DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO:
COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA
DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS
Que estratégias de política devem ser utilizadas para
estimular a produção interna e diminuir a dependência
da importação de insumos farmacêuticos?
A Cadeia do Setor Farmacêutico
1º Estágio
Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou
Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)
2º Estágio
Em outros termos, sofremos
de
um
grande
gap
tecnológico
na
cadeia
produtiva farmacêutica nos
dois Estágios Iniciais.
Produção em Escala Industrial dos IFAs
3º Estágio
Produção de Especialidades Farmacêuticas
(Medicamentos)
4º Estágio
Marketing e a Comercialização dos Medicamentos
Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica
Extração e Refino de petróleo
Gás natural, Nafta,
Gasóleo
Petroquímica de Base
Propeno, butadieno,
benzeno, etc.
Intermediários de Síntese
Cadeia
Produtiva de
Especialidades
e Aditivos
Indústria
Química
Fina - Responsável
pela produção dos
intermediários
Moléculas puras
Intermediários de Uso
Princípios ativos
Fármacos
Finais
Especialidades (predominantes)
Medicamentos
Aditivos (coadjuvantes)
Defensivos, Catalizadores,
Corantes e Aromas,
Dispersantes
Tintas, lubrificantes, tecidos, couro,
alimentos
Caso: TOPIRAMATO
Rota de síntese - Topiramato
HO
O
O
OH
HO
OH
O
O
H2SO4
+
ciclohexano
OH
OH
O
O
D-Frutose
Acetona
PM= 180,12
PM= 58,08
O
Diacetonafrutose ou
2,3:4,5-Bis-O-(1 -metiletilideno)- B-D-frutopiranose
PM= 260,28
O
O
O
O
O
NH3
Acetato de etila
Diclorometano
Água
O
O
O
O
O
O
O
Topiramato
PM= 339,36
SO2Cl2
Tolueno
Piridina
Água
S NH2
O
O
O
S Cl
O
Diacetonafrutose clorosulfato ou
Cloreto de 2,3:4,5-Bis-O-(1 -metiletilideno)- B-D-frutopiranose
sulfonila
PM= 358,79
Caso: TOPIRAMTO
Custos Nacionalização - Topiramato
Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg
Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg
Custos com matérias-primas;
Mão de Obra direta;
Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.
A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos
Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como
lidar com os custos sempre crescentes.
Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA:
Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma);
Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente;
Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia
(aprox. 25%);
Morosidade na avaliação patentária frente a outros países;
Custos dos Intermediários;
Mão de Obra capacitada.
Necessidade de Investimento e
Aumento de Competitividade
Estratégias de Política Industrial
Dependência Internacional
1
2
Capacitação do País
3
Incentivo
Governamental
Farmoquímicos
4
Regulação Sanitária
Estratégias de Política Industrial
Dependência Internacional
1
2
3
Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil;
Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores
nacionais e localizados no exterior;
Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da
verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e
produção de novos fármacos em escala industrial.
Produção
Nacional
Corresponde
apenas 0,8%
da quantidade
importada
Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)
4
Estratégias de Política Industrial
Incentivo Governamental
1
2
3
Redução da Carga Fiscal e Tributária;
Aumento de Impostos para Importação (IFAs);
Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos
Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES);
Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou
nunca utilizou financiamento público.
Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicas vs Laboratórios
Públicos;
Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos)
Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos
intermediários de sínteses e base.
Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ
4
Estratégias de Política Industrial
Capacitação do País
1
2
3
As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos
altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento
de novos fármacos e medicamentos.
Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para
atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais
acessível.
Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias.
Suporte governamental para a
criação de parques
tecnológicos para a produção
dos intermediários de sínteses
e base.
Empresa
Farmoquímica
Universidade
Empreendedora
Cooperação Mútua
Busca de Maior e Melhor
Relacionamento
Incentivos a pós graduação
em áreas deficientes no
desenvolvimento de fármacos.
4
Estratégias de Política Industrial
Regulação Sanitária
1
2
3
4
Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos
importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as
empresas brasileiras.
Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento
de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e
gastos semelhantes.
Consulta Pública
14/08/14
n° 8 (PDPs)
Regulação Sanitária
Farmoquímica
Estabelecimento de
isonomia de tratamento
regulatório entre
produtores nacionais e
aqueles localizados no
exterior;
Agilidade na avaliação
dos processos
regulatórios.
RDC nº 50 de 13/09/12
Registro Produtos em
Processo Desenvolv.;
IN nº 31 de 28/06/13
Prazos e cronogramas da
2ª implantação do registro
de IFAs;
Redimensionamento do
quadro de funcionários da
ANVISA;
Formação de Comitês
Técnicos Regulatórios;
Etapas em Andamento
Interação
Portaria n° 650
29/05/14
Regimento Interno
ANVISA
Portaria n° 176
10/02/14
Comitê Gestor
SNCM
RDC n° 37
16/07/14
Priorização Análise
Considerações Finais
Desenvolver o setor com medidas focadas em:
Melhorar e baratear Infraestrutura do país;
Incentivos Fiscais;
Focar as Parcerias Público Privadas;
Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados.
Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais);
Diminuir a Burocracia;
Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE);
Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)
OBRIGADO!