PROMOTOR
Parceria Científica com a
UNIVERSIDADE FERNANDO PESSOA
Apresentação
O objetivo deste curso é proporcionar uma formação avançada, bem como a
aquisição de competências e conhecimentos, de forma sistematizada, nas áreas
mais relevantes da regulação de medicamentos e produtos de saúde.
Será emitido um certificado de participação para quem frequentar o curso completo,
o qual será valorizado em futuros procedimentos concursais realizados pelo
INFARMED, I.P.
Os candidatos que concluam com sucesso esta formação estarão em melhores
condições para poderem desempenhar funções profissionais nesta área ou para
melhorar o seu desempenho profissional, caso já estejam a trabalhar na área em
questão.
O curso é composto por cinco módulos de formação, de funcionamento
independente, ministrados por profissionais com larga experiência nestas matérias.
Destinatários
Profissionais de assuntos regulamentares ou titulares de grau universitário na área
das ciências da saúde e da gestão.
Candidatura, Inscrição e Seleção
As candidaturas decorrerão das 10h00 do dia 12/10/2015 até às 00h00 do dia
18/10/2015 através do preenchimento de formulário eletrónico que será
disponibilizado em www.infarmed.pt.
Os candidatos serão seriados de acordo com a ordem da entrada da candidatura.
As candidaturas aos módulos individuais serão feitas em datas posteriores, estando,
no entanto, condicionadas à existência de vagas.
O valor da inscrição é de 500 euros no total do curso (5 módulos), sendo a inscrição
em módulos individuais de 100 euros por módulo.
Aos candidatos selecionados serão dadas instruções sobre como proceder ao
pagamento.
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Vagas
Participação restrita ao número máximo de 50 formandos, que ficarão distribuídos
entre Lisboa e Porto.
Horário e Local
Os módulos formativos serão ministrados às sextas-feiras entre as 14:00 e as 18:00h.
O curso decorre nas instalações do INFARMED, I.P. (para os inscritos em Lisboa) e da
Universidade Fernando Pessoa (para os inscritos no Porto).
A maioria das sessões será realizada em Lisboa, sendo transmitida em simultâneo
por videoconferência para a Universidade Fernando Pessoa. Nos casos em que a
sessão se realize no Porto, será efetuada a transmissão para o INFARMED, I.P.. Em
ambos os casos estará assegurada a interatividade com os formadores.
Cronograma
A 1ª edição do Curso Avançado em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e
Produtos de Saúde decorrerá entre 30 de outubro de 2015 e 17 de junho de 2016.
Coordenação
Prof. Doutor Paulo Moreira
Doutor em Health Management pela University of Manchester, Reino Unido.
Director do International Journal of Healthcare Management (Taylor & Francis
Group-Routledge, Oxford, RU) e Editor Científico para o Imperial College London
(University Press). 20 anos de experiência internacional e nacional executiva e
académica no sector da saúde que têm incluído funções e colaborações diversas ao
nível de instituições internacionais técnicas e políticas incluindo de regulação e apoio
aos sistemas de saúde europeus. Tem colaborado com várias universidades em
Portugal, Suécia, Espanha, Inglaterra, EUA e Itália.
Parcerias Científicas
Universidade Fernando Pessoa
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Módulos Curriculares
O Curso Avançado em Assuntos Regulamentares de Medicamentos e Produtos de
Saúde é composto por 5 módulos curriculares.
Módulos Curriculares
Horas
I – Regulação no ciclo de vida do medicamento
24
II – Regulação de dispositivos médicos e produtos cosméticos
24
III – Farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos
24
IV – Sistemas de inspeção, controlo e verificação de conformidade
24
V – Avaliação de tecnologias de saúde
24
Total
120
Certificação
A emissão de certificado final dependerá da participação num mínimo de 80% das
horas de formação lecionadas.
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Os conteúdos específicos planeados para cada
Módulo Curricular serão os seguintes:
Regulação no Ciclo de Vida do Medicamento . . . . . . . . . . . . . . . 24 Horas
Conceitos gerais de regulação de medicamentos.
Medicamentos:
• Procedimentos para concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM):
nacionais e europeus
• CMDh, articulação com PRAC
• CHMP
• Dossiê de AIM – estrutura e conteúdos
• Bases legais de pedidos de AIM
• Alterações aos termos da AIM – perspetiva reguladora e da indústria farmacêutica
• Procedimentos de Arbitragem
• Medicamentos genéricos
• Medicamentos órfãos
• Medicamentos pediátricos
• Autorização de Utilização Especial e Autorização Excecional
• Autorização de Importação Paralela
Ensaios Clínicos
Vertente regulamentar da Avaliação Científica (QSE)
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Regulação de Dispositivos Médicos e Cosméticos . . . . . . . . . . . 24 Horas
Conceitos gerais de regulação de produtos de saúde
Dispositivos médicos:
• Demarcação de fronteira e classificação de dispositivos médicos
• Avaliação clínica/avaliação funcional
• Requisitos essenciais e normalização
• Plano de post-market surveillance (PMS) do fabricante
• Avaliação de conformidade
• Registo de dispositivos médicos
Princípios gerais da regulação de produtos cosméticos:
• Fabrico e importação
• Notificação centralizada
• Avaliação da segurança
• Controlo do mercado de cosméticos
Farmacovigilância e Vigilância de Dispositivos Médicos . . . . . . . 24 Horas
Conceitos, enquadramento histórico e regulamentar:
• Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância
• Sistemas de farmacovigilância e qualidade
• Gestão e Notificação de Reações Adversas Medicamentosas (RAM)
• Gestão de Sinal
• Relatórios Periódicos de Segurança
• Gestão do Risco e medidas de minimização
• Monitorização adicional
• Comunicação do risco
Sistema de Vigilância de dispositivos médicos nacional e europeu
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Sistemas de Inspeção, Controlo e Verificação de Conformidade . . . . 24 Horas
Licenciamento de entidades:
• Farmácias
• Aquisição direta
• Estupefacientes e psicotrópicos
• Distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano
• Profissionais de saúde
• Brokers
• Distribuidores de substâncias ativas
• Distribuidores por grosso de dispositivos médicos
Inspeção a entidades e atividades:
• Boas práticas de fabrico de medicamentos de uso humano,
medicamentos veterinários e medicamentos experimentais
• Boas práticas de distribuição de medicamentos
• Boas práticas clínicas
• Boas práticas de farmacovigilância
• Boas práticas de farmácia hospitalar
• Exercício farmacêutico
• Boas práticas de fabrico e distribuição de dispositivos médicos
Sistema de Alertas e Recolhas do mercado
Comprovação da qualidade
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Avaliação e Tecnologias de Saúde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Horas
Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS):
• Regime de preços – mecanismos de formação e regulação
• Avaliação de medicamentos
• Avaliação de dispositivos médicos
Avaliação farmacoterapêutica: eficácia/efetividade relativa
Avaliação económica em saúde:
• Introdução
• Medição de custos e consequências
• Análise crítica de estudos de avaliação económica
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Comissão Científica e Pedagógica
• Dr. Eurico Castro Alves
• Dr.ª Paula Dias de Almeida
• Prof. Doutor Paulo K. Moreira
Formadores
Peritos nacionais e internacionais na área da regulação de medicamentos e
produtos de saúde, incluindo colaboradores e peritos do INFARMED, I.P.
Informações
Mais informações poderão ser obtidas através do e-mail:
[email protected]
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