Serialização e
Rastreabilidade
Uma Visão de Valor
kpmg.com/BR
ALÉM DE COMBATER AS
Seguindo uma tendência mundial, o Brasil está regulamentando ações de
controle e rastreabilidade dos medicamentos através da RDC 54.
CRESCENTES AMEAÇAS À
SEGURANÇA DE PACIENTES
“Em função da responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção
e qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor
CAUSADAS POR PRODUTOS
final, assim como de evitar riscos e efeitos adversos à saúde, as
FARMACÊUTICOS FALSIFICADOS,
empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm
ADULTERADOS E DESVIADOS,
a responsabilidade de adotar mecanismos e procedimentos que
atendam a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC No. 54, de 10
AS NOVAS DETERMINAÇÕES DE
de Dezembro de 2013.”
CONTROLE E RASTREABILIDADE
Este documento fornece uma visão geral das necessidades de
PODEM TRAZER BENEFÍCIOS
serialização e rastreabilidade de produtos farmacêuticos, assim
SIGNIFICATIVOS PARA A CADEIA DE
como oportunidades de geração de valor para as empresas
VALOR FARMACÊUTICA.
que compõe a cadeia de valor farmacêutica.
As determinações globais para serializar medicamentos exigem preparação dos fabricantes
Medicamentos falsificados, adulterados e desviados
representam uma ameaça significativa para a segurança dos
pacientes. No entanto, apesar dos esforços realizados até
agora pelas autoridades policiais, indústria e comunidade
de profissionais de saúde, o problema vem crescendo a
um ritmo alarmante. Algumas estimativas preveem que as
vendas mundiais de medicamentos controlados falsificados
ultrapassarão US$ 200 bilhões em 2015, e embora seja
impossível saber o valor da receita com precisão, a escala do
problema é, sem dúvida, enorme.
Mundialmente, essas ameaças à segurança dos pacientes
promoveram ações das agências regulatórias responsáveis.
Existente
As determinações regulatórias em mais de 40 mercados
atualmente exigem ou exigirão que cada unidade vendável
seja identificada com um número de série único, que
geralmente é não-sequencial/pseudorandomizado. A
codificação do número de série é realizada utilizando um
código bidimensional chamado de matriz de dados e/ou
com o código de barras linear mais convencional. Embora a
maioria dos países esteja utilizando normas de codificação e
dados de organizações internacionais como a ISO e GS1, as
especificações técnicas variam de acordo com cada país. Isso
significa desafios adicionais para obter uma harmonização,
interoperabilidade e economia na manutenção e suporte das
soluções implementadas.
Em monitoramento (esperado)
Implementação 2015-2017
Em muitos mercados, assim como será no Brasil, além
da exigência de que cada caixa contenha um código físico
serializado, cada um deles também terá de ser monitorado
sistematicamente conforme a propriedade é transferida. Isso
estabelece uma cadeia de controle completa para cada caixa
comercializável, da primeira venda pelo fabricante (ou titular
da autorização de comercialização), passando por cada elo da
cadeia de suprimentos e, finalmente, até o hospital/farmácia
entregar o medicamento ao paciente.
A implementação de soluções de serialização e
rastreabilidade terá amplos impactos no setor de Life
Science. Primeiramente, as empresas farmacêuticas e de
biotecnologia, bem como importadores de medicamento
necessitarão de investimentos em tecnologia, processos e
infraestrutura, desde a saída da produção, armazenamento
e distribuição na planta, assim como controlar e armazenar
informações de todos os elos da cadeia, como operadores
logísticos, transportadores, distribuidores, varejistas,
hospitais e entidades públicas de saúde.
Assim, cada participante da cadeia precisará estar
preparado para associar os números de série dos
produtos com as transações de envio e recebimento.
Isso é necessário para manter o fluxo de informações
em toda a cadeia de distribuição. Finalmente, no futuro,
as farmácias e os profissionais de saúde deverão ter de
implementar controles automatizados dos pedidos médicos
e respectivos usuários/pacientes para dar suporte às
iniciativas de saúde pública, tais como rastreamento de
eventos adversos e gestão de recalls. Esses requisitos
podem ser impulsionados de forma mais rápida pelas
demandas do mercado e dos consumidores, como por
exemplo, digitalização do leito do paciente no hospital e
gestão de inventário/faturamento automatizado, e não por
meio de requisitos regulamentares adicionais.
