FÓRUM PATENTES E
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Senado Federal – CCT
Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.
Presidente do Conselho Consultivo – Interfarma
18 de junho de 2009
Tempo para desenvolver um medicamento
5.000 a 10.000
selecionados
Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos (testes
laboratoriais em animais)
Fase II – 100 a 300 voluntários
para determinar eficácia e efeitos
colaterais
Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis
para determinar segurança e dosagem 250 entram em
teste pré-clínico
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes
voluntários para monitorar reações
adversas em uso de longa duração
5 entram
em testes
Aprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-comercialização
Anos
0
Patente
clínicos
2
4
Patente
solicitada concedida
6
8
10
12
14
15
Apenas 1 chega ao
mercado
2
Principais causas no fracasso no
desenvolvimento de medicamentos
39%
Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e
eliminação (ADME)
10%
Reações adversas em humanos
30%
Baixa eficácia
11%
Toxicidade animal
5%
Motivos comerciais
5%
Outros motivos
3
Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos
EUA
% sobre as vendas
20%
18%
16%
12%
8%
5
%
4
%
4
%
6
%
4%
0%
Telecomunicação Média das
Indústrias
dos EUA
Fonte: PhRMA (EUA)
Automotiva
Eletrônica
P&D
Farmacêutica
4
Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos
12-15 anos em
desenvolvimento
Somente 1 em
cada 5,000
compostos chega até os
pacientes
$897 milhões
por medicamento
7 entre 10 drogas
não cobrem os custos de
P&D
5
Indústria Farmacêutica
A grande diferença…
Invenção / Inovação
6
Origem das 100 maiores drogas
Indústria
Privada
99%
Universidade
1%
7
O Futuro promete ser brilhante
Medicamentos em Desenvolvimento
HIV / AIDS
Mal de Alzheimer
Depressão
Diabetes
Doenças Gastrointestinais
Osteoartrite
Osteoporose
Mal de Parkinson
Doenças da Próstata
Problemas Respiratórios
Artrite Reumatóide
Disfunções sexuais
Problemas de Pele
79
19
13
19
9
8
18
10
4
18
20
9
15
8
Fonte: PhRMA (EUA)
INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS
Farmacologia
celular
Biologia
molecular
Engenharia
genética
Células
Tronco
Drogas de
biotecnologia
Enzimas
Redutores
Receptores
Doença
Produtos
de
Química
naturais e
degenerativa
Antagon. H2
lipídeos
derivativos
NSAIDS b bloqueadores Inibidores crônica associada
com a idade,
da ECA
inflamação e
Psicotropicos
ARVs
câncer
Antibióticos
TRE p/
Penicilinas
sulfanamidas
Aspirina
1900
1950
doenças de
depósito
1960
1970
1980
1990
2000
2010
2020
2030
9
Indústria Farmacêutica
A grande diferença…
Propriedade Intelectual é fator
chave para investimentos em P&D
10
PROPRIEDADE INDUSTRIAL
BRASIL
Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.
“UMA NOVA ERA”
11
Crescentes investimentos em P&D
Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes
R$ 505,3 Mi
R$ 308,4 Mi
R$ 302,4 Mi
R$ 87,7 Mi
2005
2006
2007
2008
12
Crescentes investimentos em P&D
Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes
Cristalia
Ache
Biolab

Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa

Diversos pedidos de patentes depositados no
Brasil e exterior

Participação na COINFAR, empresa que pesquisa
novas moléculas a partir da biodiversidade
brasileira

Antiinflamatório pesquisado e desenvolvido no
Brasil

Participação na COINFAR, empresa que pesquisa
novas moléculas a partir da biodiversidade
brasileira

Parcerias para desenvolver inovações
incrementais

Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin
13
(veneno da jararaca)
Crescentes investimentos em P&D
Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes
EMS-Sigma
Pharma

Acordo com a italiana MonteResearch: € 7 milhões

Mantém o maior centro de P&D da América Latina

3 produtos em pipeline em parceria com
universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI)

Pesquisa em fitoterápicos a partir da
biodiversidade brasileira

Criação da Incrementha, empresa para
desenvolvimento de novos produtos e tecnologias
via inovação incremental, em parceria com o
Biolab Sanus

