UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
ÉTICA EM PESQUISA
Alice Helena Dutra Violante
Marisa Palácios
2009
FUNDAMENTOS HISTÓRICOS
1767 – Consentimento e informação Æ paciente x ortopedistas
1830 – 1ª Publicação sobre legislação e exercício profissional da medicina
1833 – Willian Beaumont Æ o 1º conjunto de diretrizes para a pesquisa em
humanos
- consentimento voluntário
- adequação metodológica do projeto
- liberdade para sair da pesquisa
1880 – 31 de Maio : corte da cidade de Bergen / Noruega, condenou o doutor
Gerhardt A. Hansen
por realizar pesquisa “sem autorização antecipada”
1ª condenação judicial por falta de consentimento informado
1947 – Declaração de Nuremberg ( 10 princípios )
“ O consentimento voluntário do sujeito humano é absolutamente essencial ”
- o direito de sair da pesquisa
- o desenho da pesquisa cientificamente sólido
- estudos prévios (animais)
- conduzido por qualificados
- a preocupação de “não fazer mal”
- riscos x benefícios
1964 – Declaração de Helsinque
- Várias modificações – últimas 2000 e 2008
** 2 exigências, com influência histórica no controle das experiências
- formular um protocolo
- submete-lo a um comitê de ética
1996 – A Regulamentação Brasileira de Ética em Pesquisa em
Seres Humanos
Veio para atualizar a 1246 / 88 do Conselho Federal de
Medicina
01 / 88 do Conselho Nacional de Saúde
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional de Saúde
10 de Outubro de 1996 – Dr. Adib Jatene
Resolução 196 / 96
- texto
abrangente e prático
- cria a composição dos Comitês de Ética em Pesquisa
* multidisciplinaridade
* mandato
* organização
* atribuições
- cria Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
2001 – criação do SISNEP - Sistema de Informação Nacional
Sobre Ética em Pesquisa
2009 – inclusão na PLATAFORMA BRASIL.
Comitê de Ética em Pesquisa –
CEP
„
“* Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos
deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em
Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a
constituição do CEP.”
* Definição
„
* colegiado interdisciplinar e independente,
„ * com “munus público”
„ * instituições que realizam pesquisas
envolvendo seres humanos no Brasil
„
Comitê de Ética em Pesquisa –
CEP
„*
OBJETIVO:
# Defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade
e dignidade
# Contribuir no desenvolvimento
da pesquisa dentro de padrões éticos
(Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).
Comitê de Ética em Pesquisa
„
Papel
Avaliação e acompanhamento dos aspectos
éticos de todas as pesquisas envolvendo seres
humanos.
„ Diretrizes éticas internacionais - Declaração
„
de Helsinque e revisões, Diretrizes
Internacionais para as Pesquisas Biomédicas
envolvendo Seres Humanos – CIOMS)
„ e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e
complementares),
Comitê de Ética em Pesquisa
„ Papel
„
„
„
„
# salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos
da pesquisa.
# contribuir para qualidade das pesquisas e seu papel
no desenvolvimento institucional e social da
comunidade.
# Contribuir para a valorização do pesquisador que
recebe o reconhecimento de proposta eticamente
adequada.
# Exercer papel consultivo e educativo para a formação
dos pesquisadores da instituição e promover a
discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres
humanos na comunidade.
QUAIS SÃO OS PROJETOS QUE DEVEM
SER SUBMETIDOS AO CEP ?
„ Res. CNS 196/96, item II.2,
„ Pesquisa
„
em seres humanos
EM QUALQUER ÁREA DO CONHECIMENTO
„ Que de modo direto ou
indireto, envolvam
indivíduos ou coletividades, em sua
totalidade ou partes, incluindo o manejo de
informações e materiais.
QUAIS SÃO OS PROJETOS QUE DEVEM
SER SUBMETIDOS AO CEP ?
„ Res. CNS 196/96, item II.2,
„ Também Entrevistas,
„ aplicações de Questionários,
„ utilização de Banco de dados
„ Revisões de prontuários.
Constituição do CEPFaculdade de Medicina e Hospital Universitário Clementino
Fraga Filho UFRJ
„
„
„
„
„
„
Membros:
24 – Coordenadora
Secretária Executiva
22 Membros relatores voluntários:
– Professores das Faculdades de Medicina,
Enfermagem, Antropologia, Nutrição, COPPE e ICB,
Médicos do HUCFF, Farmacêutico, Serviço Social e
Representante Discente (Aluno de Pós Graduação)
REPRESENTANTES DOS USUÁRIOS – Indicação do
Conselho Municipal de Saúde e Comissão de Direitos
dos Pacientes do HUCFF.
