Experiências da VISA de Curitiba nas
Ações de VIGIPÓS
Paulo Costa Santana
Farmacêutico
Vigilância Sanitária de Curitiba
Organização Administrativa
9
Regionais Administrativas
9
Distritos Sanitários
1992
- Municipalização das ações de Vigilância
Sanitária, (pactuadas todas as ações de
Vigilância Sanitária de alta, média e baixa
complexidade)
 2008
- 222 técnicos nomeados em Portaria
Municipal credenciados para ações de
Vigilância Sanitária, Ambiental em Saúde
e Saúde do Trabalhador, sendo 174 de
nível superior e 48 de nível técnico e
auxiliar

VISA Curitiba - Universo
O Sistema Municipal de Informações em
Vigilância Sanitária e Saúde Ambiental SIMIVISA, possui 43.000 cadastros de
estabelecimentos de interesse à saúde.
(nov./2008)
Ações VISA - Curitiba
A maioria das ações são operacionalizadas pelas
equipes de Vigilância Sanitária dos 9 Distritos
Sanitários.
Ações alta complexidade são centralizadas:




Hematologia e Hemoterapia
Hemodiálise/Diálise
Quimioterapia
Radiodiagnóstico de Alta Complexidade
Ações do Município na VIGIPÓS




Participação na construção do VIGIPÓS - Sistema
Nacional de Vigilância de Eventos Adversos e de Queixas
Técnicas dos Produtos sob Vigilância Sanitária como
representante do CONASEMS para a Região Sul;
Participação na construção e testes-piloto do NOTIVISA:
módulo de notificação;
Participação na construção do NOTIVISA II: módulo de
investigação;
Resposta ao ofício da ANVISA/MS se comprometendo a
realizar as ações de VIGIPÓS I e II;
Ações do Município na VIGIPÓS
Indicação de técnicos para as áreas da VIGIPÓS:
Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância,
Vigilância de Cosméticos, Saneantes, Agrotóxicos e
Alimentos;
 Participação nas Capacitações de Tecnovigilância,
Farmacovigilância, Hemovigilância;
 Utilização do NOTIVISA: verificações periódicas,
registros de notificações e de investigações, utilização
dos dados em inspeções, conforme previsto no
PAVS para 2008.

Ações de VIGIPÓS
Sensibilização para notificações
 Recebimento e registro das notificações
 Estabelecer prioridades para investigação
 Realizar e concluir investigações prioritárias
 Planejar a ação
 Executar a ação, conforme fluxo definido
 Avaliar a ação
 Concluir a investigação
 Resposta à origem
 Monitoramento das notificações
 Etc...

Experiências em Monitoramento e
Investigações de Tecnovigilância
utilizando o Notivisa
EXEMPLO 1
Monitoramento de Empresa
Fabricante de Produtos para a
Saúde
Avaliações no NOTIVISA


Subsidiar inspeção de Certificação de Boas Práticas
08 notificações de queixas técnicas registradas: 07/03/07 a
14/09/07

Seringa Descartável Estéril sem Agulha 60 ml



Seringa Hipodérmica sem Agulha





Embalagem não destaca facilmente, no momento da abertura
Presença de corpo estranho dentro da seringa
Presença de sujidades oleosas, grudentas, no interior da embalagem e da seringa
Seringa com bico quebrado;
Agulha Hipodérmica


Seringa com bico quebrado na embalagem lacrada;
Seringa lacrada sem êmbolo
Presença de pedaços de plástico no interior da embalagem
Dosador Oral Oralpak:

Vazamento significante na parte inferior, ocasionando perda do medicamento;
Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA na empresa fabricante
 Intimação para:

Realizar investigação das notificações, de acordo com as Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59/00)
 Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas

Ações da empresa fabricante
 Relatório de investigação
Análises realizadas com base no histórico do lote, nas amostras
de retenção e no banco de dados de reclamações
 Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote
de produto
 Ausência de ações corretivas e preventivas
 Inclusão da reclamação no banco de dados

Avaliações no NOTIVISA


Subsidiar inspeção de Licença Sanitária
20 notificações de QT registradas: julho/08 a janeiro/09
 Seringa Hipodérmica sem Agulha








