PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE UM ESTUDO
CLÍNICO PARA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Resolução CNS 196 – 10 de outubro de 1996
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se
estiver instruído com os seguintes documentos em português:
Declarações e documentos devem estar traduzidos e acompanhados dos
documentos na versão original em inglês.
Documento
Responsável
Orientações
Protocolo
Patrocinador ou ORPC
Documento que descreve os
objetivos, desenho, metodologia,
considerações estatísticas e
organização de um estudo
TCLE
Patrocinador ou ORPC
Deve ser redigido em linguagem
acessível e não pode conter
nenhuma cláusula restritiva aos
direitos do sujeito.
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Orçamento financeiro detalhado da
pesquisa
Patrocinador ou
ORPC
Documento que especifica as
despesas com visitas médicas e
de outros profissionais de saúde,
materiais hospitalares, testes
laboratoriais e radiológicos,
equipamentos diversos e
remuneração ao Centro de
Pesquisa
Folha de Rosto para Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos
Investigador
Principal e
Instituição
Documento que contém
informações do estudo, do
sujeito da pesquisa, do
pesquisador responsável, da
instituição onde será realizado o
estudo e do patrocinador. Todos
os campos devem estar
preenchidos, datados,
assinados.
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Declaração de infra-estrutura e
instalações da instituição
Investigador
Principal e
Instituição
Documento que descreve as
instalações dos serviços, centro
e instituição nas quais se
processarão as várias etapas da
pesquisa e demonstrativo da
infra-estrutura necessária ao
desenvolvimento da pesquisa
Declaração sobre o registro do
medicamento ou produto para a
saúde no Brasil
Patrocinador ou
ORPC
Situação atual do registro na
ANVISA – Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
Declaração sobre o registro do
medicamento ou produto para a
saúde no País de Origem
Patrocinador ou
ORPC
Situação atual do registro do
medicamento ou produto no país
de origem
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Declaração sobre uso e destinação
do material biológico e/ou dados
coletados da pesquisa
Investigador
Principal e
Patrocinador ou
ORPC
As amostras biológicas
coletadas dos pacientes
incluídos no estudo, bem como
todos os dados e informações
obtidos no decorrer do estudo,
destinam-se exclusivamente
para os fins previstos no
protocolo
Declaração de recrutamento dos
pacientes
Investigador
Principal
Neste documento o investigador
deve apresentar a origem dos
pacientes (em qual instituição
está matriculado, se é atendido
pelo SUS ou por sistema
privado)
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Curriculum Vitae
Responsável
Investigador
Principal e
equipe
Orientações
CV atualizado na Plataforma
Lattes do investigador principal e
da equipe participante da
pesquisa.
http://lattes.cnpq.br
Declaração de compromisso em
cumprir os termos da Resolução
196/96 e suas complementares
Investigador
Principal,
Instituição e
Patrocinador ou
ORPC
Especificar as resoluções de
acordo com a área temática
especial
Declaração de Compromisso de
Notificação ao CEP de todos os
Eventos Adversos Sérios
Investigador
Principal
Comunicar ao CEP a ocorrência
de efeitos colaterais e ou de
reações adversas não
esperadas.
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Declaração de Assistência ao
Tratamento de Eventos Adversos
Sérios
Investigador
Principal,
Instituição e
Patrocinador ou
ORPC
Compromisso de dar assistência
integral às complicações e
danos decorrentes da pesquisa
Apólice de Seguro do Estudo
Patrocinador ou
ORPC
Os sujeitos da pesquisa que
vierem a sofrer qualquer tipo de
dano previsto ou não, e
resultante de sua participação
no estudo, além do direito a
assistência integral, tem direito à
indenização.
Declaração dos resultados da
pesquisa
Investigador
Principal e
Patrocinador ou
ORPC
Resultados da pesquisa sejam
eles favoráveis ou não, deverão
ser tornados públicos
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Resolução CNS 292 – 8 de julho de 1999
São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira, as que envolvem:
a) colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou
privadas;
b) envio e/ou recebimento de materiais biológicos;
c) envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas;
d) estudos multicêntricos.
