Plano de Ação de
Tecnovigilância
Evelinda Trindade e Davi Rumel
Unidade de Tecnovigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização
- GGSPS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
GG - Pós-Comercialização - Estrutura e relacionamentos
GERÊNCIA-GERAL DE
SEGURANÇA SANITÁRIA DE
PRODUTOS DE SAÚDE PÓSCOMERCIALIZAÇÃO
GERÊNCIA-GERAL
DE SANEANTES
UNIDADE DE
HEMOVIGILÂNCIA
UNIDADE DE
FARMACOVIGILÂNCIA
UNIDADE DE
TECNOVIGILÂNCIA
[ DE PRODUTOS PARA
A SAÚDE]
UNIDADE DE
CONTROLE DE
INFECÇÃO
HOSPITALAR
GERÊNCIA-GERAL
DE MEDICAMENTOS
Coordenação de Gestão
De Risco Sanitário
Nos Hospitais
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GERÊNCIA-GERAL
DE TECNOLOGIA
DE PRODUTOS DE
SAÚDE
www.anvisa.gov.br
Notificação de Incidentes e
Investigação:
Situação atual: notificações de incidentes envolvendo
artigos e equipamentos médicos chegam a ANVISA de
forma esporádica, sem padronização e sem estrutura
específica para resposta sistematizada.
Proposta: projeto piloto, amostra 50 hospitais
sentinelas, com os centros de Vigilância Hospitalar
para testar capacidades
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Informações sobre Produtos
Antes e agora:
– Papel, papel, papel, colegas
(de vez em quando alguém oferecia uma
flor!)
Agora e depois:
– papel
– WWW
– Rede de colegas,
– Parceiros
(de vez em sempre alguém vai oferecer uma flor!)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
A transformação das pilhas de papéis=> SISTEC
/SIVS
Já
• QUASE todos dispomos de computador
• Há conexão com a Internet
• Há um plano para o SIVS, abril 99
• Há um plano para o SISTEC, maio 01
• Há um plano de plataforma comum ORACLE
• Há acordos com as VISAS
Em construção
• Precisamos de local físico e +RH_Biblioteca
• A velocidade da Internet ainda precisa 
• Maior interação entre as áreas internas e com
os parceiros
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Parceiros
Autoridades
• Sistema nacional de Vigilância Sanitária
• Sistema de saúde nacional e internacionais
• Governos nacional e internacionais
Academia
• nacional e internacional
• Operadores
• Indústria
• Cidadãos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
E s tu d o s
c lín ic o s
E s tu d o s
c l ín ic o s
E s tu d o s F a s e I F a s e II
P R É - e fe it o e e f e it o e
c lín ic o s s e g u r a n ç a s eaglgu ruannsç a
sãos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
d o e n te s
Estudos
clínicos
Fase III
efeito e
segurança
centenas
doentes
ESTUDOS
CLÍNICOS
fase IV
EFETIVIDADE+
SEGURANÇA
milhares de pacientes,
USO rotina
www.anvisa.gov.br
Relatório Técnico de Seguimento
AVALIAÇÃO DE EFEITO E SEGURANÇA
•Relatos de Eventos Adversos
•Problemas Técnicos Corrigidos
Relatório Técnico
•
Características Técnicas
•
Dimensionamento
•
Vida útil
Manual
•
Indicações aprovadas
•
Condições de uso
•
Precauções
•
Manutenção preventiva e corretiva
Eficácia e Segurança
•
Contrato de Registro
Se não é nacional: países onde é usado
•Confirmação da Vida útil
•Treinamentos oferecidos
•Volume de vendas
TECNOVIGILÂNCIA nacional e
internacional
•Literatura e WWW=> EFEITOS ADVERSOS
•Novas Condições de uso
•Novas Precauções
•Novas medidas preventivas e corretivas
Efetividade e Segurança
•Comparação ao Contrato de Registro
Se há alterações=> Comunicadas?
Sistema de Informações sobre Produtos Registrados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
World Wide Web
•
•
•
•
•
•
•
Estudos Clínicos de efeito e segurança
Relatos de Efeitos Adversos
Avaliações dos Produtos
Normas que se aplicam
Regulação Sanitária
Desenvolvimentos
Colegas / Rede
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina de
Boas Práticas de
Tecnovigilância
Unidade de TecnoVigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização - GGSPS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Objetivos:
1. Comparar a prática de controle de qualidade e
segurança de materiais e equipamento médicos entre
50 hospitais universitários brasileiros e um sistema
integrado de saúde canadense.