Recebimento e conferência pela secretaria
Encaminhamento para o relator para emissão de parecer
Reunião para análise de parecer
APROVADO
Arq.CEP
Pesq.
CONEP
NÃO APROVADO
Pesq.
Arq. CEP
COM PENDÊNCIA
RETIRADO DE PAUTA
Pesq. para cumprir exigência
Não resp.
Retirado de
.pauta.
Arq. CEP
Arq. CEP
Resp.
Não aprov .
Aprovado
Pesq.
CONEP
Pesq.
CONEP
Pesq.
PROJETO DE PESQUISA- Como é
agora.
„ 1-
Cadastrar no SISNEP – Folha de Rosto
„
2- PROTOCOLO escrito em português
„
3- Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido – TCLE
1. Folha de rosto * - www. sisnep.gov.br
„
„
Identificação do Projeto –
Nome e caracterização –
„
„
Ex : grupo 2 (teste de nova medicação --- CONEP),
multicêntrico nacional ou internacional
Sujeitos de Pesquisa –
„ Número previsto no centro, no Brasil, no
mundo.
„ Características especiais – tipo de sujeitos
1. Folha de rosto * - www. sisnep.gov.br
„
„
Identificação do Pesquisador e da
Instituição - com compromisso formal dos
mesmos = Responsabilidade Jurídica
Vinculo com Pós Graduação – ata da Congregação
da FM em 10/12/2008
„
„
„
„
Instituição
Patrocinador
CEP
CONEP
2. PROTOCOLO DE PESQUISA – Aspectos Fundamentais
„
„1. OBJETIVOS
„2. ANTECEDENTES
CIENTÍFICOS
„3. BIBLIOGRAFIA
„4. ANÁLISE CRÍTICA DE
RISCOS E BENEFÍCIOS
„# Informação sobre fases
anteriores
„5. CASUÍSTICA
„6.
CRONOGRAMA
Será lido com cuidado e
atenção !!!
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
7. MATERIAL E MÉTODOS
Etapas a serem seguidas – metodologia
„ * Cálculo da amostra = Número de pacientes
„ * Critérios de Inclusão e Exclusão
„ * Forma de Recrutamento dos pacientes e
contrôles
„ * Procedimentos a serem realizados
„ * Critérios para suspender ou encerar a pesquisa
„
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
7. MATERIAL E MÉTODOS
Etapas a serem seguidas – metodologia
„ * Justificar uso de população vulnerável
„ * Uso de Placebo e “wash-out”
„ * Compromisso de Fornecimento de medicação
até a mesma ser disponível (Protocolo e TCLE)
„ * Acompanhamento e Assistência aos Pacientes
„
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
8. RESULTADOS ESPERADOS
„
9. EXPLICITAÇÃO DAS RESPONSABILIDADES:
„
Pesquisador
Instituição
Promotor / Patrocinador
„
„
„
„
10. ORÇAMENTO DETALHADO
11. PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES/ PATENTES
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
„
12.LOCAL DA PESQUISA
* INSTALAÇÕES DOS
SERVIÇOS
„
* CONCORDÂNCIA DAS
CHEFIAS (com
documentação)
„
* QUEM IRÁ ASSUMIR
EVENTOS MÉDICOS ?
(com documentação)
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
„
13. DECLARAÇÃO QUE OS RESULTADOS DA
PESQUISA SERÃO TORNADOS PÚBLICOS
SEJAM OU NÃO FAVORÁVEIS
14. DECLARAÇÃO SOBRE USO E DESTINO
DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS
15. GARANTIA DE PRIVACIDADE
16. RETORNO DOS RESULTADOS DOS
EXAMES.
PROTOCOLO DE PESQUISA
„
Estudos Multicêntricos:
„* Nacionais
„* Internacionais
„Resolução 196/96 – CNS/MS cap III
„
3-s “ ...comprovar, nas pesquisas conduzidas do
exterior ou com cooperação estrangeira, os
compromissos e as vantagens, para os sujeitos das
pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua
realização...”
