INVENÇÕES PARA A SAÚDE
2008
INTERFARMA
• Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa
• Fundada em 1990
• Representa 29 indústrias farmacêuticas de
pesquisa, que detêm 51,52% do mercado
farmacêutico brasileiro
• Missão: promover o ciclo virtuoso da
pesquisa e desenvolvimento de
medicamentos inovadores, que salvam vidas
e valorizam o bem-estar da população
2
Laboratórios Associados à Interfarma
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Abbott
Actelion
AstraZeneca
Bayer Schering
Biogen
Boehringer-Ingelheim
Daiichi Sankyo
Eli Lilly
Farmalab Chiesi
Galderma
Genzyme
GlaxoSmithKline
Janssen-Cilag
Lundbeck Brasil
Merck Serono
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Merck Sharp & Dohme
Nycomed
Novartis
Novo Nordisk
Organon
Pfizer
Roche
Sanofi-Aventis
Schering Plough
Servier
Shire
Stiefel
Wyeth
Zambon
3
Entidades Representativas da
Indústria a partir de 2002
4
Mercado Farmacêutico Mundial
Principais Mercados
US$ Bil
% do total
1. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
$ 274.4
45.1
2. JAPÃO
$ 56.7
9.3
3. FRANÇA
$ 34.0
5.6
4. ALEMANHA
$ 31.9
5.2
5. UK
$ 20.5
3.4
6. ITÁLIA
$ 20.5
3.4
7. ESPANHA
$ 16.3
2.7
8. CANADÁ
$ 15.5
2.5
9. CHINA
$ 10.7
1.8
10. COREIA DO SUL
$
8.9
1.5
11. BRASIL
$
8.4
1.4
12. MÉXICO
$
8.1
1.3
12 MAIORES
$ 505.9
83.2
MERCADO TOTAL
$ 608.1
100.0
5
Principais Laboratórios
Pfizer
1
GlaxoSmithKline
2
Novartis
3
Sanofi-Aventis
4
Johnson & Johnson
5
AstraZeneca
6
Merck & Co
7
Roche
8
Abbott
9
Amgen
10
6
Principais Produtos
$ Bill
% do
total
1. Lipitor (atorvastatin)
13.6
2.2
2. Nexium (esomeprazole)
6.7
1.1
3. Seretide/Advair(fluticasone/salmeterol)
6.3
1.0
4. Plavix (clopidogrel)
5.8
1.0
5. Norvasc (amlodipine)
5.0
0.8
6. Aranesp (darbepoetin alfa)
5.0
0.8
7. Zyprexa (olanzapine)
4.7
0.8
8. Risperdal (risperidone)
4.6
0.8
9. Enbrel (etanercept)
4.4
0.7
10. Effexor (venlafaxine)
4.0
0.7
$ 60.0
9.9
Produtos
Total
7
Indústria Farmacêutica
A grande diferença…
Invenção / Inovação
8
Origem das 100 maiores drogas
Indústria
Privada
99%
Universidade
1%
9
COMO NASCE
UMA DROGA
10
Tempo para desenvolver um
medicamento
5.000 a 10.000
selec
Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos (testes
laboratoriais em animais)
Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis
para determinar segurança e dosagem
Fase II – 100 a 300 voluntários
para determinar eficácia e efeitos
colaterais
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes
voluntários para monitorar reações
adversas em uso de longa duração
5 entram em testes
clínicos
Aprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-comercialização
Anos
0
Patente
250 entram em
teste pré-clínico
2
4
Patente
solicitada concedida
6
8
10
12
14
15
Apenas
1 chega ao
ionados
mercado
11
Gastos com P&D: $58 bilhões em
2006 nos EUA
% sobre as vendas
20%
18%
16%
12%
8%
5
%
4
%
4
%
6
%
4%
0%
Telecomunicação Média das
Indústrias
dos EUA
Fonte: PhRMA (EUA)
Automotiva
Eletrônica
P&D
Farmacêutica 12
Pesquisa e Desenvolvimento de
medicamentos
12-15 anos em
desenvolvimento
Somente 1 em
cada 5,000
compostos chega até
os pacientes
$897 milhões
por medicamento
7 entre 10 drogas
não cobrem os custos
de P&D
13
OBJETIVOS DA INTERFARMA
• Promover novos investimentos em pesquisas clínicas
no país.
• Promover investimentos em capital imobilizado no
Brasil para atender o Mercosul.
• Promover inovação.
• Defender a implementação da Lei de Propriedade
Intelectual.
• Evitar a deterioração da atual Lei de Propriedade
Intelectual (Novos PL’s).
• Defender a melhoria do Artigo 229-C.
• Evitar o registro ilegal de cópias de medicamentos
patenteados.
• Defender a livre iniciativa, uma política industrial clara
para o setor e um Programa de Acesso a
Medicamentos.
14
Novos processos em P&D
INOVAÇÃO
 ROBÓTICA
 QUÍMICA COMBINATÓRIA
 ENGENHARIA GENÉTICA
 BIOTECNOLOGIA
15
Produtos da Biotecnologia
$ Bil
3.0
Eritropoietinas
2.5
Insulina (Recomb.)
2.0
CSF's
1.5
Interferons
1.0
Hormônios de
Crescimento
Vacinas
0.5
Fatores de
Coagulação
0.0
D-Nase
1987
1989
0.4
1991
1.2
2.7
1993
5.8
1995
8.0
1997
9.2
FSH's
(Horm.Folículo
Estimulante)
TPA (Alteplase)
VENDAS
Interleucinas
16
Sales US$ Bil
Mercado Global de Biotecnologia chega
a US$ 53 billion, com 60% nos EUA
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
17
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
INOVAÇÃO
ANTI-RETROVIRAIS
18
ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS
30
TNV TRP
EPZ
ENF
ATZ
FTC
Fos-APV
25
20
15
10
3TC
SQV
5
ddI
AZT
ddC
AP LPV/r TDF
EFV
V
ABC
NFV
RTV
IDV DLV
NVP
d4T
0
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
19
53
Medicamentos aprovados
para condições
relacionadas a AIDS
20
Atualmente
pesquisadores estão
testando 79 novos
medicamentos e vacinas
para HIV e infecções
oportunísticas.