2. Identificar em que nível de complexidade se encontra
o exercício do controle de qualidade e segurança nos
principais hospitais brasileiros.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Objetivos - Continuação 1:
3. Formar uma rede eletrônica de comunicação entre
profissionais que atuam na área de controle de
qualidade e segurança de materiais e equipamentos
médicos nestes 50 hospitais.
3. Identificar necessidades dos hospitais participantes
na Oficina para incrementar as atividades de controle
de qualidade e segurança de artigos e equipamentos
médicos .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Objetivos - Continuação 2:
5. Identificar que tipo de suporte a Vigilância Sanitária a
nível estadual e federal poderão dar aos hospitais.
5. Identificar hipóteses para estudos prospectivos a
partir da experiência dos responsáveis pelo controle
de qualidade e segurança de materiais e
equipamentos médicos nos hospitais .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Objetivos - Continuação 3:
7.
Identificar indicadores de avaliação da vigilância
sanitária em hospitais .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina - Programa:
1. 8:30-8:40: Abertura Dr Claudio Henriques Maierovich,
Diretor-Adjunto de Tecnologia de Produtos e
Serviços para a Saúde, ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 1:
2. 8:40-9:40: Critérios para a incorporação de
tecnologias no hospital. Pat Solkshinitz, Product
facilitator – Product Standardization, Calgary
Regional Health Services.
3. 9:40-10:40 : Critérios para a incorporação de
tecnologias no hospital. Dra. Isaura Cristina Miranda
do Instituto Central do Hospital das Clínicas de São
Paulo.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 2:
4. 11:00-12:00 : Critérios para o re-uso de materiais
descartáveis. Dodie Marcil, Regional Leader Processing/Case Carts, Surgical Services, Calgary
Regional Health Services.
5. 14:00-15:00 : Critérios para o re-uso de materiais
descartáveis. Dra Maria Beatriz Souza Dias, Diretora
da Unidade de Controle de Infecção Hospitalar do
Hospital Sírio-Libanês e membro da CIH do Hospital
das Clínicas – São Paulo.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 3:
6. 15:00-16:00 : O papel da Engenharia Clínica no
controle de qualidade de artigos e equipamentos
médicos no hospital. Allan Rodes, Regional Leader –
Clinical Engeneering Laboratory, Calgary Regional
Health Services
7. 16:20-17:20: O papel da Engenharia Clínica no controle
de qualidade de artigos e equipamentos médicos no
hospital. Saide Jorge Calil, Complexo dos Hospitais
Universitários, Centro de Engenharia Biomédica,
UNICAMP .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 4:
8. 8:40-9:40: O processo de certificação de
equipamentos médicos. Elizabeth Cavalcanti,
INMETRO
9. 9:40-10:40 : O processo de certificação de reagentes
para fins diagnósticos. Marisa Adati, Coordenadora
de qualidade dos laboratórios, INCQS.
10. 11:00-12:00 : O processo de certificação de artigos
médicos. Atílio Travalone, Diretor Presidente do
Instituto Nacional de Tecnologia .
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 5:
11. 14:00-15:00 : The Global Medical Device Nomenclature –
GMDN. Mara Clécia Dantas Souza, Professora do CEFETBahia e Mestranda da Universidade da Paraíba.
12. 15:00-16:00 : Emergency Care Research Institute - ECRI.
Jonathan Gaev, Diretor de Programas Internacionais do
ECRI
13. 16:20-17:20: Sistema de informação de suporte a nível
central. Evelinda Trindade, Consultora de
Tecnovigilância, Gerência Geral de Tecnologias de
Produtos da Saúde, ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Programa 6:
Terceiro dia - Grupos de Trabalho
Objetivo: Definir um Modelo de Trabalho para um Centro
de Tecnovigilância em cada Hospital.
14. 8:40 às 9:30: Uma visão teórica de um sistema de
vigilância de artigos e equipamentos médicos. Dra.
Cristiana Toscano, Departamento de Ciência e
Tecnologia da Secretaria de Políticas de Saúde, MS
15. 9:40: Início dos trabalhos de grupo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Roteiro de discussão: Grupos de Trabalho
i.
Definição de objetivos da vigilância sanitária em
hospitais;
ii. Coleta de dados: a) relatos de incidentes, b) bancos
de dados, c) metodologia de investigação de
incidentes,
iii. Análise dos dados a nível local e nível central;
iv. Disseminação de informações a nível local e nível
central;
v. Manutenção preventiva e corretiva.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Quarto dia:
16.
8:30 as 12:00 Leitura dos relatórios de grupo
17. 12:00: Encerramento: Dr. Gonzalo Vecina Neto, Diretor-Presidente
da ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Oficina – Aspectos Organizacionais :
1. Todas as palestras serão gravadas em vídeo. Cópias
serão vendidas a preço de custo aos interessados.