Escopo da Rastreabilidade no Brasil
Clínicas
~20.000
Redes de
Drogarias
~10
Distribuidores
~300
Farmácia de Redes
~50.000
Consultórios
~50.000
Estabelecimentos/
Cooperativas etc.
~5.000
Farmácias
Independentes
~50.000
Fabricantes e
importadores
~400
Hospitais
privados
~4.643*
Produtores
Externos
Instituições
Filantrópicas
~2.000
Fabricantes
públicos
~22
27 Centros Estaduais
Estabelecimentos
Públicos de Saúde
~40.000
~5.000 Centros
Municipais
Ministério
da Saúde
Salas de Vacinação
~40.000
*Fonte: CNES, fevereiro/15
Hospitais públicos
~1.990*
Paciente
Custos e benefícios da serialização e rastreabilidade
O cálculo dos custos e benefícios de um investimento em uma solução que
possibilita a rastreabilidade dos medicamentos deve incluir mais do que o
cumprimento básico e a capacidade de continuar a comercialização sem
penalidades ou multas. A integração de dados de produtos serializados nos
principais eventos internos e externos da cadeia de suprimentos oferece valor
potencial para os fabricantes e potencialmente justificando o montante investido.
Ter o controle dos produtos às transações de vendas e distribuição permitirá
diversos benefícios, desde um melhor controle e contabilização de dados precisos
passando por redução de custos e capital de giro, e até o aumento de vendas,
algo que anteriormente não era possível ou prático. A lista a seguir descreve em
maiores detalhes estas áreas de oportunidade:
1 | Controles financeiros
• Preço de venda bonificações uso: monitoramento e conciliação
via número de série
atrelados aos pedidos de venda.
• Autenticação dos produtos devolvidos com cálculo preciso de crédito de
impostos com base no número de série
atrelados aos pedidos de venda.
2 | Gestão de estoque e garantia de qualidade
• Visibilidade da cadeia de abastecimento e planejamento integrado gerando
redução de estoques.
• Gestão dos estoques dos clientes (VMI - Vendor Managed Inventory),
melhorando o nível de serviço.
• Gestão e comunicação de recalls: escopo e acompanhamento da situação.
• Gestão do giro de estoques/data de vencimento/ quarentena.
3 | Gestão de vendas
• Visibilidade da disponibilidade dos produtos no varejo e possibilidade de atuação
em tempo real.
• Base para estratégia e campanhas de vendas.
• Estratégia de distribuição.
• Maior controle e efetividade dos representantes de vendas.
Apesar das propostas de valor potenciais, a serialização e rastreabilidade são
iniciativas organizacionais complexas e desafiadoras que incluem o planejamento,
desenho e implementação, operação e manutenção dos componentes da solução
de rastreabilidade de uma maneira econômica. As atualizações dos sistemas e
infraestrutura de TI são consideráveis e complexas ao gerenciar mudanças no
cadastro padrão de produtos, rotulagem e acondicionamento, integração com
empresas embaladoras e de distribuição externa.
Além disso, outros desafios e incertezas devem ser considerados, tais como:
•
•
•
•
•
Entendimento da regulamentação vigente.
Adversidade de riscos em uma organização.
Inconsistência nas tecnologias dos fornecedores.
Falta de recursos experientes suficientes nesta área.
A implementação deve ser equilibrada com outras iniciativas e lançamentos de
produtos concorrentes.
Em última análise, tanto as ameaças quanto as oportunidades, apresentadas
com determinações regulatórias globais exigindo a serialização e rastreabilidade,
podem ser classificadas nas quatro dimensões a seguir:
1. Estratégia
2. Processos
3. Tecnologia
4. Pessoas
AS DESCRIÇÕES A SEGUIR RESUMEM
OS PRINCIPAIS IMPACTOS E
CONSIDERAÇÕES NESTAS DIMENSÕES:
ESTRATÉGIA
Conforme apontado anteriormente, a implementação
de um processo de rastreabilidade pode trazer diversas
oportunidades para as empresas que devem ser medidas
para definição clara do valor esperado por essa iniciativa.
Assim, algumas definições estratégicas devem ser tomadas:
• Definição da abrangência de implementação.
• Business case das frentes de implementação.
• Roadmap e planejamento de implantação.
