PA
PATENTES
TENTES
5º Riopharma
Patentes Farmacêuticas
e Acesso a Medicamentos
Renata Reis
Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA)
Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI)
Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP)
REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração
dos Povos
• Articulação
de ONGs, movimentos sociais,
entidades sindicais e associações profissionais
autônomas e pluralistas, que atuam sobre os
processos de integração regional e comércio.
GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade
Intelectual
Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos
Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/
OXFAM / FENAFAR
•
O que é uma patente?
DISPONIBILIZA
INFORMAÇÃO SOBRE A
INVENÇÃO
PRIVADO
PATENTE
CONFERE MONOPÓLIO
TEMPORÁRIO PARA
EXPLORAÇÃO
PÚBLICO
Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica?
Por que patentes são importantes
para a indústria farmacêutica?
• Indústria intensiva em conhecimento (sciencebased)
• Inovação é a principal estratégia para promover
competição e ganhar mercado
• A proteção patentária é uma das formas de
apropriação da inovação
Acordo TRIPS da
Organização Mundial do Comércio
• Assinatura em dezembro de 1994
• 150 países Membros da OMC
• “Padrões mínimos” de proteção patentária
Reconhece patentes para produtos e
processos farmacêuticos
Há alguma alternativa para
proteger a saúde pública?
O Acordo TRIPS prevê algumas
flexibilidades de interesse para a saúde
Permitem minimizar o efeito negativo dos
abuso dos titulares das patentes
Licença Compulsória do Efavirenz
2007
Emissão da Primeira Licença Compulsória de
Medicamento no Brasil
•
Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em
2006
•Preço
do Efavirenz (Merck):
US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano)
•Preço
•US$
do Efavirenz genérico:
0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano)
Sociedade Civil: Incidência
•A
existência das flexibilidades nas legislações
não trouxe garantias de aplicação dessas
medidas como forma de minimizar o impacto
das patentes farmacêuticas nos países em
desenvolvimento.
O modelo atual de proteção patentária não
permite o acesso e o desenvolvimento
tecnológico dos países em desenvolvimento.
•
Objetivos
-
Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator
do processo de concessão e exploração das
patentes.
-
Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à
inovação
-
Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em
geral, mídia, judiciário...)
Cenário Nacional – Desafios para o Acesso
SUSTENTABILIDADE DO ACESSO
UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS
Dificuldade de
implementação
das flexibilidades
do TRIPS
O INPI estabeleceu
critérios de análise dos
pedidos de patentes
farmacêuticas mais
amplos do que os
previstos na lei nacional
(Diretrizes permissivas)
A não publicação pelo INPI
de decisões contrárias à
concessões de patentes
farmacêuticas pela ANVISA
O Brasil adotou
o mecanismo
pipeline
(art. 230 LPI)
1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades
do TRIPS e incorporadas na lei nacional
Exemplo:

Emissão da primeira licença compulsória para
medicamentos : Efavirenz
Fruto de um processo político demorado marcado
por grande pressão da sociedade civil.
2 - A não publicação pelo INPI de decisões
contrárias
à
concessões
de
patentes
farmacêuticas pela ANVISA
• Os depósitos de patentes de medicamentos que
a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI
– portanto não tem efeito – os atos do INPI
necessitam de publicação.
• Em resumo: a morosidade do INPI adia os
efeitos da Anuência Prévia da ANVISA
EXEMPLO
Processo
Entrada na
ANVISA
Última Saída
ANVISA
Situação
PI 9710693-3
17/09/03
30/06/04
REMETIDO
AO INPI
NÃO
ANUÍDO
Fonte: ANVISA, 22 de agosto de 2007 -
Continuação: Descrição do Despacho 7.4
O exame técnico do INPI concluiu que o pedido
atende aos requisitos estabelecidos pelos
artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo
está condicionado à obtenção da anuência de
que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96,
conforme redação dada pela Lei 10.196/2001
Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004!
3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos
de patentes farmacêuticas mais amplos do que os
previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas)
Atualmente em Vigor:
• Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas
Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas
após 31 de dezembro de 1994
• Permissões: Patentes de segundo uso;
patenteamento de vírus, sequencias de DNA;
estrutura química desconhecida, etc
O que acontece hoje no INPI?

Revisão das Diretrizes: ausência
participação da sociedade civil
de

Consulta Pública aberta sem regras e com
os temas decididos nas reuniões fechadas.
4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI)
Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro
Patentes Pipeline e Saúde Pública
1 – AIDS:
•
Abacavir
•
Amprenavir
•
Efavirenz
•
Nelfinavir
•
Lopinavir/Ritonavir
•
Kit Diagnóstico medidor de carga viral
2 - Leucemia Mielóide Crônica:
•
Imatinib (Glivec)
Hasenclever et all, 2007 (no prelo)
medicamentos
Ritonavir sol.oral
Nelfinavir 250mg
Lopinavir/ritonavir
133/33mg
Efavirenz sol.oral
Efavirenz 200mg
Efavirenz 600mg
Amprenavir
150mg
Amprenavir sol.
Oral
Abacavir 300mg
Abacavir sol.oral
proporção do custo total Brasil
Proporção hipotética do custo pipeline 2001-2006 com base no preço
MSF (em milhões de dólares)
120%
100%
80%
60%
pipeline
custo msf
40%
20%
0%
Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna
(PMDB)
• O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo
16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância
Sanitária);
• Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou
linkage entre patentes e registro sanitário”.
O registro sanitário é necessário para comercialização do produto.
Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de
medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem
demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em
seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA.
“Linkage” não está previsto no TRIPS
Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde
conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI), que
permite a realização de testes e obtenção de registro
sanitário antes da expiração da patente do produto.
Sociedade Civil: Alternativas propostas
Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006
1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC.
N.º DO PEDIDO: PI9811045-4
DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998
PRIORIDADE: Pais US
N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997
N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997
DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC.
TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E
PROCESSO DE SÍNTESE
O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de
tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos
casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT).
Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado
para o controle da infecção causada pelo HIV.
O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir,
conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não
apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no
assunto, pois tratam de práticas triviais.
Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a
biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus
respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de
fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir
disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um
técnico no assunto.
2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra
N.º DO PEDIDO: PI1101190-4 (Pedido de Divisão)
Data de Depósito: 31/08/1999
Prioridade: País: US Nº.: 08/753.201 Data: 31/11/1996
Depositante: Abbott Laboratories (US)
Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais
Número original do Pedido Dividido: PI1100397-9
Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997
A LPI e os Atos Normativos do INPI não
prevêem possibilidade de divisão de pedidos de
patentes pipeline. A divisão de pedidos só é
prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado
pelo trâmite normal.
Mais de 25 mil pessoas utilizam o
medicamento
Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos
do sistema
Contexto do TRIPS
Mobilização da opinião pública e capacitações
Legislativo
Subsídios ao
Exame de
patentes
farmacêuticas
Executivo
Pressão contra
projetos de leis
TRIPS-plus
AçãoCivil Pública
para o
licenciamento
compulsório
Judiciário
Consultoria Técnica GTPI e MSF
Capacidade nacional para a produção de medicamentos para
HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados)
http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf
Cartilha sobre Patentes e Acesso
a Medicamentos
www.abiaids.org.br/media/cartilha_pat
entes.pdf
Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento
Compulsório do Efavirenz no Brasil
http://www.abiaids.org.br/media/EFAVIRENZ.pdf
Obrigada !
[email protected]
www.abiaids.org.br