Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde
PROGRAMA NACIONAL DE DST/AIDS
O Impacto da Propriedade Intelectual
no Acesso a Medicamentos
Anti-Retrovirais
Ministério
da Saúde
Conceitos
Circuitos
Integrados
Variedade
de planta
Propriedade Intelectual
PRODUTOS INTANGÍVEIS DA MENTE:
IDÉIAS E SUAS CONCRETIZAÇÕES
Copyright
Softwares
Propriedade
Industrial
Ministério
da Saúde
O Que é uma Patente?
• Privilégio de exploração exclusiva
(monopólio) sob uma invenção, concedida pelo
Estado, durante um período de tempo
• Objeto da patente: Concretização de uma idéia
– produto
– processo
– produto e processo
Em troca deste benefício, a patente deverá prover
todas as informações para sua perfeita
reprodução (acesso à informação)
Ministério
da Saúde
Breve Histórico
1883
Convenção de Paris - CUP
1967
Última Revisão da CUP - Estocolmo
70´s
Tratado de Cooperação em Matéria de Patente -PCT (1970)
Brasil - Código Propriedade Industrial (1971)
80´s
início da Rodada Uruguai do GATT (1982)
90´s
Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio -TRIPS (1994)
Brasil - Lei de Propriedade industrial 9.279/96 (1996)
Brasil - Licença Compulsória - Decreto 3.201 (Out/1999)
2000
Brasil - “Exceção Bolar” e Anuência Prévia - Lei 10.196
(Fev/2001)
Brasil - Licença Compulsória - Decreto 4.830(Set/2003)Ministério
da Saúde
Patentes x Acesso a Medicamentos
Patente
Direito Privado
Contrato Social
Estado/Particular
Monopólio
Exploração por
terceiros
vinculada ao
licenciamento
Acesso a
Medicamentos
Direito Público
Medicamentos são
“Bens Credenciais”
Contrato Social
Estado/Sociedade
Preços Acessíveis e
Diferenciados
Produção Local
(Genéricos)
Ministério
da Saúde
Patentes x Acesso a Medicamentos (cont)
Pré TRIPS
Pós TRIPS
Atualmente
• Produtos e processos farmacêuticos não
patenteáveis  Livre fabricação dos 7 ARV utilizados
para o tratamento do HIV/AIDS
• Produtos e processos farmacêuticos passam a ser
patenteáveis
• Inclusão de medicamentos patenteados no Consenso
Terapêutico  Ameaça de Licenciamento Compulsório
para Redução de Preços
• Necessidade de constante atualização do Consenso
Terapêutico e inclusão de novos medicamentos
patenteados  Necessidade de soluções URGENTES
para a sustentabilidade da resposta ao HIV/AIDS
(Promoção de Processos de Transferência de
Ministério
Tecnologia e Licenciamento Compulsório)
da Saúde
Impactos do TRIPS sobre a Saúde Pública
• Autonomia nacional -artigos 1 e 8 (inciso 1)
• Transferência de tecnologia e promoção da
inovação tecnológica - artigos 7, 8 (inciso 2
e 67)
• Não obrigatoriedade de fabricação local artigos 2 e 27 (conflitos com CUP)
• Uso sem autorização do titular - artigo 31
(sobretudo as alíneas (f) e (h) e (k))
Ministério
da Saúde
Esforços para flexibilização do TRIPS
• Declaração de Doha (14 Nov 2001)
– Parágrafo 5
• Autonomia dos países-membros para
definir os motivos para declaração de
emergência nacional e interesse público
– Parágrafo 6
• Utilização do Licenciamento
Compulsório por países com
capacidade de fabricação no setor
farmacêutico ou capacidade insuficiente
– Parágrafo 7
• Reconhecimento do comprometimento
por parte dos países desenvolvidos de
prover incentivos à transferência de
tecnologia para PMDR
Ministério
da Saúde
Esforços para flexibilização do TRIPS (cont.)
• Resolução da OMC (30 Ago 2003) sobre o
Parágrafo 6 da Declaração de Doha
– Estabelece diretrizes e “boas práticas” para a
implantação do Parágrafo 6 referentes a:
• desvio de produtos fabricados utilizando este
mecanismo
• notificação a OMC alegando insuficiência ou
falta de capacidade de fabricação no setor
farmacêutico
• solução de controvérsias
• embalagem e rotulagem de produtos
fabricados e comercializados utilizando este
mecanismo
Ministério
da Saúde
O que está em pauta na agenda nacional em PI
• Estratégias do MS para garantir o
acesso a ARVs
• Anuência Prévia da ANVISA
• Projeto de Lei 22/2003 do Dep. Roberto
Gouveia
• Projeto de Lei sobre Exaustão de
Direitos (Importação Paralela)
Ministério
da Saúde
Estratégias do MS para garantir o acesso a
medicamentos
• Negociações de preço e licenças voluntárias
com as empresas farmacêuticas
multinacionais
• Realização de Oficinas de Trabalho para
estabelecimento de Parcerias PúblicoPrivado
• Ameaça de Licenciamento Compulsório
• Cooperações internacionais para o
fortalecimento da capacidade tecnológica
em HIV/Aids
• Fortalecimento da sociedade civil quanto ao
tema da propriedade intelectual
Ministério
da Saúde
Anuência Prévia da ANVISA
• Lei 10196/99
• Auxiliar o INPI no exame de pedidos de
patentes de produtos e processos
farmacêuticos, à luz da Lei de
Propriedade Industrial
• Coibir os abusos no gerenciamento
dos Direitos de Propriedade Intelectual
Ministério
da Saúde
O que está em pauta na agenda
internacional em PI ?
• Término do Período de Transição para
a adequação dos PED aos
requerimentos de TRIPS (Ex: India)
• Inclusão da Propriedade Intelectual em
acordos bi e multilaterais
• Receio dos PED e PMDR na
internalização das flexibilidades de
TRIPS na legislação nacional
• Harmonização dos processos de exame
de pedidos de patente (PCT)
Ministério
da Saúde
Para quem isso serve, afinal?
• O uso do sistema de patentes pela Big Pharma
tem um impacto significativo na capacidade
brasileira de comprar ARV e outras drogas
patenteadas por causa do custo.
• O sistema de propriedade intelectual vigente não
permite transferência de tecnologia e nem
promove o desenvolvimento tecnológico.
• O lobby da Big Pharma sobre o congresso
nacional e a imprensa é extremamente poderoso.
Ministério
da Saúde
Enfrentamentos
• A vida não pode ser patenteada
• Não patenteamento de novos usos e novas
formulações de medicamentos existentes
• As leis precisam ser asseguradas e
respeitadas
• Promover a sustentabilidade política e financeira
do Sistema Único de Saúde
• Direitos Humanos devem ter primazia sobre os
direitos privados
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da Saúde