Associações
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Esqueleto normativo para o registro de fitoterápicos
RDC 140/03 e
Port.110/97
BULA
Lei 6360/76
RE 89/04
REG. SIMPLIFICADO
RDC 333/03
ROTULAGEM
RE 01/05
ESTABILIDADE
RDC 48/04
REGISTRO
RDC 138/03
GITE
RDC 210/03
INSPEÇÃO
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RE 88/04
BIBLIOGRAFIAS
RE 90/04
PRÉ-CLÍNICO
RE 91/04
PÓS-REGISTRO
RE 899/03
VALIDAÇÃO
RDC 102/00
PROPAGANDA
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Ásia
Tradicional
USA
Tradicional Fito
Europa
Tradicional
Brasil
Tradicional
Fito
Convencional
Convencional
Fito
Convencional
Fito
Convencional
SILVA, 2001
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Quem pode produzir fitoterápicos?
Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados,
com autorização de funcionamento, licença sanitária e
condição satisfatória de produção (CBPFC).
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Registro: fitoterápico = medicamento
Todo fitoterápico industrializado
deve ser registrado previamente à
comercialização.
Tem que apresentar critérios de
qualidade, segurança e eficácia
exigidos pela ANVISA para todos os
medicamentos alopáticos.
“A venda de produtos não registrados é considerado crime grave
contra a saúde pública.” (Cod. Penal Art. 273 § 1º B-I)
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Processo de Registro de Medicamento?
Conjunto de documentos legais e técnicos, com os quais se
solicita à ANVISA a autorização
para comercialização de um
medicamento.
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Registro de Medicamentos
Importante ação de controle sanitário;
Atividade principal, pela qual a autoridade sanitária,
avalia os resultados das análises realizadas pelos
fabricantes dos produtos, em termos de sua segurança,
qualidade e eficácia, autorizando ou não sua
comercialização.
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O registro é condição essencial para
industrialização, exposição à venda
e entrega ao consumo dos produtos
submetidos ao regime de vigilância
sanitária.
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Importância do Registro
• Proteção ao consumidor – intervenção sanitária;
• Incentivo à produção de produtos de qualidade comercialização x critérios de qualidade exigidos ANVISA;
• Referência para as ações de controle sanitário posteriores formulação e atualização de dados;
• Regulação econômica - seleciona e restringe os produtos que vão
entrar no mercado.
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Renovação de Registro e Alterações Pós-registro
ƒ O registro de medicamento tem validade de cinco
anos e pode ser renovado por períodos iguais e
sucessivos;
ƒ A realização de qualquer alteração, referente ao
produto ou à empresa deverá ser comunicada à
Agência e submetida à análise técnica para
aprovação.
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O que nunca devemos esquecer...
O registro é uma etapa
essencial para o uso
racional de
medicamentos.
É neste momento que
começa o processo
seleção de
medicamentos.
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Qualidade do fitoterápico
Qualidade
Segurança
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Eficácia
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Segurança e eficácia
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Há 4 formas de comprovar S/E
Referências ao produto em literatura científica (RE 88/04);
Lista de registro simplificado (RE 89/04);
Ensaios laboratoriais pré-clínicos (RE 90/04) e clínicos (CNS/MS
196/96 e 251/97);
Levantamento
utilização).
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bibliográfico
(etnofarmacológico
e
de
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RE 88/04
Lista de referências bibliográficas para
avaliação de segurança e eficácia de
fitoterápicos
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RE 88/04 – Lista de referências bibliográficas para avaliação de
segurança e eficácia de fitoterápicos
GRUPO I:
1. Blumenthal, M. The complete german commission E monographs - Therapeutic guide to herbal medicines ou
Blumenthal, M.; Goldberg, A.; Brinckmann, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs.
2- WHO monographs on selected medicinal plants.
3- ESCOP-European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs.
4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and Therapeutic Compendium - Monografias
GRUPO II:
5- Bradley, P.R. British herbal compendium - A handbook of scientific information on widely used plant drugs
6. Les médicaments à base de plantes. Paris: Agence du Medicament.
7- Monografias - contendo informações etnofarmacológicas, dados químicos e dados de estudos pré-clínicos e clínicos, realizadas
por pesquisadores credenciados pelo CNPq ou equivalente.