2. Texto de todos os palestrantes serão entregues em
português.
3. Folha de avaliação
4. Relatório final
5. Comunicação
[email protected]
Fax: 448-1275
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
por correio eletrônico:
[email protected]
ou por correio ao
SEPN, W3 Norte,
Q.515, Bloco"B",
Ed. "Ômega", 4ºandar,
sala 01.
CEP 70770-502
Brasília, DF
Fax: 0xx- 61- 448-1257
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
GERÊNCIA GERAL DE SEGURANÇA SANITÁRIA DE
PRODUTO S DA SAÚDE PÓS-CO MERCIALIZAÇÃO
Unida de d e T e cn ov ig ilân cia
CARTA – RESPOSTA
Unida de de Te c novigilânc ia
no c orreio eletrônic o: utvig@ anvis a.gov.br
ou por c orre io ao
SEPN, W3 Norte , Q.5 15, Bloc o" B",
Ed. "Ôme g a", 4ºanda r, s ala 01.
CEP 7077 0-520 Bras ília , DF
F one: 0xx-61-448-1257;-1331; -1032;-1059
Fax: 0xx-61-448-1031
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE PROBLEMAS ASSOCIADOS A PRODUTOS PARA A SAÚDE
Preencha este formulário e retorne-o à UTVIG/ANVISA para relatar um problema ou
risco associado ao uso de artigos, materiais, equipamentos odontológicos ou médicos,
reagentes e kits diagnósticos “in vitro”.
REMETENTE: IDENTIFICAÇÃO DA INFORMANTE E INSTITUIÇÃO
1.
NOME DO INFORMANTE:
2.
FUNÇÃO:
4.
TELEFONE:
6.
NOME DA INSTITUIÇÃO:
3.
5.
PRT____/____
UP-________
DR/________
C ORREIO ELETRÔNICO:
FAX:
CARTA – RESPOSTA
7.
NÃO É NECESSÁRIO SELAR
ENDEREÇO (RUA , N O.):
O
8.
CEP:
11. C ONTATO ALTERNATIVO:
9.
C IDADE:
12. TELEFONE:
10. ESTADO:
13. C ORREIO
SELO SERÁ PAG O POR
Unidade de Te cno v ig ilância
S EPN, W3 Norte, Q.515, Bloco"B",
Ed. "Ômega", 4ºandar, sala 01.
CEP 70770-520 Brasília, DF
ELETRÔNICO:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Investigação do INCIDENTE
 Descrição do evento
 Autópsia (caso de morte)
 Revisão de prontuário
 Registro de manutenção preventiva
 Registro de treinamento dos operadores
 Circunstâncias contributórias: operador e/ou paciente
 Prazo de validade
 Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESCRIÇÃO DO PROBLEMA
INSTRUÇÕES: Quando descrever o problema, por favor, assegure-se de
relatar como este problema foi descoberto, as ações que foram
tomadas e a resposta do distribuidor ou fabricante. Envie cópias das
correspondências associadas, se possível. Rascunhos, fotos ou cópias
das páginas do manual de operações são, em geral, úteis para
descrever problema(s) especialmente quando o produto não está
disponível para exame. Guarde consigo todos os acessórios envolvidos
no incidente que estejam disponíveis.
Por favor, use o espaço abaixo ou folhas adicionais, se necessário, para descrever em detalhes o problema ou o risco
envolvido.
1.
2.
3.
4.
Data da ocorrência relatada ( dd/mm/aaaa ) : ___/___/_____
O problema ocorreu : ( ) uma vez
( ) mais de uma vez
Local da ocorrência:
O que aconteceu:
5. Por que ocorreu?
6. Foram tomadas providências: (
7. Quais providências?
) Sim
( ) Não
( ) Não sei
8. O problema descrito levou (ou pode levar) a agravos à saúde? Sim ( ) Não ( )
9. Quais as conseqüências ?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Não sei ( )
www.anvisa.gov.br
Classificação do INCIDENTE
Falha de manutenção
 Falha de operação
 Falha de montagem
 Defeito na função
 Problema de desenho
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU EQUIPAMENTO
Por favor, seja o mais específico possível ao identificar o(s) produto(s) envolvido(s).
Se alguma informação não estiver disponível, assinale N/D.
1. Produto envolvido:
2. Fabricante:
3. Modelo:
1. No. de Série/Lote:
2. No. de Registro na ANVISA:
3. O produto estava dentro do período de
4. As recomendações de manutenção do fabricante foram
validade?
cumpridas ?
