Oncologia
Aula 9: Notificações de Reação
Adversa em Oncologia
Profa. Camila Barbosa de Carvalho
Farmacovigilância
• É ciência que analisa e classifica as suspeitas de
reações adversas aos medicamentos, levantando
hipóteses, analisando incidência estatística,
validando ou descartando a possibilidade dessas
reações.
• Detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
reações adversas ou quaisquer outros possíveis
problemas relacionados a medicamentos.
Reações Adversas
• É qualquer reposta a um fármaco que seja
prejudicial, não intencional, e que ocorra nas
doses normalmente utilizadas em seres humanos
para profilaxia, diagnóstico e tratamento de
doenças, ou para a modificação de uma função
fisiológica.
O que fazer?
• Avaliar:
- Identificar precocemente as reações adversas
graves e interações não descritas em bula ou na
literatura;
- Identificar o aumento na frequência de reações
adversas conhecidas;
- Identificar fatores de risco e possíveis
mecanismos subjacentes às reações adversas;
- Identificar os sinais de alerta que evidenciam
uma relação de causalidade entre fármaco e ração
adversa a medicamentos(RAM)
- Promover a segurança e uso racional de
medicamentos.
Reação adversa grave
•
Causam:
-
Ameaça a vida;
-
Hospitalização ou prolongamento desta;
-
Incapacidade funcional significativa permanente
ou persistente;
-
Anomalia congênita;
-
Evento clínico significativo;
-
Fatalidade.
Causalidade
Processo
1. A importância de notificar
2. Quem notifica?
3. O que notificar?
4. Não devemos notificar?
5. Como notificar?
NOTIVISA, indústria e VISA estadual
Graduação de eventos adversos
• Toxicidade
• Common Terminology Criteria for Adverse Events
(CTCAE) – V3.0 e 4.0
• National Cancer Institute(NCI)
• http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2
010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf
Graduação dos eventos de acordo com CTCAE
• Grau 1: Leve, assistomático ou leve sintoma, apenas
observações clínicas ou de diagnósticos; sem indicação de
intervenção.
• Grau 2: Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não
invasiva; limitações das atividades apropriadas para a idade
relacionadas ao cotidiano.
• Grau 3: Grave ou, ou do ponto de vista médico, algo
significante que não representa risco à vida. Indicada
hospitalização ou prolongamento desta; incapacitante;
limitação do autocuidado nas atividades cotidianas.
• Grau 4: Consequências que representam risco de morte;
indicada intervenção urgente.
• Grau 5: Morte relacionada ao evento adverso
Extravasamento
• Saída de líquido intravenoso para espaço
perivascular e subcutâneo, causado por fatores
próprios do vaso, ou acidentais, derivados do
desprendimento da cânula para fora do lugar de
venopunção.
• Lesões graves
Medicamentos com capacidade de
agressão tissular
• Vesicante: Irritação intracelulcar, ulceração e
necroses dos tecidos durante o extravasamento;
• Irritante: dor local no local da injeção, sensação de
ardor e/ou sinais de inflamação local e flebites.O
excipiente pode aumentar a propriedade
irritante(Etanol, Polisorbato 80 ou Cremophor
EL)
• Não agressivo: ainda controversio
Vesicantes
Irritantes
Cisplatina*
Doxorrubicina
*
Epirrubicina
Mitomicina - C
Mitoxantrona
Paclitaxel
Bleomicina
Bortezomib
Vinorelbina
Carboplatina
Ciclofosfamida
Cisplatina*
Doxorrubicina
*
Docetaxel
Irritantes
Leves
Asparagina
Citarabina
Fludarabina
Gencitabina
Melfalano
Metotrexato
Permetrexed
Tratamento
• Suspender a administração sem retirar a via de perfusão;
• Extrair 5-10 mL de sangue através da agulha ;
• Se possível, injetar 5-10 mL de soro fisiológico na área
infiltrada;
• Localizar o kit extravasamento;
• Avisar o médico reponsável;
• Retirar a via de administração;
• Manter a área afetada levantada;
• Não utilizar atadura;
• Caso dor, usar analgésico;
• Registrar e documentar o incidente;
• Evitar a fotoexposição da área afetada(5FU; Dacarbacina)
Kit extravasamento
• Protocolo de tratamento do extravasamento do hospital
• Antídotos específicos: DMSO, tiossulfat 1/6M, hialuronidase 150 UI
• Bolsas de frio e calor seco
• Material de administração: seringas de insulina, de 2 e 5 mL,
agulhas SC e IV, compressas de gaze estéril, luvas esteréis.
• Anti-séptico (PVPI ou álcool 70%)
• Folha de registro
Antídotos
Citóstatico
Adriamicina,
Mitomicina,
Daunorrubicin
a,
Mitoxantrona
Antídoto
DMSO 99% tópico no
dobro da área afetada,
deixar secar, a cada 6 horas,
14 dias. Frio local durante
60 minutos, a cada 8 horas,
durante 3 dias.
Cisplatina,
Dacarbazina
Tiossulfato sódico 1/6M de
2-5 mL SC, em várias
punções, ao redor da área
afetada.