Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Audiência Pública
Comissão de Constituição e
Justiça e de Cidadania
Reprodução Assistida
Meiruze Sousa Freitas
Superintendente de Medicamentos
e Produtos Biológicos
SUMED /ANVISA
Brasília, 20 de agosto de 2015
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Regulamentação da Reprodução Assistida no Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Regimento Interno Anvisa
“Seção VII
Art. 161. São competências da Gerência–Geral de Produtos Biológicos,
Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:
.............................................................................................................................
II – coordenar as atividades referentes à concessão de certificado de boas
práticas na área sangue, tecidos, células e órgãos com finalidade terapêutica;
............................................................................................................................”
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Ações da Anvisa em Reprodução Assistida
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Atividades da Anvisa nos Bancos de Células e Tecidos Germinativos –
BCTG, conhecidos como laboratórios de fertilização in vitro:
1. Regulamentação;
2. Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de
qualidade dos BCTGs;
3. Avaliação
BCTGs;
de
risco
potencial
dos
4. Realização de oficinas e capacitação para melhoria das inspeção;
5. Emitir parecer técnico para a importação/exportação de gametas e
embriões
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Regulamentação
Resolução RDC nº 23, de 27 de maio de 2011 que dispõe sobre o
funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos:
• estabelece os critérios técnicos-sanitários para a realização da coleta,
transporte, processamento, criopreservação e liberação das células
germinativas (espermatozoides e oócitos) e embriões humanos nas
técnicas de fertilização in vitro; e
• estabelece as condições para a doação de gametas e embriões para
uso terapêutico.
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2. Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de
qualidade dos BCTGs:
Objetivos do Sistema Nacional de Produção de Embriões – SisEmbrio :
• Mapear o universo dos Bancos em funcionamento no Brasil;
• Mapear o número de embriões humanos produzidos pelas técnicas de
fertilização in vitro que estão criopreservados nos BCTGs;
• Atualizar as informações sobre embriões doados para pesquisas com célulastronco embrionárias, conforme demanda da lei de Biossegurança (Lei no
11.105/2005); e
• Divulgar informações relacionadas à produção de células e tecidos
germinativos e divulgar os indicadores de qualidade dos bancos. Esses dados
podem ser usados pelos próprios bancos q, pelos inspetores sanitários, bem
como pela população, que tem acesso a essas informações por
estabelecimento.
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2. Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de
qualidade dos BCTGs:
Os dados do 8º Relatório revelaram que, em 2014 nos BCTGs:
•
•
•
•
foram criopreservados mais de 47.000 embriões;
foram doados para pesquisas com células-tronco embrionárias 1.100 embriões;
foram realizados mais de 27.000 ciclos de fertilização in vitro; e
a média da taxa de fertilização nesses estabelecimentos foi de 74%,
apresentando-se com valores compatíveis com os sugeridos em literatura
internacional, que é de 65 a 75%.
O SisEmbrio tem se mostrado uma ferramenta valiosa de avaliação e pode ser
acessado em tempo real pelas vigilâncias sanitárias locais, que verificam os
indicadores de qualidade dos Bancos antes da realização da inspeção sanitária.
Além disso, ele tem sido usado para priorização de inspeções conjuntas da Anvisa
com as vigilâncias sanitárias locais e tem mostrado convergência com os roteiros de
avaliação sanitária de risco potencial em BCTGs. Atualmente, no Brasil, existem 132
Bancos de Células e Tecidos Germinativos que mandam sua produção para o
sistema.
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2. Avaliação de dados de reprodução assistida e indicadores de
qualidade dos BCTGs:
• Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões – SisEmbrio
Publicado anualmente através do portal da Anvisa,
http://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam
Criado pela RDC/Anvisa RDC no 29/2008, e atualizado pela RDC no 23/2011.
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Distribuição, em porcentagem, de embrioes congelados no ano de 2014 no Brasil.
0%
12%
12%
8%
Norte
Nordeste
Centro-Oeste
Sudeste
Sul
68%
No BCTGs
Unidade Federada
Amazonas-AM
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2
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Bahia-BA
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4
Ceará-CE
3
Distrito Federal-DF
4
Espírito Santo-ES
3
Goiás-GO
4
Maranhão-MA
2
Mato Grosso-MT
3
Mato Grosso do Sul-MS
1
Minas Gerais-MG
‘17
Pará-PA
3
Paraná-PR
13
Pernambuco-PE
5
Piaui- PI
2
Rio de Janeiro-RJ
9
Rio Grande do Norte- RN
2
Rio Grande do Sul- RS
7
Santa Catarina-SC
6
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3.
Avaliação
BCTGs:
de
risco
potencial
dos
Mapeamento de Risco Potencial (MARP) dos estabelecimentos de sangue, tecidos e
células.
 gerenciamento de risco sanitário desenvolvida baseia-se predominantemente na
inspeção sanitária, por meio do MARP, que vem sendo aplicado, em âmbito nacional;
 O MARP é um método de quantificação do risco sanitário potencial, baseado nos
critérios de controle definidos pela legislação sanitária.
 A partir das inspeções sanitárias e verificação dos mecanismos de controle utilizados
pelos serviços, é gerada uma classificação de risco, de acordo com os percentuais
de conformidade obtidos.
 A Anvisa realizou trabalho com as vigilâncias sanitárias locais e essa metodologia
vem sendo aplicada nas inspeções e encaminhada à Anvisa, que publica o relatório
anual com resultado dessas avaliações.
 Anvisa acompanhar, em conjunto com as vigilâncias sanitárias locais, os
estabelecimentos classificados como de médio-alto a alto risco potencial. Os
resultados obtidos das inspeções realizadas em 2015 estão apresentados na tabela 2
abaixo.
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Ações da Anvisa em Reprodução Assistida
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Resultado preliminar das avaliações de risco em BCTG no ano de 2015.
Fonte: Anvisa.
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4) Realização de oficinas e capacitações para melhoria das
inspeções:
Treinamentos para os técnicos das vigilâncias locais. Por se tratar de tema
complexo e em contínua evolução de tecnologias, a capacitação ocorre de
maneira continuada, com foco na melhoria das inspeções.
Durante esses treinamentos, disponibilizamos um manual, elaborado Anvisa, com
explicações acerca de do roteiro de inspeção, metodologia de avaliação e análise
de cada módulo do roteiro, SisEmbrio e cálculo dos indicadores de qualidade dos
bancos.
Até 2015, foram ministradas 6 capacitações para inspeção em BCTGs, aplicação
de roteiro de inspeção e funcionamento do SisEmbrio, abrangendo mais de 200
pessoas capacitadas.
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Tabela 3. Capacitações em Bancos de Células e Tecidos Germinativos
Cursos/oficinas realizadas
Local e ano
No de pessoas
Público-alvo
capacitadas
I Capacitação para inspeção Campinas-SP, 2007
Vigilância sanitária de estados e
em BCTG
municípios
II Capacitação para inspeção São Paulo-SP, 2008
Vigilância sanitária de estados e
em BCTG
municípios
Capacitação
em
BCTG
em Curitiba-PR, 2010
parceria com VISA-PR
Vigilância sanitária de estados e
35
35
municípios do Paraná
Curso de gestão da qualidade Rio de Janeiro –RJ, Vigilância sanitária de estados e
em BCTG
35
2012
municípios,
médicos
embriologistas
que
atuam
50
e
em
Reprodução Assistida
Treinamento em roteiro de Brasília-DF,2014
Vigilância sanitária de estados e
inspeção em BCTG e SisEmbrio
municípios
60
Obrigada!
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