Prof. Marlon A Santos
A Vigilância Sanitária é uma prática social de
expressiva relevância pública, inclusão e construção
da cidadania. Este segmento se afirma cada vez mais
como um condicionante imponente para o direito à
saúde proclamado pela ONU na Declaração Universal
dos Direitos Humanos de 1948.
A saúde é um direito fundamental e incondicional do
ser humano, pois a partir deste, ele poderá ser capaz
de reivindicar e ter acesso aos demais direitos
instituídos constitucionalmente.
ÁREA DE ABRANGÊNCIA
I
N
V
E
S
T
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G
A
Ç
Ã
O
USUÁRIO
CONSUMIDOR
SERVIÇO
PRODUTO
AMBIENTE
I
N
S
P
E
Ç
Ã
O
Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do
Estado destinado à defesa da saúde, que tem como
principal finalidade;
impedir que a saúde humana seja exposta a riscos
ou, em última instância,
combater as causas dos efeitos nocivos que lhe forem
gerados, em razão de alguma distorção sanitária, na
produção e na circulação de bens, ou na prestação de
serviços de interesse à saúde.
No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é
dada pela lei federal nº 8.080 de 19 de setembro de
1.990:
Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens
de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo; e o
controle da prestação de serviços que se relacionam
direta ou indiretamente com a saúde.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VISA)
Missão - Promover e proteger a saúde da população
por meio de ações integradas e articuladas de
coordenação, normatização, capacitação, educação,
informação apoio técnico, fiscalização, supervisão e
avaliação em Vigilância Sanitária.
Visão - Ser um centro de referência, coordenador
da rede estadual de VISA, garantindo a inclusão
social e a construção da cidadania para a proteção
da vida.
Dentre suas ações estão:
Fiscalização – é o poder de polícia, exclusivo do
estado, executado nas fiscalizações, aplicação de
intimação
e
infração,
interdição
de
estabelecimentos, apreensão de produtos e
equipamentos etc. (ATO DE EXECUTAR CERTAS
DISPOSIÇÕES; VIGIAR EXAMINANDO)
Educação e orientação – é o poder pedagógico, ou
seja, a capacidade que os profissionais possuem
para educar e orientar em Vigilância Sanitária;
A VISA atua nos seguintes locais:
Locais de produção e comercialização de
alimentos - bares, restaurantes, indústrias,
produtores de laticínios, mercados, frutarias,
açougues, peixarias, frigorífico etc;
Saneamento básico fornecimento de água etc;
redes
de
esgoto,
Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas,
clubes, ginásios de esportes, óticas, postos de
gasolina, estádios, piscinas etc;
Fábricas/industrias
–
de
medicamentos
(investigação de reações adversas) saneantes
(produtos de limpeza), de cosméticos, de
perfumes etc;
Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados;
-Agrotóxico: Indústria e postos de venda de destes
produtos;
-Radiação ionizante: hospitais, clínicas médicas e
odontológicas que façam uso para diagnóstico;
-Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios,
hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza e
asilos;
- Portos, aeroportos e fronteiras.
O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de
saúde de um país.
No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O
SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei
estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são
os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária.
Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias
Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e
estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização
das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em
caráter complementar quando houver risco epidemiológico,
necessidade profissional e tecnológica.
Organização do Sistema de Vigilância
Sanitária
Nível federal:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nível estadual:
Centro de Vigilância Sanitária
Nível municipal:
Órgãos Municipais de Vigilância sanitária
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
É responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as
atividades do País. Executa as atividades de Controle Sanitário e
fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras;
Estado e Municípios:
São responsáveis pelas atividades descentralizadas (inspeções) –(VISAs)
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
-AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA
-CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE – CONASS
-CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIAS MUNICIPAIS DE
SAÚDE – CONASEMS
-VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SAÚDE - VISAS
-INASTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM
SAÚDE – INCQS
- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ
História da Vigilância Sanitária no Brasil
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram
estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a
propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que
estavam surgindo.
A execução desta atividade exclusiva do Estado, por
meio da polícia sanitária, tinha como finalidade
observar o exercício de certas atividades profissionais,
coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações,
cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
No final do século XIX houve uma reestruturação da
vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos
campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que
incluem a I e a II Grandes Guerras.
Após a II Guerra Mundial, com o crescimento
econômico,
os
movimentos
de
reorientação
administrativa ampliaram as atribuições da vigilância
sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do
País foi construída, bem como conferiram destaques ao
planejamento centralizado e à participação intensiva
da
administração
pública
no
esforço
desenvolvimentista.
