Avaliação em Saúde
Aportes orientadores para a reconstrução
das práticas da Vigilância Sanitária
Lenice Reis
DAPS/ENSP
Constituição Federal

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de
outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substâncias de interesse para a saúde e participar da
produção de medicamentos de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros
insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o
controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e
águas para consumo humano.
Vigilância Sanitária
Lei nº 8.080/90
Art. 6º
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente,
se
relacionaem
com
a
saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da produção
ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde.
Vigilância Sanitária
Intervenção do Estado - adequar o sistema
produtivo de bens e serviços de interesse
sanitário de modo a proteger a sociedade
Limita direitos: restringir práticas empresariais,
regular mercados, controlar qualidade e preço,
afastar a concorrência desleal e, ainda, corrigir
informações aos consumidores.
Vigilância Sanitária
Caráter normativo
Caráter para-judicial
Caráter executivo
Vigilância Sanitária
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Interfere diretamente sobre as coisas e os processos
que são objeto de sua atuação e não sobre pessoas,
portanto, está voltada para os riscos advindos de
produtos e serviços e, apenas de forma tangencial ao
risco atribuído ao estilo de vida.

Risco sanitário
Probabilidade de ocorrência de evento:
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Adverso
Que ponha em perigo a saúde ou a vida humana
Por exposição involuntária a agentes biológicos, físicos e
químicos
PERIGO
EXPOSIÇÃO
RISCO
SUSCEPTIBILIDADE
DANO
PERIGO
Propriedade inerente ao agente físico, químico
e biológico que pode causar um dano
EXPOSIÇÃO
Seres humanos dotados de capacidade de
antecipação e escolha prévia
Risco em saúde
Voluntário
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Automedicação
Consumo de álcool
Uso de tabaco
Alimentação rica em
gordura
Involuntário
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
Medicamento
adulterado
Fumo passivo
Álcool adulterado
Ambiente poluído
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No exercício da função de proteção, o
Estado pode limitar o direito de
escolha?
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
Por que o Estado escolhe por nós?
Limites da capacidade de escolha
Com base em que critérios são feitas as
escolhas?
Senso comum x conhecimento científico
E quando há incapacidade para escolher ?
Imobilismo (Ou isto ou aquilo)
Risco e Vigilância Sanitária
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Elemento estruturante - perigo ou incerteza
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Entre o possível e o provável
Mensurável e não mensurável - componente da
subjetividade
calculado - aventura, gestão da aparência,
sociedade do medo
acontecimentos futuros ligados às práticas
presentes –
“Minority Report”
A avaliação em saúde – contribuições para a
vigilância sanitária

Ir além do senso comum – buscar fundamentação
sistemática
Evidência
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Síntese
Auxilia a identificar riscos e a escolher quais aqueles
que vale a pena correr
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
Análise
O que é o risco aceitável? O risco de fazer e o de não fazer
Aceitável por quem? Para quem correr?
Avaliação não produz consenso
Avaliação como possibilidade de negociação
Avaliação em saúde
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
Síntese do conhecimento produzido sobre as
implicações das intervenções
Subsídio técnico para a regulação de todo o ciclo –
do registro aos mecanismos de financiamento
Dilemas éticos
A Avaliação não é neutra.
Quando se fala, por exemplo, do uso racional de
tecnologias, essa racionalidade é construída a partir
de valores
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

Caráter ético e político das práticas de saúde –
não permite restringir a avaliação à verificação
do “êxito técnico”
Conseqüências de naturezas diversas
 Econômica
 Ética e legal
 Médico-profissional
 Social
 Ambiental
Toda proposição de avaliação deve buscar uma
totalidade interpretativa
Prudência
Precaução
A avaliação em saúde – contribuições para
a vigilância sanitária

Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados
para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado;
incertezas

Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide
o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e
seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do
risco com preocupações sociais, econômicas e políticas;
fundamenta-se no conhecimento derivado da avaliação do risco
mas não se limita a ele
Tipos de Avaliação
Fonte: Novaes, 2000
A avaliação em saúde – contribuições para a
vigilância sanitária
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Identificação e avaliação dos riscos
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Adoção de mecanismos que garantam a segurança sanitária e a proteção da
saúde.
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A escolha entre alternativas para o gerenciamento do risco, frente às análises
produzidas e situações de incerteza científica, que não devem estar reduzidas a
atos administrativos de natureza cartorial ou fiscalizatória.

Também é preciso reconhecer que o processo de avaliação e gerenciamento se
dá num contexto de conflitos de interesses, que podem gerar embates.

Para minimizar suas fragilidades é fundamental que as decisões estejam
baseadas em conhecimentos científicos sólidos e ampla divulgação de
informações, de forma que a sociedade organizada possa interferir neste
processo.

Espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos
produtos, dos processos e das relações sociais
Avaliação Tecnológica em Saúde
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Identificar tecnologias eficazes e seguras

Identificar grupos de beneficiados e de maior risco

Identificar os problemas advindos do uso das tecnologias –
riscos, custos, uso apropriado, eqüidade



Curto/médio/longo/prazo
Novos arranjos nas práticas e dos saberes
Registros, regulamentos, diretrizes clínicas
Avaliação da Qualidade em Saúde

Identificar cumprimento de padrões de qualidade
previamente estabelecidos e comportamentos
discrepantes

Identificar surgimento de novos problemas e de
oportunidades de aprimoramento

Comparar alternativas de intervenção

Autorizações e licenciamento
Avaliação de Programas em Vigilância
Sanitária

Implantação das formas de intervenção

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
Monitoramentos de produtos e serviços
Atendimento às denúncias
Comunicação e orientação ao cidadão
Educação em vigilância sanitária
A avaliação em saúde – contribuições para a
vigilância sanitária
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Normatização – eficácia, segurança
Registro -eficácia e segurança
ATS, AQS
ATS
Autorização de funcionamento
Licenciamento para funcionamento
Inspeção sanitária
AP/Avaliação de Implantação
AQS/Avaliação Normativa
Investigação de surtos e de agravos
 Monitoramento da qualidade
de produtos e serviços
 Monitoramento de mercado
 Monitoramento da publicidade
 Atendimento a denúncias
 Orientação e educação

ATS/AQS/
AP/Avaliação de Implantação
AP/Avaliação de Implantação
Queremos Saber
Gilberto Gil
Queremos saber,
O que vão fazer
Com as novas invenções
Queremos notícia mais séria
Sobre a descoberta da antimatéria
e suas implicações
Na emancipação do homem
Das grandes populações
Homens pobres das cidades
Das estepes dos sertões
Queremos saber,
Quando vamos ter
Raio laser mais barato
Queremos, de fato, um relato
Retrato mais sério do mistério da luz
Luz do disco voador
Pra iluminação do homem
Tão carente, sofredor
Tão perdido na distância
Da morada do senhor
Queremos saber,
Queremos viver
Confiantes no futuro
Por isso se faz necessário prever
Qual o itinerário da ilusão
A ilusão do poder
Pois se foi permitido ao homem
Tantas coisas conhecer
É melhor que todos saibam
O que pode acontecer
Queremos saber, queremos saber
Queremos saber, todos queremos
saber