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
„
„
„
„
„
„
„
Linguagem acessível ao paciente
Título semelhante ao projeto
Introdução com Justificativa do Estudo
Objetivos
Procedimentos Detalhados
** Riscos e Desconfortos
BENEFÍCIOS
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
„
„
„
„
Orientação e garantia de atendimento na
EMERGÊNCIA MÉDICA
Responsáveis para contato:
Médicos – telefone fixo
CEP – telefone e e-mail para contato
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
„
„
„
„
„
„
Garantias:
* direito de recusa sem comprometimento
de tratamento médico
* Esclarecimento
*Sigilo e Privacidade e Acesso
Possibilidade de inclusão em grupo contrôle
ou placebo
Ressarcimento
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE
„
„
„
„
„
„
„
Uso de Material Biológico:
* apenas na pesquisa em questão
* destino do material
* justificativa de armazenamento
* autorizações de envio para exterior
Espaço para assinatura do paciente e/ou seu
representante legal e do pesquisador
Ausência de espaços em branco entre as linhas
Plataforma Brasil – o
futuro.
CEP/CONEP
Plataforma Brasil
„
OBJETIVOS:
„ Conhecimento da pesquisa no Brasil e seu
acompanhamento em tempo real.
„ Agilizar o sistema CEP/CONEP
„ Qualidade de Informação
„ Informação REAL de quem são os pesquisadores
„ Bases da PB – Plataforma Lattes, CIOMS e Clinical
Trial
„ Checagem antes de envio do projeto a PB – o sistema
bloqueia os previamente pendentes= sem TODOS os
documentos.
„
CONEP, Data SUS, ANVISA, CNS, MS,Ministério Público
PROCEDÊNCIA DOS PROJETOS DE PESQUISA
RECEBIDOS EM 2008
22%
44%
4%
30%
108 72 09 54 -
HUCFF
HUCFF/FM
FM
OUTRAS INTITUIÇÕES
Fonte: Comitê de Ética em PesquisaHUCFF-FM-UFRJ
1997
1997
3333projetos
1998
projetos
1998
2008
dede
2008
138
projetos
138
projetos
243
projetos
243
projetos pesquisa
dede
pesquisa
De
De
pesquisa
pesquisa
pesquisa
pesquisa
1999
1999
138
projetos
138 projetos
dede
pesquisa
pesquisa
2007
2007
252
projetos
252
projetos
dede
pesquisa
pesquisa
2203
2203
2006
2006
181
projetos
181
projetos
dede
pesquisa
pesquisa
2000
2000
194
projetos
194
projetos
dede
pesquisa
pesquisa
PROJETOS
PROJETOS
ORIGINAIS
ORIGINAIS
DESDE
AA
DESDE
IMPLANTAÇ
ÇÃO
IMPLANTA
IMPLANTAÇÃO
2005
2005
238
projetos
238 projetos
dede
pesquisa
pesquisa
2001
2001
151
projetos
151 projetos
dede
pesquisa
pesquisa
2002
2004
2002
2004
174
projetos
239
projetos
174 projetos
239 projetos
2003
dede
dede
2003
222
projetos
pesquisa
222 projetos pesquisa
pesquisa
pesquisa
dede
pesquisa
pesquisa
QUAIS SÃO OS PROJETOS QUE DEVEM
SER SUBMETIDOS A CONEP – Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa?
„ # Genética Humana
# Novos equipamentos ou procedimentos ou
medicações
„ # Populações Indígenas
„ # Biossegurança
„ #Cooperação Estrangeira – de qualquer modo
„ # À critério do CEP
„
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional
de Saúde
Complementares:
240 / 97 – Presença de usuários nos CEP’S
251 / 97 – Novos fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos
II.1 …produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no
país, ainda que fase IV, qdo a pesquisa for de seu uso
com modalidades, indicações, doses ou vias de
administração diferentes daqueles da autorização do
registro, incluindo seu emprego em combinações,
estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional
de Saúde
Complementares:
292 / 99 – Pesquisa coordenada no exterior ou
com participação estrangeira:
I.a. Colaboração de pessoas físicas ou jurídicas, públicas
ou privadas;
b. Envio e/ou recebimento de materiais biológicos do ser
humano;
c. Envio e/ou recebimento de dados e informações
coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d. Os estudos multicêntricos internacionais.
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional de
Saúde
Complementares:
303 / 00 – reprodução humana
304 / 00 – povos indígenas
340 / 04 – estudos de genética humana
II.1 – Produção de dados genéticos ou proteômicos =
mecanismos genéticos básicos, genética clínica
individual ou familiar, nas populações, pesquisas
moleculares humanas, terapia gênica e celular –
PESQUISA COM CÉLULAS TRONCO HUMANAS- e
genética do comportamento.
