Do fornecimento dos equipamentos até a validação | AG3 Solutions
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CONSULTORIA EM Gestão da
Qualidade, Validações e
Assuntos Regulatórios
REPRESENTADAS
» Optel Vision
» Roc-It Solutions
» SIAT
» Last TecHnology
» 4xScience
» Eccowater
Dinamismo
Flexibilidade
Integração
Comprometimento
Solidez
A AG3 Solutions é uma empresa de consultoria e de representação
comercial, que atende a indústria farmacêutica, veterinária,
correlatos, cosmética e alimentícia.
Tendo iniciado suas atividades em 2006 como ASF Consultoria,
em 2011 uniu suas operações com a GMP-Pharma, outra empresa
de renome no mercado farmacêutico, tornando-se então a ASFGMP consultoria.
Em 2015, após sólido crescimento e ampliação da área de atuação,
com o fornecimento de equipamentos através de suas representações
comerciais e a parcerias estratégicas internacionais, a ASF-GMP
redefiniu sua identidade e passou a ser a AG3 Solutions.
Desde sua fundação até os dias de hoje, a empresa faz questão
de preservar sua maior característica, a prestação de serviços em
sua área de maior expertise: Assessoria em sistemas de gestão da
qualidade (incluindo ABNT NBR ISO), qualificação de equipamentos,
validações e validação de sistemas computadorizados, assuntos
regulatórios, treinamentos e outras atividades de interface com o
sistema da qualidade.
Nossa equipe multidisciplinar é formada por consultores com
formações em diferentes áreas, tais como, farmacêuticos,
químicos e engenheiros.
Em relação à representação comercial, a partir da observação
de lacunas existentes nos mercados farmacêutico, cosmético e
biotecnológico, a AG3 Solutions esteve presente nas principais
feiras internacionais e trouxe para o mercado brasileiro soluções de
alto nível, que atendem a estas necessidades do mercado.
SERVIÇOS
√ Consultoria em gestão de qualidade
√ Consultoria em assuntos regulatórios
√ Consultoria em gestão de projetos para serialização
e rastreabilidade
√ Implementação e auditoria segundo ABNT NBR ISO
9001, 14001, 17025 entre outras
√ Qualificação de equipamentos e utilidades
√ Validação de métodos analíticos, processos e limpeza
√ Consultoria em gestão de riscos
√ Validação de sistemas computadorizados
√ Implementação e auditoria em sistemas da qualidade
com base nas normativas vigentes (ANVISA, MAPA,
OMS, FDA, EMEA, INVIMA, ANMAT, entre outras)
√ Validação de transporte
√ Auditorias internacionais
Inspeção Visual e Soluções em
Serialização e Rastreabilidade
Origem: Canadá
PackStation™
Produtos: Inspeção Visual, Serialização e Rastreabilidade
O PackStation™ é uma estação de trabalho projetada para
ler números de série em itens embalados manualmente,
sem comprometer a velocidade da embalagem manual.
A estação permite a leitura de várias camadas,
sendo necessário que o operador simplesmente
posicione os produtos em frente a câmera, após
a formação de cada camada (agregação).
A estação oferece suporte ao
formato de número
de série GS1 e
E-Code Chinês.
A Optel Vision é líder em sistemas avançados
para Inspeção Visual e Soluções em Serialização e
Rastreabilidade. Seus sistemas garantem a segurança
dos produtos fabricados por inspecionar a integridade da
embalagem e aplicar medidas anti-falsificação. A empresa
se destaca globalmente por sua capacidade efetiva de
oferecer soluções completas, e por seu compromisso
em oferecer as melhores soluções e serviços integrados,
respeitando as legislações mundiais.
Tablet Proof 360™
Flying Carton Tracker™
O TabletProof™ 360° da Optel Vision é um sistema de
visão revolucionário que oferece ao mercado farmacêutico
a possibilidade de inspecionar individualmente seus
comprimidos e/ou cápsulas. Esta inovação foi possível
através da combinação entre as tecnologias desenvolvidas
pela Optel Vision e Aylward.
O princípio de funcionamento deste sistema de inspeção de
alto desempenho garante que, cada unidade de produto seja
inspecionada individualmente, através da análise de 4 fotos
tiradas simultaneamente, obtendo uma imagem em 360°.
A Flying CartonTracker™ é um equipamento que realiza a impressão e
inspeção em cartuchos e garante a identificação precisa da serialização da
unidade de venda, conforme RDC 54/2013 da ANVISA.
O equipamento é posicionado sobre uma esteira na
linha de embalagem sem a necessidade de cortar
ou modificar seu layout. Através de um sistema de
sucção, os cartuchos são “capturados” da esteira,
indexados, impressos, inspecionados e, posteriormente
devolvidos para a mesma esteira ou mesa de agregação.
A rejeição de cartuchos ocorre de modo integrado sem
necessidade de Inter travamento.
Gestão de Produtos
Serializados
Origem: Estados Unidos
Produtos: Soluções de serialização e
rastreabilidade para cadeia logística,
principalmente warehouse.
ROC IT Edge TRAC
Software que possui tudo o que você precisa
para imprimir, aplicar, identificar, verificar,
agregar, descomissionar e disponibilizar
números seriais.
É possível identificar dados serializados
e não serializados através dos scanners
de código de barras e integrar com
impressoras, sistemas back-end, aplicações
EPCIS e repositório.
O módulo ROC IT Edge TRAC software inclui:
•R
ecebimento: verifica se o número serial confere
quando aplicável, verifica se a notificação completa de
embarque foi recebida e envia itens para quarentena
ou devolução.
• Gerenciamento
de cargas (retrabalho): combina itens
dentro das caixas ou unidades de transporte SSCC,
combina caixas ou unidades de transporte em pallets
e combina tudo em um carregamento. ROC IT atualiza
e armazena números seriais e sincroniza com o
gerenciador EPCIS.
• Picking,
embalagem e expedição: suporta picking
e expedição de pallets serializados, caixas e itens
individuais conforme pedidos. Verifica produto, lote
e quantidade conforme pedido do cliente. Realiza
agregação de itens serializados para construir
unidades de transporte e cria etiquetas de
códigos de barras serializados para as
novas unidades. Finalmente, associa e
reporta os números seriais expedidos
conforme pedido do cliente.
• Impressão
de etiquetas serializadas: fornece processo
para imprimir etiquetas de códigos de barras 1D e
2D, conforme padrão GS1, SGTIN e SSCC. Imprime,
revisa e aprova amostras de qualidade de etiquetas
antes de realizar a impressão de grandes volumes.
•D
evolução: suporta devolução de pallets serializados,
caixas e itens individuais pelo número serial e
cargas completas através das especificações do
carregamento. O sistema de gerenciamento do
número serial é atualizado automaticamente para
definir os números seriais devolvidos para expedição
ou quarentena conforme disposição selecionada.
•D
estruição: identifica itens que não estão
disponíveis para vendas e os operadores
podem enviar itens que serão
destruídos para a área
respectiva.
Máquinas de Embalagem
de Final de Linha
Origem: Italia
Empresa italiana fundada em 1972, especializada na fabricação
de equipamentos e sistemas para armação e fechamento de
caixas de embarque e soluções para paletização. Conta com mais
de 450.000 máquinas instaladas desde o início de sua operação.
Em 2000 começou a fazer parte do grupo MJ Maillis, hoje formado
pelas empresas Siat, Wulftec, Sander e Combi. O grupo MJ Maillis
possui mais de 1.500 funcionários, presença global com mais de
15.000 clientes, ocupando a liderança do mercado mundial.
A Siat possui em torno de 400 funcionários, mais de 300
distribuidores, incluindo a AG3 solutions no Brasil. A Siat
oferece serviços pós-vendas mundial, soluções customizadas
e um amplo time de engenharia, altamente capacitado para
criação e inovação.
As soluções da Siat estão presentes em diversos seguimentos
de mercado e, para o mercado farmacêutico, a AG3 solutions
fornece toda a documentação da qualificação de
equipamentos para atender a legislação sanitária
vigente – ANVISA RDC 17/2010.
Sistemas para caixas de embarque como as
armadoras de caixas, seladoras de caixas, estação
de embalagem, esteiras e impressora
são fundamentais para aumento de
desempenho e qualidade nas linhas
de embalagem, além de torná-lo
mais econômico e garantem condições ergonomicamente
corretas de trabalho. São desenvolvidas para diferentes tarefas
e necessidades, tais como caixas uniformes ou de diferentes
tamanhos, fita adesiva ou cola, selagem superior ou inferior,
dobragem automática das abas entre outros.
As máquinas de strech film foram desenvolvidas para aumentar
a qualidade e produtividades nos processos de paletização. São
conhecidas por sua confiabilidade e durabilidade. A Siat possui
uma ampla linha de modelos, que atende desde equipamentos
para pequenas produções até equipamentos de alta performance,
que podem ir de plataforma giratória e braço rotativo, até
máquina com anel rotativo.
Os sistemas de cintamento possuem amplo range de aplicações,
para as mais variadas indústrias, com soluções eficientes e de alto
custo benefício, que podem utilizar cintas plásticas ou metálicas.
As Impressoras flexográficas são reconhecidas mundialmente
como máquinas robustas e de alta qualidade em impressão
em fitas adesivas.