PROCESSOS
As iniciativas de serialização e rastreabilidade requerem que
as funções de negócio e garantia da qualidade modifiquem
os processos, políticas e procedimentos existentes. Isso
muitas vezes resulta em conjuntos de tecnologia novos ou
atualizados necessários para as linhas de embalagens e
centros de distribuição, como os seguintes:
• Equipamentos de impressão/marcação de códigos de
barras exclusivos (Matriz de Dados 1D, 2D).
• Estações de inspeção visual (câmera) para verificar se os códigos de barras/rótulos são impressos de forma precisa
e com a qualidade adequada.
• Controles de automação para inspeção, esteira
transportadora/triagem e estações de ejeção.
• Dispositivos portáteis de rádio frequência (RF) com
scanners integrados para o processamento de transações.
Os impactos de processos não são resultados somente
da tecnologia dos equipamentos. As áreas funcionais,
como Garantia da Qualidade, Cadeia de Suprimentos e
Atendimento a Clientes devem melhorar os processos
existentes com base em dados adicionais que devem ser
gerenciados e controlados.
Além dos processos diretamente ligados ao atendimento
à regulamentação, estruturar os processos de gestão de
estoque, controles financeiros e vendas é fundamental para
agregar valor à empresa.
TECNOLOGIA
Obter um intercâmbio de dados interoperável e continuidade
de negócios nos sistemas de ERP de várias organizações
apresenta desafios no que tange à serialização e
rastreabilidade de produtos. A infraestrutura e protocolos de
TI são necessários para o seguinte:
• Armazenar números de série em um repositório seguro na
empresa e/ou no sistema em nuvem.
• Manter e controlar os dados de serialização coletados e
armazenados.
• Recuperar os números de série de um repositório,
conforme necessário e apropriado.
• Transmitir dados relevantes de parceiros da cadeia de
suprimentos ou sistemas de agências regulatórias.
As informações de dados de serialização e atividades envolvidas
com números de série exigem uma colaboração eficaz entre
todas as partes interessadas e fornecedores de soluções.
lém dos requisitos técnicos para atendimento da norma,
A
outros requisitos funcionais para atender os processos
de gestão de estoques, VMI (Vendor Managed Invetory),
planejamento e comercial também devem ser levados em
consideração.
O desempenho da rede também deve ser considerado
e projetado cuidadosamente. O sucesso da serialização
depende da integridade e segurança dos dados para o
rastreamento de produtos, o que em última análise depende
da velocidade e confiabilidade do sistema.
PESSOAS
Em uma organização, as partes interessadas envolvidas
na implementação de capacidades de serialização poderão
incluir, mas não estão limitadas ao seguinte:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Assuntos regulatórios
Garantia da qualidade
Cadeia de suprimentos
Tecnologia da Informação
Projeto gráfico/dos rótulos
Engenharia e operações de embalagens
Vendas
Distribuição
Atacadista
Atendimento ao cliente
Proteção/Marketing da Marca
De fato, a implementação de soluções de serialização e
rastreabilidade em toda a empresa representa uma mudança
organizacional substancial. Há muitas questões que exigem
atenção que não existiam na organização anteriormente:
• Quem é responsável pelos dados de serialização?
• Quem precisa acessá-los e por quê?
• Quem administra os números de série e como você os
obtém?
• Quem é responsável por manter a organização atualizada
no que diz respeito às mudanças regulatórias?
Iniciativas de gestão de mudanças eficazes, incluindo
adaptação, planejamento, colaboração e comunicação entre
essas funções são fatores críticos de sucesso.
Prática de Life Science da KPMG
A KPMG reconhece as complexidades que as empresas de Life Science
enfrentam conforme o mundo move-se em direção à serialização e
rastreabilidade de medicamentos. Nossa equipe internacionalmente
experiente oferece aos clientes as vantagens do profundo
entendimento da indústria, compreensão das lições aprendidas,
e conhecimento das tecnologias e processos comprovados
necessários para possibilitar a melhor forma de trabalhar com
serialização e rastreabilidade no país e internacionalmente.