Ao longo dos anos, a Vigilância Sanitária passou por várias
transformações, tanto físicas como institucionais.
No final da década de 70 foi criada a Secretaria Nacional de
Vigilância Sanitária, posteriormente designada como Secretaria de
Vigilância Sanitária, a qual foi extinta, legalmente, a partir de 27
de abril de 1999, com a criação da ANVISA.
A criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS,
em 1976 (Decreto nº 79.056), teve a sua denominação alterada
para Secretaria de Vigilância Sanitária em 1992 (Lei nº 8.490) até
a implantação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) em 1999 (Lei nº 9.782),
À Anvisa foi atribuída a competência para coordenar o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), um subsistema do
Sistema Único de Saúde (SUS), ambos ainda em construção, nas
três esferas de governo.
Identifica–se, também, como uma questão importante
na década de 1970, a incorporação do termo
"vigilância" em substituição à "fiscalização", o que
aponta para a construção de um novo conceito para
essas ações.
A adoção do termo vigilância sanitária na legislação e
na denominação do espaço institucional remete às ações
voltadas para precaução, cuidado e prevenção e
constitui uma noção mais abrangente do que apenas a
de controle e punição, antes atribuída a estes serviços,
rotulados com o termo "fiscalização"
Fonte: Ediná Alves Costa; Tania Maria Fernandes; Tânia Salgado Pimenta (Centro
Colaborador em Vigilância Sanitária, Instituto de Saúde Coletiva, UFBA. Departamento de
Pesquisa, Casa de Oswaldo Cruz, Fiocruz)
A
mudança
de
terminologia,
inicialmente
institucionalizada com a criação da SNVS, em 1976,
ocorrida no âmbito de uma reformulação do Ministério
da Saúde, não proporcionou, no entanto, uma definição
que orientasse as políticas de saúde no componente
vigilância sanitária, naquele momento, evidenciando a
"falta de clareza conceitual" dos formuladores de tais
políticas.
Assim, as mudanças mais significativas na área
concentraram–se na legislação sanitária, especialmente
a de medicamentos, em resposta a reclamos internos e
em sintonia com o movimento mundial.
Fonte: Ediná Alves Costa; Tania Maria Fernandes; Tânia Salgado Pimenta. (Centro
Colaborador em Vigilância Sanitária, Instituto de Saúde Coletiva, UFBA. Rua Basílio da Gama
s/n, Campus Universitário Canela. Departamento de Pesquisa, Casa de Oswaldo Cruz, Fiocruz)
A partir da década de oitenta, a crescente participação
popular e de entidades representativas de diversos
segmentos da sociedade no processo político moldaram
a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando,
conforme preceito constitucional, o complexo de
atividades concebidas para que o Estado cumpra o
papel de guardião dos direitos do consumidor e
provedor das condições de saúde da população.
FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura
Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância
Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de
Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998
A partir de 1986, com o surgimento das propostas de
ações integradas de saúde (8º Conferência de Saúde),
começou-se a pensar e delimitar-se vigilância sanitária
dentro de prioridades e diretrizes voltadas para o
planejamento, programação de ações e capacitação de
recursos humanos nos vários níveis hierárquicos.
Nesse processo ficou evidenciada a necessidade de se
promover a descentralização das ações como forma de
efetivamente garantir-se uma melhor qualidade de vida
aos cidadãos..
FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina
S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância Sanitária. p. 3
Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência MédicoHospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998
A partir do marco referencial que foi a 8ª Conferência
de Saúde, o pensar e o agir em saúde e em vigilância
sanitária assumem novas dimensões.
A busca agora é pela unidade de suas ações nos vários
campos de atuação e não mais restringir-se a ações
pontuais e individuais de vigilância a produtos
(alimentos, medicamentos, cosméticos, e correlatos) e
em portos e aeroportos e fronteiras.
Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos
segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência
na saúde da população, desde os serviços de saúde e
outros interesses da saúde, saneamentos básico, meio
ambiente em geral a ambiente e processo de trabalho
no que se refere a saúde dos trabalhadores, além da
produção, guarda, transporte e utilização de outros
bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos,
sangue e hemoderivados e radiações.
