Oficina MERCOSUL de Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs
Relato
Foi realizada na cidade de São Paulo, no Brasil, no período de 26 a 28 de junho de 2013, a I
Oficina MERCOSUL sobre Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs. O evento foi organizado e
financiado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e teve como objetivo
principal atender à necessidade identificada pelos especialistas dos Estados Partes do
MERCOSUL em nivelar entendimentos sobre os principais conceitos, práticas, atividades e
requisitos relacionados à distribuição e fracionamento dos IFAs, com vistas a apoiar a futura
negociação de norma harmonizada sobre o tema.
Participaram do evento representantes das Autoridades Sanitárias da Argentina, do Paraguai,
do Uruguai e da Venezuela, além de membros do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do
Brasil (ANVISA, Estados e Municípios).
As atividades foram divididas em dois dias de sessões técnicas e um dia de visitas de campo.
Após a abertura do evento, os técnicos dos países apresentaram brevemente o estado da
regulamentação de IFAs em seu território. Este momento foi de fundamental importância para
nivelar conhecimentos, uma vez que novos participantes passaram a integrar o grupo de
especialistas dos Estados Partes.
As exposições técnicas incluíram uma revisão sobre definições, aplicações, escopo e Boas
Práticas relacionadas a IFAs, apresentação detalhada de princípios e atividades do controle e
garantia da qualidade, bem como uma abordagem da tecnologia e fluxos de produção,
incluindo seus aspectos críticos. A ANVISA se comprometeu e enviar cópia das apresentações
para todos os participantes.
No último dia, houve uma visita à empresa LIBBS, fabricante de farmoquímicos, e à empresa
Henrifarma, distribuidora e fracionadora de IFAs. O objetivo das visitas foi verificar na prática a
aplicação dos requisitos discutidos pelos participantes nos dias anteriores. Foram observados
aspectos relacionados à documentação, registros, qualificação de fornecedores, cumprimento
de Boas Práticas, separação de áreas por tipo de produto, armazenagem, qualificação de
equipamentos, validação de sistemas, transporte, testes e amostragem relacionados ao
processo de produção, fracionamento e distribuição de IFAs, de acordo com as
particularidades previstas na legislação sanitária brasileira. A ANVISA se comprometeu a enviar
para todos os participantes as apresentações realizadas pelos representantes das empresas,
bem como um documento com um breve descritivo das instalações da farmoquímica LIBBS.
Os especialistas dos países consideram que a Oficina representou uma valiosa oportunidade de
intercâmbio de informações e de aprofundamento de conhecimentos, que pode contribuir
para o aprimoramento das práticas dos inspetores em cada país. Além disso, os especialistas
dos Estados Partes reafirmaram seu desejo de continuar trabalhando presencialmente nas
reuniões da Comissão de Produtos para a Saúde do SGT 11, como Grupo de Trabalho paralelo.
Os países concordaram que é importante e necessário que as Autoridades Sanitárias
trabalhem no sentido de regulamentar as atividades dos estabelecimentos que realizam a
fabricação, a importação, exportação, distribuição e fracionamento de IFAs.
Como forma de seguir com os trabalhos técnicos no âmbito do Mercosul, os especialistas dos
Estados Partes propõem que o Grupo de Trabalho sobre IFAs se reúna com o objetivo de
seguir negociando uma referência sobre Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de IFAs
para o MERCOSUL.
De forma a subsidiar a participação dos especialistas da Venezuela nas discussões regionais, o
Brasil se comprometeu a divulgar informações com o histórico dos trabalhos do GT de IFAs,
incluindo os documentos já discutidos e a normativa aprovada sobre o mecanismo de
intercâmbio de informação no MERCOSUL sobre IFAs que não cumprem com as especificações
de qualidade e/ou empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras e fracionadoras de IFAs
que não cumprem com as boas práticas. A documentação com o histórico dos trabalhos do
grupo será enviada aos pontos focais que participaram da Oficina em São Paulo.