A KPMG está bem preparada para avaliar a prontidão,
desenvolver e projetar processos de negócio, gerenciar a
mudança, ajudar na seleção de fornecedores, implementar
boas práticas e prestar ajuda de assessoria para as operações,
manutenção e suporte em andamento. Especificamente no
que se refere às iniciativas de serialização e rastreabilidade,
a KPMG pode ajudar nas seguintes áreas:
• Estratégia e planejamento
• Modelagem de processos de negócio
• Arquitetura e integração de boas práticas
empresariais
• Gestão e governança da implementação
• Planejamento e operação da Cadeia de
Suprimentos
• Gestão de programas e projetos
• Avaliações técnicas (empresa, local e linha)
• Definição de requisitos de negócio e de
sistemas
• Serviços de testes e qualificação de sistemas
• Gestão da integração e estratégia de fluxo de
dados
• Monitoramento e conformidade regulatória
• Avaliações de fornecedores
Resumo das exigências da rastreabilidade de medicamentos no Brasil
A Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No. 54, de 10 de Dezembro de 2013, estabelece os seguintes
e principais requerimentos quanto ao rastreamento de medicamentos:
Sistema de identificação exclusivo
Sistemas de informação
1) As empresas detentoras de registro junto à Anvisa
serão responsáveis pela formação, geração e
aposição do Identificador Único de Medicamento IUM nas embalagens de todos os medicamentos
comercializados e distribuídos no país.
7) Para fins de controle sanitário, todas as movimentações
das unidades de comercialização e distribuição de
medicamentos deverão ser registradas e armazenadas
pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos
em seus sistemas de informação.
2) Os prestadores de serviço sejam eles detentores
de registro (fabricantes e importadores), atacadistas
(distribuidores), varejistas (farmácias e drogarias),
transportadores, bem como os estabelecimentos
compradores, unidades de dispensação de serviços
públicos e privados de saúde serão identificados
através do registro das movimentações ao longo da
cadeia, por meio de CNPJ.
8) O período durante o qual os dados devem ser mantidos
e disponíveis nos sistemas informatizados de que trata
esta norma é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração
do prazo de validade do medicamento.
3) As embalagens secundárias de todos os
medicamentos, incluindo as embalagens múltiplas,
embalagens secundárias para fracionados e
embalagens hospitalares, devem conter os
mecanismos de identificação estabelecidos nesta
norma e que possibilitem o rastreamento do
produto desde a fabricação até a sua entrada no
estabelecimento que realiza a dispensação.
Tecnologia de captura e transmissão eletrônica
de dados e do IUM
4) Fica definido o código de barras bidimensional
(Datamatrix) como a tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados
necessários ao rastreamento de medicamentos
no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado
no âmbito do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos, para garantir suporte, automação e
visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a
integração entre sistemas de informação.
5) A aposição, inscrição ou inclusão do código de barras
bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de
comercialização de medicamentos fica a cargo das
empresas detentoras de registro de medicamentos,
conforme regulamentos e normas técnicas específicas
vigentes.
6) A disposição do código de barras bidimensional
(Datamatrix) nas embalagens não deverá prejudicar a
disponibilização das demais informações previstas na
legislação vigente para rotulagem de medicamentos.
9) As empresas detentoras de registro de medicamento
deverão manter banco de dados com registro de todas
as movimentações do IUM na cadeia dos produtos
farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação.
10) As empresas distribuidoras de medicamentos deverão
manter fluxo em tempo real de informações e armazenar
em banco de dados informações mínimas, as quais
deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de
Medicamento (IUM) movimentado.
11) As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os
estabelecimentos compradores e as unidades de
dispensação de medicamentos deverão manter fluxo
em tempo real de informações e armazenar em banco
de dados as informações mínimas, as quais deverão
estar relacionadas a cada Identificador Único de
Medicamento (IUM) movimentado.
12) Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo
e armazenamento das informações sanitárias no
SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a
interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos
dados e informações, de modo a viabilizar a execução das
ações de fiscalização, controle e monitoramento.
13) As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos padrões
de transmissão e condições a serem estabelecidos em
Ato Normativo próprio da Anvisa.
Interface do sistema nacional de gerenciamento
de produtos controlados - SNGPC com o sistema
nacional de controle de medicamentos
14) O SNCM de que trata a RDC no. 54 aplicar-se-á nas
classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC
até o consumidor final.
Contato
Leonardo Augusto Giusti
Sócio
Tel: (11) 2183-3213
[email protected]
Fernando Aguirre
Sócio
Tel: (11) 2183-3125
[email protected]
Sandro Silva
Sócio
Tel: (11) 2183-3220
[email protected]
Marcio Ikemori
Sócio
Tel: (11) 23774366
[email protected]
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