GRUPO III:
8 - Hacia una farmacopea caribeña (TRAMIL 7).
9- Disposición n.º 2673. Ministerio de la Salud y Acción Social, Secretaria de Política y Regulación de Salud, ANMAT.
10- GARCIA, A.A. Vademecum de prescripción-plantas medicinales.
11- Newall, C.A.; Anderson, L.A.; PhiLlipson, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals
12- PDR for herbal medicines.
13- Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas medicinais projetado para pequenas comunidades.
14- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales iberoamericanas. 15 - ALONSO, J.R. Tratado de fitomedicina-bases clínicas e
farmacológicas
16- Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P. de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosia-da planta ao
medicamento.
17- LOGGIA, R.D. Piante officinali per infusi e tisane-um manuale su basi scientifiche per farmacisti e medici.
Meio (0,5) Agência
ponto a cada
inclusão em publicação técnico-científica, brasileira e/ou internacional, não incluídas nos Grupos I, II e III, que
Nacional
contenha informações
relativas
à segurança de uso e às indicações terapêuticas propostas. No mínimo 50% da pontuação obtida deverá
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originar-se de estudos em seres humanos. (RDC 48/04).
RE 89/04
Lista de registro simplificado de fitoterápicos
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RE 89/04 – Lista de registro
simplificado de fitoterápicos
Nomenclatura botânica ...................... Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss.
Nome popular ...................................... Espinheira-Santa
Parte usada .......................................... Folhas
Padronização/Marcador ................... Taninos totais
Formas de uso ...................................... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas ........ Dispepsias, coadjuvante no trat. úlcera gástrica
Dose Diária ............................................ 60 a 90 mg taninos
Via de Administração ........................ Oral
Restrição de uso ................................... Venda sem prescrição médica
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RE 89/04 – Lista de registro
simplificado de fitoterápicos
Nomenclatura botânica....................... Hypericum perforatum L.
Nome popular ...................................... Hipérico
Parte usada .......................................... Partes aéreas
Padronização/Marcador.................... Hipericinass
Formas de uso....................................... Extratos, tintura
Indicações / Ações terapêuticas........ Estados depressivos leves a moderados, não endógenos
Dose Diária ........................................... 0,9 a 2,7 mg em hipericinas
Via de Administração .......................
Oral
Restrição de uso ..................................
Venda com prescrição médica
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Levantamento bibliográfico
Indicação de uso: episódica ou para curtos períodos de tempo;
Coerência com relação às indicações terapêuticas propostas;
Ausência de risco tóxico ao usuário;
Ausência de grupos ou substâncias químicas tóxicas;
Justificativa da dose;
Efeitos adversos;
Interações com medicamentos e alimentos;
Mais de 20 anos de uso.
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Restrição de venda (RDC 138/03)
• Produtos descritos na 138 – sem restrição.
• Observar 89/04.
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RE 90/04
Guia para a realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos
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RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de
toxicidade pré-clínica de fitoterápicos
Os estudos devem ser conduzidos com amostras padronizadas
do fitoterápico ou do derivado vegetal.
Amostra
Toxicidade aguda
Toxicidade de doses repetidas
Toxicidade subcrônica
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Toxicidade crônica
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RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de
toxicidade pré-clínica de fitoterápicos
Testes adicionais
Estudo especial genotoxicidade
Avaliação toxicológica
tópica
Sensibilização dérmica
Quando houver
indicação de uso contínuo ou prolongado
do medicamento em humanos
Irritação cutânea
Irritação ocular
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Controle de qualidade
Droga vegetal
Derivado de droga
Produto acabado
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Sintético ≠ Fitoterápico
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Qualidade
Deve ser alcançada através do controle de todo o
processo de produção: desde a matéria prima ao produto
acabado.
É necessário que a produção ocorra de acordo com as
BPFC.
Estabilidade.
Reprodutibilidade.
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Centella asiatica
CQ: droga vegetal
Laudo de identificação botânica e diferenciação de outras espécie;
Relatório descritivo dos métodos de secagem, estabilização e
conservação;
Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, pesquisa de
matérias estranhas e contaminantes microbiológicos;
Referências bibliográficas da farmacopéia consultada e reconhecida
pela ANVISA.