Agulha Hipodérmica



Defeito no êmbolo
Fragmentos de borracha
Impressão da graduação borrada
Vazamentos
Presença de corpo estranho dentro da seringa
Presença de sujidades oleosas, no interior da embalagem e da seringa
Seringa com bico quebrado
Ausência da agulha na embalagem
Ponto preto aderido a superfície
Dosador Oral

Falha na graduação
Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA na empresa fabricante
 Intimação para:



Realizar investigação das notificações, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos (RDC 59/00)
Registro da adoção das medidas corretivas e preventivas
Ações da empresa fabricante
 Relatório de investigação




Análises realizadas com base na descrição do cliente, no histórico do lote e no banco
de dados
Registros de reclamações anteriores referentes ao mesmo lote de produto
Ações corretivas e preventivas adotadas no processo de produção
 Equipamentos e pessoal
 Exemplos:
 Comunicação aos associados
 Ajustes de equipamentos: calibração, limpeza, manutenção
Inclusão da reclamação no banco de dados para análise de tendências
Monitoramento das Notificações
13
17
11
11
9
Queixas
Técnicas
8
Eventos Adversos
7
6
5
3
1
-1
0
07/03/07 a
14/09/07
0
15/09/07 a
07/03/08
0
08/03/08 a
07/09/08
0
8/9/08 a
07/03/09
Exemplo 2
Investigação de Empresa
Importadora e Distribuidora de
Produtos para a Saúde
Avaliações no NOTIVISA


67 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas
entre 08/02/07 a 05/03/08
63 notificações de QT

Equipos




Seringas descartáveis com agulha






Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral
Equipo não encaixa no frasco de soro
Equipo com pedaços de inseto dentro
Presença de fio de cabelo no interior da seringa
Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo
Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto
Agulha torta
Agulha rombuda, causando dor na aplicação
04 notificações de EA



Seringa com escala imprecisa
Bisel causando lesão na pele
02 notificações: cateter de ponta rombuda causou ferimento com sangramento na pele
Avaliações no NOTIVISA

Ações da VISA no importador/distribuidor



Autuação pelo não cumprimento as Boas Práticas de Importação e Distribuição
(RDC 59/00)
Coleta fiscal de produtos notificados, para análise de aspecto
Autuação por laudos de análise insatisfatórios






Equipo macro gotas (4 lotes envolvidos): partículas de coloração escura
Equipo micro gotas (2 lotes): presença de insetos
Seringa: presença de fio de cabelo
Intimação para recolhimento de produtos com laudos insatisfatórios
Intimação para realização de investigação referente às notificações
Ações da empresa importadora/distribuidora


Adequação às não conformidades detectadas
Relatório de investigações:



Informação das falhas ocorridas e das medidas corretivas/preventivas
Ausência de documento de investigação realizada pelo fabricante
Ausência do registro das ações corretivas/preventivas pelo fabricante
Equipos
Seringas
Monitoramento das Notificações
69
70
60
50
Queixas Técnicas
48
Eventos Adversos
40
30
20
10
0
4
4
2007
2008
Avaliações no NOTIVISA


58 notificações de queixas técnicas e eventos adversos registradas
entre 06/02/07 a 31/12/08
54 notificações de QT

Equipos




Seringas descartáveis com agulha







Vazamentos e desconexão próximo ao ejetor lateral
Equipo não encaixa no frasco de soro
Equipo não regula gotejamento
Picote lateral rasga com facilidade
Presença de fio de cabelo no interior da seringa
Desconexão da borracha, ao puxar o êmbolo
Agulha quebra ou racha, provocando vazamento do produto
Dificuldade de aspiração do produto
Agulha rombuda
04 notificações de EA



Equipo não regula o gotejamento
02 notificações: agulha de seringa quebrou no procedimento, ferindo o médico
Agulha ficou no braço do paciente ao movimento de retirada (insulina)
Demais Investigações

Alerta de migração de Filtro de Veia Cava


Bolsas de colostomia: Queixas Técnicas e Eventos Adversos



Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA Paraná
NOTIVISA (17 notificações: 11/06/07 a 12/06/08
Notificações de queixas técnicas de coletores estéreis para urina