A Siat também se destaca pela fabricação de
equipamentos e sistemas de Shrinking, a partir
de modelos semi automáticos até os projetados
para linhas de embalagem de alta velocidade,
a SIAT oferece uma gama completa de soluções
termo retrátil.
Produtos:
Máquinas de embalagem de final de linha
Armadoras de caixas
Seladoras de caixas
Máquinas Shrink
Envolvimento de pallets
Ferramentas de cintamento
Esteiras
Impressoras flexográficas
Dispositivos manuais
Origem: Italia
Produtos: CPE (Equipamentos de Processo Fechado),
Autoclaves, Fornos de Despirogenizacao e Máquinas de Envase
A LAST Technology é uma empresa líder no desenvolvimento
e fabricação de Equipamentos para Life Sciences e Healthcare
A filosofia que direciona a LAST Technology é a qualidade
e flexibilidade de seus equipamentos, associado à
alta performance. Isto credenciou a LAST Technology
a fornecer equipamentos para as indústrias líderes no
Mercado farmacêutico
A considerável experiência alcançada através de
incontáveis testes de laboratório, permite a LAST
technology oferecer ao Mercado soluções de alto
desempenho, mantendo sua confiabilidade.
O foco da LAST technology é a concepção e fabricação
de equipamentos para a prevenção e eliminação de
contaminação microbiológica.
Os diferenciais da LAST technology, que estão presentes
em todos seus projetos, são caracterizados por:
• Sustentabilidade ambiental
• Inovação
• Economia de energia
• Sistemas de segurança
• Equipamentos com dimensionais reduzidos e modulares
• Interface amigável
• Sistemas de validação simplificada
O range completo de fornecimento contempla:
Máquinas de envase compactas
Sistemas de CIP portáteis
Equipamentos de descontaminação em processo fechado
Geradores de vapor limpo
Esterilizadores por calor seco e fornos de despirogenização
Autoclaves a vapor
Sistemas supervisórios e de gestão
Sistemas de esterilização final através de água ou ar super
aquecidos ou mistura de vapor.
Utensílios e lavadoras de frascos e vidrarias
Isoladores
CPE - Equipamentos de
Processo Fechado
Serialização e Rastreabilidade
Nosso negócio é focado em 7 capacidades:
Origem: Belgica
Produtos: consultoria e gestão de projetos em
Serialização e Rastreabilidade
4XScience é uma empresa de consultoria em gestão de projetos
com a missão de melhorar a integridade dos produtos ao
longo de toda a cadeia logística, através de conhecimentos
regulatórios e das tecnologias de Serialização e Rastreabilidade
disponíveis no mercado. A 4XScience desenvolveu, ao longo
dos anos, uma visão clara de como implementar processos
e tecnologias para alcançar uma relação de sucesso entre
fabricantes, distribuidores, governo e clientes.
Já foram realizados projetos de gestão em Serialização e
Rastreabilidade para mais de 30 fábricas, 12 centros de
distribuição com abrangência de mais de 1000 fármacos. Na
indústria farmacêutica, a 4XScience foi a escolha de metade das
6 maiores fabricantes do mundo. Nosso profundo conhecimento
da fabricação, cadeia logística e qualidades fazem com que a
4XScience seja uma das empresas mais bem conceituadas no
seguimento de projetos para Serialização e Rastreabilidade.
Em 2014 a 4XScience desenvolveu um grupo de Serialização
e Rastreabilidade com a participação de 25 empresas
Farmacêuticas globais. Esse grupo representa, de forma
combinada, um total aproximado de 20.000 medicamentos,
1.500 linhas de embalagem, 300 fábricas, 200 warehouses e
100 centros de distribuição. Todos os dados gerados por esse
grupo estão disponíveis e servirão de referência para os projetos
futuros de implementação da Serialização e Rastreabilidade.
Para cada capacidade, serviços específicos são oferecidos e gerenciados
pelas seguintes etapas:
Táticas e estratégias;
Execução do Business intelligence;
Estudo de caso e de viabilidade;
Avaliação dos rótulos/etiquetas e arte
da embalagem;
Conceitos e requerimentos;
Harmonização e otimização de processos;
Gerenciamento de dados;
Avaliação e seleção de fornecedores;
Integração dos sistemas e arquiteturas;
Implementação do projeto de A a Z;
Treinamentos e orientações na parte
regulatória;
Auditorias e análises de risco;
Casos globais de segurança e recalls;
Gerenciamento da comunicação.
ECAW | Sistemas de Controle de
Contaminação Seguros e Ecológicos
Origem: Europa
Produtos: Equipamentos para
produção de biocida
Empresa Européia que fornece
equipamentos para produção de um
potente biocida, a partir da eletrólise de
uma simples solução salina. Os produtos
são classificados como não tóxicos e
biodegradáveis pelas normas da União
Europeia e Estados Unidos.