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CQ: derivado da droga vegetal
Tanacetum parthenium
Nomenclatura botânica oficial;
Parte da planta usada;
Solventes excipientes e/ou veículos usados na extração;
Características organolépticas: aparência, cor, odor e sabor;
Testes de pureza e integridade, incluindo: umidade, solubilidade, cinzas,
cinzas insolúveis em ácido clorídrico e teor de metais pesados;
Análise qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores
ou classes de compostos químicos característicos da espécie.
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CQ: produto acabado
MILA
Uncaria tomentosa
GUACO
Descrição detalhada de todas metodologias utilizadas no controle
de qualidade;
Análise quantitativa e qualitativa de componentes característicos
da planta;
Resultado da prospecção fitoquímica, ou perfil cromatográfico;
Controle biológico.
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Importância da nomenclatura botânica
Nome popular: Erva
cidreira
Melissa officinalis
Lippia alba
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Cymbopogun citratus
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Aloysia triphylla
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Importância do registro de fitoterápicos
Facilitar o uso correto da planta medicinal, promovendo efeito
terapêutico e evitando intoxicações.
Reprodutibilidade do medicamento: extrato de composição
constante.
Garantir um efeito constante através da
administração das doses recomendadas.
Conquistar a confiança da população e dos
profissionais de saúde.
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Mercado de fitoterápicos
Cerca de 400 fitoterápicos registrados;
60 plantas medicinais, sendo destas 10 nativas.
Maior número de registro:
Ginkgo (Ginkgo biloba);
C. índia (Aesculus hippocastanum);
Ginseng (Panax ginseng);
Sene (Senna alexandrina);
Boldo (Peumus boldus);
Alcachofra (Cynara scolymus);
Maracujá (Passiflora incarnata);
Valeriana (Valeriana officinalis);
Arnica (Arnica montana).
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Plantas nativas registradas:
Aroeira (Schinus terebinthifolius);
Cactus (Cereus brasilienis);
Carqueja (B. trimera ou genistelloides);
Catuaba: (Amenopaegma arvense);
Espinheira santa (Maytenus Ilicifolia);
Erva-baleeira (Cordia verbenacea);
Ginseng brasileiro (Pffafia glomerata);
Guaco (Mikania glomerata);
Guaraná (Paullinia cupana);
Hortelâ (Mentha crispa).
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Perpectivas
• Padronização de bulas;
• Elaboração de monografias de plantas, incluindo nativas;
• Resolução para rasuras medicinais;
• Resolução para uso tradicional.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos
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Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF)
I - Casa Civil da Presidência da República;
II - Ministério da Integração Nacional;
III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
IV - Ministério do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministério da Ciência e Tecnologia;
VI - Ministério do Meio Ambiente;
VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;
IX - Ministério da Cultura;
X - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e
XI - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF)
Objetivo Geral
Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso
sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia
produtiva
e da indústria nacional.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Objetivos específicos
Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas
medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança,
eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde,
considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais.
Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas
medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e
em outros países.
Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas
medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva.
Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas
medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional
neste campo.
Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao
conhecimento tradicional associado.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
1. Regulamentar o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso de
plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências da sociedade civil
nas suas diferentes formas de organização.
2. Promover a formação técnico-científica e capacitação no setor de plantas
medicinais e fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e a capacitação de recursos humanos para o
desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e
fitoterápicos.
4. Estabelecer estratégias de comunicação para divulgação do setor plantas medicinais
e fitoterápicos.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento tecnológico e
inovação com base na biodiversidade brasileira,
abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas,
priorizando as necessidades epidemiológicas da população.
6. Promover a interação entre o setor público e a iniciativa privada, universidades,
centros de pesquisa e organizações não-governamentais na área de plantas medicinais
e desenvolvimento de fitoterápicos.
7. Apoiar a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento
integrado de cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
8. Incentivar a incorporação racional de novas tecnologias no processo de produção de
plantas medicinais e fitoterápicos.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a plantas
medicinais e fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas medicinais e
remédios caseiros.
