Câmara Setorial de Medicamentos
24/05/2007
Apresentação do item:
1. “Gargalos” no relacionamento Anvisa e
Setor Industrial Farmacêutico
Dr. Lauro Moretto
CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES:
•
O setor industrial farmacêutico entende como “Gargalos”
no relacionamento com a Anvisa, as questões relacionadas
à rotina operacional que podem ser aperfeiçoadas por
procedimentos administrativos.
•
Esta apresentação contém alguns itens catalogados como
operacionais que refletem queixas e reclamações relatadas
pelos profissionais e entidades da indústria farmacêutica
QUESTÕES RELACIONADAS À ROTINA OPERACIONAL
•Datavisa
•Fluxo Interno de Documentos e Informações
•Procedimentos padronizados para avaliação técnica e
administrativa
•Cumprimento de Prazos Legais
•Comunicação Interativa e Eficiente
DATAVISA:
O DATAVISA uma ferramenta desatualizada e imprecisa
(incorreta), porém utilizada como fonte confiável em processos
de licitação e importação, causando prejuízo ao setor
industrial farmacêutico.
O setor Industrial Farmacêutico pleiteia um Sistema Informatizado com banco de dados confiável e
atualizado, que possibilite:
-Peticionamento eletrônico através de formulário padrão
-Acompanhamento efetivo, detalhado e em tempo real pelo setor industrial farmacêutico do trâmite
processual via site Anvisa
-Histórico eletrônico do processo do medicamento
-Migração de dados de processos antigos
-Diminuição dos erros de publicação
-Emissão on-line de certificados, principalmente àqueles ligados a importação e exportação
-Submissão Eletrônica
-Outros
FLUXO INTERNO DE DOCUMENTOS e INFORMAÇÕES:
-Relatos de extravio de documentos,
-Morosidade de localização física de processos
-Morosidade na tramitação de documetnos entre as áreas
(UNIAP, UNDOC, GGMED, GEORA, etc)
-Morosidade na informação entre as áreas (GGMED, GGIMP,
GEORA, etc)
O setor Industrial Farmacêutico necessita de uma tramitação célere e transparente, através do
gerenciamento eficiente da tramitação de documentos e informações que envolva todas as áreas
PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS PARA AVALIAÇÃO
TÉCNICA E ADMINISTRATIVA
-
Interpretação divergente de regulamentos vigentes
-
Insuficientes procedimentos de trabalho padronizados
-
Exigências que extrapolam a regulamentação vigente
-
Impossibilidade de esclarecimentos sobre exigências de
conteúdo não pertinente.
O setor Industrial Farmacêutico pleiteia a padronização da interpretação dos regulamentos vigentes
através de súmulas públicas.
CUMPRIMENTO DE PRAZOS LEGAIS
- O período entre o protocolo da petição e a publicação da
decisão em Diário Oficial da União está muito distante do
estabelecido pela Lei 6360/76 e legislação complementar:
-90 dias registro de medicamentos.
-120 dias registro de medicamento similar.
- As petições pós-registro de medicamentos seguem rotina
burocrática e excessivamente longa.
O setor Industrial Farmacêutico necessita que os prazos legais sejam cumpridos, assim como tenham
procedimentos para atender com celeridade as demais petições.
COMUNICAÇÃO INTERATIVA E EFICIENTE
O acesso às gerências e a setores especializados está sendo
gradualmente dificultado, impossibilitando o esclarecimento e
solução dos pontos relevantes para as empresas. O tempo de
resposta de atendimentos via e-mail é longo e, na maioria das
vezes, não esclarecedor, pois ocorre apenas a transcrição da
legislação ou textos evasivos e dúbios. O atendimento
presencial, quando ocorre, é conduzido por servidor não
envolvido na análise do processo e sem poder de decisão,
culminando em reuniões não produtivas.
O setor Industrial Farmacêutico pleiteia a revisão dos procedimentos internos de atendimento ao setor,
utilizando-se de pessoal qualificado e com poder de decisão para estabelecimento de orientações claras.
Deve haver critérios para atendimento via e-mail e presencial, que possibilitem respostas céleres, práticas e
detalhadas, visando à solução do problema em questão.
É expectativa da Indústria Farmacêutica
que a ANVISA esteja instalada com recursos
materiais e humanos para atender, com
eficiência, dentro de prazos legais, a
demanda da sociedade e do segmento
farmacêutico.
OBRIGADO!