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O Papel da ANVISA no
Reprocessamento de
Produtos Médicos
DESAFIOS E PERSPECTIVAS
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Distribuição dos hospitais (Nº 38) que reprocessam artigos de uso
único realizado no Seminário da APECIH , SP- outubro/2003
30
24
25
20
14
15
10
5
0
Interior de SP
Capital/SP
Localização dos Hospitais
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Distribuição das CMES (Nº 38) que reprocessam artigos de uso
único realizado no Seminário da APECIH , SP- outubro/2003
37
40
35
30
25
20
15
10
1
5
0
Própria
Terceirizada
CME
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Distribuição dos hospitais (Nº 38) que possuem normas de
rotina para reprocessamento de artigos de uso único
realizado no Seminário da APECIH , SP- outubro/2003
30
23
25
20
15
15
10
5
0
Sim
Não
Normas de rotina para reprocessamento
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Classificação dos hospitais (Nº 38) que reprocessam
artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH ,
SP- outubro/2003
19
20
18
16
14
12
12
10
7
8
6
4
2
0
Público
Privado
Escola
Carascterísticas dos Hospitais
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Classificação dos hospitais (Nº 38) que possuem Protocolos para
reprocessamento de artigos de uso único realizado no Seminário da
APECIH , realizado em SP- outubro/2003
30
24
25
20
14
15
10
5
0
Sim
Não
Possui protocolo de reuso
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Distribuição dos hospitais (Nº 38) que acham importante o
paciente ser informado sobre a rotina de reprocessamento
de artigos de uso único realizado no Seminário da APECIH ,
SP- outubro/2003
30
25
20
18
17
15
10
3
5
0
Sim
Não
não responderam
Favor do consentimento informado
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Distribuição dos hospitais (Nº 38) que reprocessam artigos de
uso único contidos na lista negativa da CP nº98 realizado no
Seminário da APECIH , SP- outubro/2003
20
19
18
15
16
14
12
10
8
6
4
4
2
0
reprocessam
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não
reprocessam
nulo
Lista negativa
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Distribuição dos artigos de uso único reprocessados, contidos na
lista negativa da CP nº98 realizado no Seminário da APECIH ,
realizado em SP- outubro/2003
Placas metálicas
20%
Agulhas punção
/biopsia
17%
Pera de borracha
11%
Cânula de
intubação O/T
17%
Grampeadores
circulares
11%
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Escova p/degermação
das mãos
9%
Compressas
desrcatavéis
15%
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Principais Dificuldades
• Questões éticas (Reprocessamento de produtos registrados como
sendo de uso único?)
• Quantidade de produtos passíveis de reprocessamento (Quantidade
imensa de diferentes produtos de diferentes fabricantes.)
• Falta de consenso nacional sobre quais os produtos que podem e não
podem ser reprocessados.
• Pressões de ordem econômica / política.
• Estabelecimento de protocolos nacionais para reprocessamento.
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Principais Dificuldades
• Custeio para o estabelecimento de protocolos nacionais para
reprocessamento (Quem paga o quê?);
• Recursos para atualização e manutenção permanente de tais
protocolos;
• Aceitação e adoção dos protocolos nacionais para o
reprocessamento por parte dos serviços de saúde;
(Haveria necessidade de investimentos por parte dos serviços de
saúde para o cumprimento de tais protocolos?);
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Principais Dificuldades
• Validação dos processos de reprocessamento:
• (RH, equipamentos, fluxos, documentos,
rastreabilidade, marcações, manutenções / calibrações,
etc.)
• Possível descompasso entre os protocolos nacionais para
reprocessamento com a prática efetiva.
• Responsabilização técnica e legal sobre qualquer evento
adverso.
• Maiores beneficiados com o processo de
reprocessamento?
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LEGISLAÇÃO NACIONAL
•Portaria nº 3 de de 07 de fevereiro de 1986;
• Dispõe sobre produto correlato;
•Portaria nº 4 de 07 de fevereiro de 1986;
• Dispõe sobre a inclusão de artigos correlatos na definição de
artigo médico-hospitalar.
•Portaria nº 8 de 08 de julho de 1986;
• Autoriza a execução de serviço de reesterilização e
processamento de artigos médicos-hospitalares.
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LEGISLAÇÃO NACIONAL
Portaria nº 936, 26 de dezembro de 2002.
(Secretária de Atenção a Saúde - SAS)
• Estabelece o Protocolo de Reprocessamento dos Grampeadores
Lineares Cortantes e Lineares, bem como o seu Fluxograma de
Validação e disponibilizá-los no site do Ministério da Saúde.
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LEGISLAÇÃO NACIONAL
Código de Defesa do Consumidor
LEI Nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Art. 6º São direitos básicos do consumidor:
I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por
práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou
nocivos;
III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e
serviços,
com
composição,
especificação
qualidade
e
correta
preço,
de
bem
quantidade,
como
sobre
características,
os
riscos
que
apresentem;
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Portaria nº 2616 de 12 de maio de 1998.