11. Promover a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas
medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo legislação
específica.
12. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do patrimônio genético.
13. Promover a inclusão da agricultura familiar
nas cadeias e nos arranjos produtivos das
plantas medicinais, insumos e fitoterápicos.
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Decreto 5813 de 23/06/06
Diretrizes
14. Estimular a produção de fitoterápicos em escala industrial.
15. Estabelecer uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na
área de plantas medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando
aqueles de maior valor agregado.
17. Estabelecer mecanismos de incentivo para a
inserção da cadeia produtiva de fitoterápicos no
processo de fortalecimento da indústria
farmacêutica nacional.
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Portaria 971 de 03/05/06
Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares no SUS
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Portaria 971/06 (PNPIC)
Fitoterapia
Homeopatia
Acumpuntura
Termalismo social/Crenoterapia
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Portaria 971/06 (PNPIC)
• Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, a PNPIC no SUS.
Parágrafo único. Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoção
pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, da implantação e implementação das ações e serviços
relativos às Práticas Integrativas e Complementares.
• Art. 2º Definir que os órgãos e entidades do MS, cujas ações se
relacionem com o tema da Política ora aprovada, devam promover a
elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e
atividades, na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela
estabelecidas.
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Portaria 971/06 (PNPIC)
2. OBJETIVOS
2.1 Incorporar e implementar as Práticas Integrativas e Complementares no SUS,
na perspectiva da prevenção de agravos e da promoção e recuperação da
saúde, com ênfase na atenção básica, voltada para o cuidado continuado,
humanizado e integral em saúde.
2.2 Contribuir para o aumento da resolubilidade do Sistema e ampliação do
acesso às Práticas Integrativas e Complementares, garantindo qualidade,
eficácia, eficiência e segurança no uso.
2.3 Promover a racionalização das ações de saúde, estimulando alternativas
inovadoras e socialmente contributivas ao desenvolvimento sustentável de
comunidades.
2.4 Estimular as ações referentes ao controle/participação social, promovendo o
envolvimento responsável e continuado dos usuários, gestores e trabalhadores,
nas diferentes instâncias de efetivação das políticas de saúde.
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Medicamentos fitoterápicos
Parte II – Uso Racional e publicidade
GMEFH/GGMED/ANVISA
Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007
28 de setembro de 2007
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Lado bom dos medicamentos
Prevenção
Cura
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Lado bom dos medicamentos
Diagnóstico
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Lado mau dos medicamentos
Interações
Reações adversas
Alergias
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Cuidados especiais
Alergias
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Ao utilizar plantas medicinais
Usar a planta fresca de fonte segura
Usar plantas que conhece
Evitar exageros e uso prolongado
Cuidado com a coleta
Manipulação
Comprar em locais selecionados
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Medicamentos manipulados
RDC 214/06 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para Uso Humano em farmácias.
Oficinais
Magistrais
Importância do controle: uso de extratos padronizados.
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O que é natural pode fazer mal?
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Espirradeira
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Plantas tóxicas
Avelós
Comigo ninguém pode
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Mamona
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Uso Racional de Medicamentos
“Existe uso racional quando os pacientes recebem os
medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses
adequadas às suas necessidades individuais, por um período de
tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua
comunidade.”
OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de
Medicamentos, Nairobi, 1985.
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No entanto...
15% da população consome mais de 90% da produção farmacêutica;
50-70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa;
Cresce constantemente a resistência da maioria dos microrganismos;
Aos dois anos de idade, algumas crianças receberam aproximadamente 20
aplicações medicamentosas injetáveis;
75% das prescrições com antibióticos são errôneas;
Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam
corretamente seus medicamentos;
Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health.
WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64/GPROP
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Fitoterápicos
9 OMS – 65 a 80% da população em países em desenvolvimento.
9 Idéia de que o que é natural não faz mal.
Ex.: Bélgica e EUA (OMS, 2003)
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Uso racional de fitoterápicos
Ações conjuntas com Farmacovigilância
Informações de bulas, embalagem e publicidade
Importância do nome comercial
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Publicidade de medicamentos
Questão de saúde pública:
A publicidade é benéfica ou nociva à população?
