Inspeção em Fabricantes de Equipamentos
Eletromédicos
Compreensão sobre o impacto das atividades de compras,
recebimento, armazenamento, manuseio, processos produtivos,
inspeções/testes e assistência técnica na qualidade dos
equipamentos eletromédicos
Instrutor: Eng. Lúcio Costa de Brito
OBJETIVO
• Entender os requisitos da legislação sanitária para com o tema e caracterizar os principais
processos produtivos relacionados à fabricação de equipamentos eletromédicos;
• Definir as atividades relacionadas a inspeções e testes na indústria de equipamentos
eletromédicos;
• Entender as atividades relacionadas a instalação e assistência técnica de equipamentos
eletromédicos, bem como a análise dos dados de assistência técnica no contexto do
Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante;
• Compreender os conceitos básicos sobre cargas elétricas, campo elétrico e eletricidade
estática e os principais efeitos das descargas eletrostáticas (ESD) em equipamentos
eletromédicos;
• Ser capaz de montar um Programa de Controle de ESD.
PÚBLICO ALVO E PRÉ-REQUISITOS
•
Público Alvo:
– Gerentes, Supervisores, Coordenadores e Analistas de Qualidade;
– Auditores Internos e Externos de Sistemas de Gestão de Qualidade.
•
Pré-Requisitos:
– Os participantes devem ter experiência em Sistemas de Gestão da
Qualidade para a indústria de dispositivos médicos e sólidos
conhecimentos na interpretação dos requisitos das Boas Práticas de
Fabricação de dispositivos médicos.
ESTRUTURA DO CURSO
Data: 03/11/2014
Conteúdo
9:00 - 9:15
Introdução
9:15 - 10:30
Contextualização e Ambiente Regulatório dos Equipamentos
Eletromédicos - Classificação dos Equipamentos Eletromédicos
10:30 - 10:45
Intervalo
10:45 - 12:00
Processo de Avaliação da Conformidade para Equipamentos
Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
12:00 - 13:00
Almoço
13:00 - 15:00
Interpretação de Requisitos das Boas Práticas de Fabricação
conforme RDC 16:2013 – ANVISA aplicados aos equipamentos
eletromédicos
15:00 - 15:15
Intervalo
15:15 - 18:00
Interpretação de Requisitos das Boas Práticas de Fabricação
conforme RDC 16:2013 – ANVISA aplicados aos equipamentos
eletromédicos
ESTRUTURA DO CURSO
Data: 04/11/2014
Conteúdo
9:00 - 10:30
Controles de Processo e de Produção - Controle Ambiental
Desenvolvendo um Programa de Controle de ESD e um Plano
de Treinamento
10:30 - 10:45
Intervalo
10:45 - 12:00
Desenvolvimento de um Plano de Verificação da Conformidade
12:00 - 13:00
Almoço
13:00 - 15:00
Áreas de Trabalho Protegidas contra ESD – APESD
Transporte e Armazenamento
Ensaios Periódicos
Fornecedores
15:00 - 15:15
Intervalo
15:15 - 16:15
Instruções para Auditorias Periódicas
16:15 - 18:00
Atividade Prática
DADOS GERAIS
• Carga horária: 16h (2 módulos de 8h)
• Local: Av. Paulista, 807 – 17º andar – cj. 1720 (50 metros do
metrô Brigadeiro)
• Entrada do estacionamento: Alameda Santos, 814 – 1º
Subsolo
• Data: 3 e 4 de novembro de 2014
• Horário: 09:00 às 18:00h
• Capacidade: 20 alunos
MINI CURRÍCULO DO INSTRUTOR
Nome: Eng. Lúcio Costa de Brito
•
Bacharel em Engenharia Elétrica, Mestre em Engenharia Biomédica pela Unicamp,
MBA em Gestão de Projetos pela FGV e Especialista em Gestão da Qualidade e
Produtividade pela Fundação Vanzolini;
•
Consultor Técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no período de
2001 a 2004;
•
Instrutor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa nos cursos de formação
de Inspetores em Vigilância Sanitária;
•
Professor do Curso de Especialização em Engenharia Clínica na Unicamp.