Classificação da
RAM
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Tipos de reações adversas a medicamentos
A
B
(“Ação dos
fármacos”)
(“Reações dos
pacientes”)
+
+
- (+)
+
+
-
+
-
Alta
Baixa
Reprodutibilidade experimental
+
-
Severidade
-
+
Sangramento –
anticoagulantes
Hepatite – halotano
Relacionado com a dose
Previsibilidade
Fatores predisponentes
Relação temporal
Conhecimento do mecanismo da reação
Freqüência
Exemplo
Vídeos
RAM A e B
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Causalidade
Conexão entre o medicamento suspeito e o
efeito clínico observado
-
+
Improvável Possível Provável
0%
Definida
100 %
Probabilidade
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Você percebeu
alguma reação
adversa ao
medicamento???
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Como suspeitar de RAM ?
Motivo
Relação (ou seqüência) temporal
Características
plausível
Conhecimento previamente descrito
similar a um fármaco ou classe semelhante
do efeito
Efeito da retirada do medicamento
suspeito
melhora do efeito nocivo
Efeito de reexposição do
medicamento suspeito
reaparecimento do efeito nocivo
Causas alternativas
outras explicações etiológicas (doenças e
outros medicamentos)
Dose-dependência
quanto maior a dose maior gravidade
Mecanismo
farmacológico ou toxicológico
• Casos clínicos
Reações Adversas a Medicamentos
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AC, 32 anos, homem, chegou ao pronto-socorro
em 15/5/2004, após partida de futebol.
O ortopedista, após a radiografia, diagnosticou
fratura do pé esquerdo e encaminhou para
imobilização com gesso.
Foi prescrito diclofenaco sódico 50mg, de 8 em
8h (150mg/dia), por via oral, durante cinco dias.
O ortopedista perguntou a AC se já havia
utilizado diclofenaco, mas o paciente não soube dizer.
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Ao sair do pronto-socorro, acompanhado por
um familiar, adquiriu na farmácia de seu bairro, com
o farmacêutico, o medicamento prescrito. Iniciou o
uso no mesmo dia.
Após dois dias, retornou à farmácia,
queixando-se de que “aquele medicamento” estava
lhe fazendo mal, pois sentia dores fortes na “boca do
estômago” (epigastralgia), que pioravam com
ingestão de alimentos.
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O farmacêutico suspeitou de reação adversa
ao diclofenaco e orientou a procura de
atendimento médico imediatamente.
Ao chegar ao pronto-socorro, apresentou um
episódio de hematêmese. Foi atendido pelo
clínico de plantão, que realizou anamnese e
verificou antecedentes de etilismo.
AC foi examinado, recebeu medicação
analgésica e foi submetido a endoscopia digestiva
alta (EDA) de urgência.
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O laudo da EDA revelou gastrite difusa com
lesões erosivas em pequena curvatura gástrica e
pontos de sangramento (hemorragia digestiva alta).
O médico indicou hospitalização, suspendeu o
medicamento (diclofenaco) e iniciou tratamento
clínico conservador.
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Após cinco dias, houve melhora do quadro
digestivo, além de boa evolução da fratura, sem dor.
Recebeu alta hospitalar, com receita de
medicamentos, a fim de continuar o tratamento no
domicílio.
O paciente voltou à farmácia do seu bairro para
adquirir a medicação prescrita e contou ao farmacêutico
o que havia ocorrido.
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1. Você notificaria esse caso? Por quê?
2. Como você preencheria o formulário para notificação
de suspeita de eventos adversos neste caso?
3. Qual o tipo, a gravidade, a intensidade e a expectativa
da RAM neste caso? Por quê?
4. Há relação temporal? E há conhecimento previamente
descrito desse efeito?
5. Há efeito de retirada e reexposição do medicamento
suspeito?