É uma dimensão de universalidade e integralidade
dentro de um sistema de saúde e de vigilância da saúde
Temos, então, uma prática de Vigilância Sanitária que irá
utilizar-se não apenas do seu poder de polícia
administrativa, mas que acrescenta à sua prática;
•o uso da epidemiologia,
•das análises laboratoriais,
•da educação sanitária e;
•do processo de acompanhamento e monitoramento das
atividades e do impacto por elas produzidos;
sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que
envolva os vários setores implicados no problema
identificado, onde as ações de promoção da saúde, assim
como as ações preventivas e mesmo as curativas estejam
contempladas.
O que é Risco?
A definição de risco mais comumente encontrada
nos dicionários é “exposição a chance de perdas ou
danos”
O conceito de risco é um produto da incerteza dos
eventos futuros e é parte de todas as atividades.
Ameaças
vulnerabilidades
capacidades
Quanto mais vulnerabilidades e ameaças temos, mais risco enfrentamos
O risco é uma função que conjuga diversos fatores:
+ natureza ou tipo de perigo,
+ acessibilidade ou via de contacto (potencial de exposição),
+ características da população exposta (receptores)
+ probabilidade de ocorrência
+ magnitude das conseqüências.
Risco está presente em situações ou áreas em que existe a
probabilidade, susceptibilidade, vulnerabilidade, acaso ou
azar de ocorrer algum tipo de crise, ameaça, perigo,
problema ou desastre.
Fatores de risco à Saúde
São todas aquelas atitudes, comportamentos ou influências
que podem conduzir, ou trazer conseqüências várias à
saúde.
A implementação de medidas
reguladoras
para
o
processamento de alimentos
permite
esperar
um
decréscimo do risco de
contaminação.
Outras medidas preventivas
incluem a melhoria das
condições higiênicas.
Vigilância Sanitária de Alimentos
Indústria
Transporte
Comércio Atacadista
Comércio Varejista
Serviços de Alimentação
Alimentos
A agricultura convencional moderna utiliza numerosos
agro químicos sintéticos, para matar insectos e outras
pragas, para destruir plantas que nascem junto às culturas,
para combater doenças, para alterar o crescimento.
Estes produtos não são inócuos, mesmo se usados nas
doses indicadas. Como não são inócuos os seus efeitos a
longo prazo nos campos, nem os efeitos das suas inúmeras
combinações no nosso organismo.
Vigilância Sanitária de Alimentos
Monitoramento
alimentos.
da
qualidade
Vigilância
Epidemiológica
Transmitidas por Alimentos
sanitária
das
dos
Doenças
PARA - Programa de Análise de Resíduos de
Agrotóxicos em Alimentos.
PAMvet - PR - Programa Estadual de Análise de
Resíduos de Medicamentos Veterinários em
Alimentos.
Doenças Veiculadas por Alimentos (Cisticercoses
– Parasitoses – Botulismo, entre outras).
Vigilância Sanitária de Alimentos
Registro e dispensa de registro de
alimentos
no Ministério da Saúde.
Registro estadual de produtos de
origem animal na Secretaria de Saúde.
Coletas de alimentos para programas
específicos ou investigação de doenças
veiculadas por alimentos
Vigilância Sanitária de Alimentos
• Educação Sanitária:
Divulgar informações sobre prevenção de doenças
transmitidas por alimentos para a população em geral,
estudantes , donas de casa, etc.
Priorizar a orientação e fiscalização para que as
empresas treinem os manipuladores em higiene de
alimentos – Manual de Boas Práticas.
Água mineral
Existem laboratórios que prestam serviços de testes em água
para uma ampla gama de aplicações e requisitos analíticos da
qualidade. A análise da qualidade da água é fornecida para as
indústrias mundiais de petróleo, alimentícia, industrial, de
fabricação e muitas outras. Os ensaios em água incluem
Testes microbiológicos em água potável.
As empresas que pretendem realizar as
atividades de importação, exportação,
armazenamento, fabricação, embalagem,
reembalagem e distribuição de medicamentos,
cosméticos, saneantes e correlatos dependem
de autorização de funcionamento da empresa
junto à Anvisa - Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
A Comercialização no varejo depende de licença
sanitária emitida pela autoridade sanitária local,
no caso de medicamentos, ou seja, o comércio
farmacêutico é regulado especificamente pela lei
federal n.º 5991/73 QUE DETERMINA A
OBRIGATORIEDADE, NA DISPENSAÇÃO,
DE PROFISSIONAL FARMACÊUTICO
REGULARMENTE INSCRITO NO CRF.
Os processos de autorização de
funcionamento de empresa tem
início junto à regional de saúde
com a aprovação do projeto
arquitetônico
Como parte do sistema nacional de
vigilância sanitária, especialmente como
executora, em muitos processos
administrativos contra produtos a visa
local é convocada a interditar
cautelarmente, apreender e inutilizar
produtos.