Alerta n.º 938 – Recolhimento de Filtros de Veia Cava da França
NOTIVISA (40 notificações)
Ofícios: VISA Tocantis, VISA Minas Gerais, VISA Paraná
Notificação NOTIVISA referente a evento adverso causado por
migração de Stent Coronariano – Hospital de Salvador (Bahia)

Notificação de QT de Filtro para Leucócitos

Notificação de Cateter com registro vencido
Demais Investigações

Notificação de Evento Adverso de Heparina Sódica





Evento Adverso de Fralda descartável de uso adulto




Notificação n.º 2008.05.001864
Ineficácia terapêutica: paciente apresentou grande presença de coágulos
Coleta fiscal no notificador
Laudo de análise INCQS n.º 2844.00/2008 - Satisfatório
Notivisa n.º: 2008.10.000955
Reação alérgica
Conclusão: Provável
Evento Adverso de Hidratante Corporal


Notificação Notivisa n.º: Ofícios: VISA São Paulo, VISA Minas Gerais, VISA Paraná
Reação alérgica em mãe e filha que desapareceu após descontinuidade do produto
Relato de Casos
Filtro de Veia Cava

Alerta n.º 938 – recolhimento de filtros de veia cava de empresa
francesa, importado e distribuído no Brasil por empresa sediada
em Curitiba



Ações propostas pelo fabricante:





Migração dos filtros por ângulo maior entre as pernas curtas e a ponta afiada do
filtro, diminuindo o potencial de fixação, resultando na migração do filtro
Notificação Notivisa n.º 2008.06.001994
Verificar se as cartas de 21/02/08 e 07/03/08 foram recebidas com o formulário
de resposta
Identificação e isolamento dos produtos
Envio do formulário
Comunicação dos médicos aos pacientes implantados
Ações da VISA no importador/distribuidor

Autuação da empresa
 Comercialização de produtos em desacordo à especificação
Relato de Casos
Filtro de Veia Cava



Intimação à empresa




Não implementar , registrar e monitorar as ações corretivas
Não possuir procedimentos referentes ao gerenciamento de reclamações e
recolhimento
Rastreabilidade dos produtos implantados (local, quantidade e pacientes)
Recolhimento dos produtos não conformes
Avaliação médica dos pacientes
Ações da empresa importadora/distribuidora



Listagem e mapeamento da quantidade distribuída : 85 unidades
Envio aos clientes e médicos solicitando recall dos produtos não implantados
Envio do formulário a ser preenchido sobre os pacientes:



68 formulários preenchidos pelos médicos: nenhum problema de migração do filtro
3 formulários não preenchidos (dificuldades para obtenção de informação)
10 unidades recolhidas: Certificado de incineração
Relato de Casos
Filtro para Leucodepleção

Reclamação de Hemocentro do Estado, encaminhado pela VISA
Estadual e por contato telefônico:
 Presença de corpo estranho no interior dos filtros de retenção de leucócitos
fabricados na França, importado por empresa localizada no Rio de Janeiro
 Ações da Visa Curitiba:
Registro da queixa no NOTIVISA: n.º 2008.12.001278
 Verificação de outras reclamações no NOTIVISA e contato com a Visa Estadual:
 Notificação n.º 2008.10.000427: Maringá - PR
 Tempo de filtração excede o estabelecido na RDC 153/04.
 Coleta fiscal de 6 amostras do lote 243007k27 e envio ao LACEN, para análise de
aspecto
 Interdição Cautelar do restante do lote

Relato de Casos
Filtro para Leucodepleção

Laudo de Análise do LACEN -PR n.º 1438.00/2008


Instatisfatório: presença de material estranho e rasgaduras
Ações da VISA posteriores ao laudo:





Intimação ao Hemocentro providenciar destinação final ao lote interditado:
Recebimento de declaração de devolução, ao importador, de 780 unidades do lote
em questão
Registro das ações no NOTIVISA
Contato com a VISA Estadual
Conclusão do caso no Notivisa: Confirmado
Obrigado
Paulo Costa Santana
Vigilância Sanitária de Curitiba
e-mail: [email protected]
Telefone: (41) 3350-9383/9393/9456
NATAL EM CURITIBA
Palácio Avenida