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EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS
DÉCADA DE SESSENTA
MEDICAMENTO
AÇÃO
TREAPÊUTICA
PROBLEMA
DECISÃO
• CLIOQUINOL
• ANTIDIARRÉICO
• NEUROPATIA
• RETIRADA
• FENFORMINA
•ANTIDIABÉTICO
•ACIDOSE LÁCTICA
• RETIRADA
•TALIDOMIDA
ANTI HEMÉTICO
•TERATOGENICIDADE
•RETIRADA
•CONTRACEPTIVO
ORAL
-
•
TROMBOEMBOLISMO
• REDUÇÃO DA
DOSE
• ANTIASMÁTICO
• AUMENTO DA
MORTALIDADE
• SOPRENALINA
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de Vigilância Sanitária
• REDUÇÃO DA
DOSE
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EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS
DÉCADA DE SETENTA
AÇÃO
TREAPÊUTICA
PROBLEMA
DECISÃO
• PRACTOLOL
• BLOQUEADOR B
ADRENÉRGICO
• SINDROME
ÓCULO-MUCOCUTÂNEO
• RETIRADA
• DIETILBESTROL
• ESTRÓGENO
•ADENOCARCINO
MA
•RETIRADA
•LINCOMICINA
• ANTIDIABÉTICO
• COLITIS
•INFORMAÇÃO
MEDICAMENTO
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EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS
DÉCADA DE OITENTA
MEDICAMENTO
AÇÃO
TREAPÊUTICA
PROBLEMA
DECISÃO
•BENOXAPROFENO
•AINE
•TOXICIDADE HEPÁTICA
•RETIRADA
•ZOMEPIRAC
•ANALGÉSICO
•REAÇÕES
ANAFILÁTICAS
•RETIRADA
•NOMIFENSINA
•ANTIDEPRESSIVO
•ANEMIA HEMOLÍTICA
•RETIRADA
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EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS
DÉCADA DE NOVENTA
MEDICAMENTO
AÇÃO
TREAPÊUTICA
•TRIAZOLAM
•HIPNÓTICO
PROBLEMA
DECISÃO
•AMNESIA,TRASTOR
NOS PSICÓTICOS
•REDUÇÃO DA DOSE
E RETIRADA
•RETIRADA
•FENFLURAMINA
DEXFENFLURAMINA
•ANOREXÍGENO
•VALVULOPATIA/HIP
ERTENSÃO
PULMONAR
•TERFENADINA
•ANTI-HISTAMINICO
•ARRITMIAS
VENTRICULARES
•RESTRIÇÃO DO USO
•ASTEMIZOL
•ANTI-HISTAMINICO
•PROLONGAÇÃO
ONDAS QT
•RETIRADA
•CISAPRIDA
•PROCINÉTICO
•ARRITMIAS
VENTRICULARES
•RESTRIÇÃO
•GANGLIÓSIDOS
•NEUROTRÓFICO”
•POLINEUROPATÍA
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de Vigilância Sanitária
•RESTRIÇÃO
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EXEMPLOS DE MEDIDAS REGULATÓRIAS
SÉCULO XXI
MEDICAMENTO
AÇÃO TREAPÊUTICA
PROBLEMA
DECISÃO
•CERIVASTATINA
•ANTILIPEMIANTE
•RABDOMIÓLISE
•RETIRADA
•CARCINOGÊNICO
•RETIRADA
•CORANTE
•REAÇÕES
ALÉGICAS
•ADVERTÊNCIA
-
•ENCEFALOPATIAE
SPONGIFORME
TRANSMISSÍVEL
•CONTROLE –
EXIGÊNCIA
DOCUMENTAIS
•FENOLFETALEÍNA
•TARTRAZINA
•DERIVADOS DE
TECIDOS FLUIDOS DE
ANIMAIS RUMINANTES
•ANTIDIARRÉICO
Fonte: *ABAJO, F. ;MONTEIRO, D; MADURGA, M.;PALÓP, R. División de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
S u b d i rección General de Seguridad de Medicamentos
Agencia Española del Medicamento
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• Erros de medicação
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Erro ao prescrever
o medicamento
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Quer consultar uma
referência
bibliográfica ?
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de Vigilância Sanitária
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Sr. Silva, os
comprimidos
para a calvície
não são
supositórios !
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de Vigilância Sanitária
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Vídeos
modo de usar e erro
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http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/erro/index.htm
Erro de medicação
Qualquer evento evitável que, de fato ou
potencialmente, pode levar ao uso
inadequado de medicamento.
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Erro de medicação
• O uso inadequado pode ou não lesar o
paciente.
• O erro pode estar relacionado com a prática
profissional, produtos usados na área da
Saúde, procedimentos, problemas de
comunicação, incluindo-se prescrição, rótulos,
embalagens, nomes, preparação, dispensação,
distribuição, administração, educação,
monitoramento e uso de medicamentos
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Erro de medicação
Diferença entre reação adversa a
medicamentos (RAM) e erro de
medicação (EM)
• RAM: evento inevitável
• EM: prevenível
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Erro de medicação
Causas mais comuns:
- comunicação insuficiente ou inexistente;
- ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações
de uso, abreviações médicas ou formas de escrita;
- procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas;
- uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do
uso adequado.
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Fonte: FDA, CDER – Medication Errors28
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Exemplo de caso
Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um
paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil
(glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento
correto, Amoxil (amoxicilina). O paciente, devido à alta dosagem de
glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. O
farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o
médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da
prescrição, prejudicada pela grafia .
1. MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen.
Pract., London, v.39, n.325, p.347-348, 1989.
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Exemplo de caso (Continuação)
Ação recomendada
O problema da legibilidade das prescrições médicas é conhecido há bastante
tempo e pode levar a agravos à saúde do paciente1. A legislação brasileira sobre
o assunto, artigo 35 da Lei 5.991/73, no item "a", determina que somente “será
aviada a receita que estiver escrita a tinta, em vernáculo por extenso e de modo
legível, observada a nomenclatura e o sistema de medidas atuais”2.
Como essa Lei é de 1973 e nessa época a informática estava em seu início,
talvez seja mais seguro, atualmente, utilizar recursos de informática para
prescrever e imprimir as ordens médicas.
O Código de Ética Médica3, editado pela Resolução 1.246/88 do Conselho
Federal de Medicina, no Capítulo III – da Responsabilidade Profissional –, no
art. 39, determina que é vedado ao médico receitar ou atestar de forma ilegível,
corroborando a necessidade de as prescrições médicas serem legíveis. Portanto,
devem ser aviadas somente prescrições que estejam claras, legíveis e
completas4.
Erro relacionado a medicamentos – Queijo Suíço
Risco
Dano
Cadeia de falhas que envolve processos e pessoas:
O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental
Agência
Nacional
31
Fonte:
James
Reason. Human error: models and management.
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BMJ 2000;320;768-770
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/erro_de_medicacao.pdf