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DIREITO SANITÁRIO (conceito):
Conjunto de princípios e normas gerais, especiais,
complementares e excepcionais, de caráter
obrigatório, impostos coercitivamente, pelo Poder
Público competente, compreendido de medidas
regulamentares, fiscalizatórias, controladoras e
preventivas, com execução diretamente sobre as
pessoas físicas ou jurídicas de direito privado ou
público, com prioridade para as ações de vigilância
sanitária, epidemiológica, do saneamento básico,
de fiscalização e controle de alimentos e bebidas
em geral, de substâncias e produtos psicoativos,
tóxicos,
radioativos,
visando
à
promoção,
recuperação e preservação da saúde pública e da
vida.
ANVISA Agência
Nacional
de
Vigilância Sanitária
 Realiza a fiscalização e controle
permanente da qualidade e das
condições de segurança e higiene dos
produtos, serviços e estabelecimentos,
que por qualquer deficiência, desleixo
ou má fé possam provocar doenças ou
outros danos à saúde e ao meio
ambiente.
Dos Crimes Contra a Saúde Pública e dos Crimes
Hediondos:
Lei 9.695, de 20/08/98, alterou a Lei 8.072, de
25/07/90, modificada pela Lei 8.930, de
06/09/94. Dispõe sobre os crimes hediondos,
para incluir, dentre eles, o crime de “falsificação,
corrupção, adulteração ou alteração de produtos
destinados a fins terapêuticos ou medicinais”
previsto no art. 273 do Código Penal, sujeitando,
por conseqüência, os infratores as penas de 10 a
15 anos de reclusão e multa.
✔
No caso de corrupção, adulteração ou
alteração de substância ou produto alimentício
destinado ao consumo humano, tornando-o
nocivo à saúde ou reduzindo-lhe o seu valor
nutritivo, a pena passou a ser de 4 a 8 anos de
reclusão e multa (cf. a Lei 9.677/88), qua dá
nova redação ao artigo 272 do Código Penal.
✔
Os crimes hediondos são inafiançáveis,
insuscetíveis de liberdade provisória e as penas
devem ser cumpridas, integralmente, em
regime fechado.
✔
Omissão de Notificação de Doença – Art. 269 do
CP - Deixar o médico de denunciar à autoridade
pública doença cuja notificação é compulsória Pena: Detenção, de 06 meses a 02 anos e multa.
✔
Epidemia - Art. 267 do CP - Causar
epidemia, mediante propagação de germes
patogênicos – Pena: Reclusão, de 10 a 15
anos.
✔
Infração de Medida Sanitária Preventiva –
Art. 268 do CP - Infringir determinação do
Poder Público,
destinada a impedir
introdução ou propagação de doença
contagiosa. Pena : Detenção, de 01 mês a
01 ano, e multa.
✔
FISCALIZAÇÕES
Ministério da Saúde (Vigilância Sanitária)
✔ Ministério da Agricultura (S.I.F)
✔ Ministério da Indústria, Comércio e Turismo
(inpen – inmetro)
✔ Ministério da Justiça (Procon, Polícia Federal,
Polícia Civil – Decon)
✔ Ministério do Meio Ambiente R.AM.Legal
(Cetesb)
✔ Ministério da Fazenda (Receita Federal e Receita
Estadual)
✔ Organizações não Governamentais
✔
LEGISLAÇÕES
✔
✔
✔
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✔
✔
✔
✔
✔
Lei Orgânica Federal de Saúde
Lei do Código Sanitário Estadual
Lei de Defesa do Consumidor
Lei sobre Meio Ambiente
Lei Penal ( Código Penal Brasileiro )
Lei de Descentralização do MARA.
Lei do Complementar de Saúde ( Cód. Saúde)
R.I.I.S.P.O.A
Legislações Federais sobre VISA
DOCUMENTOS
CNPJ e inscrição Estadual;
✔ Alvará de Utilização / Habite-se;
✔ Alvará de licença;
✔ Certificado de Vistoria Sanitária;
✔ Autorização de Funcionamento de
Empresa;
✔ Autorização Especial de Funcionamento
✔ Licença de Funcionamento da Polícia
Civil
✔ Licença de Instalação / Licença de
Funcionamento;
✔ Registro no Conselho
✔
O PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO
E
O PROCESSO JUDICIAL
Pontos comuns:
1.Adotam
procedimentos
peremptórios.
formais
2.Destinam-se
a
emitir
um
(julgamento) na forma da Lei.
e
prazos
pronunciamento
3.Possuem instâncias revisoras (Tribunais/Colegiado)
4.Estão sujeitos aos princípios que regem os atos
públicos e a que está obrigada a Administração
Pública em geral.
Pontos divergentes:
1. O processo judicial se inicia por provocação da
parte,
formando
um
triângulo
no
seu
processamento, com os litigantes (o que acusa e o
que se defende) e o juiz (que espera a discussão das
partes, analisa as provas, consulta a Lei e finalmente
oferta o julgamento). A parte contrariada pode
recorrer do julgamento (Sentença/Decisão). Se o
fizer o processo sobe à Instância Revisora
(Tribunal/Colegiado).
2. O processo administrativo sanitário se inicia
com o auto de infração e se apóia no poder de
polícia. As partes são: a ANVISA, por seus
agentes, e a empresa autuada. No espaço que
medeia a emissão do auto e o seu julgamento
pelo órgão competente (Gerência do Contencioso
Adm.
Sanitário),
todo
um
processamento
preliminar de preparação é ultimado para dar
sustentação ao ato fiscalizatório.(Ver fluxograma).
Vencida essa etapa preliminar, começa o
jjulgamento no âmbito da Procuradoria.
O novo modelo adotado pela ANVISA tem por escopo
favorecer a transparência do processo e a divisão de
responsabilidades com as áreas técnicas competentes.
A primeira parte do processo é pois, eminentemente
técnica, sediada no risco sanitário. A segunda parte é
jurídica, sediada no exame da legalidade. É aí onde se
situam as convergências com o processo judicial.
Inicia-se com a entrega do processo, formado a partir
do auto de infração, já devidamente instruído,
(ultrapassada a fase técnica – à Gerência do
Contencioso Adm. Sanitário da Procuradoria, onde
será examinado pela equipe jurídica, sob os enfoques
procedimental e legal (se foram obedecidos os prazos,
se houve manifestação da parte, se houve
manifestação das áreas respectivas, se houve
suficiente comprometimento com o risco sanitário, se
houve coerência na autuação frente a lei.).
Vencida essa fase o processo vai conclusão para o
julgamento da Gerência, a quem cabe o
discricionarismo para a dosimetria da pena de multa,
dentro da gradação já apontada pela área técnica
(leve, grave, gravíssima e subdivisões). É emitida a
Decisão (Sentença) que será comunicada à empresa
por AR e publicada. Abre-se o prazo para defesa e
uma nova apreciação da Gerência, que reformará ou
não a Decisão. Nova comunicação e nova publicação.
Abre-se prazo para Recurso ao Colegiado (Instância
revisora – Tribunal).
A Decisão será reformada ou mantida e, de
qualquer forma, publicada. Dá-se o Trânsito em
Julgado após 15 dias da publicação do último
recurso. Encerra-se o processo no Contencioso
Administrativo e poderá ressurgir no Contencioso
Judicial, por irresignação da parte quanto à
obediência ao princípio da razoabilidade na
aplicação da pena, ou alegando cerceamento de
defesa, ou ainda a falta de cumprimento de
alguma formalidade essencial ao devido processo
legal.
O julgamento no processo administrativo sanitário é
feito nos estritos limites da Lei e dos princípios que
regem os atos públicos. Nesse desiderato somos
fiscais da lei, na trilha do Ministério Público. A
observação daqueles princípios é fundamental e
inafastável.
1. Legalidade
2. Publicidade
3. Formalidade
4. Moralidade
5. Ampla defesa
6. Finalidade *
7. Razoabilidade *
CONTENCIOSO JUDICIAL E ADMINISTRATIVO
FLUXOGRAMA SIMPLIFICADO
PROCESSO JUDICIAL
Apela
Parte Demandante
Petição Inicial
Analisa
Conclui
Julga
Juíz
Parte Demandada
Mantém
Contra-Apela
Tribunal
PROCESSO ADMINISTRATIVO-SANITÁRIO
Autuado Recorre
Gerência/Colegiado
Auto de Infração
Instrução da Área
Técnica
Análise Jurídica
Julgamento
Decisão
Colegiado
A Gerência Mantém
a Decisão
Fluxograma do Processo Administrativo Sanitário nas Coordenações
sem Delegação de Competência para Julgamento
Autuante
Aguarda
Defesa
do Autuado
Autuado
Defesa em 15
dias
Manteve o
auto
Não
manteve o
auto
Gerência da Área
Parecer sobre a
defesa apresentada
10 Dias
Procuradoria
Parecer Jurídico
Procuradoria
Gerência do Contencioso
Adm.
1ª Decisão
Recurso em 15 dias
Colegiado
2ª Decisão
Recurso em 20 dias
São Paulo Presidente Prudente Rio de Janeiro Brasília Belo Horizonte
Campo Grande Curitiba Salvador Recife Goiânia Porto Alegre
Fortaleza
Lugano-Suíça Califórnia-EUA