Distinção entre publicidade com objetivos
comerciais e disseminação de informações
científicas.
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Questão de saúde pública:
A toxicidade intrínseca dos medicamentos e a
vulnerabilidade das pessoas quando se encontram enfermas
diferencia a promoção farmacêutica da de outros produtos
de consumo.
MINTZES, 2002
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Publicidade de medicamentos
O tema é bastante questionado por ser um instrumento
persuasivo, gerando uma contradição com a
responsabilidade social do medicamento.
A indústria farmacêutica é indiscutivelmente um dos setores da
economia que maiores controvérsias suscita. Isto por que ela não
fabrica uma mercadoria no sentido comum da palavra. Na
verdade, a indústria produz um bem social que está no mercado.
(MELO, 1997)
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Custos
A indústria farmacêutica possui um lucro aproximado de 40% sobre
seus produtos:
35% deste lucro são investidos na comercialização de seus
produtos.
Apenas 5% são reinvestidos em pesquisa e desenvolvimento de
novos produtos.
(SOBRAVIME, 2001)
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Composição do preço
Custo industrial
35 a 40%
- M.P.
18.68
- Mão-de-obra
7,03
- Embalagem
9,56
- Gastos indiretos
4,0
- Previdência social
0,75
- Distribuição
23,36
- Divulgação
8,44
Divulgação informativa
31 a 32%
Adm. e financiamento
14 a 15%
Custo fiscal
7,5%
Lucro
6,5%
MACHADO, 1982
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CONCEITOS:
Propaganda/publicidade:“Conjunto de técnicas utilizadas
com o objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover
adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência
sobre o público através de ações que objetivem promover
determinado medicamentos com fins comerciais.” (ANVISA,
2000)
“A propaganda é a manipulação planejada da comunicação
visando, pela persuasão, promover comportamentos em
benefício do anunciante que a utiliza.“ (SAMPAIO, 2000)
Marketing: A arte de bolar uma idéia e lucrar com ela.
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Argumentos
A FAVOR
CONTRA
“Educar” os médicos é uma tarefa
dispendiosa
Aumenta os custos
A publicidade intensa se explica
em virtude de uma produção
ampla e vigorosa
O excesso de fármacos provoca
R.A. o que incrementa os custos
A adoção rápida de novos
fármacos aumenta os benefícios
para a saúde
Provoca prescrição e uso
indiscriminado
Incrementa as vendas,
favorecendo aumento de gastos
em P&D
A publicidade enganosa provoca
o uso inadequado
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Reflexão
A intoxicação por medicamentos está em 1º lugar no
ranking nos centros de controle de toxicologia e
farmacovigilância de todo o país.
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*Fonte: CEATOX/SINOTOX
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Publicidade de medicamentos
É o mais relevante trunfo da indústria farmacêutica,
deixando, de acordo com as leis vigentes no país, muito a
desejar (DINIZ, 2003), o mesmo ocorre em diversos outros
países em que estudos já foram realizados (OMS, 2002).
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Pesquisas brasileiras
No de peças
analisadas
Total de
irregularidades
Produtos não
registrados
1012
78%
17,9%
WZOREK &
PONTAROLO,
2005
61
100%
55,7%
RESENER et al.,
2004
135
97%
33%
CARVALHO et
al., 2005
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Referências
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Critérios Éticos (OMS)
• Toda propaganda deve ser fidedigna, equilibrada, atualizada, susceptível de
comprovação e de bom gosto;
• Não deve levar a uma interpretação equívoca;
• Não pode ser dirigida a crianças;
• Deve equilibrar benefícios e riscos, não devendo supervalorizar suas indicações e
benefícios de uso, enquanto omite dados sobre reações adversas, efeitos colaterais,
precauções, contra-indicações e advertências.
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Missão da ANVISA
"Proteger e promover a saúde
da população garantindo a
segurança sanitária de
produtos e serviços e
participando da construção
de seu acesso".
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Obrigada pela atenção
[email protected]
(61) 3448.1342
SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega, 1o sub-solo, Sala 17
Brasília -DF
CEP: 70.770-502
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