PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
QUERIES
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DEFINIÇÃO
As QUERIES são questionamento gerados pelo banco de dados,
ou pelo próprio monitor quando existe alguma incoerência nos
dados coletados/registrados em um estudo clínico.
Uma QUERY tem como finalidade esclarecer a informação que
está incoerente. Deve ser resolvida o mais rápido possível pela
equipe do centro, principalmente pelos investigadores.
A QUERY também é conhecida como Information Request Form
(IRF) e Data Clarification Form (DCF).
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10 MOTIVOS PARA EMISSÃO DE QUERIES
1. Ausência de data de Término dos Eventos Adversos;
2. Detecção de Eventos Adversos no decorrer do estudo
que não são registrados como tal (ex. aumento de
peso > 10% do baseline, alterações laboratoriais,
alteração da FC e PA, etc.);
3. Informações do formulário do SAE não batem com o
evento registrado na CRF;
4. Medicação registrada para doenças pré-existentes,
porém ausência da condição pré-existente na história
médica;
5. Medicação registrada no decorrer do estudo, porém
ausência de evento adverso correspondente;
6. Medicações com nome comercial não reconhecidas
pelo banco de dados (ex. Neosaldina);
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10 MOTIVOS PARA EMISSÃO DE QUERIES
7. Falta de atenção ao preencher informações em geral
(ex. paciente mulher registrada como homem no laudo
laboratorial, iniciais ALS trocadas para ALL);
8. Não realização de procedimentos específicos do
protocolo (ex. não fez BHCG, não tirou raio-X, pede-se
uma confirmação);
9. Letra ilegível;
10.Banco de dados deficiente.
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FLUXO GERAL
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LEMBRETES
 As queries NUNCA devem ser respondidas pelo
monitor do estudo, apenas pela equipe do estudo e
principalmente pelos investigadores;
 Apesar de algumas queries serem óbvias, deve-se
SEMPRE checar a informação solicitada no
documento fonte;
 No caso de re-queries, sempre checar a informação
enviada
nas queries anteriores
para evitar
inconsistência das informações;
 As queries devem ser sempre assinadas e datadas por
alguém da equipe;* *depende do patrocinador, às vezes só permite o investigador
 A query original deve ser enviada ao patrocinador
(banco de dados) e uma cópia deve ser arquivada na
CRF do paciente.
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EXEMPLOS
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EXEMPLOS
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PRATICAR!!!!
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Medicação concomitante não permitida:
Corticosteróides orais ou parenterais
Anti-histamínico de longa duração
Aminofilina
Duração do tratamento:
•Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas
(T4, T8, T12, T16, T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias
Procedimentos para B0
-Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos;
HM; Análises laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG
em repouso; teste de função pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6
meses antes da B0); Coleta de dados farmacoeconômicos
Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação
do período basal, assim como Salbutamol
Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24
-Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante
-Monitoração de exarcebação
-Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais
-Verificação do preenchimento do diário
-Verificação da aderência
-Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação
-Avaliação Farmacoeconômica
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RESPOSTAS
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RESPOSTAS
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RESPOSTAS
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RESPOSTAS
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