Documento
Declaração de remessa de
material biológico para o
exterior para análise
Responsável
Patrocinador ou ORPC
Orientações
Em estudos internacionais
envolvendo diversos países, o
patrocinador do estudo, opta por
centralizar as análises em
laboratório central, para
padronização dos resultados
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Documento de aprovação emitido
por um Comitê de Ética em
Pesquisa no país de origem
Patrocinador ou
ORPC
País de Origem: país onde a
pesquisa é desenhada, de onde
provém o produto a ser testado
ou onde está sediado o
patrocinador; país para onde
serão encaminhados os dados.
Caso não se disponha ainda do
documento, informar data de
apresentação ao CEP
Justificativa para a não
apresentação do documento de
aprovação emitido por um Comitê
de Ética em Pesquisa no país de
origem
Patrocinador ou
ORPC
Quando não estiver previsto o
desenvolvimento do projeto no
país de origem.
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Lista de centros participantes no
Brasil
Patrocinador ou
ORPC
Relação de todos os centros de
estudos que participarão da
pesquisa. Duração do estudo,
número total de sujeitos em cada
centro e o número total no Brasil.
Destacar o Centro Coordenador
do estudo (primeiro centro que
fará a tramitação completa do
projeto à CONEP)
Lista de centros participantes no
Exterior
Patrocinador ou
ORPC
Relação de todos os centros de
estudos que participarão da
pesquisa no exterior. Duração
do estudo em cada país, número
total de sujeitos em cada centro
e o número total em cada país.
Lista dos países participantes do
estudo
Patrocinador ou
ORPC
Todos os países participantes do
estudo clínico
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Resolução CNS 251 – 7 de agosto de 1997
Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
Documento
Responsável
Orientações
Brochura do Investigador
Patrocinador ou ORPC
Documento que contem dados
clínicos e não-clínicos sobre os
produtos em investigação, que
forem relevantes ao estudo do
produto que está sendo
investigado. Para pesquisas em
fase I, II, III e a bula do produto,
em se tratando de pesquisa em
fase IV, quando aplicável.
Descrição das fases
anteriores
Patrocinador ou ORPC
Relação dos estudos clínicos
realizados em fases anteriores
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Responsável
Orientações
Justificativa para “wash-out”
Patrocinador ou
ORPC
“Wash-out” - suspensão
temporária da medicação para
remover os efeitos residuais da
droga em uso pelo paciente
Declaração de acesso ao
medicamento ou produto em teste
Patrocinador ou
ORPC
Sobre o acesso aos cuidados de
saúde: No final do estudo, todos
os pacientes participantes
devem ter assegurados o
acesso aos melhores métodos
comprovados profiláticos,
diagnósticos e terapêuticos
identificados pelo estudo
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Justificativa de uso de placebo
Responsável
Patrocinador ou
ORPC
Orientações
Uso de placebo: os benefícios,
riscos, dificuldades e efetividade
de um novo método devem ser
testados, comparando-os com
os melhores métodos
profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos atuais. Isto não
exclui o uso de placebo ou
nenhum tratamento em estudos
onde não existam métodos
provados de profilaxia,
diagnóstico ou tratamento
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Resolução CNS 346 – 13 de janeiro de 2005
Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEPs – CONEP.
Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado pelo CEP do
Centro Coordenador.
Documento
Declaração que o protocolo
é idêntico ao apresentado
ao primeiro centro.
Responsável
Patrocinador ou ORPC
Orientações
Todos os documentos
constantes no pacote regulatório
para submissão ao CEP do
Centro Coordenador,
responsável pela tramitação do
projeto junto à CONEP, possuem
conteúdo equivalente aos
submetidos aos demais CEPs
das Instituições participantes do
projeto
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Lista de Documentos para Submissão ao CEP
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Documento
Declaração de Cumprimento da
Resolução n° 346/05 do Conselho
Nacional de Saúde do Ministério
da Saúde
Responsável
Investigador
Principal
Orientações
Identificação do primeiro centro,
que fará a tramitação completa
do protocolo (Centro
Coordenador do Estudo)
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DÚVIDAS?
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