( ) Sim
( ) Não
( ) Não sei
( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei
5. Descrição da condição do produto quando do problema, comente sobre a(s) manutenção(ões) realizada(s):
6. Há outra(s) unidade(s) do mesmo modelo igualmente afetada(s) ? ( ) Sim
( ) Não
( ) Não sei
7. Existem produto(s) envolvido(s) ? ( ) Sim
( ) Não
Se Sim, por favor dar mais detalhes. Se necessário, use folhas adicionais.
8. Eram estes produtos descartável(is)? ( ) Sim ( ) Não
9. Se Sim, foram este(s) reprocessado(s) antes do incidente? ( ) Não ( ) Sim. Quantas vezes? _____
Em caso de solicitação do fabricante ou distribuidor, a identidade do informante poderá ser revelada? ( ) Sim ( ) Não
Data : ___/ ____/ _______
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Assinatura:_________________________________________________
www.anvisa.gov.br
por correio eletrônico:
[email protected]
ou por correio ao
SEPN, W3 Norte,
Q.515, Bloco"B",
Ed. "Ômega", 4ºandar,
sala 01.
CEP 70770-502
Brasília, DF
Fax: 0xx- 61- 448-1257
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
SISTEMA DE TECNOVIGILÂNCIA
RESPOSTA AOS INCIDENTES
OU EVENTOS ADVERSOS
ASSOCIADOS
AOS PRODUTOS DE SAÚDE
DISPONÍVEIS NO HOSPITAL
Unidade de TecnoVigilância - UTVIG
Gerência Geral de Segurança Sanitária de
Produtos para a Saúde Pós-Comercialização
- GGSPS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Notificação de INCIDENTES SÉRIOS
Serviços
de
Saúde
Gerência
de Risco
Institucional
ANVISA
e/ou
Fabricante
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Ocorreu morte ou agravo sério*
causado pelo produto?
Relato de Caso
Relato de Incidente
imediatamente
www.anvisa.gov.br
O que é
agravo sério?
É aquele que causa
seqüelas irreversíveis
ou reversíveis
que requerem intervenção
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Notificação de INCIDENTES SUSPEITOS
Serviços
de
Saúde
Gerência
de Risco
Institucional
Ocorreu morte ou agravo sério com produto
suspeito?
Desencadeia a Investigação
Sim ou Inconclusivo
Notificação de
Incidente
dentro de 10 dias
ANVISA
e/ou
Fabricante
Relato de Caso
Institucional
Relatório Anual de Produção
Relatório de Caso
à ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Não
à ANVISA
www.anvisa.gov.br
Notificação de INCIDENTES POTENCIAIS
Serviços
de
Saúde
Não ocorreu agravo sério mas com POTENCIAL de causar agravo sério?
Gerência
de Risco
Institucional
Desencadeia a Investigação
Sim ou Inconclusivo
Notificação de
Incidente
dentro de 10 dias
ANVISA
e/ou
Fabricante
Relato de Caso
Institucional
Relatório Anual de Produção
Relatório de Caso
à ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Não
à ANVISA
www.anvisa.gov.br
Notificação de QUEIXAS TÉCNICAS
Serviços
de
Saúde
Gerência
de Risco
Institucional
Ocorreu falha mas com POTENCIAL de causar agravo sério?
Desencadeia a Documentação
Sim
Notificação de
Queixa técnica
ANVISA
e/ou
Fabricante
Relatório de Caso
à ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Investigação do INCIDENTE
 Descrição do evento
 Autópsia (caso de morte)
 Revisão de prontuário
 Registro de manutenção preventiva
 Registro de treinamento dos operadores
 Circunstâncias contributórias: operador


e/ou paciente
Prazo de validade
Procedimentos de reprocessamento (se aplicável)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Classificação do INCIDENTE
Falha de manutenção
 Falha de operação
 Falha de montagem
 Defeito na função
 Problema de desenho
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
por correio eletrônico:
[email protected]
ou por correio ao
SEPN, W3 Norte,
Q.515, Bloco"B",
Ed. "Ômega", 4ºandar,
sala 01.
CEP 70770-502
Brasília, DF
Fax: 0xx- 61- 448-1257
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Proposta de Reunião das VISAs
com a GGSPS
Terceira ou Quarta Semana do mês de Agosto de 2001?
Por favor responder datas preferidas à
[email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS
• Tecnovigilância
- 7 a 10 de Agosto, 2001, São Paulo
• Farmacovigilância
- 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo
• Hemovigilância
- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS
• Farmacovigilância
- 25 a 28 de Setembro, 2001, São Paulo
Murilo Freitas Dias
[email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Proposta de Datas de Oficinas da GGSPS
• Hemovigilância
- 4 a 7 de Dezembro, 2001, São Paulo
Andréia Abib
[email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br