Curso de Farmacovigilância
Como reconhecer uma Reação
Adversa de Medicamento
Dr. Sergio Mengardo
Farmacêutico do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Classificação de reações adversas
quanto ao mecanismo da reação
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Classificação de Rawlins e Thompson
Reação adversa tipo A (augmented)
• Comum
• Relacionada a um efeito farmacológico da droga
• Esperada
• Relação com a dose
• Baixa mortalidade
Antimetabólitos ( 5-FU), provocando Leucopenia
Os antimetabólitos bloqueiam a reação de metilação interferindo com a síntese
de DNA e RNA, provocando a morte celular principalmente de celulas de rápida
divisão celular
Irritação gástrica com AINEs
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
3
Quanto ao mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson
Reação adversa tipo B (Bizarre)
• Incomum
• Não relacionada a um efeito farmacológico da droga
• Inesperada
• Não tem relação com a dose
• Alta mortalidade
Síndrome de Stevens-Jonhson por docetaxel
Reação anafilática por β lactâmicos
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
4
Quanto ao mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson
Reação adversa tipo C (cronic) é detectada em
estudos farmacoepidemiológicos
• Relacionado à dose e ao tempo de uso
• Relacionada ao efeito cumulativo do fármaco
Tromboembolismo com anticoncepcional
Infarto agudo do miocárdio com rofecoxibe
Supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal por
corticosteróides
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
5
Quanto ao mecanismo
(Adaptado de Edwards; Aroson; 2000
(11))
Reação adversa tipo D (Delayed).
• Incomum
• Normalmente relacionado à dose
• Ocorre ou aparece algum tempo após o uso do medicamento
Perfuração gastrointestinal , 13 a 16 dias após o primeiro ciclo
do medicamento paclitaxel (Seewaldt et al, 1993)
Carcinogênese
Tumor de esôfago com bisfosfonatos
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
6
Quanto ao mecanismo
(Adaptado de Edwards; Aroson; 2000
(11))
Reação adversa tipo E (end of use)
• Relacionado a abstinência
• Ocorre logo após a suspensão do medicamento
Síndrome de abstinência à opiáceos
Isquemia Miocárdica, por suspensão de β bloqueadores
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
7
Quanto ao mecanismo
(Adaptado de Edwards; Aroson; 2000 (11))
Reação adversa tipo F (failure), falha inesperada
da terapia.
• Comum
• Relacionado à dose
• Freqüentemente causado por interação de medicamentos
Categorias de risco emético
Alto potencial emético: risco de êmese > 90% (cisplatina IV)
Moderado: risco > 30% e < 90%
Baixo: 10 – 30%
Mínimo: 10%
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
8
Quanto à expectativa
Esperado (ou descrito ou conhecido)
É aquela cuja descrição consta na bula do
medicamento.
Inesperado (não descrito ou desconhecido)
É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do
medicamento. Pode ser raro ou desconhecido.
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
9
Eritrofagocitose medicamentosa (indinavir)
Fonte: G. IAMBATTISTA;
L. OBREGLIO,
M.D, ANTONIO VALACCA, M.D. Vito Fazzi General Hospital, Lecce, Italy
Centro de Vigilância
Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Tricomegalia por interferon alfa-2b
Fonte: Almudena Hernández-Núñez, Jesús Fernández-Herrera,
de Vigilância
Sanitária de la Princesa, 28006 Madrid, Spain
Department of Centro
Dermatology,
Hospital Universitario
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Walkin’ snake
reported by Joan Fontcuberta
Evento desconhecido ...
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
14
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
15
Tipos de associações
• Previamente fixadas nos produtos
• Fixadas pelos médicos para o mesmo
paciente
• Associações ocasionais
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
16
Tipos de Interações
• Mecanismos físicos ou físico-químicos diretos
• Mecanismos farmacocinéticos
• Mecanismos farmacodinâmicos
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
17
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
18
E1
Parâmetros para classificação
Gravidade do efeito
Período de latência
Leve
Moderada
Grave
Rápido
Lento
Classificação por
previsibilidade
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
altamente previsível
previsível
não previsível
não estabelecida
www.cvs.saude.sp.gov.br
Slide 19
E1
Podemos clasificar as interações medicamnetosas qto:Gravidade do efeito:
-leves-peq. significado clínico
moderadas-aparec/ de efeitos nocivos alterando o estado físico do paciente
graves-letais
as lleves e moderadas podem ser revertidas
as letais devem ser evitadas
EDNA; 10/08/2003
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
20
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
21
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
Relato de Gestação?
Contraceptivo
RDC 04/2009 Art.4º; § 4º. Os detentores de registro de
medicamentos
são
responsáveis
por
registrar,
acompanhar e avaliar os casos de exposição de pacientes
grávidas a medicamentos, quando do seu conhecimento.
Contraceptivo associado a outro medicamento
Grupo Técnico de
Medicamentos
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
22
Table US FDA Pregnancy Category Definitions
A
B
C
D
X
Controlled studies in women fail to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester (and
there is no evidence of a risk in later trimesters), and the possibility of fetal harm appears
remote.
Either animal-reproduction studies have not demonstrated a fetal risk but there are no
controlled studies in pregnant women or animal-reproduction studies have shown adverse
effect (other than a decrease in fertility) that was not confirmed in controlled studies in
women in the first trimester (and there is no evidence of a risk in later trimesters).
Either studies in animals have revealed adverse effects on the fetus (teratogenic or
embryocidal or other) and there are no controlled studies in women or studies in women and
animals are not available. Drugs should be given only if the potential benefit justifies the
potential risk to the fetus.
There is positive evidence of human fetal risk, but the benefits from use in pregnant women
may be acceptable despite the risk (e.g., if the drug is needed in a life-threatening situation
or for a serious disease for which safer drugs cannot be used or are ineffective).
Studies in animals or human beings have demonstrated fetal abnormalities or there is
evidence of fetal risk based on human experience or both, and the risk of the use of the drug
in pregnant women clearly outweighs any possible benefit. The drug is contraindicated in
women who are or may become pregnant.
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
23
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
24
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
25
Tentativa de suicídio
SETOX
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
26
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
27
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
28
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
1. NOME DO MEDICAMENTO
ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por
película
Distribuição:
5.2 Propriedades farmacocinéticas
In vitro a ligação de rimonabanto às proteínas plasmáticas
humanas é elevada (>99,9 %) e não saturável num intervalo
largo de concentrações. O volume de distribuição periférico
aparente do rimonabanto parece estar relacionado com o
peso corporal, com os doentes obesos a demonstrarem um
volume de distribuição maior do que os indivíduos com
peso normal.
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/H-666-PI-pt.pdf
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
29
Paciente sexo masculino, 39 anos, com
diagnóstico de aspergilose pulmonar,
recebeu prescrição de itraconazol 400 mg
diários. Após dois meses de tratamento
faleceu com uma forma grave de
aspergilose sistêmica. Ao longo de todo o
tratamento
tomou
simultaneamente
ranitidina 300 mg diários, conforme
prescrição médica.
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
30
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
2009
www.cvs.saude.sp.gov.br
31
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
32
Atenção: os casos clínicos são fictícios devido a
confidencialidade, conforme a Portaria CVS 05/2010
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
33
Secretaria de Estado da Saúde
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
Av Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP
Fone: (11) 3065 4739 Fax: (11) 3065 4744
E-mail: [email protected]
www.cvs.saude.sp.gov.br
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
www.cvs.saude.sp.gov.br
Download

Como reconhecer uma Reação Adversa de Medicamento