Controle de Infecção Hospitalar.
COMPETÊNCIAS
• 3. A CCIH do hospital deverá:
• 3.1.4. uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais médicohospitalares;
• 3.5. elaborar, implementar e supervisionar a aplicação de normas e
rotinas técnico-operacionais, visando limitar a disseminação de agentes
presentes nas infecções em curso no hospital, por meio de medidas de
precaução e de isolamento;
• ANEXO V :
• RECOMENDAÇÕES GERAIS
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Portaria Interministerial nº482 de 16 de abril de 1999
• Aprova o Regulamento Técnico e seus Anexos, objeto desta Portaria,
contendo disposições sobre os procedimentos de instalações de Unidade
de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso;
• Reesterilização - processo de esterilização de artigos já esterilizados
e não utilizados quando há dúvida quanto à segurança, ao processo ou
resultado de esterilização inicial.
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LEGISLAÇÃO NACIONAL
• Revisão da legislação foi iniciada pela ANVISA em 2001, com a formação de um
grupo de trabalho;
• ( técnicos da GGTPS; GGTES, especialistas na área)
• Elaboração da minuta de Resolução publicada como Consulta Pública nº 98, de
06 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de
artigos de uso único:
• Aproximadamente 600 contribuições;
• Elaboração de uma nova minuta de resolução:
• Consulta pública nº 17 publicada em DOU em 19 de março de 2004.
• Resolução especifica contendo 84 itens considerados de uso único,
“PROIBIDO REPROCESSAR”.
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RDC n• 30 de 15 de fevereiro de 2006
Art.3º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são
enquadrados nos seguintes grupos:
Produtos de uso único
Produtos reutilizáveis
§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA, enquadrar os produtos médicos em um dos
grupos de que trata este artigo mediante evidências
cientificas.
§ 2º O enquadramento que trata o parágrafo 1º será feito, no
ato de registro do produto.
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RDC n• 30 de 15 de fevereiro de 2006
Art.3º:
§ 3º Os fabricantes e importadores, na solicitação do registro de
produtos
médicos
devem
indicar
o
enquadramento
dos
mesmos,
apresentando a documentação que fundamente a indicação, quando se
tratar de produto de uso único.
Art. 5º É proibido em todo o território nacional, por qualquer tipo de
empresa, ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento
dos produtos enquadrados no inciso I do artigo 3º desta resolução.
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RDC n• 30 de 15 de fevereiro de 2006
Art.7º É vedada à utilização das expressões “PROIBIDO REPROCESSAR”
ou “USO ÚNICO” em rótulos e nas instruções de uso de produtos que não
constam na lista publicada na Resolução Específica nº. 515/06 e suas
atualizações.
Art. 8º Os fabricantes e importadores de produtos, enquadrados no
inciso II do artigo 3º devem acrescentar em suas instruções de uso, as
metodologias que são compatíveis e alertar para as que são sabidamente
incompatíveis com o reprocessamento de seus produtos.
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RDC n• 30 de 15 de fevereiro de 2006
Art. 9º As empresas e os serviços de saúde que realizam o
reprocessamento devem adotar protocolos validados.
§ 1º Para os produtos enquadrados no inciso II do artigo 3º os
protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas
do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e
armazenamento.
§ 3º Os protocolos devem garantir a qualidade do resultado e de
todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade,
esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento, transporte e
descarte dos produtos.
Art.10 A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de
responsabilidade dos serviços de saúde.
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Art.11 É proibida a comercialização de produtos reprocessados.
Art.12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela
autoridade sanitária competente segundo legislação vigente.
Art.13 Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades
comerciais de reprocessamento em produtos de outras instituições.
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RDC n• 30 de 15 de fevereiro de 2006
Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o
prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicação
desta resolução, para cumprir os requisitos do Artigo 7º desta
resolução.
Parágrafo único. A alteração independe da autorização
prévia da Anvisa.
Art.16 Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras terão
prazo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicação
desta resolução, para cumprir os requisitos estabelecidos nos
artigos 9º.
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RE nº 515 de 15 de fevereiro de 2006
Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos
enquadrados como de uso único proibidos de
serem reprocessados, que constam no anexo
desta Resolução.
Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada
encontrada no site: www.anvisa.gov.br.
e
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
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Metas para o ano de 2006
• Interfaces
com
universidades
para
elaboração
de
protocolos
validados;
• Elaborar e atualizar o
Manual de Processamento de Artigos e
Superfícies.
• Elaborar Roteiro de Inspeção para Empresas Reprocessadoras;
• Organizar capacitação específica para as vigilâncias sanitárias locais,
incluindo elaboração do manual de capacitação e programas de
inspeção.
• Comemoração do dia 15 de maio
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CONTATOS:
(61) 3448-1499
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