Saneantes
De acordo com a definição da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), produtos saneantes
são substâncias ou preparações destinadas à
higienização,
desinfecção
ou
desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos,
em lugares de uso comum e no tratamento de água.
Dentre os mais utilizados em nosso dia a dia estão
os sabões e os detergentes.
Dentre as categorias de saneantes, podem ser destacados: os
produtos de limpeza geral, como os sabões, os detergentes,
os alvejantes, as ceras/lustradores/polidores, os removedores;
os produtos com ação antimicrobiana, como os desinfetantes
e os esterilizantes; os desinfestantes, como os inseticidas, os
produtos para jardinagem amadora, os raticidas e os
repelentes, que são aqueles produtos usados com o intuito de
matar, controlar ou repelir vetores indesejáveis, como, por
exemplo, baratas, mosquitos, formigas, dentre outros.
No processo de gerenciamento do risco que os produtos oferecem
aos usuários, a Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) classifica
os saneantes em dois grupos distintos:
Risco I: produtos de limpeza em geral que, por sua destinação de
uso e pelas características de suas formulações, oferecem menor
risco. Por isso, passam por um processo mais simples de avaliação
na Anvisa, denominado notificação;
Risco II: produtos que apresentam características mais ácidas ou
alcalinas e os que requerem comprovação de eficácia, por
exemplo, os antimicrobianos e os desinfestantes. São registrados e
passam por uma avaliação mais profunda, principalmente quanto à
eficácia e propriedades toxicológicas. Desta forma, devem
apresentar algumas frases específicas em sua rotulagem para uma
melhor orientação aos usuários.
Cosméticos
Por incrível que possa parecer, os cosméticos que nos ajudam a
cuidar do corpo e contribuem no melhoramento e na manutenção
de nossa saúde e estética podem também se tornar um grande
perigo à nossa saúde se não forem tomados os cuidados
higiênicos adequados e necessários.
Sabonetes líquidos, hidratantes, cremes de beleza, loções de
barbear são alvos de microorganismos que vão parar lá dentro na
maioria das vezes por um gesto simples como um dedo sujo que
se besunta do produto na hora de usá-lo.
Os produtos de limpeza da pele têm
nutrientes e água em sua formulação e são
um prato cheio para o desenvolvimento de
micróbios.
O Brasil é hoje o terceiro maior mercado consumidor de
cosméticos no mundo, perdendo apenas para os Estados Unidos
(que ocupam o primeiro lugar) e o Japão. A Anvisa recebe,
anualmente, entre três mil e quatro mil pedidos de registro de
produtos cosméticos.
A atual legislação sobre cosméticos inclui uma lista restritiva
contendo a concentração máxima das substâncias e as
advertências obrigatórias nos rótulos dos produtos; além das
listas positiva e negativa que contém mais de 400 substâncias
que não podem ser utilizadas em cosméticos.
Categorias - Os cosméticos são divididos em duas categorias, de
acordo com o risco que o produto pode impor à saúde.
Os de maior potencial de risco são considerados Grau II. Entram,
nessa categoria, alisantes, tinturas e ondulantes, que necessitam
de registro para serem comercializados.
Já os de menor potencial de risco, Grau I - como xampus,
condicionadores e maquiagem em geral (que não contenha filtro
solar) - , precisam ser notificados à Anvisa para que a Agência
tenha um histórico de cada produto.
Medicamentos
A Portaria 802 do 08 de outubro de 1998
Instituir o sistema de controle e fiscalização em toda a
cadeia dos produtos farmacêuticos, assim como as boas
práticas de armazenamento e distribuição.
Resolução 320 de novembro de 2002
Empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos são
obrigadas a colocar o número de lote dos produtos
comercializados na nota fiscal de venda.
PRODUTOS MÉDICOS
•Definição
Produto para a saúde,tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e
que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas
funções por tais meios.
•Classe de Risco
Riscos I, II, III e IV definidos segundo RDC 185/01 (18
regras)
Vigilância sanitária de estabelecimentos prestadores de serviços de saúde.
Tais estabelecimentos dependem de licença sanitária atualizada para o
exercício da atividade.
São considerados de
discriminados a seguir:
alto
risco
sanitário
os
estabelecimentos
Estabelecimentos hospitalares,
Estabelecimentos prestadores de serviço de terapia renal substitutiva e
de quimioterapia,
Bancos de sangue,
serviços de radiologia, radioterapia e medicina nuclear.