21
Medicamentos em
desenvolvimento para AIDS
Anti Câncer
5
Anti Fungicos
3
6
Anti Infecciosos
Anti Virais
34
Terapia Genética
2
8
Imunomoduladores
16
Vacinas
Outros
8
0
5
10
15
20
25
30
35
22
O Futuro promete ser brilhante
Medicamentos em Desenvolvimento
HIV / AIDS
Mal de Alzheimer
Depressão
Diabetes
Doenças Gastrointestinais
Osteoartrite
Osteoporose
Mal de Parkinson
Doenças da Próstata
Problemas Respiratórios
Artrite Reumatóide
Disfunções sexuais
Problemas de Pele
79
19
13
19
9
8
18
10
4
18
20
9
15
23
Fonte: PhRMA (EUA)
INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS
Farmacologia
celular
Biologia
molecular
Engenharia
genética
Células
Tronco
Drogas de
biotecnologia
Enzimas
Redutores
Receptores
Doença
Produtos
de
Química
naturais e
degenerativa
Antagon. H2
lipídeos
derivativos
NSAIDS b bloqueadores Inibidores crônica associada
com a idade,
da ECA
inflamação e
Psicotropicos
ARVs
câncer
Antibióticos
TRE p/
Penicilinas
sulfanamidas
Aspirina
1900
1950
doenças de
depósito
1960
1970
1980
1990
2000
2010
2020
2030
24
INOVAÇÕES NO BRASIL
 CÉLULAS TRONCO.
 ENGENHARIA GENÉTICA.
 NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW-ON”.
 DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS”.
 DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.
 PESQUISA CLÍNICA – FASES 1, 2, 3 e 4.
25
14 de maio de 1996
BRASIL
Lei da Propriedade Industrial
Nº 9.279
Regula direitos e obrigações relativos a
propriedade intelectual
26
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
1. Essa alteração legislativa não apenas
resgatou antiga dívida que o país tinha
desde 1945 (para produtos) e 1967 (para
processos de fabricação) com os legítimos
titulares de direitos sobre suas invenções
na área farmacêutica, como também
colocou o Brasil em linha com a legislação
internacional em matéria de propriedade
industrial.
27
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
2. Legislação para exploração dos
medicamentos genéricos com
Bioequivalência e Biodisponibilidade.
3. Lei de Inovação.
4. Melhoria do INPI/Academia.
5. Melhoria do Judiciário/Cursos.
28
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
6. Novos investimentos em ativos fixos e
chegada de novas empresas.
7. Processos de transferências de tecnologia.
8. Acesso imediato a novos e importantes
medicamentos.
29
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
9. Parceria Universidade/Empresa.
10. Formação de parcerias e novos negócios.
11. Fixação de pesquisadores no país.
12. Combate à Pirataria.
30
Lei da Propriedade Industrial e suas
Conseqüências
13. Transformação do conceito de publicação
de
trabalhos
científicos
(curiosidade
acadêmica) para pesquisa com agregação
de valor.
14. Desenvolvimento de pesquisas locais por
empresas nacionais.
31
Patentes requeridas por Laboratórios
Nacionais
• Biolab/Sanus/UQ
12
• Libbs
14
• Medley
08
• Eurofarma
01
• EMS
01
• Biosintética
20
• Fiocruz
60
32
RANKING DAS INVENÇÕES
Países com maior números de patentes.
Posição
1º
2º
3º
4º
5º
6º
7º
8º
9º
10º
19º
22º
24º
País
Estados Unidos
Japão
Alemanha
Coréia
França
Reino Unido
China
Holanda
Suíça
Suécia
Índia
Rússia
Brasil
Patentes em 2007*
52.280
27.731
18.134
7.061
6.370
5.553
5.456
4.186
3.674
3.533
686
507
384
Fonte: OMPI - Brasil fica em 24º entre os 138 signatários do Tratado de Cooperação de Patentes.
33
*estimativa
Patentes e Acesso a Medicamentos
• 95% das Drogas essenciais de acordo com
Organização Mundial da Saúde (OMS), não são
patenteadas.
• Companhias farmacêuticas possuem programas de
parceria para atender populações em países mais
pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou
gratuitamente.
• ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.
• Toda negociação de boa fé traz real melhoria no
Acesso e na Saúde Pública.
• Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infraestrutura, falta de fundos e financiamento, impostos,
carga tributária e falta de pessoal.
34
OPORTUNIDADES
 DEMOCRACIA.
 ESTABILIDADE POLÍTICA.
 ESTABILIDADE ECONÔMICA.
 TAMANHO DO MERCADO – REAIS / US$.
 VOLUME UNITÁRIO / MASSA CRÍTICA.
 QUALIDADE DO PESSOAL.
 EMPRESAS INSTALADAS.
35
Parceria para a Prosperidade...
P&D
Universidades
Sistema de saúde
Médicos
Hospitais
Trabalhos
clínicos
 Farmacêuticos



Indústrias e
Centros de Pesquisas
MDIC
INPI
Prevenção,
Min. Saúde
Tratamento, Cura e
ANVISA
Qualidade de Vida
GOVERNO
36
MCT
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO