INSPEÇÕES
TECNOVIGILÂNCIA
GERÊNCIA DE RISCOS
Tomé Mauro da Silva- GGTPS
São Paulo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
- Maio 2003
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Curriculum
Nome
Tomé Mauro da Silva
Formação
Engenheiro Químico
Instituição
ANVISA/GGTPS/UINSP
- Normalização de Produtos para Área da Saúde
- Certificação de Produtos
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DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
• ISO 9000 - Sistemas da Qualidade
• ISO 13485 - Requisitos para Sistemas Médicos
• ISO 8024 - Definições
• EN 46001 - Requisitos para Sistemas Médicos
• GHTF
• CGMP - FDA (Good Manufacturing Practices)
• QSR - FDA (Quality System Requirements)
• Resoluções Mercosul
• Legislação Sanitária Brasileira - RDC 9/2000
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FDA -
UMA PEQUENA HISTÓRIA
1202 - Primeira lei em relação à alimentação é proclamada na Inglaterra
proibindo a adulteração dos ingredientes na fabricação do pão.
1785 - Primeira lei em Massachusetts sobre adulteração de alimentos.
1820 - onze médicos se reúnem em Washington para o estabelecimento da
Pharmacopeia Americana.
1848 - Lei de importação de drogas é aprovada no Congresso AmericanoInspeção de drogas importadas para se evitar adulteração.
1897 - Lei de importação de chá aprovada no Congresso - Inspeção de todo
o chá importado nos portos americanos às custas dos importadores
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FDA -
UMA PEQUENA HISTÓRIA
1906 - Aprovado no Congresso e assinado pelo Presidente Theodore Roosevelt
o ato de Alimentos e Drogas. Proíbe a comercialização interestadual de
alimentos, bebidas e drogas adulteradas e falsificadas. No mesmo dia, é
aprovada a lei de inspeção de carnes - as revelações das péssimas
condições sanitárias no processamento de embalagem e o uso de
preservantes e corantes venenosos apressaram a aprovação da lei.
1927 - Uma agência é formada, primeiramente denominada Food, Drug and
Insecticide Administration (Administração de Alimentos, Drogas e
Inseticidas) e, posteriormente - 1930, Food and Drug Administration
(Administração de Alimentos e Drogas)
1937 - Um elixir de sulfanilamida, contendo um solvente venenoso, mata 107
pessoas, na maioria crianças, dramatizando a necessidade de se
estabelecer a segurança dos medicamentos antes do lançamento
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FDA -
UMA PEQUENA HISTÓRIA
1938 - Aprovado no Congresso a Lei Federal para Alimentos, Drogas e
Cosméticos contendo novas diretrizes:
- Extensão do controle para cosméticos e dispositivos terapêuticos
- Comprovação da segurança das drogas antes de colocá-las no mercado
- Padrões para identificação, qualidade, e embalagens
- Autorização para inspeções nas fábricas
1939 - Editados os primeiros padrões para alimentos (tomates enlatados,
purê de tomates e pasta de tomates)
1941 - Insulina (emenda de lei) - permite o FDA testar e certificar a pureza e
a eficácia deste medicamento.
1945 - Penicilina (emenda de lei) - Permite o FDA testar e certificar a
segurança e eficácia de todos os produtos derivados da penicilina e
estende a lei para todos os antibióticos.
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FDA -
UMA PEQUENA HISTÓRIA
1953 - A emenda de lei esclarece a lei anterior e exige que o FDA forneça
relatórios escritos relativos às condições observadas durante as
inspeções e análises das amostras.
1962 - Talidomida, uma nova droga para insônia causa defeitos em
centenas de crianças nascidas na Europa. Relatórios do Dr. Frances
Kelsey, diretor do FDA, despertam o clamor público suportando uma
regulamentação mais severa para as drogas.
1973 - Aprovada a emenda para Dispositivos Médicos para assegurar a
segurança e eficácia dos dispositivos. Alguns produtos deveriam ter
a aprovação antes do lançamento.
1982 - Embalagens a prova de violação - Regulamentos emitidos pelo
FDA para evitar a violação das embalagens (problemas com o
envenenamento de pessoas pelo uso de Tylenol)
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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA
1988 - Lei de 1988 oficialmente estabelece o FDA como uma agência do
Departamento de Saúde, sendo o diretor escolhido e apontado pelo
Presidente da República com o consentimento do Senado.
1993 - Alterações propostas para o CGMP
1995 - Working Draft- Medical Devices
1996 - CGMP - Efetivo QSR, a partir de 1º Junho 1997
O FDA atualmente possui cerca de 9.000 funcionários, dentre eles,
1.100 investigadores que cobrem 95.000 instalações
regulamentadas. Estes funcionários estão alocados em 157
cidades no país.
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ANVISA - GGTPS - UINSP
ANVISA, Lei n° 9.782/99(CRIAÇÃO)
RDC 59/00 - INSTITUI AS BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO;
> 08/00 à 12/2002 - 62 INSPEÇÕES
>18 Empresas reprovadas;
>44 Empresas aprovadas.
> 56% localizam no estado de SP
> 44% localizam em outros estados.
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ANVISA - RDC nº 59, 27/06/2000
• Parte A - Disposições Gerais
• Parte B - Requisitos do Sistema de
Qualidade
• Parte C - Controles de Projeto
• Parte D - Controles de Documentos e
Registros
• Parte E - Controles de Compras
• Parte F - Identificação e Rastreabilidade
• Parte G - Controles de Processo e Produção
• Parte H - Inspeção e Testes
• Parte I - Componentes e Produtos NãoConformes
• Parte J - Ação Corretiva
• Parte K - Manuseio, Armazenamento,
Distribuição e Instalação
• Parte L - Controles de Embalagem e
Rotulagem
• Parte M - Registros
• Parte N - Assistência Técnica
• Parte O - Técnicas de Estatística
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•DECRETO 79.094/77N - ARTIGO
17 ITEM X(BPFPM) E ART. 78
•REQUISITOS:
•1. AFE;
•2. INSTALAÇÕES, EQTOS,
APARELHAGEM TÉCNICA
•3. INSPEÇÃO E O CONTROLE DA
QUALIDADE;
•4. HIGIENE (AMBIENTE E
PESSOAL)
•5. RH CAPACITADOS;
•6. CONTROLE DE POLUIÇÃO
•7. RT.
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Fluxo da demanda de
inspeção 2003:
GR>Tecnovig. > GGTPS > UINSP
Estudo histórico;
Opção pela inspeção;
Identificação do perfil profissional;
Estratégia de atuação;
Inspeção Feedback para TEC.
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Feedback: Qual?
EMPRESAS INSPECIONADAS:
Agosto de 2000 a dezembro de 2002.
.Até o momento foram inspecionadas quase 10% das indústrias nacionais que
fabricam produtos para saúde no Brasil, conforme levantamento da GGTPS que
informa possuir mais 700 empresas.
.As inspeções são crescente, uma vez que para o registro de produtos de alto risco
exige-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e as ações de Tcnovigilância
apontam para isto.
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Feedback: Qual?
CLASSES DE RISCOS DAS EMPRESAS
INSPEÇIONADAS:
Agosto de 2000 a dezembro de 2002.
No tocante à classe de riscos dos produtos fabricados,
verifica-se que 75% das empresas inspecionadas
pertencem ao grupo de alto risco(classes III e IV) para a
saúde. Em relação aos produtos de risco médio, Classe II,
foram inspecionadas 19% das indústrias fabricantes de
produtos médicos. Somente 6% das empresas de baixo
risco foram inspecionadas.
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Feedback: Qual?
Verifica-se, ainda, que o grupo das empresas da Classe III,
apresentaram maior índice de reprovação. Para avaliação dessas
indústrias foram estabelecidas 116 regras para o cumprimento
das boas práticas de fabricação. Neste universo há 15 regras
imprescindíveis para a produção de produtos médicos.
Salientamos, no entanto, que um único quesito imprescindível
poderá provocar a reprovação da empresa durante o processo de
inspeção das boas práticas fabricação. Neste caso, o inspetor
sanitário poderá adotar sanções sanitárias estabelecidas na
legislação em vigor a fim de proteger a saúde pública.
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Feedback: Qual?
NÃO-CONFORMIDADES MAIS PRESENTES DURANTE AS
INSPEÇÕES:
Agosto de 2000 a dezembro de 2002.
As não-conformidades que mais apareceram durante as
inspeções foram detectadas no Controle de Projetos e de
documentos.
A parte “D” apresenta com um alto índice de nãoconformidades. Neste caso, os maiores problemas estão ligados
a itens recomendáveis que tratam dos procedimentos de
remoção, distribuição e recolhimento de documentos. Problemas
estes ligados mais à organização e disciplina que à implantação
de um Sistema de Qualidade.
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Feedback:
Qual?
A parte “C” apresenta-se como o maior problema do ponto
de vista da saúde pública, já que muitos produtos
dispostos no mercado não possuem projetos de
desenvolvimento. A carência leva a ausência de etapas
importantes tais como pesquisas e desenvolvimento de
acordo com a realidade do nosso povo. Neste caso muitas
empresas trabalham no escuro, sem um planejamento
adequado de desenvolvimento de produtos voltados para a
realidade do nosso povo. Medidas importantes adotadas
pela GGTPS em relação a análise de registro dos produtos,
tais como a exigência do Certificado de Boas Práticas de
fabricação e o controle da terceirização são ferramentas
importantes conter os riscos pelos quais nossos usuários
estão
expostos.
15
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CONSIDERAÇÕES GERAIS
As inspeções nem sempre indicam o resultado final da
ação. Agir em conformidade com o regulamento
sanitário e levando em consideração a diversidade de
produtos.
A responsabilidade primária pela inspeção é do GR que
apontou a irregularidade(fé pública).
A inspeção traz benefícios porque ela informa o momento
real da empresa.
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CONSIDERAÇÕES GERAIS
Bom senso no uso da flexibilidade da norma,
especificamente onde é indicado “apropriado/aplicável”
Comprometimento de todos envolvidos
Retro-alimentação
Monitoramento contínuo
“melhorias e segurança para os consumidores”
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Sistema de Inspeção da
Qualidade
Conjunto de requisitos, envolvendo
Instalações; Controle de Projeto; Aquisições; Manufatura;
Embalagem; Etiquetagem; Armazenamento; Instalação e
Assistência Técnica, de modo a assegurar
•Eficácia
Atender às necessidades de uso
•Segurança
Não causar danos à saúde
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Controle de Qualidade
é um sistema mínimo que enfatiza o ensaio e a inspeção.
Série ISO 9000
conjunto de normas de sistemas da qualidade - Os requisitos de GMP do FDA
são ligeiramente mais extensivos porque incluem a cobertura extensiva da
rotulagem e a gestão das reclamações.
Garantia da Qualidade Total
é um sistema que enfatiza o seguinte: todos os funcionários e fornecedores
são responsáveis por suas atividades; os requisitos do projeto são
estabelecidos e atendidos; os requisitos do processo são estabelecidos e
atendidos;
todas
especificações
do
as
atividades
produto
de
acabado
produção
são
são
controladas;
atendidas;
o
as
feedback
(retroalimentação) resulta em correções adequadas
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MINISTÉRIO DA SAÚDE
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SANITÁRIA
Resolução de Diretoria Colegiada
RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos
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“As pessoas reagem melhor quando
sabem por que lhes é permitido ou
não praticar certas atividades, não
apenas sendo notificadas de que é
política da empresa.”
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CONTROLE DO PROJETO
“44% dos problemas da qualidade que
provocaram reclamações, devoluções e
recalls podem ser atribuídas a erros ou
deficiências do projeto de determinados
dispositivos e que podiam ser evitados
através dos controles de projeto”
(FDA)
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Controle de Projeto
Pesquisa
Desenvolvimento
Início Formal do
Controle do Projeto
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Processo de Aceitação do Projeto
Necessidades
do Usuário
ANÁLISE CRÍTICA
Dentro do
previsto?
Entrada
do Projeto
Projeto
Foi feito
corretamente?
VERIFICAÇÃO
Funciona?
Saída
do Projeto
Produto
Medico
VALIDAÇÃO
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2. Registro mestre do produto (RMP)
Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP's). Cada
fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado
por funcionário qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alterações
num RMP deverá se enquadrar nos requisitos aplicáveis da parte D. O RMP
para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte
informação:
(a) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição,
formulação, especificações dos componentes, especificações do projeto do
software e seus códigos de fonte;
(b) Especificações do processo de produção, métodos de produção,
procedimentos de produção e especificações ambientais de produção;
(c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e
resultados dos protocolos de validação;
(d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos
utilizados; e
(e) Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
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3. Registro histórico do produto
Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos.
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou
unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o
registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros
históricos de produtos deverão estar acessíveis e mantidos por um
funcionário designado para tal.
O registro histórico do produto deverá incluir ou fazer referência às seguintes
informações:
(a) Data de fabricação;
(b) Quantidade fabricada;
(c) Quantidade liberada para distribuição;
(d) Rotulagem;
(e) Quaisquer números de controle utilizados.
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4. Arquivo de reclamações
(a) Cada fabricante deverá manter arquivos de reclamações. Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
receber,
examinar,
avaliar
e
arquivar
reclamações.
Tais
procedimentos deverão assegurar que:
(1) Reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e
arquivadas por uma unidade formalmente designada;
(2) Reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e
(3) Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se
faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá
manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi
realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar.
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(b) Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as
reclamações envolvendo a possível não-conformidade do produto,
sua rotulagem ou embalagem em atender às suas especificações.
Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou qualquer risco à
segurança deverá ser imediatamente examinada, avaliada e
investigada por uma pessoa responsável, devendo ser mantida
numa seção especial do arquivo de reclamações. As investigações
deverão incluir a verificação se houve de fato falha no desempenho
ou especificações do produto; se o produto estava sendo usado
para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve óbito, lesão
ou doença grave envolvida; e a relação, se houver, do produto a
incidente comunicado ou evento adverso.
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(c) Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro por uma
unidade formalmente designada, identificada no parágrafo (a) desta seção. O
registro da investigação deverá incluir:
(1) Nome do produto;
(2) Data do recebimento da reclamação;
(3) Qualquer número de controle utilizado;
(4) Nome, endereço e telefone do reclamante;
(5) Natureza da reclamação; e
(6) Resultados da investigação.
(d) Os resultados da investigação deverão incluir:
(1) Ação corretiva tomada;
(2) Datas da investigação;
(3) Detalhes da reclamação; e
(4) Resposta ao reclamante.
(e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser
registrado.
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(f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver
localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação
envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do registro de investigação da
queixa deverá ser transmitida e arquivada na fábrica, em arquivo específico para
reclamações sobre produtos.
(g) Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações estiver
localizada fora do País, uma cópia dos registros exigidos nesta seção deverá ser
mantida no País. Se o fabricante dispõe de um local no País onde estes
registros são guardados regularmente, as cópias exigidas neste parágrafo
poderão ser mantidas nesse local. Do contrário, as cópias exigidas por este
parágrafo deverão ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas
por este.
(h) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para processar
reclamações a fim de assegurar que todas as reclamações sejam processadas
de maneira uniforme e em tempo hábil. Tais procedimentos deverão incluir
prescrições para decidir se a reclamação representa um evento a ser informado
à autoridade de saúde competente.
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Parte N - Assistência Técnica
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os
produtos
acabados
submetidos
a
assistência
técnica
do fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações.
Os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para
determinar se as solicitações de assistência técnica representam
um evento que precisa ser informado à autoridade de saúde competente.
(a) Registros de assistência técnica
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que
os registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem o produto objeto deste
serviço, incluindo números de controles utilizados, serviço executado e pessoas
encarregadas deste trabalho.
(b) Avaliação dos registros de assistência técnica
Cada fabricante deverá analisar os registros de assistência técnica de acordo com
a parte J desta norma; com exceção dos casos em que o relatório do registro de assistência
técnica envolver óbito, lesão grave ou risco de segurança. Nestes casos, este relatório
deverá ser considerado como reclamação e deverá ser investigado de acordo com os
requisitos da parte M-4 desta norma.
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