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional de Saúde
Complementares:
346/05 – Projetos multicentricos
347/05 – Armazenamento ou uso de materiais biológicos
armazenados em pesquisas anteriores
1.1 – Justificativa da necessidade
1.2 – Consentimento dos doadores, autorizando a guarda;
1.3 – Compromisso de nova pesquisa ser submetida ao
CEP e se necessário CONEP;
1.4 – Norma ou regulamento da instituição depositária qto
ao armazenamento
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional de Saúde
Complementares:
346/05 – Projetos multicentricos
347/05 – Armazenamento ou uso de materiais biológicos
armazenados em pesquisas anteriores
2. Responsabilidade da instituição depositária
2.1- Responsáveis pela guarda e pela autorização do uso do material
2.2 – Sigilo e respeito à confidencialidade (codificação)
2.3 – Possível contato com doadores.
„O
pesquisador e instituição brasileiras deverão ser
considerados como cotistas do banco, com direito de
acesso ao mesmo para futuras pesquisas .
Resolução 196 / 96 no Conselho Nacional de Saúde
Complementares:
370/07 – Regulamentação de registro, credenciamento e
renovação de credenciamento dos CEPs institucionais.
Sistema CEP-CONEP
Mapa dos CEPs registrados na CONEP
103 – Nordeste
1-RR
3-AP
35 – Norte
10-AM
20-CE
4-MA
13-PA
5-RN
11-PB
7-PI
2-AC
4-TO
6-RO
30-BA
3-MT
20-PE
4-AL
2-SE
12-DF
CONEP
14-GO
39 – Centro Oeste
314 – Sudeste
71-MG
6-MS
12-ES
171-SP
60-RJ
36-PR
25-SC
50-RS
Total: 602
SISNEP: 400
111 – Sul
Fonte: CONEP/CNS/MS
ABRIL/2009
UFRJ
„
„
„
„
„
„
„
HUCFF/FM
IESC
IPPMG
HESFA/EEAN
IPUB
INDC
MATERNIDADE ESCOLA
DESAFIOS POSTOS AO
SISTEMA DE REGULAÇÃO
ÉTICA
„
„
„
1 Abrangência do Sistema
2. Elaboração de resoluções
complementares que envolvem dados
secundários e pesquisas das áreas de
ciencias humanas e sociais.
3. Compreensão do que seja a ética em
pesquisa
DESAFIOS POSTOS AO
SISTEMA DE REGULAÇÃO
ÉTICA
„
„
4. Empoderamento dos sujeitos de pesquisa
/ usuários
5. A nova Helsinque – Placebo e acesso
Uso do placebo
„
Resolução 196/96 – condições
„
Responde a incertezas?
„
Há indícios de que o novo medicamento seja eficaz?
„
Há benefício para o sujeito da pesquisa?
„
Há equipoise? “A ética em pesquisa clínica requer equipoise – um
estado de genuína incerteza por parte do investigador em relação aos
méritos terapêuticos comparativos em cada braço do ensaio clínico”
(Freedman, 1987)
Princípios aplicáveis quando a pesquisa médica
coincide com a atenção médica
„
Art. 29 - Os possíveis benefícios, riscos, custos e
eficácia de todo procedimento novo devem ser
avaliados mediante sua comparação com os
melhores métodos preventivos, diagnósticos e
terapêuticos existentes. Ele não exclui que se possa
usar um placebo, ou nenhum tratamento, em
estudo para os quais não há procedimentos
preventivos, diagnósticos ou terapêuticos
comprovados.
DoH-2008
32. Os benefícios riscos, danos e efetividade de ua nova
intervenção tem que ser testada contra aquelas melhores
intervenções atualmente comprovadas exceto nas seguintes
circunstâncias:
O uso do placebo ou não tratamento é aceitável em estudos
quando não existir intervenção comprovadamente eficaz
atualmente; ou
Quando por razões metodológicas fundamentadas
cientificamente o uso do placebo for necessário para
determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção e os
pacientes que receberem placebo ou não tratamento não
estiverem sujeitos a nenhum risco de dano sério ou
irreversível. Extremo cuidado tem que ser tomado para
evitar abuso desta opção.
Art. 1º É vedado ao médico vínculo de qualquer natureza com
pesquisas médicas envolvendo seres humanos, que utilizem
placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e
efetivo para a doença pesquisada.