Dissociação de cloro na água
A eficácia do Ácido
Hipocloroso como agente
biocida é afetada pelo
nível de pH da solução.
Ao lado temos um gráfico
mostrando os níveis de pH
onde o HClO está em sua
concentração mais elevada
e consequentemente mais
eficaz. Na maioria das
aplicações um nível de pH
ao redor de 5 a 6,5 é mais
desejável.
Neutólito tem 85-98% de Ácido Hipocloroso
% 100
Características Exclusivas
Aplicações
90
80
70
60
50
40
30
20
pH
0
13567810
12
14
Cloro
( Cl2 )
Neutólito
(Ácido Hipocloroso HClO)
Hipoclorito
( OCl- )
Alto poder biocida
Elimina micro-organismos em poucos segundos
Remove biofilmes
Redução substancial ou erradicação de praticamente todos as espécies de vírus, bactérias e fungos, sejam esporulados ou não.
Economia
Requer pequeno volume de concentrado para produzir o produto final
Baixo consumo de energia elétrica
Aplicado em temperatura ambiente
Economia de tempo devido sua ação rápida
Baixo custo de manutenção
Equipamento totalmente automático
Dispensa custo com aquisição, transporte e armazenamento de produtos tóxicos
Produtividade Operacional
Não necessita de mão de obra especializada para sua operação;
Ecológico - retorna ao estado original, ou seja, água ligeiramente salina após alguns dias de sua fabricação
Equipamento compacto e pode ser instalado diretamente na área de uso
Produção ajustável a necessidade de trabalho
Biodegradável
Não necessita de EPI (Equipamento de Proteção Individual) para ser manipulado
Atóxico
Hipoalérgico
Agropecuária
Limpeza, desinfecção, esterilização, remoção de biofilmes, CIP
(Limpeza Clean in Place).
Condicionamento da água de irrigação, descontaminação
de instalações de animais, desinfecção de matadouros,
desinfecção de sementes, melhora na fertilidade,
tratamento sem resíduos de mastites, diarreias e
infecções.
Alimentícias & Bebidas
10
Eficiência
Segurança e Confiabilidade
Farmacêuticas, Cosméticas & Biotecnologia
Limpeza, desinfeção, CIP (Limpeza Clean in Place), remoção
de biofilmes.
Hortifrutigranjeiros
Químicas e Petroquímicas
Remoção de biofilmes, prevenção da formação de sais de cálcio
e magnésio, aumento da eficiência em torres de resfriamento,
redução nas incrustações nas paredes de tubulação melhorando
a vazão de fluidos.
Eliminação de pragas em frutas, verduras, legumes,
vegetais, etc. aumentando sua vida útil depois de
colhidas, eliminação de agrotóxicos em irrigações,
eliminação de contaminação de lençóis freáticos por uso
de agrotóxicos.
Águas, Esgotos e Efluentes
Hospitalar
Neutralização da água & Floculação de metais pesados, remoção
de biofilmes (inclusive legionella) e algas, neutralização
de odores, redução na formação de sub-produtos tóxicos,
descontaminação, purificação e tratamento de efluentes líquidos
industriais, hospitalares e domésticos, descontaminação e
condicionamento de água em piscinas.
Esterilização a frio de materiais, limpeza e desinfecção
de superfícies, limpeza de membrana de diálise, limpeza
de assepsia das mãos de médicos e enfermeiros,
desinfecções de ambientes (salas, corredores, leitos,
quartos, etc) na presença de pacientes, descontaminação
de instrumental cirúrgico.
Comparação das propriedades desinfetantes
Desinfetantes
permitidos para
aplicação
Principais Vantagens
EFICIÊNCIA
SEGURANÇA
EFICÁCIA
DE CUSTO
FACILIDADE
DE USO
EFEITO
PROLONGADO
BAIXA CONCENTRAÇÃO
DE SUBPRODUTOS
Cloro Gasoso
SIM
NÃO
SIM
NÃO
SIM
NÃO
Hipoclorito de sódio
SIM
SIM
NÃO
NÃO
SIM
NÃO
Ácido Peracético
SIM
SIM
NÃO
NÃO
SIM
NÃO
Dióxido de cloro
SIM
NÃO
NÃO
NÃO
NÃO
SIM
Ozônio
SIM
SIM
NÃO
NÃO
NÃO
SIM
Ultravioleta
SIM
SIM
NÃO
SIM
NÃO
SIM
ÁGUA ECAW
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
SIM
AG3 SOLUTIONS
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descrições podem ser opcionais e portanto, não estarem disponíveis em todos os equipamentos. Solicitamos contatar nosso departamento comercial para mais informações.