Vários produtos em pipeline.
Eurofarma
Fiocruz
14
Um exemplo brasileiro
Fiocruz pesquisa desde a década de 70 uma vacina para
a esquistossomose
15
INOVAÇÃO NO BRASIL
 CELULAS TRONCO.
 ENGENHARIA GENÉTICA.
 NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW ON”:
 INOVAÇÕES INCREMENTAIS.
 SEGUNDO USO MEDICO.
 POLIMORFISMO.
 DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS.
 DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.
 TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 E 4.
16
BRASIL
BIODIVERSIDADE
17
Lei de Inovação
Entrosamento (ou falta de) entre
Universidade e Empresa
18
Brasil
Trabalhos Científicos Publicados
Foram publicados em 2007, 19.428 trabalhos científicos
Rank
Nome da Instituição
Número de trabalhos
1
USP
4.804
2
Unicamp
1.743
3
UFRJ
1.516
4
Unesp
1.378
5
UFRGS
1.176
6
UFMG
964
7
Unifesp
782
8
Fiocruz
530
9
UFPR
530
10
UFSC
508
19
Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
RANKING DAS INVENÇÕES
Paises com maior número de patentes
Rank
1º
2º
3º
4º
5º
6º
7º
8º
9º
10º
19º
22º
24º
Fonte: OMPI
País
Estados Unidos
Japão
Alemanha
Coréia
França
Reino Unido
China
Holanda
Suíça
Suécia
Índia
Rússia
Brasil
Patentes em 2007
52.280
27.731
18.134
7.061
6.370
5.553
5.456
4.186
3.674
3.533
686
507
384
20
LEI DE INOVAÇÃO
LEI Nº 10.973 DE 02/12/2004
Dispõe sobre incentivos à inovação e à
pesquisa científica e tecnologica no ambiente
produtivo e dá outras providências.
Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de
incentivo à inovação e à pesquisa científica e
tecnologica no ambiente produtivo, com vistas
à capacitação e ao alcance da autonomia
tecnológica e ao desenvolvimento industrial
do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da
constituição.
21
Crescentes investimentos em P&D
Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes
UFMG, UNICAMP
e USP

68% dos pedidos de patentes no período de
1990-2006 foram registrados em uma ou
mais áreas relacionadas a saúde, fármacos
ou alimentação*

Universidade brasileira com maior
número de patentes depositadas, com
mais de 400 patentes

Fitoterápico para menopausa
patenteado e lançado no mercado
brasileiro em parceria com a
Steviafarma
Unicamp
USP
* Prospectiva Consultoria
 Criação em 2003 da Agência USP
de Inovação para dar assistência
técnica de PI a comunidade interna
22
Alguns fatores que determinam a inovação
Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes

Marco regulatório propício

Economia que remunere o esforço pela inovação
 Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais

Parcerias público-privadas
 Compartilhamento do risco

Cultura de inovação

Políticas públicas de incentivo a inovação
 PITCE
 Profarma
 BNDES
 Lei da inovação, Lei do Bem, ...

Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência

Respeito à propriedade intelectual
23
De um lado o governo apóia a inovação...
Investimentos na modernização do INPI
•
Investimentos no aumento da eficiência e na agilização dos serviços
– 2005 – 40.000 decisões/ ano (40 funcionários)
– 2007 – 100.000 decisões/ ano (100 funcionários)
•
Redução dos tempos de aprovação para um pedido de patente
Ano
Eficiência por
examinadores
Demanda/ ano
(est.)
Backlog
Período
2006
12.000
24.000
140.000
11 anos
2007
20.000
26.400
146.400
7,3 anos
2008
30.000
29.000
145.400
4,8 anos
2009 E
40.000
32.000
137.400
3,4 anos
2010 E
40.000
35.200
132.600
3,3 anos
Novos investimentos são necessários para permitir
também a redução do backlog
24
De um lado o governo apóia a inovação...
Criação de políticas públicas para fomento à inovação

Propriedade Intelectual
 Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996.

Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE)
 Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na
biotecnologia

Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva
Farmacêutica)
 Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação,
cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao
desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos

Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES
 Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e
ambientes inovadores

Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde
 Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo
ao aumento dos investimentos privados
25
... de outro dificulta a inovação
Artigo 229-C
 Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da
Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo
INPI, sobre a patentabilidade de um composto
farmacêutico
 Impactos:
 Aumento do tempo de revisão do pedido
 Criação de incertezas devido às divergências de
entendimento entre a COOPI e o INPI
 COOPI tem posicionamento contrário às inovações
incrementais, às patentes de segundo uso e à
patenteabilidade dos polimorfos
26
Conclusões

Desenvolvimento de novos medicamentos:
 Arriscado, longo e de alto custo.

Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas
moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e
instituições brasileiras:
 Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã, ...
 Universidades: UNICAMP, USP, UFMG, ...
 Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma, ...

Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a
internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da
competitividade.

Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil:
 Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação
 Bom marco regulatório
 Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais
 Marco legal para parcerias público/ privadas.
27
Parceria para a Prosperidade...
P&D
Universidades
Sistema de saúde
Médicos
Hospitais
Trabalhos
clínicos
 Farmacêuticos



Indústrias e
Centros de Pesquisas
MDIC
INPI
Prevenção,
Min. Saúde
Tratamento, Cura e
ANVISA
Qualidade de Vida
GOVERNO
28
MCT
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO